Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie SLNB we wczesnym raku piersi cN0

11 października 2024 zaktualizowane przez: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pominięcie biopsji węzła wartowniczego (SLNB) u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z klinicznie ocenionymi ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi (cN0): faza II, prospektywne badanie kliniczne

OMSLNB jest prospektywnym jednoramiennym badaniem klinicznym typu non-inferiority, zaprojektowanym w celu pominięcia biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z klinicznie ocenionym ujemnym węzłem chłonnym pachowym we wczesnym stadium raka piersi (guz <3 cm) w celu zmniejszenia obrzęku ramienia i ostatecznie poprawy jakość życia pacjentów. Pacjenci włączeni do badania muszą mieć wykonane co najmniej 2 z następujących badań radiograficznych, w tym USG, MRI piersi, PET-CT piersi, PET-MRI piersi, PET-MRI piersi i być zdiagnozowani jako ujemni w węzłach chłonnych pachowych oraz planować operację piersi . Rodzaje operacji piersi nie ograniczają się do operacji oszczędzających pierś.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

311

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki w wieku 18-70 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (niezależnie od typu patologii) o średnicy guza ≤ 3 cm i planujący operację piersi;
  3. Negatywne węzły chłonne pachowe ocenione w badaniu fizykalnym i obrazowym (2 lub więcej z następujących badań, w tym USG, MRI piersi, PET-CT piersi, PET-MRI piersi, PET piersi);
  4. U wszystkich pacjentów wymagane jest wykonanie barwienia immunohistochemicznego w kierunku receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), wskaźnika proliferacji Ki-67 oraz dalszej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). przypadki HER2 2+;
  5. dobre podporządkowanie się, normalne rozumienie i zdolność do leczenia i kontynuacji zgodnie z wymaganiami;
  6. Wynik ECOG 0-1;
  7. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do tego badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny/karmiący piersią/ciężarny rak piersi;
  2. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego lub nowotworu;
  3. Kliniczne lub obrazowe potwierdzenie przerzutów odległych;
  4. Historia wcześniejszych operacji na dotkniętej pachą; lub historia operacji wpływających na funkcję kończyny górnej;
  5. Wcześniejsza historia radioterapii piersi lub klatki piersiowej;
  6. Dodatnie marginesy patologiczne po operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii;
  7. Ciężkie zaburzenie krzepnięcia lub poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowana infekcja;
  8. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 1,5-krotna górna granica normy, fosfataza alkaliczna ≥ 2,5-krotna górna granica normy, bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotna górna granica normy, kreatynina w surowicy ≥ 1,5-krotna górna granica normalnego; frakcja iniekcyjna lewej komory (LVEF) < 50% w USG serca;
  9. Niemożność ukończenia pełnego kursu uzupełniającego leczenia uzupełniającego zgodnie z zaleceniami lekarza z różnych powodów;
  10. Brak wolności osobistej i niezależności obywatelskiej;
  11. Obecność zaburzeń psychicznych, uzależnień itp.;
  12. Nie kwalifikuje się do rejestracji zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMSLNB
Procedura: Pomiń SLNB
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci muszą przejść dwa lub więcej badań obrazowych, w tym USG pachy z wynikiem ujemnym w zakresie węzłów chłonnych pachowych oraz inne badania, w tym MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI. W przypadku kwalifikujących się pacjentów operacja pachy zostanie pominięta oraz BCS lub mastektomia (umożliwiająca rekonstrukcję piersi) zostanie wybrana przez pacjentkę dobrowolnie, przy założeniu zapewnienia skuteczności terapeutycznej, pacjentki otrzymujące BCS muszą po operacji zostać poddane napromieniowaniu całej piersi (WBI), a obszar docelowy radioterapii nie obejmuje okolicy pachowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwazyjne przeżycie wolne od choroby (iDFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp czasowy od operacji do inwazyjnego nawrotu miejscowego, przerzutów odległych, inwazyjnego raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: 3 lata
Obejmuje to zarówno nawroty lokalne, jak i regionalne. Wznowę miejscową definiuje się jako wznowę w piersi po tej samej stronie, ścianie klatki piersiowej, skórze lub bliźnie pooperacyjnej. Nawrót regionalny definiuje się jako nawrót w dotkniętym obszarze drenażu limfatycznego, w tym w okolicy pachowej, okolicy nadobojczykowej, okolicy podobojczykowej i okolicy węzła piersiowego wewnętrznego.
3 lata
Wznowa miejscowa (LR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wznowę miejscową definiuje się jako wznowę w piersi po tej samej stronie, ścianie klatki piersiowej, skórze lub bliźnie pooperacyjnej.
3 lata
Nawrót regionalny (RR)
Ramy czasowe: 3 lata
Nawrót regionalny definiuje się jako nawrót w dotkniętym obszarze drenażu limfatycznego, w tym w okolicy pachowej, okolicy nadobojczykowej, okolicy podobojczykowej i okolicy węzła piersiowego wewnętrznego.
3 lata
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL)
Ramy czasowe: 3 lata
Obiektywna ocena obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) za pomocą pomiarów obwodu ramienia i technologii impedancji bioelektrycznej. W naszym badaniu BCRL diagnozuje się na dwa sposoby: ① Zmiana objętości względnej (RVC) > 10% w dotkniętej chorobą kończynie górnej. ②Technologia impedancji bioelektrycznej: stosunek impedancji definiuje się jako stosunek impedancji zdrowej kończyny górnej do impedancji chorej kończyny górnej, a BCRL diagnozuje się, gdy stosunek impedancji pacjenta jest wyższy niż średnia + 2 odchylenia standardowe (SD) zdrowych kontroli, a BCRL zostanie zdiagnozowana po spełnieniu jednego z nich.
3 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci będą obserwowani za pomocą kwestionariuszy przy użyciu kwestionariuszy FACT-B (wersja 4.0) i Quick DASH na początku badania, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji, a skala FACT-B będzie służy do oceny zmian w QoL od wartości wyjściowej do 3 lat po operacji, a skala Quick DASH będzie stosowana do oceny zmian w chorobowości ramienia od wartości wyjściowej do 3 lat po operacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMSLNB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pomiń SLNB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj