Estudo Clínico de Fase IV de Imunogenicidade da Vacina Meningocócica Conjugada de Polissacarídeo do Grupo ACYW135 (Vetor CRM197)
2 de março de 2026 atualizado por: CanSino Biologics Inc.
Ensaio Clínico de Fase IV de Imunogenicidade da Vacina Meningocócica Conjugada de Polissacarídeo ACYW135 (Vetor CRM197) em uma População de 6 a 23 Meses
A vacina conjugada de polissacarídeo meningocócico do grupo ACYW135 produzida pela Conchino Biologicals JSC é um conjugado de acoplamento covalente de polissacarídeo podocócico meningocócico purificado dos grupos A, C, Y e W135 com a proteína CRM197 do mutante não virulento do bacilo da difteria.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a imunogenicidade e a imunopersistência da vacina meningocócica polissacarídica conjugada ACYW135 (vetor CRM197).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os meningococos são divididos em 12 sorogrupos, e 95% dos casos meningocócicos são causados pelos sorogrupos A, B, C, X, W e Y. A flora epidêmica meningocócica pode mudar e os motivos estão relacionados a vários fatores, como variação da cepa meningocócica, transmissão da mobilidade humana e vacinação contra diferentes sorogrupos de meningococos, etc.
O surgimento de novos sorogrupos de meningococos pode fazer com que a vacina original perca sua eficácia imunoprotetora e exigir uma nova estratégia de prevenção de imunização vacinal.
a vacina polissacarídica meningocócica do grupo ACYW135 foi aprovada em 2016 para toda a população anos de idade (47 meses de idade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, China
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 23 meses no momento da triagem
- Voluntários que não receberam nenhuma vacina contendo um componente de encefalite epidêmica ou que receberam apenas a vacina contra a gripe polissacarídica do grupo A e foram vacinados mais de 6 meses desde a última vacinação. 6 meses ou mais entre a última vacinação e a última vacinação
- O responsável legal ou delegado deu consentimento informado, assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico
Critério de exclusão:
- Febre antes da inoculação, temperatura axilar >37,0℃
- História de epilepsia, convulsões ou convulsões ou história de transtornos psiquiátricos ou história familiar
- Durante um episódio de doença aguda; com uma doença crônica grave ou uma condição que está em um estágio progressivo que não pode ser facilmente controlado (ou um episódio agudo)
- Alergia conhecida a um componente da vacina, especialmente ao toxóide diftérico
- Vacina viva atenuada recebida dentro de 14 dias ou outra vacina recebida dentro de 7 dias antes da inscrição
- Outras circunstâncias que, a critério do investigador, tornem a participação neste estudo clínico inapropriada
- Aqueles que tiveram uma reação alérgica grave após a dose anterior da vacina
- Aqueles com reações adversas graves causalmente relacionadas com a dose anterior de vacinação
- Casos recém-identificados ou recém-ocorridos após a primeira vacinação que não atendam aos critérios de inclusão para a primeira dose ou atendam aos critérios de exclusão para a primeira dose serão determinados pelo investigador se devem continuar a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte I: Grupo de Vacina A
2 doses do grupo de vacina conjugada polissacarídica meningocócica ACYW135 (MCV4) (0,5 ml)
|
2 doses de MCV4 no Dia 0 e no Mês 1
2 doses de MCV4 no Dia 0 e Mês 3
1 dose de reforço de MCV4 aos 3 anos de idade
|
|
Experimental: Parte I: Grupo Vacinal B
2 doses de MCV4 (0,5 ml)
|
2 doses de MCV4 no Dia 0 e no Mês 1
2 doses de MCV4 no Dia 0 e Mês 3
1 dose de reforço de MCV4 aos 3 anos de idade
|
|
Experimental: Parte Ⅱ: Grupo de Vacina C
1 dose de MCV4 (0,5ml) aos 3 anos de idade do grupo B na Parte I
|
2 doses de MCV4 no Dia 0 e no Mês 1
2 doses de MCV4 no Dia 0 e Mês 3
1 dose de reforço de MCV4 aos 3 anos de idade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Positividade de anticorpos para A, C, Y e W135 em todos os indivíduos 6 meses após a isenção de 2 doses
Prazo: 6 meses após isenção de 2 doses
|
6 meses após isenção de 2 doses
|
|
Taxas de seroconversão para os sorotipos A, C, Y e W135
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
|
30 dias após a vacinação de reforço
|
|
Títulos médios geométricos (GMT) para os serótipos A, C, Y e W135
Prazo: 30 dias após a vacinação de reforço
|
30 dias após a vacinação de reforço
|
|
Aumento da incidência de reações adversas
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
|
Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Positividade de anticorpos para A, C, Y e W135 em todos os indivíduos 9 meses após a isenção de 2 doses
Prazo: 9 meses após isenção de 2 doses
|
9 meses após isenção de 2 doses
|
|
Taxa de conversão positiva de anticorpos A, C, Y e W135, taxa de positividade, GMT, GMI, proporção ≥1:128 em todos os indivíduos 30 dias após a isenção da dose 2
Prazo: 30 dias após a isenção da dose 2
|
30 dias após a isenção da dose 2
|
|
A, C, Y e W135 anticorpo GMT, GMI, proporção ≥1:128 em todos os indivíduos aos 6 e 9 meses após a isenção de 2 doses
Prazo: 6 e 9 meses após a isenção de 2 doses
|
6 e 9 meses após a isenção de 2 doses
|
|
A, C, Y e W135 anticorpo GMT, taxa de positividade, GMI 30 dias, 60 dias após a primeira dose e antes da segunda dose em alguns indivíduos do programa de imunização (0, 3) meses
Prazo: 30 dias, 60 dias após a primeira dose e antes da segunda dose
|
30 dias, 60 dias após a primeira dose e antes da segunda dose
|
|
Aumento da incidência de eventos adversos
Prazo: No prazo de 7 dias após a vacinação de reforço
|
No prazo de 7 dias após a vacinação de reforço
|
|
Aumento da incidência de reações/eventos adversos
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação de reforço
|
Dentro de 30 dias após a vacinação de reforço
|
|
Taxas de Positividade de Anticorpos A, C, Y e W135 e Proporções de GMI e ≥1:128
Prazo: No prazo de 30 dias após a vacinação de reforço
|
No prazo de 30 dias após a vacinação de reforço
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Meningite Meningocócica
Outros números de identificação do estudo
- CTP-MCVF-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .