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Weglassen von SLNB bei cN0-Brustkrebs im Frühstadium

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Weglassen einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit klinisch beurteilten negativen axillären Lymphknoten (cN0): eine prospektive klinische Phase-II-Studie

OMSLNB ist eine prospektive, nicht unterlegene, einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, bei Patientinnen mit klinisch festgestelltem negativen axillären Lymphknoten-Brustkrebs im Frühstadium (Tumor < 3 cm) auf eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie zu verzichten, um das Ödem am Oberarm zu verringern und schließlich die Lage zu verbessern Lebensqualität der Patienten. Die eingeschlossenen Patientinnen müssen sich mindestens zwei der folgenden Röntgenuntersuchungen unterzogen haben, darunter Ultraschall, Brust-MRT, Brust-PET-CT, Brust-PET-MRT, Brust-PET-MRT, bei denen ein negativer Befund der axillären Lymphknoten diagnostiziert wurde und die eine Brustoperation planen . Die Arten der Brustoperation beschränken sich nicht nur auf brusterhaltende Operationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren;
  2. Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (unabhängig vom pathologischen Typ) mit einem Tumordurchmesser ≤ 3 cm und geplanter Brustoperation;
  3. Negative axilläre Lymphknoten, beurteilt durch körperliche Untersuchung und Bildgebung (2 oder mehr der folgenden Tests, einschließlich Ultraschall, Brust-MRT, Brust-PET-CT, Brust-PET-MRT, Brust-PET);
  4. Bei allen Patienten ist eine immunhistochemische Färbung des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PR), des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) und des Ki-67-Proliferationsindex erforderlich. Außerdem sollte eine weitere Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) durchgeführt werden HER2 2+ Fälle;
  5. Gute Compliance, normales Verständnis und die Fähigkeit, bei Bedarf Behandlung und Nachsorge zu erhalten;
  6. ECOG-Score 0-1;
  7. Die Patienten meldeten sich freiwillig für diese Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilateraler/stillender/schwangerer Brustkrebs;
  2. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors oder Neoplasmas;
  3. Klinische oder bildgebende Bestätigung einer Fernmetastasierung;
  4. Vorgeschichte früherer Operationen an der betroffenen Achselhöhle; oder Vorgeschichte einer Operation, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigte;
  5. Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs;
  6. Positive pathologische Ränder nach brusterhaltender Operation oder Mastektomie;
  7. Schwere Gerinnungsstörung oder eine schwere systemische Erkrankung oder eine unkontrollierbare Infektion;
  8. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≥ 1,5-fache Obergrenze von normal; linksventrikuläre Injektionsfraktion (LVEF) < 50 % im Herzultraschall;
  9. Aus verschiedenen Gründen ist es nicht möglich, die vom Arzt verordnete adjuvante Folgetherapie vollständig abzuschließen;
  10. Keine persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit;
  11. Vorhandensein von psychischen Störungen, Süchten usw.;
  12. Nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Einschreibung berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMSLNB
Verfahren: SLNB weglassen
Alle aufgenommenen Patienten müssen sich zwei oder mehr bildgebenden Untersuchungen unterziehen, einschließlich axillärem Ultraschall, der als axillärer Lymphknoten-negativ beurteilt wird, und andere Tests, einschließlich MRT, PET-CT, [18F]-FDG-PET-MRT, Achselchirurgie, werden bei geeigneten Patienten weggelassen BCS oder Mastektomie (die eine Brustrekonstruktion ermöglicht) wird von der Patientin freiwillig gewählt, unter der Prämisse, die therapeutische Wirksamkeit sicherzustellen. Patienten, die BCS erhalten, müssen sich nach der Operation einer Ganzbrustbestrahlung (WBI) unterziehen, und der Zielbereich der Strahlentherapie umfasst nicht die Achselregion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitintervall von der Operation bis zum invasiven lokal-regionalen Rezidiv, zur Fernmetastasierung, zum kontralateralen invasiven Brustkrebs oder zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Hierzu zählen sowohl lokale als auch regionale Rezidive. Als lokales Rezidiv wird ein Rezidiv in der ipsilateralen Brust, Brustwand, Haut oder Operationsnarbe definiert. Als regionales Rezidiv wird ein Rezidiv im betroffenen Lymphdrainagebereich definiert, einschließlich der Achselhöhle, der supraklavikulären Region, der subklavikulären Region und dem Bereich des inneren Brustknotens.
3 Jahre
Lokalrezidiv (LR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Als lokales Rezidiv wird ein Rezidiv in der ipsilateralen Brust, Brustwand, Haut oder Operationsnarbe definiert.
3 Jahre
Regionale Wiederholung (RR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Als regionales Rezidiv wird ein Rezidiv im betroffenen Lymphdrainagebereich definiert, einschließlich der Achselhöhle, der supraklavikulären Region, der subklavikulären Region und dem Bereich des inneren Brustknotens.
3 Jahre
Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Objektive Bewertung des brustkrebsbedingten Lymphödems (BCRL) durch Armumfangsmessungen und bioelektrische Impedanztechnologie. In unserer Studie wird BCRL auf zwei Arten diagnostiziert: ① Relative Volumenänderung (RVC) >10 % in der betroffenen oberen Extremität. ②Bioelektrische Impedanztechnologie: Das Impedanzverhältnis ist definiert als das Verhältnis der Impedanz der gesunden oberen Extremität zur Impedanz der betroffenen oberen Extremität. BCRL wird diagnostiziert, wenn das Impedanzverhältnis des Patienten höher als der Mittelwert + 2 Standardabweichungen (SD) ist. von gesunden Kontrollpersonen, und BCRL wird diagnostiziert, indem man eine von ihnen trifft.
3 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden mit Fragebögen unter Verwendung von FACT-B (Version 4.0) und Quick DASH zu Studienbeginn, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation nachuntersucht und die FACT-B-Skala wird verwendet wird verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Operation zu beurteilen, und die Quick DASH-Skala wird verwendet, um Veränderungen der Armmorbidität vom Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Operation zu bewerten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMSLNB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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