Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACYW135 csoportba tartozó meningococcus poliszacharid konjugátum vakcina (CRM197 vektor) immunogenitásának IV. fázisú klinikai vizsgálata

2023. szeptember 25. frissítette: CanSino Biologics Inc.

Az ACYW135 meningococcus poliszacharid konjugált vakcina (CRM197 vektor) immunogenitásának IV. fázisú klinikai vizsgálata 6-23 hónapos populációban

A Conchino Biologicals JSC által gyártott ACYW135 csoportba tartozó meningococcus poliszacharid konjugátum vakcina A, C, Y és W135 csoportba tartozó tisztított meningococcus podococcus poliszacharid kovalens kapcsoló konjugátuma a diftéria bacillus nem virulens CRM197 fehérjével. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ACYW135 meningococcus poliszacharid konjugált vakcina (CRM197 vektor) immunogenitásának és immunperzisztenciájának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meningococcusok 12 szerocsoportra oszthatók, és a meningococcusos esetek 95%-át az A, B, C, X, W és Y szerocsoport okozza. A meningococcus járvány flórája változhat, és az okok különböző tényezőkhöz kapcsolódnak, mint például a meningococcus törzs variációja, az emberi mobilitás átvitele, valamint a meningococcusok különböző szerocsoportjai elleni vakcinázás stb. A meningococcusok új szerocsoportjainak megjelenése azt okozhatja, hogy az eredeti vakcina elveszíti immunvédő hatását, és új vakcina immunizálási megelőző stratégiát igényel. az ACYW135 csoport meningococcus poliszacharid konjugált vakcinát 2016-ban engedélyezték egy teljes populáció számára. A vakcinát az Állami Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta az A, C, W135 és Y csoportba tartozó meningococcusok által okozott járványos meningoencephalitis megelőzésére 3 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél. éves kor (47 hónapos kor).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

660

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-23 hónapos gyermekek a szűrés időpontjában
  • Önkéntesek, akik nem kaptak járványos agyvelőgyulladás komponenst tartalmazó vakcinát, vagy akik csak az A csoportú poliszacharid influenza elleni oltást kapták, és az utolsó oltásuk óta több mint 6 hónapja kaptak védőoltást. 6 hónap vagy több az utolsó oltás és az utolsó oltás között
  • A törvényes gyám vagy megbízott tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Láz az oltás előtt, hónalj hőmérséklete >37,0 ℃
  • epilepszia, görcsök vagy görcsrohamok, vagy pszichiátriai rendellenességek vagy családi anamnézis
  • akut betegség epizód során; súlyos krónikus betegségben vagy progresszív stádiumban lévő, zökkenőmentesen nem kontrollálható állapotban (vagy akut epizódban)
  • Ismert allergia a vakcina egy összetevőjére, különösen a diftéria toxoidra
  • A beiratkozást megelőző 14 napon belül kapott élő attenuált vakcina vagy 7 napon belül kapott más vakcina
  • Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem teszik megfelelővé a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Azok, akiknél súlyos allergiás reakció volt az előző vakcina adag után
  • Azok, akiknél súlyos mellékhatások ok-okozati összefüggésben voltak az előző oltási adaggal
  • Az első oltás után újonnan azonosított vagy újonnan előforduló eseteket, amelyek nem felelnek meg az első adag beválasztási kritériumainak, vagy megfelelnek az első dózis kizárási kritériumainak, a vizsgáló határozza meg, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vakcina csoport
2 adag ACYW135 csoport meningococcus poliszacharid konjugált vakcina (MCV4) (0,5 ml)
Biológiai: MCV4
2 adag MCV4 a 0. napon és az 1. hónapban
Biológiai: MCV4
2 adag MCV4 a 0. napon és a 3. hónapban
Kísérleti: B vakcinacsoport
2 adag (MCV4) (0,5 ml)
Biológiai: MCV4
2 adag MCV4 a 0. napon és az 1. hónapban
Biológiai: MCV4
2 adag MCV4 a 0. napon és a 3. hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Antitest-pozitivitás A, C, Y és W135 ellen minden alanynál 6 hónappal a 2 dózismentesség után
Időkeret: 6 hónappal a 2 adag mentesség után
6 hónappal a 2 adag mentesség után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Antitest-pozitivitás A, C, Y és W135 ellen minden alanynál 9 hónappal a 2 dózis alóli mentesség után
Időkeret: 9 hónappal a 2 adag mentesség után
9 hónappal a 2 adag mentesség után
A, C, Y és W135 antitest pozitív konverziós aránya, pozitivitási arány, GMT, GMI, ≥1:128 arány minden alanynál a 2. dózis alóli mentesség után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a 2. adag kivétele után
30 nappal a 2. adag kivétele után
A, C, Y és W135 antitest GMT, GMI, ≥1:128 arány az összes alanynál 6 és 9 hónappal a 2 dózis alóli mentesség után
Időkeret: 6 és 9 hónappal a 2 adag mentesség után
6 és 9 hónappal a 2 adag mentesség után
A, C, Y és W135 antitest GMT, pozitivitási arány, GMI 30 nappal, 60 nappal az első adag után és a második adag előtt a (0, 3) hónapos immunizálási program egyes alanyainál
Időkeret: 30 nappal, 60 nappal az első adag után és a második adag előtt
30 nappal, 60 nappal az első adag után és a második adag előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CanSino Biologics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-MCVF-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Járványos agyhártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a MCV4

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel