- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05935150
Отсутствие SLNB при раннем раке молочной железы cN0
6 марта 2024 г. обновлено: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Отсутствие биопсии сторожевого лимфатического узла (SLNB) у пациентов с ранним раком молочной железы с клинически оцененными отрицательными подмышечными лимфатическими узлами (cN0): фаза II, проспективное клиническое исследование
OMSLNB — это проспективное, одногрупповое клиническое исследование, не имеющее меньшей эффективности, предназначенное для исключения биопсии сигнальных лимфатических узлов у пациентов с клинически отрицательными подмышечными лимфатическими узлами на ранней стадии рака молочной железы (опухоль <3 см) для уменьшения отека плеча и, наконец, для улучшения качество жизни пациентов.
Зарегистрированные пациенты должны пройти 2 или более из следующих рентгенографических исследований, включая УЗИ, МРТ молочных желез, ПЭТ-КТ молочных желез, ПЭТ-МРТ молочных желез, ПЭТ-МРТ молочных желез, и иметь диагноз «отрицательные подмышечные лимфатические узлы» и планировать операцию на молочных железах. .
Типы операций на груди не ограничиваются операциями по сохранению груди.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
311
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jue Wang, MD
- Номер телефона: 025-68306360
- Электронная почта: wangjue200011@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuan Li, MD
- Номер телефона: 18154489540
- Электронная почта: lixuan1204@stu.njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Jue Wang, MD
- Номер телефона: 025-68306360
- Электронная почта: wangjue200011@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола в возрасте 18-70 лет;
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (независимо от патологического типа) с диаметром опухоли ≤ 3 см и планируемая операция на груди;
- Отрицательные подмышечные лимфатические узлы, оцененные при физикальном обследовании и визуализации (2 или более из следующих тестов, включая УЗИ, МРТ молочных желез, ПЭТ-КТ молочных желез, ПЭТ-МРТ молочных желез, ПЭТ молочных желез);
- Всем пациентам необходимо пройти иммуногистохимическое окрашивание на рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR), рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), индекс пролиферации Ki-67, а дальнейшую флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH) следует проводить в HER2 2+ случаев;
- Хорошая комплаентность, нормальное понимание и способность получать лечение и последующее наблюдение по мере необходимости;
- оценка по шкале ECOG 0-1;
- Пациенты вызвались участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Двусторонний/кормящий/беременный рак молочной железы;
- Злокачественная опухоль или новообразование в анамнезе;
- Клиническое или визуализирующее подтверждение отдаленных метастазов;
- История предыдущих операций на пораженной подмышечной впадине; или история операции, влияющей на функцию верхней конечности;
- Предыдущая история лучевой терапии груди или грудной клетки;
- Положительные патологические края после органосохраняющей операции или мастэктомии;
- тяжелое нарушение свертывания крови, серьезное системное заболевание или неконтролируемая инфекция;
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы нормального; фракция инъекций левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% по данным УЗИ сердца;
- Невозможность пройти полный курс последующей адъювантной терапии по назначению врача по разным причинам;
- Отсутствие личной свободы и независимой гражданской дееспособности;
- Наличие психических расстройств, зависимостей и т.п.;
- Не подходит для зачисления, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ОМСЛНБ
|
Все зарегистрированные пациенты должны пройти два или более визуализирующих теста, включая подмышечное ультразвуковое исследование с отрицательным результатом в подмышечных лимфатических узлах, а также другие тесты, включая МРТ, ПЭТ-КТ, [18F]-ФДГ ПЭТ-МРТ, подмышечная хирургия будет опущена для подходящих пациентов, и BCS или мастэктомия (позволяющая реконструкцию груди) будет выбрана пациентом добровольно с учетом обеспечения терапевтической эффективности, пациентки, получающие BCS, должны пройти облучение всей груди (WBI) после операции, а целевая область лучевой терапии не включает подмышечную область.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Интервал времени от операции до инвазивного местно-регионарного рецидива, отдаленного метастазирования, контралатерального инвазивного рака молочной железы или смерти от любой причины.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Локорегиональный рецидив (LRR)
Временное ограничение: 3 года
|
Сюда входят как местные, так и регионарные рецидивы.
Местный рецидив определяется как рецидив в ипсилатеральной груди, стенке грудной клетки, коже или хирургическом рубце.
Региональный рецидив определяется как рецидив в пораженной области лимфатического оттока, включая подмышечную впадину, надключичную область, подключичную область и область внутреннего узла молочной железы.
|
3 года
|
Местный рецидив (LR)
Временное ограничение: 3 года
|
Местный рецидив определяется как рецидив в ипсилатеральной груди, стенке грудной клетки, коже или хирургическом рубце.
|
3 года
|
Региональный рецидив (RR)
Временное ограничение: 3 года
|
Региональный рецидив определяется как рецидив в пораженной области лимфатического оттока, включая подмышечную впадину, надключичную область, подключичную область и область внутреннего узла молочной железы.
|
3 года
|
Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL)
Временное ограничение: 3 года
|
Объективная оценка лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL), путем измерения окружности руки и технологии биоэлектрического импеданса.
В нашем исследовании BCRL диагностируется двумя способами: ① Относительное изменение объема (RVC)> 10% в пораженной верхней конечности.
②Технология биоэлектрического импеданса: коэффициент импеданса определяется как отношение импеданса здоровой верхней конечности к импедансу пораженной верхней конечности, а BCRL диагностируется, когда коэффициент импеданса пациента превышает среднее значение + 2 стандартных отклонения (SD). здоровых людей из контрольной группы, и диагноз BCRL будет поставлен при встрече с одним из них.
|
3 года
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO)
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты будут обследованы с использованием анкет с использованием FACT-B (версия 4.0) и Quick DASH исходно, через 1 неделю, 1, 3, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции, а шкала FACT-B будет используется для оценки изменений качества жизни от исходного уровня до 3 лет после операции, а шкала Quick DASH будет использоваться для оценки изменений заболеваемости рук от исходного уровня до 3 лет после операции.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMSLNB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опустить SLNB
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating AgencyАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы | Сторожевой лимфатический узелКорея, Республика
-
Fudan UniversityРекрутингРак молочной железыКитай
-
Toralf Reimer, MD PhDEuropean Breast Cancer Reseach Association of Surgical Trialists; University Medicine... и другие соавторыРекрутингРак молочной железы | Рак молочной железы у женщинИспания, Австрия, Германия, Италия
-
National Cheng-Kung University HospitalАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы | Неоадъювантная терапия | Биопсия сигнального лимфатического узлаТайвань
-
Shengjing HospitalРекрутинг
-
University of RostockGerman Breast Group; German Cancer AidАктивный, не рекрутирующийРак молочной железыАвстрия, Германия
-
University of Campinas, BrazilРекрутинг
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteНеизвестныйНовообразование молочной железыКитай
-
KK Women's and Children's HospitalРекрутингРак молочной железы | Новообразования молочной железы | Сторожевой лимфатический узелСингапур
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингРак молочной железы | Местнораспространенный рак молочной железыСоединенные Штаты