Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de stollingsstatus van zwangere vrouwen in de peripartumperiode met behulp van het apparaat Clotpro®

22 april 2025 bijgewerkt door: Ondrej Hrdy

Evaluatie van de stollingsstatus van zwangere vrouwen in de peripartumperiode met behulp van het apparaat Clotpro®, een prospectieve observatiestudie

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de fysiologische parameters van de stollingsstatus van zwangere vrouwen in de peripartumperiode (PWPP) voor het ClotPro®-apparaat - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) en Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Het secundaire doel is het vergelijken van het verschil in stollingsparameters tussen zwangere vrouwen in de peripartumperiode en een controlegroep van niet-zwangere vrouwen (NPW) op het ClotPro®-apparaat. Verder een vergelijking met de fysiologische parameters van zwangere vrouwen in de peripartumperiode bedoeld voor ROTEM®- en TEG®-apparaten (ze zijn al bekend), evenals de afhankelijkheid van de parameters van het aantal zwangerschappen, meerlingzwangerschappen en roken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie met een controlegroep die tot taak heeft de fysiologische parameters van de stollingsstatus van zwangere vrouwen in de peripartumperiode gemeten op het ClotPro®-apparaat te beschrijven. De studie is monocentrisch en zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis van Brno. De studie zal een groep zwangere vrouwen in de peripartumperiode evalueren die komen bevallen in het Universitair Ziekenhuis van Brno en voldoen aan de inclusiecriteria, het streefaantal is 120 patiënten. Een controlegroep van niet-zwangere patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria om het verschil tussen zwangere patiënten in de peripartumperiode en niet-zwangere patiënten te verifiëren, zal ook worden opgenomen, het streefaantal is 40 patiënten. Voor de deelnemer is het onderzoek voltooid na het verkrijgen van de resultaten van het ClotPro®-apparaat, er zal geen reactie op het resultaat zijn. De studie is een academisch onderzoeksproject, niet gesponsord door een particuliere entiteit, en gegevens zullen niet worden verstrekt aan een particuliere entiteit.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de fysiologische parameters van de stollingsstatus van zwangere vrouwen in de peripartumperiode (PWPP) voor het ClotPro®-apparaat - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) en Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Het secundaire doel is het vergelijken van het verschil in stollingsparameters tussen zwangere vrouwen in de peripartumperiode en een controlegroep van niet-zwangere vrouwen (NPW) op het ClotPro®-apparaat. Verder een vergelijking met de fysiologische parameters van zwangere vrouwen in de peripartumperiode bedoeld voor ROTEM®- en TEG®-apparaten (ze zijn al bekend), evenals de afhankelijkheid van de parameters van het aantal zwangerschappen, meerlingzwangerschappen en roken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

GROEP: Zwangere vrouw Populatie van zwangere vrouwen die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

GROEP: Niet-zwangere groep Populatie van niet-zwangere vrouwen die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

GROEP: Zwangere vrouw

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 45 jaar
  • BMI 18,5 - 30,0
  • Negatieve zwangerschapstest
  • De patiënt kan een geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling tegen bloedplaatjes
  • Antistollingsbehandeling
  • Erfelijke of verworven coagulopathie
  • Voorgeschiedenis van trombose of longembolie
  • Acute of chronische ontsteking (koorts, septische aandoening, auto-immuunziekte)
  • Actieve bloeding
  • Geschiedenis van hemato-oncologische ziekte
  • Weigering van deelname aan het onderzoek door de patiënt

GROEP: Niet-zwangere groep

Inclusiecriteria:

  • Een zwangere vrouw opgenomen op de afdeling gynaecologie en verloskunde voor de bevalling op de fysiologische termijn (38e week (38+0) en meer)
  • Leeftijd 18 - 45 jaar
  • BMI 18,5 - 30,0 (vóór de zwangerschap)
  • Bloedmonsters zijn geïndiceerd voor standaard bloedmonsters vóór de bevalling
  • De patiënt kan een geïnformeerde toestemming ondertekenen op het moment van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling tegen bloedplaatjes
  • Antistollingsbehandeling
  • Erfelijke of verworven coagulopathie
  • Voorgeschiedenis van trombose of longembolie
  • Acute of chronische ontsteking (koorts, septische aandoening, auto-immuunziekte)
  • Actieve bloeding
  • Pre-eclampsie
  • Eclampsie
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Abruptie van de placenta
  • HELLP-syndroom
  • Geschiedenis van hemato-oncologische ziekte
  • Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
  • Weigering van deelname aan het onderzoek door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouw
Het is een groep zwangere vrouwen na de 37e week van de zwangerschap. We nemen bloed af voor een stollingstest op het apparaat ClotPro. Er is geen tussenkomst meer.
Het bloedmonster voor de stollingstest op het apparaat ClotPro wordt voor beide groepen afgenomen en de test wordt verstrekt.
Niet-zwangere vrouwen
Het is een controlegroep - niet-zwangere vrouwen. We nemen bloedmonsters voor bloedbeeld en stollingsstatus en een stollingstest op het apparaat ClotPro. Er is geen tussenkomst meer.
Het bloedmonster voor de stollingstest op het apparaat ClotPro wordt voor beide groepen afgenomen en de test wordt verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Stollingstijd voor Ex-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
CT voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Stollingstijd voor In-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
CT voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Stollingstijd voor Fib-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
CFT voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Stolselvormingstijd voor Ex-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
CFT voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Stolselvormingstijd voor In-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
CFT voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Stolselvormingstijd voor Fib-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
A5 voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid in 5e minuut voor Ex-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
A5 voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid in 5e minuut voor In-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
A5 voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid in 5e minuut voor Fib-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
A10 voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid in 10e minuut voor Ex-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
A10 voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid in 10e minuut voor In-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
A10 voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid in 10e minuut voor Fib-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
A20 voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid in 20e minuut voor Ex-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
A20 voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid in 20e minuut voor In-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
A20 voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid in 20e minuut voor Fib-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
MCF voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid voor Ex-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
MCF voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid voor In-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
MCF voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale stollingsstevigheid voor Fib-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
ML voor Ex-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale lysis voor Ex-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
ML voor In-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale lysis voor In-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
ML voor Fib-test op ClotPro®-apparaat
Tijdsspanne: voor de bevalling
Maximale lysis voor Fib-test ClotPro®-apparaat
voor de bevalling
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: voor de bevalling
Hemoglobine niveau
voor de bevalling
Hematocriet niveau
Tijdsspanne: voor de bevalling
Hematocriet niveau
voor de bevalling
Bloedplaatjes niveau
Tijdsspanne: voor de bevalling
Bloedplaatjes niveau
voor de bevalling
Leucocyten niveau
Tijdsspanne: voor de bevalling
Leucocyten niveau
voor de bevalling
Fibrinogeen niveau
Tijdsspanne: voor de bevalling
Fibrinogeen niveau
voor de bevalling
Protrombine tijd
Tijdsspanne: voor de bevalling
Protrombine tijd
voor de bevalling
geactiveerd Gedeeltelijke tromboplastinetijd
Tijdsspanne: voor de bevalling
geactiveerd Gedeeltelijke tromboplastinetijd
voor de bevalling
INR
Tijdsspanne: voor de bevalling
INR
voor de bevalling
Trombine tijd
Tijdsspanne: voor de bevalling
Trombine tijd
voor de bevalling
Stel ClotPro® Reference Ranges in parturiënten op
Tijdsspanne: voor de arbeid
Referentiebereiken worden vastgesteld volgens IFCC -richtlijnen, gebaseerd op fysiologische coagulatieparameters gemeten bij parturient vrouwen die het ClotPro® -apparaat gebruiken.
voor de arbeid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: voor de bevalling
Leeftijd
voor de bevalling
Gewicht
Tijdsspanne: voor de bevalling
Gewicht
voor de bevalling
Gewicht
Tijdsspanne: voor de zwangerschap
Gewicht
voor de zwangerschap
Hoogte
Tijdsspanne: voor de bevalling
Hoogte
voor de bevalling
BMI
Tijdsspanne: voor de bevalling
BMI
voor de bevalling
BMI
Tijdsspanne: voor de zwangerschap
BMI
voor de zwangerschap
Aantal zwangerschappen
Tijdsspanne: voor de bevalling
Aantal zwangerschappen
voor de bevalling
Veelheid van zwangerschap
Tijdsspanne: voor de bevalling
Veelheid van zwangerschap
voor de bevalling
Roken
Tijdsspanne: voor de bevalling
Roken
voor de bevalling
Bloedverlies
Tijdsspanne: direct na de bevalling
Bloedverlies
direct na de bevalling
Soort arbeid
Tijdsspanne: direct na de bevalling
spontane bevalling of keizersnede
direct na de bevalling
Leveringsvoorwaarde
Tijdsspanne: direct na de bevalling
Leveringsvoorwaarde
direct na de bevalling
Vergelijking van fibrinogeengehalte en Fib-test
Tijdsspanne: voor de bevalling
Vergelijking van fibrinogeengehalte en Fib-test
voor de bevalling
Vergelijking van protrombinetijd en CT in Ex-test
Tijdsspanne: voor de bevalling
Vergelijking van protrombinetijd en CT in Ex-test
voor de bevalling
Vergelijking van geactiveerde partiële tromboplastinetijd en In-test
Tijdsspanne: voor de bevalling
Vergelijking van geactiveerde partiële tromboplastinetijd en In-test
voor de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roman Gal, prof, University Hospital Brno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-120423/EK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren