Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IV immunogenności szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym grupy ACYW135 (wektor CRM197)

25 września 2023 zaktualizowane przez: CanSino Biologics Inc.

IV faza badania klinicznego immunogenności szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym ACYW135 (wektor CRM197) w populacji w wieku od 6 do 23 miesięcy

Szczepionka skoniugowana z polisacharydem meningokokowym grupy ACYW135 wyprodukowana przez Conchino Biologicals JSC jest kowalencyjnym sprzęgającym koniugatem oczyszczonego meningokokowego polisacharydu podokokowego grup A, C, Y i W135 z białkiem CRM197 niezjadliwego mutanta błonicy Bacillus. Celem tego badania klinicznego jest ocena immunogenności i trwałości szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym ACYW135 (wektor CRM197).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Meningokoki dzielą się na 12 grup serologicznych, a 95% przypadków meningokoków jest wywoływanych przez serogrupy A, B, C, X, W i Y. Flora epidemiczna meningokoków może się zmieniać, a przyczyny związane są z różnymi czynnikami, takimi jak zmienność szczepu meningokoków, przenoszenie mobilności ludzi i szczepienie przeciwko różnym grupom serologicznym meningokoków itp. Pojawienie się nowych grup serologicznych meningokoków może spowodować, że oryginalna szczepionka utraci skuteczność ochrony immunologicznej i wymaga nowej strategii zapobiegania szczepieniom. skoniugowana szczepionka polisacharydowa z grupy ACYW135 została zatwierdzona w 2016 roku dla całej populacji Szczepionka została zatwierdzona przez Państwową Administrację Leków do zapobiegania epidemicznemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywołanemu przez meningokoki grupy A, C, W135 i Y u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 3 lat roku życia (47 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

660

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  • Ochotnicy, którzy nie otrzymali żadnej szczepionki zawierającej składnik epidemicznego zapalenia mózgu lub otrzymali tylko polisacharydową szczepionkę przeciw grypie grupy A i byli szczepioni ponad 6 miesięcy od ostatniego szczepienia. 6 miesięcy lub więcej między ostatnim szczepieniem a ostatnim szczepieniem
  • Opiekun prawny lub pełnomocnik wyraził świadomą zgodę, dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą >37,0℃
  • Historia epilepsji, konwulsji lub drgawek lub historia zaburzeń psychicznych lub wywiad rodzinny
  • Podczas ostrego epizodu chorobowego; z poważną chorobą przewlekłą lub stanem, który jest w stadium postępującym, którego nie można płynnie kontrolować (lub ostrym epizodem)
  • Znana alergia na składnik szczepionki, zwłaszcza na anatoksynę błoniczą
  • Żywa atenuowana szczepionka otrzymana w ciągu 14 dni lub inna szczepionka otrzymana w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Inne okoliczności, które w ocenie badacza powodują, że udział w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy
  • Ci, którzy mieli ciężką reakcję alergiczną po poprzedniej dawce szczepionki
  • Osoby z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi przyczynowo z poprzednią dawką szczepionki
  • Nowo zidentyfikowane lub nowo występujące przypadki po pierwszym szczepieniu, które nie spełniają kryteriów włączenia do pierwszej dawki lub spełniają kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki, zostaną określone przez badacza, czy kontynuować udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek A
2 dawki polisacharydowej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom z grupy ACYW135 (MCV4) (0,5 ml)
Biologiczny: MCV4
2 dawki MCV4 w dniu 0 i miesiącu 1
Biologiczny: MCV4
2 dawka MCV4 w dniu 0 i miesiącu 3
Eksperymentalny: Grupa szczepionek B
2 dawki (MCV4) (0,5 ml)
Biologiczny: MCV4
2 dawki MCV4 w dniu 0 i miesiącu 1
Biologiczny: MCV4
2 dawka MCV4 w dniu 0 i miesiącu 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał dla A, C, Y i W135 u wszystkich pacjentów 6 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
6 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność przeciwciał dla A, C, Y i W135 u wszystkich pacjentów 9 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
9 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
Współczynnik konwersji przeciwciał A, C, Y i W135 na obecność przeciwciał, współczynnik dodatnich wyników, GMT, GMI, stosunek ≥1:128 u wszystkich pacjentów w 30 dni po zwolnieniu z dawki 2
Ramy czasowe: 30 dni po zwolnieniu z dawki 2
30 dni po zwolnieniu z dawki 2
Przeciwciała A, C, Y i W135 stosunek GMT, GMI, ≥1:128 u wszystkich pacjentów po 6 i 9 miesiącach po 2 dawkach zwolnienie
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
6 i 9 miesięcy po zwolnieniu z 2 dawek
GMT przeciwciał A, C, Y i W135, odsetek dodatnich wyników, GMI 30 dni, 60 dni po pierwszej dawce i przed drugą dawką u niektórych osób w (0, 3) miesiącu programu szczepień
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni po pierwszej dawce i przed drugą dawką
30 dni, 60 dni po pierwszej dawce i przed drugą dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-MCVF-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epidemiczne zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na MCV4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj