Estudio clínico de fase IV de inmunogenicidad de la vacuna conjugada de polisacáridos meningocócicos del grupo ACYW135 (vector CRM197)
2 de marzo de 2026 actualizado por: CanSino Biologics Inc.
Ensayo clínico de fase IV de inmunogenicidad de la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico ACYW135 (vector CRM197) en una población de 6 a 23 meses de edad
La vacuna conjugada de polisacáridos meningocócicos del grupo ACYW135 producida por Conchino Biologicals JSC es un conjugado de acoplamiento covalente de polisacáridos meningocócicos podocócicos purificados de los grupos A, C, Y y W135 con la proteína CRM197 del mutante no virulento del bacilo de la difteria.
El propósito de este estudio clínico es evaluar la inmunogenicidad y la inmunopersistencia de la vacuna conjugada de polisacáridos meningocócicos ACYW135 (vector CRM197).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los meningococos se dividen en 12 serogrupos, y el 95% de los casos de meningococo son causados por los serogrupos A, B, C, X, W e Y. La flora epidémica meningocócica puede cambiar y las razones están relacionadas con varios factores, como la variación de la cepa meningocócica, transmisión de la movilidad humana, vacunación frente a diferentes serogrupos de meningococos, etc.
La aparición de nuevos serogrupos de meningococos puede hacer que la vacuna original pierda su eficacia inmunoprotectora y requiera una nueva estrategia de prevención de vacunación vacunal.
la vacuna conjugada de polisacáridos meningocócicos del grupo ACYW135 fue aprobada en 2016 para toda una población La vacuna ha sido aprobada por la Administración Estatal de Medicamentos para la prevención de la meningoencefalitis epidémica causada por meningococos de los grupos A, C, W135 e Y en niños de 3 meses a 3 años de edad (47 meses de edad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Jiaozuo, Henan, Porcelana
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 23 meses de edad en el momento de la selección
- Voluntarios que no hayan recibido ninguna vacuna que contenga un componente de encefalitis epidémica o que hayan recibido únicamente la vacuna antigripal de polisacáridos del grupo A y hayan sido vacunados con más de 6 meses desde su última vacunación. 6 meses o más entre la última vacunación y la última vacunación
- El tutor legal o delegado ha dado su consentimiento informado, ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado y puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Fiebre antes de la inoculación, temperatura axilar >37,0℃
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones o antecedentes de trastornos psiquiátricos o antecedentes familiares
- Durante un episodio de enfermedad aguda; con una enfermedad crónica grave o una afección que se encuentra en una etapa progresiva que no se puede controlar sin problemas (o un episodio agudo)
- Alergia conocida a un componente de la vacuna, especialmente al toxoide diftérico
- Vacuna viva atenuada recibida dentro de los 14 días u otra vacuna recibida dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Otras circunstancias que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación en este estudio clínico
- Aquellos que tuvieron una reacción alérgica grave después de la dosis anterior de la vacuna.
- Aquellos con reacciones adversas graves relacionadas causalmente con la dosis anterior de vacunación.
- Los casos recién identificados o recién ocurridos después de la primera vacunación que no cumplan con los criterios de inclusión para la primera dosis o cumplan con los criterios de exclusión para la primera dosis serán determinados por el investigador si continúan participando en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte Ⅰ: Grupo de vacunas A
2 dosis de vacuna conjugada polisacárida meningocócica del grupo ACYW135 (MCV4) (0,5 ml)
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2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 1
2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 3
1 dosis de refuerzo de MCV4 a los 3 años
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Experimental: Parte I: Grupo de Vacunas B
2 dosis de MCV4 (0.5ml)
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2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 1
2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 3
1 dosis de refuerzo de MCV4 a los 3 años
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Experimental: Parte Ⅱ: Grupo de Vacuna C
1 dosis de MCV4 (0,5 ml) a los 3 años del grupo B en la Parte I
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2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 1
2 dosis de MCV4 el día 0 y el mes 3
1 dosis de refuerzo de MCV4 a los 3 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Positividad de anticuerpos para A, C, Y y W135 en todos los sujetos 6 meses después de la exención de 2 dosis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la exención de 2 dosis
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6 meses después de la exención de 2 dosis
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Tasas de seroconversión para los serotipos A, C, Y y W135
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacuna de refuerzo
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30 días después de la vacuna de refuerzo
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Títulos medios geométricos (TMG) para los serotipos A, C, Y y W135
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación de refuerzo
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30 días después de la vacunación de refuerzo
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Mayor incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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En los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Positividad de anticuerpos para A, C, Y y W135 en todos los sujetos 9 meses después de la exención de 2 dosis
Periodo de tiempo: 9 meses después de la exención de 2 dosis
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9 meses después de la exención de 2 dosis
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Tasa de conversión positiva de anticuerpos A, C, Y y W135, tasa de positividad, GMT, GMI, proporción ≥1:128 en todos los sujetos a los 30 días después de la exención de la dosis 2
Periodo de tiempo: 30 días después de la exención de la dosis 2
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30 días después de la exención de la dosis 2
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Anticuerpos A, C, Y y W135 GMT, GMI, relación ≥1:128 en todos los sujetos a los 6 y 9 meses después de la exención de 2 dosis
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después de la exención de 2 dosis
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6 y 9 meses después de la exención de 2 dosis
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GMT de anticuerpos A, C, Y y W135, tasa de positividad, GMI 30 días, 60 días después de la primera dosis y antes de la segunda dosis en algunos sujetos del programa de vacunación de (0, 3) meses
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días después de la primera dosis y antes de la segunda dosis
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30 días, 60 días después de la primera dosis y antes de la segunda dosis
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Aumento de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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En los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Mayor incidencia de reacciones adversas/eventos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Tasas de Positividad de Anticuerpos A, C, Y y W135 y Proporciones de GMI y ≥1:128
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones meningocócicas
- Meningitis Meningocócica
Otros números de identificación del estudio
- CTP-MCVF-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .