Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utelämnande av SLNB i cN0 tidig bröstcancer

11 oktober 2024 uppdaterad av: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utelämnande av Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLNB) hos tidig bröstcancerpatienter med kliniskt bedömda negativa axillära lymfkörtlar (cN0): en fas II, prospektiv klinisk prövning

OMSLNB är en prospektiv, non-inferioritet, enarmad klinisk prövning utformad för att utesluta vaktpostlymfkörtelbiopsi hos patienter med kliniskt bedömda negativa axillära lymfkörtlar tidig bröstcancer (tumör <3 cm) för att minska ödem i överarmen och slutligen förbättra patienternas livskvalitet. De inskrivna patienterna måste ha genomgått 2 eller fler av följande röntgenundersökningar, inklusive ultraljud, bröst-MR, bröst-PET-CT, bröst-PET-MRI, bröst-PET-MRI och diagnostiseras som axillära lymfkörtlar negativa och planera att genomgå en bröstoperation . Typer av bröstkirurgi är inte begränsade till bröstbevarande operationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

311

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 18-70 år;
  2. Patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (oavsett patologisk typ) med en tumördiameter ≤ 3 cm, och planerar att genomgå en bröstoperation;
  3. Negativa axillära lymfkörtlar bedömda genom fysisk undersökning och avbildning (2 eller fler av följande tester inklusive ultraljud, bröst-MRI, bröst-PET-CT, bröst-PET-MRI, bröst-PET);
  4. Alla patienter måste genomgå immunhistokemisk färgning för östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2), Ki-67 proliferationsindex och ytterligare fluorescens in situ hybridisering (FISH) bör utföras i HER2 2+ fall;
  5. God följsamhet, normal förståelse och förmåga att få behandling och uppföljning vid behov;
  6. ECOG-resultat 0-1;
  7. Patienter anmälde sig frivilligt till denna studie och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bilateral/ammande/gravid bröstcancer;
  2. Tidigare historia av elakartad tumör eller neoplasm;
  3. Klinisk eller avbildningsbekräftelse av fjärrmetastaser;
  4. Historik om tidigare operation på den drabbade axillen; eller historia av operation som påverkar funktionen av den övre extremiteten;
  5. Tidigare strålbehandling mot bröstet eller bröstet;
  6. Positiva patologiska marginaler efter bröstbevarande operation eller mastektomi;
  7. Allvarlig koagulationsstörning, eller en allvarlig systemisk sjukdom eller en okontrollerbar infektion;
  8. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt, alkaliskt fosfatas ≥ 2,5 gånger den övre gränsen för normalt, totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normal, serumkreatiningränsen ≥ 5 gånger den övre gränsen. av normal; vänster ventrikulär injektionsfraktion (LVEF) < 50 % på hjärtultraljud;
  9. Oförmåga att slutföra hela kuren av uppföljande adjuvant terapi enligt läkarens ordination av olika skäl;
  10. Ingen personlig frihet och oberoende civil kapacitet;
  11. Närvaro av psykiska störningar, missbruk, etc;
  12. Ej kvalificerad för registrering enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OMSLNB
Procedur: Utelämna SLNB
Alla inskrivna patienter måste få två eller flera avbildningstester inklusive axillär ultraljud bedömd som axillär lymfkörtelnegativ, och andra tester inklusive MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI, axillär kirurgi kommer att utelämnas för kvalificerade patienter, och BCS eller mastektomi (som tillåter bröstrekonstruktion) kommer att väljas frivilligt av patienten under förutsättningen att terapeutisk effekt säkerställs, patienter som får BCS måste genomgå helbröstbestrålning (WBI) efter operationen och strålbehandlingens målområde inkluderar inte axillärområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 3 år
Tidsintervall från operationen till invasivt lokalt regionalt återfall, fjärrmetastaser, kontralateral invasiv bröstcancer eller dödsfall av någon orsak.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregionalt återfall (LRR)
Tidsram: 3 år
Detta inkluderar både lokala och regionala återfall. Lokalt recidiv definieras som recidiv i det ipsilaterala bröstet, bröstväggen, huden eller operationsärret. Regionalt recidiv definieras som recidiv i det drabbade lymfdränageområdet, inklusive axillen, supraklavikularregionen, subklavikularregionen och inre bröstknuteområdet.
3 år
Lokalt återkommande (LR)
Tidsram: 3 år
Lokalt recidiv definieras som recidiv i det ipsilaterala bröstet, bröstväggen, huden eller operationsärret.
3 år
Regionalt återfall (RR)
Tidsram: 3 år
Regionalt recidiv definieras som recidiv i det drabbade lymfdränageområdet, inklusive axillen, supraklavikularregionen, subklavikularregionen och inre bröstknuteområdet.
3 år
Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL)
Tidsram: 3 år
Objektiv utvärdering av bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) genom armomkretsmätningar och bioelektrisk impedansteknologi. I vår studie diagnostiseras BCRL på två sätt:① Relativ volymförändring (RVC) >10 % i den drabbade övre extremiteten. ②Bioelektrisk impedansteknologi: impedansförhållandet definieras som förhållandet mellan impedansen för den friska övre extremiteten och impedansen för den drabbade övre extremiteten, och BCRL diagnostiseras när patientens impedansförhållande är högre än medelvärdet + 2 standardavvikelser (SD) av friska kontroller, och BCRL kommer att diagnostiseras genom att träffa en av dem.
3 år
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 3 år
Patienterna kommer att följas upp med frågeformulär som använder FACT-B (version 4.0) och Quick DASH vid baslinjen, 1 vecka, 1, 3, 6, 12, 18, 24 och 36 månader postoperativt, och FACT-B-skalan kommer att vara används för att bedöma förändringar i QoL från baslinjen till 3 år efter operationen, och Quick DASH-skalan kommer att användas för att bedöma förändringar i armsjuklighet från baslinjen till 3 år efter operationen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMSLNB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera