Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utelatelse av SLNB i cN0 tidlig brystkreft

11. oktober 2024 oppdatert av: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utelatelse av Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB) hos tidlig brystkreftpasienter med klinisk vurderte negative aksillære lymfeknuter (cN0): en fase II, prospektiv klinisk studie

OMSLNB er en prospektiv, non-inferioritet, en-arm klinisk studie designet for å utelate vaktpostlymfeknutebiopsi hos pasienter med klinisk vurdert negative aksillære lymfeknuter tidlig brystkreft (tumor <3 cm) for å redusere ødemet i overarmen, og til slutt forbedre livskvaliteten til pasientene. Pasienter påmeldt må ha hatt 2 eller flere av følgende røntgenundersøkelser, inkludert ultralyd, bryst MR, bryst PET-CT, bryst PET-MRI, bryst PET-MR og være diagnostisert som aksillære lymfeknuter negative, og planlegger å gjennomgå brystkirurgi . Typer brystkirurgi er ikke begrenset til brystbevarende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

311

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år;
  2. Patologisk bekreftet invasiv brystkreft (uavhengig av patologisk type) med en tumordiameter ≤ 3 cm, og planlegger å gjennomgå brystkirurgi;
  3. Negative aksillære lymfeknuter vurdert ved fysisk undersøkelse og bildediagnostikk (2 eller flere av følgende tester inkludert ultralyd, bryst MR, bryst PET-CT, bryst PET-MR, bryst PET);
  4. Alle pasienter må gjennomgå immunhistokjemisk farging for østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2), Ki-67 proliferasjonsindeks og ytterligere fluorescens in situ hybridisering (FISH) bør utføres i HER2 2+ tilfeller;
  5. God etterlevelse, normal forståelse og evne til å motta behandling og oppfølging etter behov;
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Pasienter meldte seg frivillig til denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral/ammende/gravid brystkreft;
  2. Tidligere historie med ondartet svulst eller neoplasma;
  3. Klinisk eller bildediagnostisk bekreftelse av fjernmetastaser;
  4. Historie om tidligere operasjon på den berørte aksillen; eller historie med kirurgi som påvirker funksjonen til øvre ekstremitet;
  5. Tidligere strålebehandling i brystet eller brystet;
  6. Positive patologiske marginer etter brystbevarende kirurgi eller mastektomi;
  7. Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, eller en alvorlig systemisk sykdom, eller en ukontrollerbar infeksjon;
  8. Aspartataminotransferse (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 ganger øvre grense for normal, alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense, serumkreatiningrense ≥ 5 ganger øvre grense. av normal; venstre ventrikkel injeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % på hjerteultralyd;
  9. Manglende evne til å fullføre hele oppfølgingsforløpet med adjuvant terapi som foreskrevet av legen av ulike årsaker;
  10. Ingen personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet;
  11. Tilstedeværelse av psykiske lidelser, avhengighet, etc;
  12. Ikke kvalifisert for påmelding som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMSLNB
Fremgangsmåte: Utelat SLNB
Alle påmeldte pasienter må motta to eller flere bildediagnostiske tester inkludert aksillær ultralyd vurdert som aksillær lymfeknute negative, og andre tester inkludert MR, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI, aksillær kirurgi vil bli utelatt for kvalifiserte pasienter, og BCS eller mastektomi (som tillater brystrekonstruksjon) vil bli valgt frivillig av pasienten under forutsetningen om å sikre terapeutisk effekt, pasienter som mottar BCS må gjennomgå helbrystbestråling (WBI) etter operasjonen, og strålebehandlingens målområde inkluderer ikke aksillærområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervall fra operasjonen til invasivt lokalt-regionalt residiv, fjernmetastaser, kontralateral invasiv brystkreft eller død uansett årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt tilbakefall (LRR)
Tidsramme: 3 år
Dette inkluderer både lokale og regionale gjentakelser. Lokalt residiv er definert som residiv i det ipsilaterale brystet, brystveggen, huden eller operasjonsarret. Regionalt residiv er definert som residiv i det berørte lymfedrenasjeområdet, inkludert aksillen, supraclavikulær region, subclavikulær region og indre brystknuteområde.
3 år
Lokal gjentakelse (LR)
Tidsramme: 3 år
Lokalt residiv er definert som residiv i det ipsilaterale brystet, brystveggen, huden eller operasjonsarret.
3 år
Regional tilbakefall (RR)
Tidsramme: 3 år
Regionalt residiv er definert som residiv i det berørte lymfedrenasjeområdet, inkludert aksillen, supraclavikulær region, subclavikulær region og indre brystknuteområde.
3 år
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)
Tidsramme: 3 år
Objektiv evaluering av brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) ved målinger av armomkrets og bioelektrisk impedansteknologi. I vår studie er BCRL diagnostisert på to måter:① Relativ volumendring (RVC) >10 % i den berørte øvre ekstremitet. ②Bioelektrisk impedansteknologi: impedansforholdet er definert som forholdet mellom impedansen til den friske overekstremiteten og impedansen til den berørte overekstremiteten, og BCRL blir diagnostisert når pasientens impedansforhold er høyere enn gjennomsnittet + 2 standardavvik (SD) av sunne kontroller, og BCRL vil bli diagnostisert ved å møte en av dem.
3 år
Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: 3 år
Pasientene vil bli fulgt opp med spørreskjemaer ved bruk av FACT-B (versjon 4.0) og Quick DASH ved baseline, 1 uke, 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt, og FACT-B-skalaen vil være brukes til å vurdere endringer i QoL fra baseline til 3 år etter operasjonen, og Quick DASH-skalaen vil bli brukt til å vurdere endringer i armsykelighet fra baseline til 3 år etter operasjonen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMSLNB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere