Az ACYW135 csoportba tartozó meningococcus poliszacharid konjugátum vakcina (CRM197 vektor) immunogenitásának IV. fázisú klinikai vizsgálata
2026. március 2. frissítette: CanSino Biologics Inc.
Az ACYW135 meningococcus poliszacharid konjugált vakcina (CRM197 vektor) immunogenitásának IV. fázisú klinikai vizsgálata 6-23 hónapos populációban
A Conchino Biologicals JSC által gyártott ACYW135 csoportba tartozó meningococcus poliszacharid konjugátum vakcina A, C, Y és W135 csoportba tartozó tisztított meningococcus podococcus poliszacharid kovalens kapcsoló konjugátuma a diftéria bacillus nem virulens CRM197 fehérjével.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ACYW135 meningococcus poliszacharid konjugált vakcina (CRM197 vektor) immunogenitásának és immunperzisztenciájának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meningococcusok 12 szerocsoportra oszthatók, és a meningococcusos esetek 95%-át az A, B, C, X, W és Y szerocsoport okozza. A meningococcus járvány flórája változhat, és az okok különböző tényezőkhöz kapcsolódnak, mint például a meningococcus törzs variációja, az emberi mobilitás átvitele, valamint a meningococcusok különböző szerocsoportjai elleni vakcinázás stb.
A meningococcusok új szerocsoportjainak megjelenése azt okozhatja, hogy az eredeti vakcina elveszíti immunvédő hatását, és új vakcina immunizálási megelőző stratégiát igényel.
az ACYW135 csoport meningococcus poliszacharid konjugált vakcinát 2016-ban engedélyezték egy teljes populáció számára. A vakcinát az Állami Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta az A, C, W135 és Y csoportba tartozó meningococcusok által okozott járványos meningoencephalitis megelőzésére 3 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekeknél. éves kor (47 hónapos kor).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
660
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kína
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-23 hónapos gyermekek a szűrés időpontjában
- Önkéntesek, akik nem kaptak járványos agyvelőgyulladás komponenst tartalmazó vakcinát, vagy akik csak az A csoportú poliszacharid influenza elleni oltást kapták, és az utolsó oltásuk óta több mint 6 hónapja kaptak védőoltást. 6 hónap vagy több az utolsó oltás és az utolsó oltás között
- A törvényes gyám vagy megbízott tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Láz az oltás előtt, hónalj hőmérséklete >37,0 ℃
- epilepszia, görcsök vagy görcsrohamok, vagy pszichiátriai rendellenességek vagy családi anamnézis
- akut betegség epizód során; súlyos krónikus betegségben vagy progresszív stádiumban lévő, zökkenőmentesen nem kontrollálható állapotban (vagy akut epizódban)
- Ismert allergia a vakcina egy összetevőjére, különösen a diftéria toxoidra
- A beiratkozást megelőző 14 napon belül kapott élő attenuált vakcina vagy 7 napon belül kapott más vakcina
- Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem teszik megfelelővé a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Azok, akiknél súlyos allergiás reakció volt az előző vakcina adag után
- Azok, akiknél súlyos mellékhatások ok-okozati összefüggésben voltak az előző oltási adaggal
- Az első oltás után újonnan azonosított vagy újonnan előforduló eseteket, amelyek nem felelnek meg az első adag beválasztási kritériumainak, vagy megfelelnek az első dózis kizárási kritériumainak, a vizsgáló határozza meg, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. rész: A védőoltás A csoport
2 adag ACYW135 csoport meningococcus poliszacharid konjugált védőoltás (MCV4) (0,5 ml)
|
2 adag MCV4 a 0. napon és az 1. hónapban
2 adag MCV4 a 0. napon és a 3. hónapban
1 adag MCV4 emlékeztető oltás 3 éves korban
|
|
Kísérleti: PartⅠ: B vakcinacsoport
2 adag MCV4 (0,5 ml)
|
2 adag MCV4 a 0. napon és az 1. hónapban
2 adag MCV4 a 0. napon és a 3. hónapban
1 adag MCV4 emlékeztető oltás 3 éves korban
|
|
Kísérleti: Part Ⅱ: C vakcinacsoport
1 adag MCV4 (0,5 ml) 3 éves kortól a B csoportból az I. részben
|
2 adag MCV4 a 0. napon és az 1. hónapban
2 adag MCV4 a 0. napon és a 3. hónapban
1 adag MCV4 emlékeztető oltás 3 éves korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antitest-pozitivitás A, C, Y és W135 ellen minden alanynál 6 hónappal a 2 dózismentesség után
Időkeret: 6 hónappal a 2 adag mentesség után
|
6 hónappal a 2 adag mentesség után
|
|
Szerokonverziós arányok az A, C, Y és W135 szerotípusok esetében
Időkeret: 30 nap a bővítő oltás után
|
30 nap a bővítő oltás után
|
|
A, C, Y és W135 szerotípusok geometriai átlagos titer értékei (GMT)
Időkeret: 30 nap a felerősítő oltás után
|
30 nap a felerősítő oltás után
|
|
Megnövekedett mellékhatások előfordulása
Időkeret: A poszt-booster oltást követő 7 napon belül
|
A poszt-booster oltást követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antitest-pozitivitás A, C, Y és W135 ellen minden alanynál 9 hónappal a 2 dózis alóli mentesség után
Időkeret: 9 hónappal a 2 adag mentesség után
|
9 hónappal a 2 adag mentesség után
|
|
A, C, Y és W135 antitest pozitív konverziós aránya, pozitivitási arány, GMT, GMI, ≥1:128 arány minden alanynál a 2. dózis alóli mentesség után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a 2. adag kivétele után
|
30 nappal a 2. adag kivétele után
|
|
A, C, Y és W135 antitest GMT, GMI, ≥1:128 arány az összes alanynál 6 és 9 hónappal a 2 dózis alóli mentesség után
Időkeret: 6 és 9 hónappal a 2 adag mentesség után
|
6 és 9 hónappal a 2 adag mentesség után
|
|
A, C, Y és W135 antitest GMT, pozitivitási arány, GMI 30 nappal, 60 nappal az első adag után és a második adag előtt a (0, 3) hónapos immunizálási program egyes alanyainál
Időkeret: 30 nappal, 60 nappal az első adag után és a második adag előtt
|
30 nappal, 60 nappal az első adag után és a második adag előtt
|
|
Növekedett mellékhatások előfordulása
Időkeret: A bővítő oltás utáni 7 napon belül
|
A bővítő oltás utáni 7 napon belül
|
|
Fokozott mellékhatások/ellenes események előfordulása
Időkeret: A poszt-booster oltás utáni 30 napon belül
|
A poszt-booster oltás utáni 30 napon belül
|
|
A, C, Y és W135 antitest-pozitivitási arányok és GMI valamint ≥1:128 arányok
Időkeret: A poszt-booster oltás utáni 30 napon belül
|
A poszt-booster oltás utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurogyulladásos betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Neisseriaceae fertőzések
- Agyhártyagyulladás
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Meningococcus fertőzések
- Meningitis, Meningococcus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-MCVF-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .