- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05935137
Evaluatie van de stollingsstatus van zwangere vrouwen in de peripartumperiode met behulp van het apparaat Clotpro®
Evaluatie van de stollingsstatus van zwangere vrouwen in de peripartumperiode met behulp van het apparaat Clotpro®, een prospectieve observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie met een controlegroep die tot taak heeft de fysiologische parameters van de stollingsstatus van zwangere vrouwen in de peripartumperiode gemeten op het ClotPro®-apparaat te beschrijven. De studie is monocentrisch en zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis van Brno. De studie zal een groep zwangere vrouwen in de peripartumperiode evalueren die komen bevallen in het Universitair Ziekenhuis van Brno en voldoen aan de inclusiecriteria, het streefaantal is 120 patiënten. Een controlegroep van niet-zwangere patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria om het verschil tussen zwangere patiënten in de peripartumperiode en niet-zwangere patiënten te verifiëren, zal ook worden opgenomen, het streefaantal is 40 patiënten. Voor de deelnemer is het onderzoek voltooid na het verkrijgen van de resultaten van het ClotPro®-apparaat, er zal geen reactie op het resultaat zijn. De studie is een academisch onderzoeksproject, niet gesponsord door een particuliere entiteit, en gegevens zullen niet worden verstrekt aan een particuliere entiteit.
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de fysiologische parameters van de stollingsstatus van zwangere vrouwen in de peripartumperiode (PWPP) voor het ClotPro®-apparaat - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) en Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Het secundaire doel is het vergelijken van het verschil in stollingsparameters tussen zwangere vrouwen in de peripartumperiode en een controlegroep van niet-zwangere vrouwen (NPW) op het ClotPro®-apparaat. Verder een vergelijking met de fysiologische parameters van zwangere vrouwen in de peripartumperiode bedoeld voor ROTEM®- en TEG®-apparaten (ze zijn al bekend), evenals de afhankelijkheid van de parameters van het aantal zwangerschappen, meerlingzwangerschappen en roken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
GROEP: Zwangere vrouw Populatie van zwangere vrouwen die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
GROEP: Niet-zwangere groep Populatie van niet-zwangere vrouwen die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.
Beschrijving
GROEP: Zwangere vrouw
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 45 jaar
- BMI 18,5 - 30,0
- Negatieve zwangerschapstest
- De patiënt kan een geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling tegen bloedplaatjes
- Antistollingsbehandeling
- Erfelijke of verworven coagulopathie
- Voorgeschiedenis van trombose of longembolie
- Acute of chronische ontsteking (koorts, septische aandoening, auto-immuunziekte)
- Actieve bloeding
- Geschiedenis van hemato-oncologische ziekte
- Weigering van deelname aan het onderzoek door de patiënt
GROEP: Niet-zwangere groep
Inclusiecriteria:
- Een zwangere vrouw opgenomen op de afdeling gynaecologie en verloskunde voor de bevalling op de fysiologische termijn (38e week (38+0) en meer)
- Leeftijd 18 - 45 jaar
- BMI 18,5 - 30,0 (vóór de zwangerschap)
- Bloedmonsters zijn geïndiceerd voor standaard bloedmonsters vóór de bevalling
- De patiënt kan een geïnformeerde toestemming ondertekenen op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling tegen bloedplaatjes
- Antistollingsbehandeling
- Erfelijke of verworven coagulopathie
- Voorgeschiedenis van trombose of longembolie
- Acute of chronische ontsteking (koorts, septische aandoening, auto-immuunziekte)
- Actieve bloeding
- Pre-eclampsie
- Eclampsie
- Zwangerschapsdiabetes
- Abruptie van de placenta
- HELLP-syndroom
- Geschiedenis van hemato-oncologische ziekte
- Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
- Weigering van deelname aan het onderzoek door de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Het is een groep zwangere vrouwen na de 37e week van de zwangerschap.
We nemen bloed af voor een stollingstest op het apparaat ClotPro. Er is geen tussenkomst meer.
|
Het bloedmonster voor de stollingstest op het apparaat ClotPro wordt voor beide groepen afgenomen en de test wordt verstrekt.
|
|
Niet-zwangere vrouwen
Het is een controlegroep - niet-zwangere vrouwen.
