SLNB:n poisjättäminen cN0:n varhaisessa rintasyövässä
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Sentinel-imusolmukebiopsian (SLNB) jättäminen pois varhaisista rintasyöpäpotilaista, joilla on kliinisesti arvioituja negatiivisia kainaloimusolmukkeita (cN0): vaihe II, tuleva kliininen tutkimus
OMSLNB on prospektiivinen, ei-inferiority, yhden käden kliininen tutkimus, joka on suunniteltu jättämään vartioimusolmukebiopsia pois potilailta, joilla on kliinisesti arvioitu negatiivinen kainaloimusolmuke varhaisessa rintasyövässä (kasvain <3 cm), jotta voidaan vähentää olkavarren turvotusta ja lopulta parantaa potilaiden elämänlaatua.
Mukaan otetuilla potilailla on täytynyt olla vähintään kaksi seuraavista röntgentutkimuksista, mukaan lukien ultraääni, rintojen MRI, rintojen PET-CT, rintojen PET-MRI, rintojen PET-MRI, ja heillä on diagnosoitu kainalon imusolmukkeet negatiivisiksi ja he suunnittelevat rintaleikkausta .
Rintaleikkaustyypit eivät rajoitu rintaa säästäviin leikkauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
311
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jue Wang, MD
- Puhelinnumero: 025-68306360
- Sähköposti: wangjue200011@njmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuan Li, MD
- Puhelinnumero: 18154489540
- Sähköposti: lixuan1204@stu.njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jue Wang, MD
- Puhelinnumero: 025-68306360
- Sähköposti: wangjue200011@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naispotilaat;
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (patologisesta tyypistä riippumatta), jonka kasvaimen halkaisija on ≤ 3 cm ja suunnittelee rintaleikkausta;
- Fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamisella arvioidut negatiiviset kainaloimusolmukkeet (2 tai useampi seuraavista testeistä, mukaan lukien ultraääni, rintojen MRI, rintojen PET-CT, rintojen PET-MRI, rintojen PET);
- Kaikille potilaille on suoritettava immunohistokemiallinen värjäys estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2), Ki-67 proliferaatioindeksin suhteen ja lisäfluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) on suoritettava HER2 2+ tapaukset;
- Hyvä hoitomyöntyvyys, normaali ymmärtäminen ja kyky saada hoitoa ja seurantaa tarpeen mukaan;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen / imettävä / raskaana oleva rintasyöpä;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai kasvain;
- Kliininen tai kuvantamisvahvistus etäpesäkkeestä;
- Aiempi leikkaus sairastuneelle kainalolle; tai aiemmin ollut leikkaus, joka vaikuttaa yläraajan toimintaan;
- Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito;
- Positiiviset patologiset marginaalit rintaa säästävän leikkauksen tai rinnanpoiston jälkeen;
- Vaikea hyytymishäiriö tai vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon infektio;
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa yläraja normaalista; vasemman kammion injektiofraktio (LVEF) < 50 % sydämen ultraäänitutkimuksessa;
- Kyvyttömyys suorittaa lääkärin määräämää täydennyshoitojaksoa kokonaisuudessaan eri syistä;
- Ei henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä;
- Mielenterveyshäiriöiden, riippuvuuksien jne. esiintyminen;
- Ei oikeutettu ilmoittautumiseen tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMSLNB
|
Kaikkien potilaiden on saatava kaksi tai useampia kuvaustestejä, mukaan lukien kainaloiden ultraääni, joka on arvioitu kainaloimusolmukkeiden negatiiviseksi, ja muita testejä, kuten MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI, kainalokirurgia jätetään pois kelvollisilta potilailta, ja Potilas valitsee vapaaehtoisesti BCS:n tai rinnanpoistoleikkauksen (mahdollistaa rintojen rekonstruktion) sillä edellytyksellä, että varmistetaan terapeuttinen teho, BCS:ää saaville potilaille on tehtävä leikkauksen jälkeen koko rintojen säteilytys (WBI) eikä sädehoidon kohdealue sisällä kainaloaluetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
invasiivinen sairaudesta vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aikaväli leikkauksesta invasiiviseen paikalliseen ja alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, kontralateraaliseen invasiiviseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä sisältää sekä paikalliset että alueelliset toistuvat.
Paikallinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi ipsilateraalisessa rinnassa, rintakehän seinämässä, ihossa tai leikkausarpessa.
Alueellinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi sairastuneella imusolmukkeen alueella, mukaan lukien kainalo, supraklavikulaarinen alue, subclavicular alue ja sisäinen nisäsolmukealue.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen toistuvuus (LR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi ipsilateraalisessa rinnassa, rintakehän seinämässä, ihossa tai leikkausarpessa.
|
3 vuotta
|
|
Alueellinen toistuvuus (RR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alueellinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi sairastuneella imusolmukkeen alueella, mukaan lukien kainalo, supraklavikulaarinen alue, subclavicular alue ja sisäinen nisäsolmukealue.
|
3 vuotta
|
|
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rintasyöpään liittyvän lymfedeeman (BCRL) objektiivinen arviointi käsivarren ympärysmittauksella ja biosähköisellä impedanssitekniikalla.
Tutkimuksessamme BCRL diagnosoidaan kahdella tavalla: ① Suhteellinen tilavuuden muutos (RVC) >10 % sairastuneessa yläraajassa.
②Bioelektrinen impedanssitekniikka: impedanssisuhde määritellään terveen yläraajan impedanssin suhteeksi sairaan yläraajan impedanssiin, ja BCRL diagnosoidaan, kun potilaan impedanssisuhde on korkeampi kuin keskiarvo + 2 standardipoikkeamaa (SD) terveistä kontrolleista, ja BCRL diagnosoidaan tapaamalla yksi heistä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaita seurataan kyselylomakkeilla käyttäen FACT-B:tä (versio 4.0) ja Quick DASHia lähtötilanteessa, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja FACT-B-asteikko on käytetään QoL-muutosten arvioimiseen lähtötilanteesta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen, ja Quick DASH -asteikkoa käytetään arvioimaan muutoksia käsivarren sairastuvuudessa lähtötasosta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMSLNB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .