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Omissione di SLNB nel carcinoma mammario precoce cN0

11 ottobre 2024 aggiornato da: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Omissione della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi ascellari negativi valutati clinicamente (cN0): uno studio clinico prospettico di fase II

OMSLNB è uno studio clinico prospettico, di non inferiorità, a braccio singolo progettato per omettere la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con linfonodi ascellari negativi valutati clinicamente carcinoma mammario in fase iniziale (tumore <3 cm) per ridurre l'edema della parte superiore del braccio e infine migliorare il qualità di vita dei pazienti. I pazienti arruolati devono aver subito 2 o più dei seguenti esami radiografici, tra cui ecografia, risonanza magnetica mammaria, PET-TC mammaria, PET-RM mammaria, PET-MRI mammaria ed essere diagnosticati come linfonodi ascellari negativi e pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico al seno . I tipi di chirurgia del seno non si limitano alla chirurgia conservativa del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

311

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato (indipendentemente dal tipo patologico) con un diametro del tumore ≤ 3 cm e che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico al seno;
  3. Linfonodi ascellari negativi valutati mediante esame fisico e imaging (2 o più dei seguenti test inclusi ultrasuoni, risonanza magnetica mammaria, PET-TC mammaria, PET-RM mammaria, PET mammaria);
  4. Tutti i pazienti devono sottoporsi a colorazione immunoistochimica per il recettore degli estrogeni (ER), il recettore del progesterone (PR), il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), l'indice di proliferazione Ki-67 e l'ulteriore ibridazione in situ fluorescente (FISH) deve essere eseguita in HER2 2+ casi;
  5. Buona compliance, comprensione normale e capacità di ricevere cure e follow-up come richiesto;
  6. Punteggio ECOG 0-1;
  7. I pazienti si sono offerti volontari per questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario bilaterale/in allattamento/in gravidanza;
  2. Storia precedente di tumore maligno o neoplasia;
  3. Conferma clinica o di imaging di metastasi a distanza;
  4. Storia di precedente intervento chirurgico sull'ascella interessata; o anamnesi di intervento chirurgico che interessa la funzione dell'arto superiore;
  5. Storia precedente di radioterapia al seno o al torace;
  6. Margini patologici positivi dopo chirurgia conservativa del seno o mastectomia;
  7. Grave disturbo della coagulazione, o una grave malattia sistemica, o un'infezione incontrollabile;
  8. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore di normale; frazione di iniezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% all'ecografia cardiaca;
  9. Impossibilità di completare l'intero ciclo di terapia adiuvante di follow-up come prescritto dal medico per vari motivi;
  10. Nessuna libertà personale e capacità civile indipendente;
  11. Presenza di disturbi mentali, dipendenze, ecc;
  12. Non idoneo per le iscrizioni come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OMSLNB
Procedura: Omettere SLNB
Tutti i pazienti arruolati devono ricevere due o più test di imaging, inclusa l'ecografia ascellare valutata come linfonodo ascellare negativo, e altri test tra cui MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI, chirurgia ascellare saranno omessi per i pazienti idonei e BCS o mastectomia (che consente la ricostruzione del seno) saranno scelti volontariamente dal paziente con la premessa di garantire l'efficacia terapeutica, i pazienti che ricevono BCS devono sottoporsi a irradiazione dell'intero seno (WBI) dopo l'intervento chirurgico e l'area target della radioterapia non include la regione ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva locale-regionale invasiva, metastasi a distanza, carcinoma mammario invasivo controlaterale o morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: 3 anni
Ciò include sia le recidive locali che regionali. La recidiva locale è definita come recidiva nel seno omolaterale, nella parete toracica, nella pelle o nella cicatrice chirurgica. La recidiva regionale è definita come recidiva nell'area di drenaggio linfatico interessata, compresa l'ascella, la regione sopraclavicolare, la regione sottoclavicolare e l'area del nodo mammario interno.
3 anni
Recidiva locale (LR)
Lasso di tempo: 3 anni
La recidiva locale è definita come recidiva nel seno omolaterale, nella parete toracica, nella pelle o nella cicatrice chirurgica.
3 anni
Recidiva regionale (RR)
Lasso di tempo: 3 anni
La recidiva regionale è definita come recidiva nell'area di drenaggio linfatico interessata, compresa l'ascella, la regione sopraclavicolare, la regione sottoclavicolare e l'area del nodo mammario interno.
3 anni
Linfedema correlato al cancro al seno (BCRL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione obiettiva del linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) mediante misurazioni della circonferenza del braccio e tecnologia dell'impedenza bioelettrica. Nel nostro studio, la BCRL viene diagnosticata in due modi: ① Variazione di volume relativo (RVC)> 10% nell'estremità superiore interessata. ②Tecnologia dell'impedenza bioelettrica: il rapporto di impedenza è definito come il rapporto tra l'impedenza dell'arto superiore sano e l'impedenza dell'arto superiore interessato e la BCRL viene diagnosticata quando il rapporto di impedenza del paziente è superiore alla media + 2 deviazioni standard (SD) di controlli sani e il BCRL verrà diagnosticato incontrando uno di essi.
3 anni
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti verranno seguiti con questionari utilizzando FACT-B (versione 4.0) e Quick DASH al basale, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento e la scala FACT-B sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella QoL dal basale a 3 anni dopo l'intervento chirurgico, mentre la scala Quick DASH verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella morbilità del braccio dal basale a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMSLNB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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