Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udeladelse af SLNB i cN0 tidlig brystkræft

11. oktober 2024 opdateret af: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Udeladelse af Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) hos tidlige brystkræftpatienter med klinisk vurderede negative aksillære lymfeknuder (cN0): et fase II, prospektivt klinisk forsøg

OMSLNB er et prospektivt, non-inferioritets, enkeltarms klinisk forsøg designet til at udelade sentinel lymfeknudebiopsi hos patienter med klinisk vurderet negative aksillære lymfeknuder tidlig brystkræft (tumor <3 cm) for at mindske ødemet i overarmen og endelig forbedre patienternes livskvalitet. De indmeldte patienter skal have haft 2 eller flere af følgende røntgenundersøgelser, inklusive ultralyd, bryst-MR, bryst-PET-CT, bryst-PET-MRI, bryst-PET-MRI og være diagnosticeret som aksillære lymfeknuder negative og planlægge at gennemgå en brystoperation . Typer af brystkirurgi er ikke begrænset til brystbevarende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

311

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-70 år;
  2. Patologisk bekræftet invasiv brystkræft (uanset patologisk type) med en tumordiameter ≤ 3 cm, og planlægger at gennemgå en brystoperation;
  3. Negative aksillære lymfeknuder vurderet ved fysisk undersøgelse og billeddannelse (2 eller flere af følgende tests inklusive ultralyd, bryst-MRI, bryst-PET-CT, bryst-PET-MRI, bryst-PET);
  4. Alle patienter skal gennemgå immunhistokemisk farvning for østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2), Ki-67-proliferationsindeks og yderligere fluorescens in situ hybridisering (FISH) bør udføres i HER2 2+ tilfælde;
  5. God compliance, normal forståelse og evne til at modtage behandling og opfølgning efter behov;
  6. ECOG-score 0-1;
  7. Patienter meldte sig frivilligt til denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral/ammende/gravid brystkræft;
  2. Tidligere historie med ondartet tumor eller neoplasma;
  3. Klinisk eller billeddiagnostisk bekræftelse af fjernmetastaser;
  4. Historie om tidligere operation på den berørte aksill; eller historie med operation, der påvirker funktionen af ​​den øvre ekstremitet;
  5. Tidligere strålebehandling i brystet eller brystet;
  6. Positive patologiske marginer efter brystbevarende operation eller mastektomi;
  7. Alvorlig koagulationsforstyrrelse eller en alvorlig systemisk sygdom eller en ukontrollerbar infektion;
  8. Aspartat aminotransferse (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alkalisk fosfatase ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal, serum kreatinin grænse ≥ 5 gange den øvre grænse. af normal; venstre ventrikulær injektionsfraktion (LVEF) < 50 % på hjerteultralyd;
  9. Manglende evne til at fuldføre hele forløbet af opfølgende adjuverende terapi som foreskrevet af lægen af ​​forskellige årsager;
  10. Ingen personlig frihed og uafhængig civil kapacitet;
  11. Tilstedeværelse af psykiske lidelser, afhængighed osv.;
  12. Ikke berettiget til tilmelding som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMSLNB
Procedure: Udelad SLNB
Alle tilmeldte patienter skal modtage to eller flere billeddiagnostiske tests inklusive aksillær ultralyd vurderet som aksillær lymfeknude negative, og andre tests inklusive MR, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI, aksillær kirurgi vil blive udeladt for kvalificerede patienter, og BCS eller mastektomi (som tillader brystrekonstruktion) vil blive valgt frivilligt af patienten under forudsætning af at sikre terapeutisk effekt, patienter, der modtager BCS, skal gennemgå helbrystbestråling (WBI) efter operationen, og strålebehandlingens målområde omfatter ikke aksillærområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsinterval fra operationen til invasivt lokalt-regionalt tilbagefald, fjernmetastaser, kontralateral invasiv brystkræft eller død af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt tilbagefald (LRR)
Tidsramme: 3 år
Dette omfatter både lokale og regionale gentagelser. Lokalt recidiv er defineret som recidiv i det ipsilaterale bryst, brystvæggen, huden eller operationsar. Regionalt recidiv er defineret som recidiv i det berørte lymfedrænageområde, herunder aksillen, supraclavikulær region, subclavikulær region og indre brystknudeområde.
3 år
Lokal gentagelse (LR)
Tidsramme: 3 år
Lokalt recidiv er defineret som recidiv i det ipsilaterale bryst, brystvæggen, huden eller operationsar.
3 år
Regional gentagelse (RR)
Tidsramme: 3 år
Regionalt recidiv er defineret som recidiv i det berørte lymfedrænageområde, herunder aksillen, supraclavikulær region, subclavikulær region og indre brystknudeområde.
3 år
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL)
Tidsramme: 3 år
Objektiv evaluering af brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) ved armomkredsmålinger og bioelektrisk impedansteknologi. I vores undersøgelse er BCRL diagnosticeret på to måder: ① Relativ volumenændring (RVC) >10 % i den berørte øvre ekstremitet. ②Bioelektrisk impedansteknologi: impedansforholdet er defineret som forholdet mellem impedansen af ​​det raske overekstremitet og impedansen af ​​det berørte overekstremitet, og BCRL diagnosticeres, når patientens impedansforhold er højere end gennemsnittet + 2 standardafvigelser (SD) af sunde kontroller, og BCRL vil blive diagnosticeret ved at møde en af ​​dem.
3 år
Patientrapporterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 3 år
Patienterne vil blive fulgt op med spørgeskemaer ved hjælp af FACT-B (version 4.0) og Quick DASH ved baseline, 1 uge, 1, 3, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder postoperativt, og FACT-B-skalaen vil være bruges til at vurdere ændringer i QoL fra baseline til 3 år efter operationen, og Quick DASH-skalaen vil blive brugt til at vurdere ændringer i armmorbiditet fra baseline til 3 år efter operationen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMSLNB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Udelad SLNB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner