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Omission de SLNB dans le cancer du sein précoce cN0

11 octobre 2024 mis à jour par: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Omission de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLNB) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce avec des ganglions lymphatiques axillaires négatifs cliniquement évalués (cN0) : un essai clinique prospectif de phase II

OMSLNB est un essai clinique prospectif, de non-infériorité, à un seul bras conçu pour omettre la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce aux ganglions lymphatiques axillaires négatifs cliniquement évalués (tumeur <3 cm) afin de réduire l'œdème de la partie supérieure du bras et enfin d'améliorer la qualité de vie des patients. Les patientes inscrites doivent avoir subi au moins 2 des examens radiographiques suivants, y compris l'échographie, l'IRM mammaire, la TEP-TDM mammaire, la TEP-IRM mammaire, la TEP-IRM mammaire et être diagnostiquées comme ganglions lymphatiques axillaires négatifs, et prévoir de subir une chirurgie mammaire . Les types de chirurgie mammaire ne se limitent pas à la chirurgie mammaire conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

311

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 à 70 ans ;
  2. Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement (quel que soit le type pathologique) avec un diamètre de la tumeur ≤ 3 cm et prévoyant de subir une chirurgie mammaire ;
  3. Ganglions lymphatiques axillaires négatifs évalués par examen physique et imagerie (2 ou plusieurs des tests suivants, y compris échographie, IRM mammaire, PET-CT mammaire, PET-IRM mammaire, PET mammaire);
  4. Tous les patients doivent subir une coloration immunohistochimique pour le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR), le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), l'indice de prolifération Ki-67 et une hybridation in situ par fluorescence (FISH) supplémentaire. cas HER2 2+ ;
  5. Bonne observance, compréhension normale et capacité à recevoir un traitement et un suivi au besoin;
  6. Score ECOG 0-1 ;
  7. Les patients se sont portés volontaires pour cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein bilatéral/allaitant/enceinte ;
  2. Antécédents de tumeur maligne ou de néoplasme ;
  3. Confirmation clinique ou par imagerie des métastases à distance ;
  4. Antécédents chirurgicaux antérieurs sur l'aisselle touchée ; ou antécédents de chirurgie affectant la fonction du membre supérieur ;
  5. Antécédents de radiothérapie du sein ou du thorax ;
  6. Marges pathologiques positives après chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie ;
  7. Trouble de la coagulation sévère, ou une maladie systémique grave, ou une infection incontrôlable ;
  8. Aspartate aminotransferse (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; fraction d'injection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % à l'échographie cardiaque ;
  9. Incapacité à terminer le cycle complet du traitement adjuvant de suivi tel que prescrit par le médecin pour diverses raisons ;
  10. Pas de liberté personnelle et de capacité civile indépendante ;
  11. Présence de troubles mentaux, de dépendances, etc.
  12. Non éligible à l'inscription comme jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OMSLNB
Procédure: Omettre SLNB
Tous les patients inscrits doivent subir au moins deux tests d'imagerie, y compris une échographie axillaire évaluée comme étant négative pour les ganglions lymphatiques axillaires, et d'autres tests, notamment l'IRM, la TEP-TDM, la TEP-IRM au [18F]-FDG, la chirurgie axillaire seront omis pour les patients éligibles, et BCS ou mastectomie (permettant la reconstruction mammaire) sera choisie volontairement par la patiente dans le but d'assurer l'efficacité thérapeutique, les patientes recevant BCS doivent subir une irradiation du sein entier (WBI) après la chirurgie, et la zone cible de la radiothérapie n'inclut pas la région axillaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: 3 années
Intervalle de temps entre la chirurgie et la récidive locale-régionale invasive, les métastases à distance, le cancer du sein invasif controlatéral ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locorégionale (RRL)
Délai: 3 années
Cela inclut les récidives locales et régionales. La récidive locale est définie comme une récidive dans le sein homolatéral, la paroi thoracique, la peau ou la cicatrice chirurgicale. La récidive régionale est définie comme une récidive dans la zone de drainage lymphatique affectée, y compris l'aisselle, la région supraclaviculaire, la région sous-claviculaire et la zone des ganglions mammaires internes.
3 années
Récidive locale (LR)
Délai: 3 années
La récidive locale est définie comme une récidive dans le sein homolatéral, la paroi thoracique, la peau ou la cicatrice chirurgicale.
3 années
Récidive régionale (RR)
Délai: 3 années
La récidive régionale est définie comme une récidive dans la zone de drainage lymphatique affectée, y compris l'aisselle, la région supraclaviculaire, la région sous-claviculaire et la zone des ganglions mammaires internes.
3 années
Lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL)
Délai: 3 années
Évaluation objective du lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) par mesures de la circonférence du bras et technologie d'impédance bioélectrique. Dans notre étude, le BCRL est diagnostiqué de deux manières : ① Changement de volume relatif (RVC) > 10 % dans le membre supérieur affecté. ②Technologie d'impédance bioélectrique : le rapport d'impédance est défini comme le rapport de l'impédance du membre supérieur sain à l'impédance du membre supérieur affecté, et BCRL est diagnostiqué lorsque le rapport d'impédance du patient est supérieur à la moyenne + 2 écarts types (SD) de contrôles sains, et BCRL sera diagnostiqué en rencontrant l'un d'eux.
3 années
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 3 années
Les patients seront suivis avec des questionnaires utilisant le FACT-B (version 4.0) et Quick DASH au départ, 1 semaine, 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'opération, et l'échelle FACT-B sera utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie entre le départ et 3 ans après la chirurgie, et l'échelle Quick DASH sera utilisée pour évaluer les changements dans la morbidité du bras entre le départ et 3 ans après la chirurgie.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMSLNB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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