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Omissão de SLNB em câncer de mama inicial cN0

11 de outubro de 2024 atualizado por: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Omissão da biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) em pacientes com câncer de mama inicial com linfonodos axilares negativos clinicamente avaliados (cN0): um ensaio clínico prospectivo de fase II

O OMSLNB é um ensaio clínico prospectivo, de não inferioridade, de braço único, projetado para omitir a biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama inicial de linfonodos axilares negativos avaliados clinicamente (tumor <3cm) para diminuir o edema da parte superior do braço e, finalmente, melhorar o qualidade de vida dos pacientes. Os pacientes inscritos devem ter feito 2 ou mais dos seguintes exames radiográficos, incluindo ultrassonografia, RM de mama, PET-CT de mama, PET-MRI de mama, PET-MRI de mama e ser diagnosticados como linfonodos axilares negativos e planejar se submeter a cirurgia de mama . Os tipos de cirurgia de mama não se limitam à cirurgia conservadora da mama.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

311

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino de 18 a 70 anos;
  2. Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente (independentemente do tipo patológico) com diâmetro do tumor ≤ 3 cm e planejamento de cirurgia de mama;
  3. Linfonodos axilares negativos avaliados por exame físico e imagem (2 ou mais dos seguintes testes, incluindo ultrassom, ressonância magnética de mama, PET-CT de mama, PET-MRI de mama, PET de mama);
  4. Todos os pacientes são obrigados a passar por coloração imuno-histoquímica para receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2), índice de proliferação Ki-67 e hibridização fluorescente in situ (FISH). casos HER2 2+;
  5. Boa adesão, compreensão normal e capacidade de receber tratamento e acompanhamento conforme necessário;
  6. pontuação ECOG 0-1;
  7. Os pacientes se voluntariaram para este estudo e assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama bilateral/lactantes/grávidas;
  2. História prévia de tumor maligno ou neoplasia;
  3. Confirmação clínica ou por imagem de metástase à distância;
  4. História de cirurgia anterior na axila acometida; ou história de cirurgia afetando a função da extremidade superior;
  5. História prévia de radioterapia na mama ou tórax;
  6. Margens patológicas positivas após cirurgia conservadora da mama ou mastectomia;
  7. Distúrbio de coagulação grave, doença sistêmica grave ou infecção incontrolável;
  8. Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior de normais; fração de injeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% na ultrassonografia cardíaca;
  9. Incapacidade de completar o curso completo da terapia adjuvante de acompanhamento prescrita pelo médico por vários motivos;
  10. Sem liberdade pessoal e capacidade civil independente;
  11. Presença de transtornos mentais, vícios, etc;
  12. Não elegível para inscrição conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OMSLNB
Todos os pacientes inscritos devem receber dois ou mais exames de imagem, incluindo ultrassonografia axilar avaliada como linfonodo axilar negativo e outros exames, incluindo ressonância magnética, PET-CT, [18F] -FDG PET-MRI, cirurgia axilar será omitida para pacientes elegíveis, e BCS ou mastectomia (permitindo reconstrução mamária) serão escolhidos voluntariamente pelo paciente sob a premissa de garantir a eficácia terapêutica, os pacientes que recebem BCS devem ser submetidos à irradiação de toda a mama (WBI) após a cirurgia, e a área alvo da radioterapia não inclui a região axilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: 3 anos
Intervalo de tempo desde a cirurgia até recorrência local-regional invasiva, metástase à distância, câncer de mama invasivo contralateral ou morte por qualquer causa.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência Locorregional (LRR)
Prazo: 3 anos
Isso inclui recorrências locais e regionais. Recidiva local é definida como recidiva na mama ipsilateral, parede torácica, pele ou cicatriz cirúrgica. A recorrência regional é definida como recorrência na área de drenagem linfática afetada, incluindo a axila, região supraclavicular, região subclavicular e área do nódulo mamário interno.
3 anos
Recorrência Local (LR)
Prazo: 3 anos
Recidiva local é definida como recidiva na mama ipsilateral, parede torácica, pele ou cicatriz cirúrgica.
3 anos
Recorrência Regional (RR)
Prazo: 3 anos
A recorrência regional é definida como recorrência na área de drenagem linfática afetada, incluindo a axila, região supraclavicular, região subclavicular e área do nódulo mamário interno.
3 anos
Linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL)
Prazo: 3 anos
Avaliação objetiva do linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) por medidas de circunferência do braço e tecnologia de impedância bioelétrica. Em nosso estudo, o BCRL é diagnosticado de duas maneiras: ① Alteração relativa do volume (RVC)> 10% na extremidade superior afetada. ②Tecnologia de impedância bioelétrica: a relação de impedância é definida como a razão entre a impedância do membro superior saudável e a impedância do membro superior afetado, e BCRL é diagnosticado quando a relação de impedância do paciente é superior à média + 2 desvios padrão (DP) de controles saudáveis, e BCRL será diagnosticado ao atender a um deles.
3 anos
Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: 3 anos
Os pacientes serão acompanhados com questionários usando o FACT-B (versão 4.0) e Quick DASH no início do estudo, 1 semana, 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 meses de pós-operatório, e a escala FACT-B será usada para avaliar mudanças na qualidade de vida desde o início até 3 anos após a cirurgia, e a escala Quick DASH será usada para avaliar mudanças na morbidade do braço desde o início até 3 anos após a cirurgia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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