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CN0 早期乳腺癌中省略前哨淋巴结活检

临床评估腋窝淋巴结 (cN0) 阴性的早期乳腺癌患者省略前哨淋巴结活检 (SLNB):一项 II 期前瞻性临床试验

OMSLNB是一项前瞻性、非劣效性、单臂临床试验,旨在对临床评估腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌(肿瘤<3cm)患者省略前哨淋巴结活检,以减轻上臂水肿,最终改善患者的生活质量。 入组患者必须接受过以下 2 项或以上影像学检查,包括超声、乳腺 MRI、乳腺 PET-CT、乳腺 PET-MRI、乳腺 PET-MRI,并被诊断为腋窝淋巴结阴性,并计划进行乳腺手术。 乳房手术的类型不限于保乳手术。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

311

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 女性患者年龄18-70岁;
  2. 病理证实为浸润性乳腺癌(不论病理类型),肿瘤直径≤3cm,并计划进行乳腺手术;
  3. 通过体格检查和影像学检查评估腋窝淋巴结阴性(以下检查中的 2 项或以上,包括超声、乳腺 MRI、乳腺 PET-CT、乳腺 PET-MRI、乳腺 PET);
  4. 所有患者均需进行雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER2)、Ki-67增殖指数的免疫组化染色,并进一步进行荧光原位杂交(FISH)。 HER2 2+ 病例;
  5. 良好的依从性,正常的理解能力,能够按要求接受治疗和随访;
  6. ECOG评分0-1;
  7. 患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 双侧/哺乳期/妊娠乳腺癌;
  2. 既往有恶性肿瘤或肿瘤病史;
  3. 临床或影像学证实远处转移;
  4. 受影响腋窝既往手术史;或影响上肢功能的手术史;
  5. 既往有乳房或胸部放射治疗史;
  6. 保乳手术或乳房切除术后病理切缘阳性;
  7. 严重凝血功能障碍,或严重全身性疾病,或无法控制的感染;
  8. 天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≥正常上限1.5倍,碱性磷酸酶≥正常上限2.5倍,总胆红素≥正常上限1.5倍,血肌酐≥正常上限1.5倍正常的;心脏超声检查左心室注射分数 (LVEF) < 50%;
  9. 因各种原因无法完成医生规定的全程后续辅助治疗;
  10. 无人身自由和独立民事行为能力;
  11. 存在精神障碍、成瘾等;
  12. 根据研究者的判断,不符合注册资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OMSLNB
所有入组患者必须接受两次或两次以上影像学检查,包括腋窝超声评估腋窝淋巴结阴性,以及MRI、PET-CT、[18F]-FDG PET-MRI等其他检查,符合条件的患者将省略腋窝手术,并且BCS或乳房切除术(允许乳房再造)在保证疗效的前提下由患者自愿选择,接受BCS的患者术后必须接受全乳腺照射(WBI),放疗目标区域不包括腋窝区域。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性无病生存 (iDFS)
大体时间:3年
从手术到浸润性局部区域复发、远处转移、对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡的时间间隔。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发 (LRR)
大体时间:3年
这包括局部和区域复发。 局部复发定义为同侧乳房、胸壁、皮肤或手术疤痕的复发。 区域复发定义为受影响的淋巴引流区域的复发,包括腋窝、锁骨上区、锁骨下区和内乳淋巴结区。
3年
局部复发 (LR)
大体时间:3年
局部复发定义为同侧乳房、胸壁、皮肤或手术疤痕的复发。
3年
区域复发 (RR)
大体时间:3年
区域复发定义为受影响的淋巴引流区域的复发,包括腋窝、锁骨上区、锁骨下区和内乳淋巴结区。
3年
乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL)
大体时间:3年
通过臂围测量和生物电阻抗技术客观评估乳腺癌相关淋巴水肿(BCRL)。 在我们的研究中,BCRL的诊断有两种方式:①受影响上肢的相对体积变化(RVC)>10%。 ②生物电阻抗技术:阻抗比定义为健康上肢阻抗与患病上肢阻抗的比值,当患者阻抗比高于平均值+2个标准差(SD)时诊断为BCRL健康对照者,满足其中之一即可诊断 BCRL。
3年
患者报告结果 (PRO)
大体时间:3年
将使用 FACT-B(4.0 版)和 Quick DASH 在基线、术后 1 周、1、3、6、12、18、24 和 36 个月对患者进行问卷调查,并根据 FACT-B 量表对患者进行随访。用于评估从基线到术后 3 年的生活质量变化,而 Quick DASH 量表将用于评估从基线到术后 3 年手臂发病率的变化。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoming Zha, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月21日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月4日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

省略 SLNB的临床试验

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