Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие SLNB при раннем раке молочной железы cN0

6 марта 2024 г. обновлено: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Отсутствие биопсии сторожевого лимфатического узла (SLNB) у пациентов с ранним раком молочной железы с клинически оцененными отрицательными подмышечными лимфатическими узлами (cN0): фаза II, проспективное клиническое исследование

OMSLNB — это проспективное, одногрупповое клиническое исследование, не имеющее меньшей эффективности, предназначенное для исключения биопсии сигнальных лимфатических узлов у пациентов с клинически отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на ранней стадии рака молочной железы (опухоль <3 см) для уменьшения отека плеча и, наконец, для улучшения качество жизни пациентов. Зарегистрированные пациенты должны пройти 2 или более из следующих рентгенографических исследований, включая УЗИ, МРТ молочных желез, ПЭТ-КТ молочных желез, ПЭТ-МРТ молочных желез, ПЭТ-МРТ молочных желез, и иметь диагноз «отрицательные подмышечные лимфатические узлы» и планировать операцию на молочных железах. . Типы операций на груди не ограничиваются операциями по сохранению груди.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

311

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jue Wang, MD
  • Номер телефона: 025-68306360
  • Электронная почта: wangjue200011@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты женского пола в возрасте 18-70 лет;
  2. Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (независимо от патологического типа) с диаметром опухоли ≤ 3 см и планируемая операция на груди;
  3. Отрицательные подмышечные лимфатические узлы, оцененные при физикальном обследовании и визуализации (2 или более из следующих тестов, включая УЗИ, МРТ молочных желез, ПЭТ-КТ молочных желез, ПЭТ-МРТ молочных желез, ПЭТ молочных желез);
  4. Всем пациентам необходимо пройти иммуногистохимическое окрашивание на рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR), рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), индекс пролиферации Ki-67, а дальнейшую флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH) следует проводить в HER2 2+ случаев;
  5. Хорошая комплаентность, нормальное понимание и способность получать лечение и последующее наблюдение по мере необходимости;
  6. оценка по шкале ECOG 0-1;
  7. Пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Двусторонний/кормящий/беременный рак молочной железы;
  2. Злокачественная опухоль или новообразование в анамнезе;
  3. Клиническое или визуализирующее подтверждение отдаленных метастазов;
  4. История предыдущих операций на пораженной подмышечной впадине; или история операции, влияющей на функцию верхней конечности;
  5. Предыдущая история лучевой терапии груди или грудной клетки;
  6. Положительные патологические края после органосохраняющей операции или мастэктомии;
  7. тяжелое нарушение свертывания крови, серьезное системное заболевание или неконтролируемая инфекция;
  8. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы нормального; фракция инъекций левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% по данным УЗИ сердца;
  9. Невозможность пройти полный курс последующей адъювантной терапии по назначению врача по разным причинам;
  10. Отсутствие личной свободы и независимой гражданской дееспособности;
  11. Наличие психических расстройств, зависимостей и т.п.;
  12. Не подходит для зачисления, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМСЛНБ
Все зарегистрированные пациенты должны пройти два или более визуализирующих теста, включая подмышечное ультразвуковое исследование с отрицательным результатом в подмышечных лимфатических узлах, а также другие тесты, включая МРТ, ПЭТ-КТ, [18F]-ФДГ ПЭТ-МРТ, подмышечная хирургия будет опущена для подходящих пациентов, и BCS или мастэктомия (позволяющая реконструкцию груди) будет выбрана пациентом добровольно с учетом обеспечения терапевтической эффективности, пациентки, получающие BCS, должны пройти облучение всей груди (WBI) после операции, а целевая область лучевой терапии не включает подмышечную область.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: 3 года
Интервал времени от операции до инвазивного местно-регионарного рецидива, отдаленного метастазирования, контралатерального инвазивного рака молочной железы или смерти от любой причины.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегиональный рецидив (LRR)
Временное ограничение: 3 года
Сюда входят как местные, так и регионарные рецидивы. Местный рецидив определяется как рецидив в ипсилатеральной груди, стенке грудной клетки, коже или хирургическом рубце. Региональный рецидив определяется как рецидив в пораженной области лимфатического оттока, включая подмышечную впадину, надключичную область, подключичную область и область внутреннего узла молочной железы.
3 года
Местный рецидив (LR)
Временное ограничение: 3 года
Местный рецидив определяется как рецидив в ипсилатеральной груди, стенке грудной клетки, коже или хирургическом рубце.
3 года
Региональный рецидив (RR)
Временное ограничение: 3 года
Региональный рецидив определяется как рецидив в пораженной области лимфатического оттока, включая подмышечную впадину, надключичную область, подключичную область и область внутреннего узла молочной железы.
3 года
Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL)
Временное ограничение: 3 года
Объективная оценка лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL), путем измерения окружности руки и технологии биоэлектрического импеданса. В нашем исследовании BCRL диагностируется двумя способами: ① Относительное изменение объема (RVC)> 10% в пораженной верхней конечности. ②Технология биоэлектрического импеданса: коэффициент импеданса определяется как отношение импеданса здоровой верхней конечности к импедансу пораженной верхней конечности, а BCRL диагностируется, когда коэффициент импеданса пациента превышает среднее значение + 2 стандартных отклонения (SD). здоровых людей из контрольной группы, и диагноз BCRL будет поставлен при встрече с одним из них.
3 года
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO)
Временное ограничение: 3 года
Пациенты будут обследованы с использованием анкет с использованием FACT-B (версия 4.0) и Quick DASH исходно, через 1 неделю, 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции, а шкала FACT-B будет используется для оценки изменений качества жизни от исходного уровня до 3 лет после операции, а шкала Quick DASH будет использоваться для оценки изменений заболеваемости рук от исходного уровня до 3 лет после операции.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опустить SLNB

Подписаться