We nemen bloedmonsters voor bloedbeeld en stollingsstatus en een stollingstest op het apparaat ClotPro. Er is geen tussenkomst meer.
|
Het bloedmonster voor de stollingstest op het apparaat ClotPro wordt voor beide groepen afgenomen en de test wordt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Stollingstijd voor Ex-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
CT voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Stollingstijd voor In-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
CT voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Stollingstijd voor Fib-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
CFT voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Stolselvormingstijd voor Ex-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
CFT voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Stolselvormingstijd voor In-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
CFT voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Stolselvormingstijd voor Fib-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
A5 voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid in 5e minuut voor Ex-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
A5 voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid in 5e minuut voor In-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
A5 voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid in 5e minuut voor Fib-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
A10 voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid in 10e minuut voor Ex-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
A10 voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid in 10e minuut voor In-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
A10 voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid in 10e minuut voor Fib-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
A20 voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid in 20e minuut voor Ex-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
A20 voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid in 20e minuut voor In-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
A20 voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid in 20e minuut voor Fib-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
MCF voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid voor Ex-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
MCF voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid voor In-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
MCF voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale stollingsstevigheid voor Fib-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
ML voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale lysis voor Ex-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
ML voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale lysis voor In-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
ML voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Maximale lysis voor Fib-test ClotPro®-apparaat
|
voor de bevalling
|
|
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Hemoglobine niveau
|
voor de bevalling
|
|
Hematocriet niveau
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Hematocriet niveau
|
voor de bevalling
|
|
Bloedplaatjes niveau
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Bloedplaatjes niveau
|
voor de bevalling
|
|
Leucocyten niveau
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Leucocyten niveau
|
voor de bevalling
|
|
Fibrinogeen niveau
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Fibrinogeen niveau
|
voor de bevalling
|
|
Protrombine tijd
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Protrombine tijd
|
voor de bevalling
|
|
geactiveerd Gedeeltelijke tromboplastinetijd
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
geactiveerd Gedeeltelijke tromboplastinetijd
|
voor de bevalling
|
|
INR
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
INR
|
voor de bevalling
|
|
Trombine tijd
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Trombine tijd
|
voor de bevalling
|
|
Stel ClotPro® Reference Ranges in parturiënten op
Tijdsspanne: voor de arbeid
|
Referentiebereiken worden vastgesteld volgens IFCC -richtlijnen, gebaseerd op fysiologische coagulatieparameters gemeten bij parturient vrouwen die het ClotPro® -apparaat gebruiken.
|
voor de arbeid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Leeftijd
|
voor de bevalling
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Gewicht
|
voor de bevalling
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: voor de zwangerschap
|
Gewicht
|
voor de zwangerschap
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Hoogte
|
voor de bevalling
|
|
BMI
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
BMI
|
voor de bevalling
|
|
BMI
Tijdsspanne: voor de zwangerschap
|
BMI
|
voor de zwangerschap
|
|
Aantal zwangerschappen
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Aantal zwangerschappen
|
voor de bevalling
|
|
Veelheid van zwangerschap
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Veelheid van zwangerschap
|
voor de bevalling
|
|
Roken
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Roken
|
voor de bevalling
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: direct na de bevalling
|
Bloedverlies
|
direct na de bevalling
|
|
Soort arbeid
Tijdsspanne: direct na de bevalling
|
spontane bevalling of keizersnede
|
direct na de bevalling
|
|
Leveringsvoorwaarde
Tijdsspanne: direct na de bevalling
|
Leveringsvoorwaarde
|
direct na de bevalling
|
|
Vergelijking van fibrinogeengehalte en Fib-test
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Vergelijking van fibrinogeengehalte en Fib-test
|
voor de bevalling
|
|
Vergelijking van protrombinetijd en CT in Ex-test
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Vergelijking van protrombinetijd en CT in Ex-test
|
voor de bevalling
|
|
Vergelijking van geactiveerde partiële tromboplastinetijd en In-test
Tijdsspanne: voor de bevalling
|
Vergelijking van geactiveerde partiële tromboplastinetijd en In-test
|
voor de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Ohno N, Fukamiya N, Okano M, Tagahara K, Lee KH. Synthesis of cytotoxic fluorinated quassinoids. Bioorg Med Chem. 1997 Aug;5(8):1489-95. doi: 10.1016/s0968-0896(97)00095-3.
- Quinlan SM, Scalapino DJ. Neutron scattering from a dx2-y2-wave superconductor with strong impurity scattering and Coulomb correlations. Phys Rev B Condens Matter. 1995 Jan 1;51(1):497-504. doi: 10.1103/physrevb.51.497. No abstract available.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-120423/EK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .