Оценка коагуляционного статуса беременных в послеродовом периоде с помощью прибора Clotpro®
22 апреля 2025 г. обновлено: Ondrej Hrdy
Оценка коагуляционного статуса беременных в послеродовом периоде с помощью прибора Clotpro®, проспективное обсервационное исследование
Основной целью исследования является определение физиологических показателей коагуляционного статуса беременных в перипартальном периоде (ФПП) для аппарата ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) и Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML).
Вторичная цель — сравнить разницу показателей коагуляции между беременными женщинами в послеродовом периоде и контрольной группой небеременных женщин (НПЖ) на приборе ClotPro®.
Кроме того, проведено сравнение с физиологическими показателями беременных в перипартальном периоде, предназначенными для аппаратов РОТЕМ® и ТЭГ® (они уже известны), а также зависимость показателей от количества беременностей, многоплодия и курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование с контрольной группой, задачей которой является описание физиологических параметров коагуляционного статуса беременных в перипартальном периоде, измеренных на приборе ClotPro®. Исследование является моноцентрическим и будет проходить в Университетской больнице Брно. В исследовании будет оцениваться группа беременных женщин в послеродовом периоде, которые приходят рожать в Университетскую клинику Брно и соответствуют критериям включения, целевое число составляет 120 пациенток. Также будет включена контрольная группа небеременных пациенток, которые соответствуют критериям включения для подтверждения разницы между беременными пациентками в перипартальном периоде и небеременными пациентками, целевое число составляет 40 пациенток. Для участника исследование завершено после получения результатов с устройства ClotPro®, реакции на результат не будет. Исследование является академическим исследовательским проектом, не спонсируемым частной организацией, и данные не будут предоставляться частной организации.
Основной целью исследования является определение физиологических показателей коагуляционного статуса беременных в перипартальном периоде (ФПП) для аппарата ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) и Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Вторичная цель — сравнить разницу показателей коагуляции между беременными женщинами в послеродовом периоде и контрольной группой небеременных женщин (НПЖ) на приборе ClotPro®. Кроме того, проведено сравнение с физиологическими показателями беременных в перипартальном периоде, предназначенными для аппаратов РОТЕМ® и ТЭГ® (они уже известны), а также зависимость показателей от количества беременностей, многоплодия и курения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ГРУППА: Беременные женщины Совокупность беременных женщин, отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
ГРУППА: Группа небеременных Совокупность небеременных женщин, отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
ГРУППА: Беременные
Критерии включения:
- Возраст 18 - 45 лет
- ИМТ 18,5 - 30,0
- Отрицательный тест на беременность
- Пациент может подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Антитромбоцитарное лечение
- Лечение антикоагулянтами
- Наследственная или приобретенная коагулопатия
- История тромбоза или легочной эмболии
- Острое или хроническое воспаление (лихорадка, септическое состояние, аутоиммунное заболевание)
- Активное кровотечение
- Гематоонкологическое заболевание в анамнезе
- Отказ пациента от включения в исследование
ГРУППА: Небеременная группа
Критерии включения:
- Беременная, поступившая в отделение гинекологии и акушерства для родов в физиологический срок (38-я неделя (38+0) и более)
- Возраст 18 - 45 лет
- ИМТ 18,5 - 30,0 (до беременности)
- Образцы крови показаны для стандартных образцов крови перед родами.
- Пациент может подписать информированное согласие во время госпитализации
Критерий исключения:
- Антитромбоцитарное лечение
- Лечение антикоагулянтами
- Наследственная или приобретенная коагулопатия
- История тромбоза или легочной эмболии
- Острое или хроническое воспаление (лихорадка, септическое состояние, аутоиммунное заболевание)
- Активное кровотечение
- Преэклампсия
- Эклампсия
- Сахарный диабет при беременности
- Отслойка плаценты
- HELLP-синдром
- Гематоонкологическое заболевание в анамнезе
- Беременность в последние 6 месяцев
- Отказ пациента от включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Это группа беременных женщин после окончания 37-й недели беременности.
Возьмем кровь на анализ на коагуляцию на аппарате ClotPro. Больше никаких вмешательств.
|
Образец крови для теста на коагуляцию на приборе ClotPro будет взят для обеих групп, и тест будет предоставлен.
|
|
Небеременные женщины
Это контрольная группа - небеременные женщины.
Мы возьмем образцы крови для общего анализа крови и статуса коагуляции, а также тест на коагуляцию на аппарате ClotPro. Больше никаких вмешательств.
|
Образец крови для теста на коагуляцию на приборе ClotPro будет взят для обеих групп, и тест будет предоставлен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время свертывания для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
КТ для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время свертывания для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
КТ для теста Фибоначчи на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время свертывания для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
CFT для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время образования сгустка для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
CFT для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время образования сгустка для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
CFT для теста Фибоначчи на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время образования сгустка для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A5 для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 5-й минуте для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A5 для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 5-й минуте для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
A5 для Фиб-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 5-й минуте для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A10 для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 10-й минуте для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A10 для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 10-й минуте для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
A10 для Фиб-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 10-й минуте для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A20 для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 20-й минуте для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A20 для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 20-й минуте для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
A20 для Фиб-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 20-й минуте для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
MCF для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
MCF для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
MCF для Фиб-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
ML для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальный лизис для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
ML для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальный лизис для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
ML для теста Фибоначчи на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальный лизис для устройства Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: перед родами
|
Уровень гемоглобина
|
перед родами
|
|
Уровень гематокрита
Временное ограничение: перед родами
|
Уровень гематокрита
|
перед родами
|
|
Уровень тромбоцитов
Временное ограничение: перед родами
|
Уровень тромбоцитов
|
перед родами
|
|
Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: перед родами
|
Уровень лейкоцитов
|
перед родами
|
|
Уровень фибриногена
Временное ограничение: перед родами
|
Уровень фибриногена
|
перед родами
|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: перед родами
|
Протромбиновое время
|
перед родами
|
|
активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: перед родами
|
активированное частичное тромбопластиновое время
|
перед родами
|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: перед родами
|
Индийская рупия
|
перед родами
|
|
Тромбиновое время
Временное ограничение: перед родами
|
Тромбиновое время
|
перед родами
|
|
Установить эталонные диапазоны ClotPro® у родов
Временное ограничение: Перед трудом
|
Справочные диапазоны будут установлены в соответствии с руководящими принципами IFCC, основанными на физиологических параметрах коагуляции, измеренными у женщин -неватливых женщин с использованием устройства ClotPro®.
|
Перед трудом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: перед родами
|
Возраст
|
перед родами
|
|
Масса
Временное ограничение: перед родами
|
Масса
|
перед родами
|
|
Масса
Временное ограничение: до беременности
|
Масса
|
до беременности
|
|
Высота
Временное ограничение: перед родами
|
Высота
|
перед родами
|
|
ИМТ
Временное ограничение: перед родами
|
ИМТ
|
перед родами
|
|
ИМТ
Временное ограничение: до беременности
|
ИМТ
|
до беременности
|
|
Количество беременностей
Временное ограничение: перед родами
|
Количество беременностей
|
перед родами
|
|
Многоплодие беременности
Временное ограничение: перед родами
|
Многоплодие беременности
|
перед родами
|
|
Курение
Временное ограничение: перед родами
|
Курение
|
перед родами
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: сразу после родов
|
Потеря крови
|
сразу после родов
|
|
Вид труда
Временное ограничение: сразу после родов
|
самопроизвольные роды или кесарево сечение
|
сразу после родов
|
|
Условия доставки
Временное ограничение: сразу после родов
|
Условия доставки
|
сразу после родов
|
|
Сравнение уровня фибриногена и Фиб-теста
Временное ограничение: перед родами
|
Сравнение уровня фибриногена и Фиб-теста
|
перед родами
|
|
Сравнение протромбинового времени и КТ в Ex-тесте
Временное ограничение: перед родами
|
Сопоставление протромбинового времени и КТ в Ex-тесте
|
перед родами
|
|
Сравнение активированного частичного тромбопластинового времени и In-теста
Временное ограничение: перед родами
|
Сравнение активированного частичного тромбопластинового времени и In-теста
|
перед родами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Ohno N, Fukamiya N, Okano M, Tagahara K, Lee KH. Synthesis of cytotoxic fluorinated quassinoids. Bioorg Med Chem. 1997 Aug;5(8):1489-95. doi: 10.1016/s0968-0896(97)00095-3.
- Quinlan SM, Scalapino DJ. Neutron scattering from a dx2-y2-wave superconductor with strong impurity scattering and Coulomb correlations. Phys Rev B Condens Matter. 1995 Jan 1;51(1):497-504. doi: 10.1103/physrevb.51.497. No abstract available.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-120423/EK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .