Vaihe IV kliininen tutkimus ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen immunogeenisuudesta (CRM197-vektori)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CanSino Biologics Inc.
Vaihe IV kliininen tutkimus ACYW135-meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197-vektori) immunogeenisyydestä 6–23 kuukauden ikäisissä populaatioissa
Conchino Biologicals JSC:n valmistama ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote on kovalenttinen kytkentäkonjugaatti ryhmien A, C, Y ja W135 puhdistetun meningokokkipodokokkipolysakkaridin kanssa kurkkumätäviruksettoman basillin CRM197-proteiinin kanssa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ACYW135-meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (CRM197-vektori) immunogeenisuutta ja immuniteettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meningokokit on jaettu 12 seroryhmään, ja 95 % meningokokkitapauksista on seroryhmien A, B, C, X, W ja Y aiheuttamia. Meningokokkien epidemiafloora voi muuttua, ja syyt liittyvät erilaisiin tekijöihin, kuten meningokokkikannan vaihteluun, ihmisen liikkuvuuden leviäminen ja rokotukset meningokokkien eri seroryhmiä vastaan jne.
Meningokokkien uusien seroryhmien ilmaantuminen voi aiheuttaa sen, että alkuperäinen rokote menettää immuunisuojatehonsa ja vaatii uuden rokotteen immunisoinnin ehkäisystrategian.
ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote hyväksyttiin vuonna 2016 koko väestölle. Rokote on Lääkelaitoksen hyväksymä A-, C-, W135- ja Y-ryhmän meningokokkien aiheuttaman epidemian meningoenkefaliitin ehkäisyyn 3-3 kuukauden ikäisillä lapsilla vuoden iässä (47 kuukauden iässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
660
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kiina
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat seulonnan aikaan iältään 6–23 kuukautta
- Vapaaehtoiset, jotka eivät ole saaneet epidemia-enkefaliittikomponenttia sisältävää rokotetta tai jotka ovat saaneet vain A-ryhmän polysakkaridiinfluenssarokotteen ja jotka on rokotettu yli 6 kuukautta edellisestä rokotuksesta. 6 kuukautta tai enemmän viimeisen rokotuksen ja viimeisen rokotuksen välillä
- Laillinen huoltaja tai valtuutettu on antanut tietoisen suostumuksen, allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila >37,0 ℃
- Aiempi epilepsia, kouristukset tai kohtaukset tai psykiatrisia häiriöitä tai suvussa
- Akuutin sairausjakson aikana; joilla on vakava krooninen sairaus tai sairaus, joka on etenevässä vaiheessa ja jota ei voida hallita kitkattomasti (tai akuutti jakso)
- Tunnettu allergia rokotteen komponentille, erityisesti kurkkumätätoksoidille
- Elävä heikennetty rokote, joka on saatu 14 päivän sisällä tai muu rokote, joka on saatu 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen sopimatonta
- Ne, joilla oli vaikea allerginen reaktio edellisen rokoteannoksen jälkeen
- Ne, joilla on vakavia haittavaikutuksia, liittyvät syy-yhteydessä edelliseen rokotusannokseen
- Ensimmäisen rokotuksen jälkeen äskettäin tunnistetut tai äskettäin ilmenevät tapaukset, jotka eivät täytä ensimmäisen annoksen sisällyttämiskriteerejä tai täyttävät ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit, päättää tutkija, jatkaako hän osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa Ⅰ: Rokote-ryhmä A
2 annosta ACYW135-ryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteesta (MCV4) (0,5 ml)
|
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 1
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 3
1 booster-annos MCV4-rokotetta 3-vuotiaana
|
|
Kokeellinen: OsaⅠ: Rokoterryhmä B
2 annosta MCV4:ää (0,5 ml)
|
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 1
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 3
1 booster-annos MCV4-rokotetta 3-vuotiaana
|
|
Kokeellinen: Osa II: Rokoteryhmä C
1 annos MCV4:ää (0,5 ml) 3-vuotiaana ryhmästä B osassa I
|
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 1
2 annosta MCV4:ää päivänä 0 ja kuukaudella 3
1 booster-annos MCV4-rokotetta 3-vuotiaana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
A-, C-, Y- ja W135-vasta-ainepositiivisuus kaikilla koehenkilöillä 6 kuukautta kahden annoksen vapautuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
|
6 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
|
|
Serokonversioasteet serotyypeille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
|
30 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset titraukset (GMT) serotyypeille A, C, Y ja W135
Aikaikkuna: 30 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
|
30 päivää tehostusrokotuksen jälkeen
|
|
Haittareaktioiden lisääntynyt esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotusannoksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasta-ainepositiivisuus A:lle, C:lle, Y:lle ja W135:lle kaikilla koehenkilöillä 9 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
|
9 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
|
|
A-, C-, Y- ja W135-vasta-aineiden positiivinen konversioprosentti, positiivisuusaste, GMT, GMI, suhde ≥1:128 kaikilla koehenkilöillä 30 päivää annoksen 2 vapautuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 2 vapautuksen jälkeen
|
30 päivää annoksen 2 vapautuksen jälkeen
|
|
A-, C-, Y- ja W135-vasta-aineiden GMT, GMI, suhde ≥1:128 kaikilla koehenkilöillä 6 ja 9 kuukauden kuluttua 2 annoksesta vapautuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
|
6 ja 9 kuukautta 2 annoksen vapautuksen jälkeen
|
|
A-, C-, Y- ja W135-vasta-aineiden GMT, positiivisuusaste, GMI 30 päivää, 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen toista annosta joillakin (0, 3) kuukauden immunisaatioohjelman koehenkilöillä
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen toista annosta
|
30 päivää, 60 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen toista annosta
|
|
Haittatapahtumien lisääntynyt esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tehostusrokotuksen jälkeen
|
7 päivän kuluessa tehostusrokotuksen jälkeen
|
|
Haittareaktioiden/tapahtumien lisääntynyt esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa tehostusrokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa tehostusrokotuksen jälkeen
|
|
A-, C-, Y- ja W135-vasta-aineiden positiivisuusprosentit sekä GMI- ja ≥1:128-osuudet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vahvistusrokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa vahvistusrokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Aivokalvontulehdus
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-MCVF-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .