Оценка коагуляционного статуса беременных в послеродовом периоде с помощью прибора Clotpro®
5 июля 2023 г. обновлено: Ondrej Hrdy
Оценка коагуляционного статуса беременных в послеродовом периоде с помощью прибора Clotpro®, проспективное обсервационное исследование
Основной целью исследования является определение физиологических показателей коагуляционного статуса беременных в перипартальном периоде (ФПП) для аппарата ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) и Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML).
Вторичная цель — сравнить разницу показателей коагуляции между беременными женщинами в послеродовом периоде и контрольной группой небеременных женщин (НПЖ) на приборе ClotPro®.
Кроме того, проведено сравнение с физиологическими показателями беременных в перипартальном периоде, предназначенными для аппаратов РОТЕМ® и ТЭГ® (они уже известны), а также зависимость показателей от количества беременностей, многоплодия и курения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование с контрольной группой, задачей которой является описание физиологических параметров коагуляционного статуса беременных в перипартальном периоде, измеренных на приборе ClotPro®. Исследование является моноцентрическим и будет проходить в Университетской больнице Брно. В исследовании будет оцениваться группа беременных женщин в послеродовом периоде, которые приходят рожать в Университетскую клинику Брно и соответствуют критериям включения, целевое число составляет 120 пациенток. Также будет включена контрольная группа небеременных пациенток, которые соответствуют критериям включения для подтверждения разницы между беременными пациентками в перипартальном периоде и небеременными пациентками, целевое число составляет 40 пациенток. Для участника исследование завершено после получения результатов с устройства ClotPro®, реакции на результат не будет. Исследование является академическим исследовательским проектом, не спонсируемым частной организацией, и данные не будут предоставляться частной организации.
Основной целью исследования является определение физиологических показателей коагуляционного статуса беременных в перипартальном периоде (ФПП) для аппарата ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) и Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Вторичная цель — сравнить разницу показателей коагуляции между беременными женщинами в послеродовом периоде и контрольной группой небеременных женщин (НПЖ) на приборе ClotPro®. Кроме того, проведено сравнение с физиологическими показателями беременных в перипартальном периоде, предназначенными для аппаратов РОТЕМ® и ТЭГ® (они уже известны), а также зависимость показателей от количества беременностей, многоплодия и курения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kamil Vrbica, MD
- Номер телефона: 00420 532232543
- Электронная почта: vrbica.kamil@fnbrno.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ondrej Hrdy, MD
- Номер телефона: 00420 532232009
- Электронная почта: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Рекрутинг
- University Hospital Brno
-
Контакт:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- Номер телефона: +420 532232305
- Электронная почта: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
-
Младший исследователь:
- Ondrej Hrdy, M.D.
-
Контакт:
- Kamil Vrbica, M.D.
- Номер телефона: +420 532232543
- Электронная почта: vrbica.kamil@fnbrno.cz
-
Главный следователь:
- Kamil Vrbica, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ГРУППА: Беременные женщины Совокупность беременных женщин, отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
ГРУППА: Группа небеременных Совокупность небеременных женщин, отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
ГРУППА: Беременные
Критерии включения:
- Возраст 18 - 45 лет
- ИМТ 18,5 - 30,0
- Отрицательный тест на беременность
- Пациент может подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Антитромбоцитарное лечение
- Лечение антикоагулянтами
- Наследственная или приобретенная коагулопатия
- История тромбоза или легочной эмболии
- Острое или хроническое воспаление (лихорадка, септическое состояние, аутоиммунное заболевание)
- Активное кровотечение
- Гематоонкологическое заболевание в анамнезе
- Отказ пациента от включения в исследование
ГРУППА: Небеременная группа
Критерии включения:
- Беременная, поступившая в отделение гинекологии и акушерства для родов в физиологический срок (38-я неделя (38+0) и более)
- Возраст 18 - 45 лет
- ИМТ 18,5 - 30,0 (до беременности)
- Образцы крови показаны для стандартных образцов крови перед родами.
- Пациент может подписать информированное согласие во время госпитализации
Критерий исключения:
- Антитромбоцитарное лечение
- Лечение антикоагулянтами
- Наследственная или приобретенная коагулопатия
- История тромбоза или легочной эмболии
- Острое или хроническое воспаление (лихорадка, септическое состояние, аутоиммунное заболевание)
- Активное кровотечение
- Преэклампсия
- Эклампсия
- Сахарный диабет при беременности
- Отслойка плаценты
- HELLP-синдром
- Гематоонкологическое заболевание в анамнезе
- Беременность в последние 6 месяцев
- Отказ пациента от включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины
Это группа беременных женщин после окончания 37-й недели беременности.
Возьмем кровь на анализ на коагуляцию на аппарате ClotPro. Больше никаких вмешательств.
|
Образец крови для теста на коагуляцию на приборе ClotPro будет взят для обеих групп, и тест будет предоставлен.
|
|
Небеременные женщины
Это контрольная группа - небеременные женщины.
Мы возьмем образцы крови для общего анализа крови и статуса коагуляции, а также тест на коагуляцию на аппарате ClotPro. Больше никаких вмешательств.
|
Образец крови для теста на коагуляцию на приборе ClotPro будет взят для обеих групп, и тест будет предоставлен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время свертывания для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
КТ для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время свертывания для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
КТ для теста Фибоначчи на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время свертывания для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
CFT для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время образования сгустка для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
CFT для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время образования сгустка для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
CFT для теста Фибоначчи на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Время образования сгустка для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A5 для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 5-й минуте для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A5 для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 5-й минуте для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
A5 для Фиб-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 5-й минуте для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A10 для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 10-й минуте для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A10 для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 10-й минуте для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
A10 для Фиб-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 10-й минуте для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A20 для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 20-й минуте для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
A20 для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 20-й минуте для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
A20 для Фиб-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка на 20-й минуте для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
MCF для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
MCF для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
MCF для Фиб-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальная плотность сгустка для прибора Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
ML для Ex-теста на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальный лизис для устройства Ex-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
ML для тестирования на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальный лизис для тестируемого устройства ClotPro®
|
перед родами
|
|
ML для теста Фибоначчи на устройстве ClotPro®
Временное ограничение: перед родами
|
Максимальный лизис для устройства Fib-test ClotPro®
|
перед родами
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: перед родами
|
Уровень гемоглобина
|
перед родами
|
|
Уровень гематокрита
Временное ограничение: перед родами
|
Уровень гематокрита
|
перед родами
|
|
Уровень тромбоцитов
Временное ограничение: перед родами
|
Уровень тромбоцитов
|
перед родами
|
|
Уровень лейкоцитов
Временное ограничение: перед родами
|
Уровень лейкоцитов
|
перед родами
|
|
Уровень фибриногена
Временное ограничение: перед родами
|
Уровень фибриногена
|
перед родами
|
|
Протромбиновое время
Временное ограничение: перед родами
|
Протромбиновое время
|
перед родами
|
|
активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: перед родами
|
активированное частичное тромбопластиновое время
|
перед родами
|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: перед родами
|
Индийская рупия
|
перед родами
|
|
Тромбиновое время
Временное ограничение: перед родами
|
Тромбиновое время
|
перед родами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: перед родами
|
Возраст
|
перед родами
|
|
Масса
Временное ограничение: перед родами
|
Масса
|
перед родами
|
|
Масса
Временное ограничение: до беременности
|
Масса
|
до беременности
|
|
Высота
Временное ограничение: перед родами
|
Высота
|
перед родами
|
|
ИМТ
Временное ограничение: перед родами
|
ИМТ
|
перед родами
|
|
ИМТ
Временное ограничение: до беременности
|
ИМТ
|
до беременности
|
|
Количество беременностей
Временное ограничение: перед родами
|
Количество беременностей
|
перед родами
|
|
Многоплодие беременности
Временное ограничение: перед родами
|
Многоплодие беременности
|
перед родами
|
|
Курение
Временное ограничение: перед родами
|
Курение
|
перед родами
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: сразу после родов
|
Потеря крови
|
сразу после родов
|
|
Вид труда
Временное ограничение: сразу после родов
|
самопроизвольные роды или кесарево сечение
|
сразу после родов
|
|
Условия доставки
Временное ограничение: сразу после родов
|
Условия доставки
|
сразу после родов
|
|
Сравнение уровня фибриногена и Фиб-теста
Временное ограничение: перед родами
|
Сравнение уровня фибриногена и Фиб-теста
|
перед родами
|
|
Сравнение протромбинового времени и КТ в Ex-тесте
Временное ограничение: перед родами
|
Сопоставление протромбинового времени и КТ в Ex-тесте
|
перед родами
|
|
Сравнение активированного частичного тромбопластинового времени и In-теста
Временное ограничение: перед родами
|
Сравнение активированного частичного тромбопластинового времени и In-теста
|
перед родами
|
|
Сравнение ИМТ с Фиб-тестом
Временное ограничение: перед родами
|
Сравнение ИМТ с Фиб-тестом
|
перед родами
|
|
Сравнение ИМТ с Ex-тестом
Временное ограничение: перед родами
|
Сравнение ИМТ с Ex-тестом
|
перед родами
|
|
сравнение кровопотери и Фиб-теста
Временное ограничение: сразу после родов
|
определение зависимости между кровопотерей и Фиб-тестом
|
сразу после родов
|
|
сравнение кровопотери и экс-теста
Временное ограничение: сразу после родов
|
определение зависимости между кровопотерей и экс-тестом
|
сразу после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Rossaint R, Afshari A, Bouillon B, Cerny V, Cimpoesu D, Curry N, Duranteau J, Filipescu D, Grottke O, Gronlykke L, Harrois A, Hunt BJ, Kaserer A, Komadina R, Madsen MH, Maegele M, Mora L, Riddez L, Romero CS, Samama CM, Vincent JL, Wiberg S, Spahn DR. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: sixth edition. Crit Care. 2023 Mar 1;27(1):80. doi: 10.1186/s13054-023-04327-7.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-120423/EK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .