ACYW135 群髄膜炎菌多糖体複合体ワクチン (CRM197 ベクター) の免疫原性に関する第 IV 相臨床試験
2026年3月2日 更新者：CanSino Biologics Inc.
生後6～23か月の集団におけるACYW135髄膜炎菌多糖体複合体ワクチン（CRM197ベクター）の免疫原性の第IV相臨床試験
Conchino Biologicals JSC が製造する ACYW135 グループ髄膜炎菌多糖体複合体ワクチンは、グループ A、C、Y および W135 の精製髄膜炎菌ポドコッカス多糖体とジフテリア桿菌非毒性変異体の CRM197 タンパク質との共有結合複合体です。
この臨床研究の目的は、ACYW135 髄膜炎菌多糖体複合体ワクチン (CRM197 ベクター) の免疫原性と免疫持続性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
髄膜炎菌は 12 の血清群に分けられ、髄膜炎菌症例の 95% は血清群 A、B、C、X、W、Y によって引き起こされます。髄膜炎菌の流行菌叢は変化する可能性があり、その理由は髄膜炎菌株の変異、ヒトの移動感染、髄膜炎菌のさまざまな血清群に対するワクチン接種など。
髄膜炎菌の新しい血清群の出現により、元のワクチンの免疫防御効果が失われる可能性があり、新しいワクチン予防接種戦略が必要になります。
ACYW135 グループ髄膜炎菌多糖体複合ワクチンは、2016 年に全人口を対象として承認されました。 このワクチンは、生後 3 か月から 3 歳までの小児における A、C、W135、および Y グループの髄膜炎菌によって引き起こされる流行性髄膜脳炎の予防として国家医薬品局によって承認されました。歳（生後47か月）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
660
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Jiaozuo、Henan、中国
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で生後6か月から23か月の小児
- 流行性脳炎成分を含むワクチンを受けていない、またはグループA多糖体インフルエンザワクチンのみを受けており、最後のワクチン接種から6か月以上経過しているボランティア。 前回の接種から6か月以上経過している
- 法的保護者または代理人はインフォームド・コンセントを与え、インフォームド・コンセントフォームに自発的に署名しており、臨床研究プロトコールの要件に従うことができます。
除外基準:
- 接種前の発熱、腋窩温＞37.0℃
- てんかん、けいれん、発作の病歴、または精神疾患の病歴、または家族歴
- 急性疾患の発症中。重篤な慢性疾患、またはスムーズにコントロールできない進行段階にある状態（または急性症状）を伴う場合
- ワクチンの成分、特にジフテリアトキソイドに対する既知のアレルギー
- 登録前14日以内に受けた弱毒生ワクチン、または7日以内に受けた他のワクチン
- その他、治験責任医師が本臨床試験への参加を不適当と判断した場合
- 前回のワクチン接種後に重度のアレルギー反応が出た方
- 前回のワクチン接種と因果関係のある重篤な副反応を起こした方
- 初回ワクチン接種後に新たに特定された症例または新たに発生した症例のうち、初回接種の対象基準を満たさない、または初回接種の除外基準を満たさない場合は、研究への参加を継続するかどうか研究者が決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート Ⅰ: ワクチングループA
2回接種のACYW135群髄膜炎菌多糖類結合ワクチン(MCV4) (0.5ml)
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0日目と1か月目にMCV4を2回投与
0日目と3か月目にMCV4を2回投与
3歳でのMCV4ブースター接種1回
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実験的：パートⅠ: ワクチン群B
MCV4 2回分（0.5ml）
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0日目と1か月目にMCV4を2回投与
0日目と3か月目にMCV4を2回投与
3歳でのMCV4ブースター接種1回
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実験的：パート II: ワクチングループ C
第I部のグループBから3歳時にMCV4（0.5ml）1回投与
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0日目と1か月目にMCV4を2回投与
0日目と3か月目にMCV4を2回投与
3歳でのMCV4ブースター接種1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2回の投与免除から6か月後に全被験者でA、C、Y、およびW135の抗体陽性
時間枠：2回接種免除後6か月
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2回接種免除後6か月
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血清型A、C、Y、およびW135の血清転換率
時間枠：ブースター接種後30日
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ブースター接種後30日
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血清型 A、C、Y、W135 の幾何平均力価（GMTs）
時間枠：ブースター接種後30日
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ブースター接種後30日
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有害反応の発生率の増加
時間枠：ブースター接種後7日以内
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ブースター接種後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2回投与免除の9か月後、全被験者でA、C、Y、およびW135の抗体陽性
時間枠：2回接種免除後9か月
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2回接種免除後9か月
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2回目の投与免除後30日における全被験者のA、C、Y、およびW135抗体陽性変換率、陽性率、GMT、GMI、≧1:128比
時間枠：2回目の投与免除から30日後
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2回目の投与免除から30日後
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2回投与免除後6か月および9か月時点の全被験者におけるA、C、YおよびW135抗体のGMT、GMI比が1:128以上
時間枠：2回接種免除後6か月および9か月
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2回接種免除後6か月および9か月
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(0、3) か月の予防接種プログラムの一部の被験者における、初回投与後 30 日、60 日後、および 2 回目の投与前の A、C、Y および W135 抗体の GMT、陽性率、GMI
時間枠：初回投与後30日、60日後、および2回目の投与前
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初回投与後30日、60日後、および2回目の投与前
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有害事象の発生率の増加
時間枠：ブースター接種後7日以内
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ブースター接種後7日以内
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有害反応／事象の発生率の増加
時間枠：ブースター接種後30日以内
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ブースター接種後30日以内
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A、C、Y、およびW135抗体陽性率とGMIおよび≥1:128の割合
時間枠：追加接種後30日以内
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追加接種後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。