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CN0 초기 유방암에서 SLNB 생략

2024년 10월 11일 업데이트: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

임상적으로 평가된 음성 겨드랑이 림프절(cN0)이 있는 초기 유방암 환자에서 감시 림프절 생검(SLNB) 생략: II상, 전향적 임상 시험

OMSLNB는 임상적으로 평가된 겨드랑이 림프절 음성 초기 유방암(종양 < 3cm) 환자에서 감시 림프절 생검을 생략하여 상완의 부종을 감소시키고 최종적으로 환자의 삶의 질. 등록 환자는 초음파, 유방 MRI, 유방 PET-CT, 유방 PET-MRI, 유방 PET-MRI를 포함하여 다음 방사선 검사 중 2개 이상을 받고 겨드랑이 림프절 음성으로 진단되고 유방 수술을 받을 예정이어야 합니다. . 유방 수술의 종류는 유방 보존 수술에 국한되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

311

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세의 여성 환자;
  2. 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암(병리학적 유형에 관계없이) 종양 직경 ≤ 3 cm이고 유방 수술을 받을 계획인 경우,
  3. 신체 검사 및 영상으로 평가된 음성 액와 림프절(초음파, 유방 MRI, 유방 PET-CT, 유방 PET-MRI, 유방 PET를 포함하는 다음 검사 중 2개 이상),
  4. 모든 환자는 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2), Ki-67 증식 지수에 대한 면역조직화학 염색을 받아야 하며 추가 형광 in situ 하이브리드화(FISH)는 HER2 2+ 사례;
  5. 적절한 순응도, 정상적인 이해력, 필요에 따라 치료 및 후속 조치를 받을 수 있는 능력
  6. ECOG 점수 ​​0-1;
  7. 환자는 이 연구에 자원하여 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 양측성/수유부/임신 유방암;
  2. 악성 종양 또는 신생물의 과거력;
  3. 원격 전이의 임상적 또는 영상적 확인;
  4. 영향을 받은 겨드랑이에 대한 이전 수술 이력; 또는 상지의 기능에 영향을 미치는 수술 이력;
  5. 유방 또는 가슴에 대한 방사선 요법의 이전 병력;
  6. 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 후 양성 병리학적 마진;
  7. 심한 응고 장애, 또는 심각한 전신 질환, 또는 제어할 수 없는 감염;
  8. Aspartate aminotransferse (AST) 및 Alanine aminotransferase (ALT) ≥ 정상 상한치의 1.5배, Alkaline phosphatase ≥ 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 ≥ 상한치의 1.5배 정상; 심장 초음파에서 좌심실 주사율(LVEF) < 50%;
  9. 다양한 이유로 의사가 처방한 후속 보조 요법의 전체 과정을 완료할 수 없음
  10. 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없습니다.
  11. 정신 장애, 중독 등의 존재;
  12. 조사자의 판단에 따라 등록 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMSLNB
절차: SLNB 생략
등록된 모든 환자는 겨드랑이 림프절 음성으로 평가된 겨드랑이 초음파를 포함한 두 가지 이상의 영상 검사를 받아야 하며, MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI를 포함한 기타 검사, 겨드랑이 수술은 적격 환자의 경우 생략됩니다. BCS 또는 유방절제술(유방 재건 허용)은 치료 효과 보장을 전제로 환자가 자발적으로 선택하며, BCS를 받는 환자는 수술 후 전체 유방 방사선 조사(WBI)를 받아야 하며 방사선 치료 대상 부위에는 겨드랑이 부위가 포함되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 무질병 생존(iDFS)
기간: 3 년
수술부터 침윤성 국소 재발, 원격 전이, 반대측 침윤성 유방암 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발(LRR)
기간: 3 년
여기에는 국소 및 지역 재발이 모두 포함됩니다. 국소 재발은 동측 유방, 흉벽, 피부 또는 수술 흉터의 재발로 정의됩니다. 국소 재발은 겨드랑이, 쇄골상부, 쇄골하부, 내유결절 부위를 포함하는 침범된 림프 배수 부위의 재발로 정의됩니다.
3 년
국소 재발(LR)
기간: 3 년
국소 재발은 동측 유방, 흉벽, 피부 또는 수술 흉터의 재발로 정의됩니다.
3 년
지역 재발(RR)
기간: 3 년
국소 재발은 겨드랑이, 쇄골상부, 쇄골하부, 내유결절 부위를 포함하는 침범된 림프 배수 부위의 재발로 정의됩니다.
3 년
유방암 관련 림프부종(BCRL)
기간: 3 년
팔둘레 측정 및 생체전기 임피던스 기술을 통한 유방암 관련 림프부종(BCRL)의 객관적인 평가. 우리 연구에서 BCRL은 두 가지 방법으로 진단됩니다. ① 영향을 받은 상지에서 상대 용적 변화(RVC) >10%. ②생체전기 임피던스 기술 : 건강한 상지의 임피던스와 환측 상지의 임피던스의 비율로 임피던스 비를 정의하고, 환자의 임피던스 비가 평균 + 2 표준편차(SD)보다 높을 때 BCRL로 진단합니다. 건강한 대조군의 수와 BCRL은 그 중 하나를 충족함으로써 진단됩니다.
3 년
환자 보고 결과(PRO)
기간: 3 년
환자는 수술 후 1주, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36개월에 기준선에서 FACT-B(버전 4.0) 및 Quick DASH를 사용하여 설문지를 추적 관찰하고 FACT-B 척도는 다음과 같습니다. 기준선부터 수술 후 3년까지의 QoL 변화를 평가하는 데 사용되며 Quick DASH 척도는 기준선부터 수술 후 3년까지 팔 이환율의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMSLNB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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