Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SLNB kihagyása a cN0 korai emlőrákban

2024. október 11. frissítette: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Az Őrszem-nyirokcsomó-biopszia (SLNB) elhagyása korai emlőrákos betegeknél klinikailag értékelt negatív hónalji nyirokcsomóknál (cN0): II. fázis, prospektív klinikai vizsgálat

Az OMSLNB egy prospektív, nem alsóbbrendű, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja az őrnyirokcsomó-biopszia mellőzése klinikailag értékelt negatív hónaljnyirokcsomók korai emlőrákos betegeknél (tumor <3 cm), hogy csökkentse a felkar ödémáját, és végül javítsa a a betegek életminősége. A beiratkozott betegeknek az alábbi radiográfiai vizsgálatok közül kettőt vagy többet kell elvégezniük, beleértve az ultrahangot, emlő MRI-t, emlő PET-CT-t, emlő PET-MRI-t, emlő PET-MRI-t, és hónalj nyirokcsomó-negatívnak kell lenniük, és emlőműtétet terveznek. . Az emlőműtétek fajtái nem korlátozódnak az emlőmegtartó műtétekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

311

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 éves nőbetegek;
  2. Kórosan igazolt invazív emlőrák (a patológiás típustól függetlenül), ≤ 3 cm-es daganatátmérővel, és emlőműtétet tervez;
  3. Negatív axilláris nyirokcsomók fizikális vizsgálattal és képalkotással értékelve (a következő tesztek közül kettő vagy több, beleértve az ultrahangot, emlő MRI-t, emlő PET-CT-t, emlő PET-MRI-t, emlő PET-et);
  4. Minden betegnél immunhisztokémiai festést kell végezni az ösztrogénreceptor (ER), a progeszteronreceptor (PR), a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2), a Ki-67 proliferációs index tekintetében, és további fluoreszcens in situ hibridizációt (FISH) kell végezni HER2 2+ esetek;
  5. Jó együttműködés, normál megértés, valamint a szükséges kezelés és nyomon követés képessége;
  6. ECOG pontszám 0-1;
  7. A betegek önként jelentkeztek ebbe a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Kétoldali/szoptató/terhes emlőrák;
  2. Korábbi rosszindulatú daganat vagy daganat;
  3. Távoli metasztázis klinikai vagy képalkotó igazolása;
  4. Korábbi műtét az érintett hónaljban; vagy a kórtörténetben a felső végtag működését befolyásoló műtét;
  5. A mell vagy a mellkas sugárkezelésének korábbi története;
  6. Pozitív patológiás határok emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után;
  7. Súlyos véralvadási zavar vagy súlyos szisztémás betegség, vagy kontrollálhatatlan fertőzés;
  8. Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának 1,5-szerese, alkalikus foszfatáz ≥ a normál felső határának 2,5-szerese, összbilirubin ≥ a normál felső határának 1,5-szerese, szérum kreatinin ≥ a felső határ 1,5-szerese normális; bal kamrai injekció frakció (LVEF) < 50% szív ultrahangon;
  9. Különböző okok miatt képtelenség az orvos által előírt nyomon követési adjuváns terápia teljes kúráját befejezni;
  10. Nincs személyes szabadság és független polgári képesség;
  11. Mentális zavarok, szenvedélybetegségek stb. jelenléte;
  12. A vizsgáló megítélése szerint nem jogosult beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMSLNB
Eljárás: Az SLNB kihagyása
Minden beiratkozott betegnek két vagy több képalkotó vizsgálaton kell részesülnie, beleértve a hónalj ultrahangját, amely axilláris nyirokcsomó negatívnak értékelte, és egyéb teszteket, beleértve az MRI-t, PET-CT-t, [18F]-FDG PET-MRI-t, a hónaljműtétet kihagyják az alkalmas betegeknél, és A BCS-t vagy az emlőrekonstrukciót lehetővé tevő mastectomiát a páciens önként választja a terápiás hatékonyság biztosítása mellett, a BCS-ben részesülő betegeknél a műtét után teljes emlő besugárzást (WBI) kell végezni, és a sugárterápia célterülete nem foglalja magában a hónalj régiót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: 3 év
Időintervallum a műtéttől az invazív helyi-regionális kiújulásig, távoli metasztázisig, ellenoldali invazív emlőrákig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokoregionális ismétlődés (LRR)
Időkeret: 3 év
Ez magában foglalja mind a helyi, mind a regionális ismétlődéseket. Lokális recidívának nevezzük a kiújulást az azonos oldali mellben, a mellkasfalban, a bőrön vagy a műtéti hegben. Regionális recidíva az érintett nyirokelvezetési területen, beleértve a hónalj, a supraclavicularis régió, a subclavicularis régió és a belső emlőcsomó területének kiújulása.
3 év
Helyi ismétlődés (LR)
Időkeret: 3 év
Lokális recidívának nevezzük a kiújulást az azonos oldali mellben, a mellkasfalban, a bőrön vagy a műtéti hegben.
3 év
Regionális ismétlődés (RR)
Időkeret: 3 év
Regionális recidíva az érintett nyirokelvezetési területen, beleértve a hónalj, a supraclavicularis régió, a subclavicularis régió és a belső emlőcsomó területének kiújulása.
3 év
Mellrákkal kapcsolatos limfödéma (BCRL)
Időkeret: 3 év
A mellrák okozta limfödéma (BCRL) objektív értékelése karkörfogat méréssel és bioelektromos impedancia technológiával. Vizsgálatunkban a BCRL-t kétféleképpen diagnosztizálják: ① Relatív térfogatváltozás (RVC) >10% az érintett felső végtagon. ②Bioelektromos impedancia technológia: az impedancia arányt az egészséges felső végtag impedanciájának az érintett felső végtag impedanciájához viszonyított arányaként határozzák meg, a BCRL-t pedig akkor diagnosztizálják, ha a beteg impedancia aránya magasabb, mint az átlag + 2 szórás (SD) egészséges kontrollok közül, és a BCRL-t az egyikükkel találkozva diagnosztizálják.
3 év
Beteg által jelentett eredmények (PRO)
Időkeret: 3 év
A betegeket a FACT-B (4.0-s verzió) és a Quick DASH segítségével kérdőívekkel követik nyomon a kiinduláskor, 1 héttel, 1, 3, 6, 12, 18, 24 és 36 hónappal a műtét után, a FACT-B skála pedig a QoL kiindulási állapottól a műtét utáni 3 évig bekövetkező változásainak értékelésére, a Quick DASH skála pedig a kar morbiditásának a kiindulási állapottól a műtét utáni 3 évre történő változásának értékelésére szolgál.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMSLNB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel