Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weglaten van SLNB bij cN0 vroege borstkanker

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Weglaten van schildwachtklierbiopsie (SLNB) bij patiënten met vroege borstkanker met klinisch beoordeelde negatieve axillaire lymfeklieren (cN0): een fase II, prospectief klinisch onderzoek

OMSLNB is een prospectieve, non-inferioriteit, eenarmige klinische studie die is ontworpen om schildwachtklierbiopsie achterwege te laten bij patiënten met klinisch beoordeelde negatieve oksellymfeklieren vroege borstkanker (tumor <3 cm) om het oedeem van de bovenarm te verminderen en uiteindelijk de levenskwaliteit van de patiënten. Geïncludeerde patiënten moeten 2 of meer van de volgende radiografische onderzoeken hebben ondergaan, waaronder echografie, borst-MRI, borst-PET-CT, borst-PET-MRI, borst-PET-MRI en gediagnosticeerd zijn als axillaire lymfeklieren negatief, en van plan zijn een borstoperatie te ondergaan . Soorten borstoperaties zijn niet beperkt tot borstsparende chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

311

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar;
  2. Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker (ongeacht het pathologische type) met een tumordiameter ≤ 3 cm, en van plan om een ​​borstoperatie te ondergaan;
  3. Negatieve oksellymfeklieren beoordeeld door lichamelijk onderzoek en beeldvorming (2 of meer van de volgende tests, waaronder echografie, borst-MRI, borst-PET-CT, borst-PET-MRI, borst-PET);
  4. Alle patiënten moeten immunohistochemische kleuring ondergaan voor oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), Ki-67-proliferatie-index en verdere fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) moet worden uitgevoerd in HER2 2+ gevallen;
  5. Goede therapietrouw, normaal begrip en het vermogen om indien nodig behandeling en follow-up te krijgen;
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Patiënten meldden zich vrijwillig aan voor deze studie en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale/zogende/zwangere borstkanker;
  2. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor of neoplasma;
  3. Klinische of beeldvormingsbevestiging van metastasen op afstand;
  4. Geschiedenis van eerdere operaties aan de aangedane oksel; of een voorgeschiedenis van operaties die de functie van de bovenste extremiteit aantasten;
  5. Voorgeschiedenis van radiotherapie van de borst of borstkas;
  6. Positieve pathologische marges na borstsparende operatie of mastectomie;
  7. Ernstige stollingsstoornis, of een ernstige systemische ziekte, of een oncontroleerbare infectie;
  8. Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal; linker ventriculaire injectiefractie (LVEF) < 50% op cardiale echografie;
  9. Onvermogen om de door de arts voorgeschreven vervolgadjuvante behandeling om verschillende redenen volledig af te ronden;
  10. Geen persoonlijke vrijheid en onafhankelijke burgerlijke capaciteit;
  11. Aanwezigheid van psychische stoornissen, verslavingen, enz.;
  12. Komt niet in aanmerking voor inschrijving zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMSLNB
Procedure: SLNB weglaten
Alle ingeschreven patiënten moeten twee of meer beeldvormingstests ondergaan, waaronder echografie van de oksel, beoordeeld als negatief voor de oksellymfeklier, en andere tests, waaronder MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI, okselchirurgie zal worden weggelaten voor in aanmerking komende patiënten, en BCS of borstamputatie (waardoor borstreconstructie mogelijk is) zal vrijwillig door de patiënt worden gekozen met als uitgangspunt de therapeutische werkzaamheid te garanderen. Patiënten die BCS krijgen, moeten na de operatie een volledige borstbestraling (WBI) ondergaan, en het doelgebied van de radiotherapie omvat niet het okselgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijdsinterval vanaf de operatie tot invasief lokaal-regionaal recidief, metastase op afstand, contralaterale invasieve borstkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit omvat zowel lokale als regionale recidieven. Lokaal recidief wordt gedefinieerd als recidief in de ipsilaterale borst, borstwand, huid of chirurgisch litteken. Regionaal recidief wordt gedefinieerd als recidief in het aangetaste lymfedrainagegebied, inclusief de oksel, het supraclaviculaire gebied, het subclaviculaire gebied en het inwendige borstkliergebied.
3 jaar
Lokaal recidief (LR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Lokaal recidief wordt gedefinieerd als recidief in de ipsilaterale borst, borstwand, huid of chirurgisch litteken.
3 jaar
Regionaal recidief (RR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Regionaal recidief wordt gedefinieerd als recidief in het aangetaste lymfedrainagegebied, inclusief de oksel, het supraclaviculaire gebied, het subclaviculaire gebied en het inwendige borstkliergebied.
3 jaar
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL)
Tijdsspanne: 3 jaar
Objectieve evaluatie van borstkanker-gerelateerd lymfoedeem (BCRL) door middel van armomtrekmetingen en bio-elektrische impedantietechnologie. In ons onderzoek wordt BCRL op twee manieren gediagnosticeerd:① Relatieve volumeverandering (RVC) >10% in de aangedane bovenste extremiteit. ②Bio-elektrische impedantietechnologie: de impedantieverhouding wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de impedantie van het gezonde bovenste lidmaat en de impedantie van het aangedane bovenste lidmaat, en BCRL wordt gediagnosticeerd wanneer de impedantieverhouding van de patiënt hoger is dan het gemiddelde + 2 standaarddeviaties (SD) van gezonde controles, en BCRL zal worden gediagnosticeerd door een van hen te ontmoeten.
3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënten zullen worden gevolgd met vragenlijsten met behulp van de FACT-B (versie 4.0) en Quick DASH bij baseline, 1 week, 1, 3, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden postoperatief, en de FACT-B-schaal zal worden gebruikt om veranderingen in kwaliteit van leven te beoordelen vanaf de uitgangswaarde tot drie jaar na de operatie, en de Quick DASH-schaal zal worden gebruikt om veranderingen in de armmorbiditeit te beoordelen vanaf de uitgangswaarde tot drie jaar na de operatie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMSLNB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren