CN0 早期乳がんにおける SLNB の省略
2024年10月11日 更新者：Jue Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
臨床的に陰性腋窩リンパ節（cN0）と評価された早期乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検（SLNB）の省略：第II相前向き臨床試験
OMSLNBは、臨床的に腋窩リンパ節陰性と診断された早期乳がん（腫瘍<3cm）患者におけるセンチネルリンパ節生検を省略し、上腕の浮腫を軽減し、最終的に胸部浮腫を改善することを目的とした前向き非劣性単群臨床試験です。患者の生活の質。
登録患者は、超音波検査、乳房MRI、乳房PET-CT、乳房PET-MRI、乳房PET-MRIを含む以下のX線検査のうち2つ以上を受け、腋窩リンパ節陰性と診断され、乳房手術を受ける予定がある必要があります。 。
乳房手術の種類は乳房温存手術に限定されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
311
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jue Wang, MD
- 電話番号：025-68306360
- メール：wangjue200011@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuan Li, MD
- 電話番号：18154489540
- メール：lixuan1204@stu.njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Jue Wang, MD
- 電話番号：025-68306360
- メール：wangjue200011@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性患者。
- 病理学的に浸潤性乳がん（病理学的種類に関係なく）と確認され、腫瘍直径が3cm以下であり、乳房手術を受ける予定である。
- 身体検査および画像検査（超音波、乳房MRI、乳房PET-CT、乳房PET-MRI、乳房PETを含む以下の検査のうち2つ以上）によって評価された陰性腋窩リンパ節。
- すべての患者は、エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)、Ki-67 増殖指数の免疫組織化学的染色を受ける必要があり、さらに蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を実行する必要があります。 HER2 2 例以上。
- 良好なコンプライアンス、正常な理解力、および必要に応じて治療とフォローアップを受ける能力。
- ECOG スコア 0-1。
- 患者はこの研究に志願し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 両側性/授乳中/妊娠中の乳がん;
- 悪性腫瘍または新生物の既往歴;
- 遠隔転移の臨床的または画像による確認。
- 影響を受けた腋窩に対する以前の手術歴。または上肢の機能に影響を与える手術歴。
- 乳房または胸部への放射線療法の既往歴;
- 乳房温存手術または乳房切除術後の病理学的断端陽性。
- 重度の凝固障害、重篤な全身疾患、または制御不能な感染症。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の1.5倍以上、アルカリホスファターゼが正常の上限の2.5倍以上、総ビリルビンが正常の上限の1.5倍以上、血清クレアチニンが上限の1.5倍以上普通の;心臓超音波検査で左心室注入率 (LVEF) < 50%。
- さまざまな理由により、医師の処方に従ってフォローアップ補助療法の全コースを完了できない。
- 個人の自由も独立した市民的能力もない。
- 精神障害、依存症などの存在。
- 調査員が判断したため、登録には適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMSLNB
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登録されたすべての患者は、腋窩リンパ節陰性と評価される腋窩超音波検査を含む 2 つ以上の画像検査を受ける必要があり、MRI、PET-CT、[18F]-FDG PET-MRI を含むその他の検査、適格な患者については腋窩手術は省略されます。 BCSか乳房切除術（乳房再建が可能）は治療効果の確保を前提に患者の任意で選択され、BCSを受けた患者には術後に全乳房照射（WBI）が義務付けられ、放射線治療の対象範囲には腋窩部は含まれない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性無病生存 (iDFS)
時間枠：3年
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手術から浸潤性局所再発、遠隔転移、対側浸潤性乳がん、または何らかの原因による死亡までの時間間隔。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域再発 (LRR)
時間枠：3年
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これには、局所的再発と地域的再発の両方が含まれます。
局所再発は、同側の乳房、胸壁、皮膚、または手術瘢痕における再発として定義されます。
局所再発は、腋窩、鎖骨上領域、鎖骨下領域、および内乳腺結節領域を含む、影響を受けたリンパ排液領域における再発として定義されます。
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3年
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局所再発 (LR)
時間枠：3年
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局所再発は、同側の乳房、胸壁、皮膚、または手術瘢痕における再発として定義されます。
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3年
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地域再発 (RR)
時間枠：3年
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局所再発は、腋窩、鎖骨上領域、鎖骨下領域、および内乳腺結節領域を含む、影響を受けたリンパ排液領域における再発として定義されます。
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3年
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乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL)
時間枠：3年
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腕周囲測定と生体電気インピーダンス技術による乳がん関連リンパ浮腫（BCRL）の客観的評価。
私たちの研究では、BCRL は 2 つの方法で診断されます。① 罹患した上肢の相対体積変化 (RVC) >10%。
②生体電気インピーダンス技術：インピーダンス比は健常上肢のインピーダンスと患上肢のインピーダンスの比として定義され、患者のインピーダンス比が平均値+2標準偏差（SD）より高い場合にBCRLと診断されます。健康な対照者の1人に会うことでBCRLと診断されます。
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3年
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患者報告の転帰 (PRO)
時間枠：3年
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患者は、ベースライン、術後 1 週間、1、3、6、12、18、24、および 36 か月後に、FACT-B (バージョン 4.0) と Quick DASH を使用したアンケートで追跡調査され、FACT-B スケールは次のようになります。ベースラインから術後 3 年までの QoL の変化を評価するために使用され、ベースラインから術後 3 年までの腕の罹患率の変化を評価するために Quick DASH スケールが使用されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoming Zha, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。