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Étude clinique de phase IV sur l'immunogénicité du vaccin conjugué polyosidique méningococcique du groupe ACYW135 (vecteur CRM197)

2 mars 2026 mis à jour par: CanSino Biologics Inc.

Essai clinique de phase IV sur l'immunogénicité du vaccin conjugué polyosidique méningococcique ACYW135 (vecteur CRM197) dans une population âgée de 6 à 23 mois

Le vaccin conjugué polysaccharidique méningococcique du groupe ACYW135 produit par Conchino Biologicals JSC est un conjugué de couplage covalent de polysaccharide podococcique méningococcique purifié des groupes A, C, Y et W135 avec la protéine CRM197 du mutant non virulent du bacille diphtérique. Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'immunogénicité et l'immunopersistance du vaccin conjugué polyosidique méningococcique ACYW135 (vecteur CRM197).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méningocoques sont divisés en 12 sérogroupes et 95 % des cas de méningocoque sont causés par les sérogroupes A, B, C, X, W et Y. La flore épidémique méningococcique peut changer, et les raisons sont liées à divers facteurs tels que la variation de la souche méningococcique, transmission de la mobilité humaine et vaccination contre différents sérogroupes de méningocoques, etc. L'émergence de nouveaux sérogroupes de méningocoques peut faire perdre au vaccin original son efficacité de protection immunitaire et nécessiter une nouvelle stratégie de prévention vaccinale. le vaccin méningococcique conjugué polyosidique du groupe ACYW135 a été approuvé en 2016 pour toute une population Le vaccin a été approuvé par la State Drug Administration pour la prévention de la méningo-encéphalite épidémique causée par les méningocoques des groupes A, C, W135 et Y chez les enfants de 3 mois à 3 ans (47 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

660

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Chine
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 23 mois au moment du dépistage
  • Volontaires qui n'ont reçu aucun vaccin contenant une composante d'encéphalite épidémique ou qui n'ont reçu que le vaccin grippal polyosidique du groupe A et qui ont été vaccinés plus de 6 mois après leur dernière vaccination. 6 mois ou plus entre la dernière vaccination et la dernière vaccination
  • Le tuteur légal ou son délégué a donné son consentement éclairé, a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et est en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Fièvre avant l'inoculation, température axillaire> 37,0 ℃
  • Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions ou antécédents de troubles psychiatriques ou d'antécédents familiaux
  • Au cours d'un épisode de maladie aiguë ; avec une maladie chronique grave ou une condition qui est dans une phase progressive qui ne peut pas être contrôlée en douceur (ou un épisode aigu)
  • Allergie connue à un composant du vaccin, en particulier à l'anatoxine diphtérique
  • Vaccin vivant atténué reçu dans les 14 jours ou autre vaccin reçu dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à cette étude clinique inappropriée
  • Ceux qui ont eu une réaction allergique grave après la dose précédente de vaccin
  • Ceux qui présentent des effets indésirables graves liés de manière causale à la dose précédente de vaccination
  • Les cas nouvellement identifiés ou nouvellement apparus après la première vaccination qui ne répondent pas aux critères d'inclusion pour la première dose ou qui répondent aux critères d'exclusion pour la première dose seront déterminés par l'investigateur s'il faut continuer à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie Ⅰ : Groupe vaccinal A
2 doses de vaccin conjugué polysaccharidique méningococcique de groupe ACYW135 (MCV4) (0,5 ml)
Biologique: MCV4
2 doses de MCV4 le jour 0 et le mois 1
Biologique: MCV4
2 doses de MCV4 au jour 0 et au mois 3
Biologique: MCV4
1 dose de rappel de MCV4 à 3 ans
Expérimental: Partie I : Groupe de vaccin B
2 doses de MCV4 (0,5 ml)
Biologique: MCV4
2 doses de MCV4 le jour 0 et le mois 1
Biologique: MCV4
2 doses de MCV4 au jour 0 et au mois 3
Biologique: MCV4
1 dose de rappel de MCV4 à 3 ans
Expérimental: Partie Ⅱ : Groupe vaccinal C
1 dose de MCV4 (0,5 ml) à 3 ans du groupe B dans la Partie I
Biologique: MCV4
2 doses de MCV4 le jour 0 et le mois 1
Biologique: MCV4
2 doses de MCV4 au jour 0 et au mois 3
Biologique: MCV4
1 dose de rappel de MCV4 à 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Positivité des anticorps pour A, C, Y et W135 chez tous les sujets 6 mois après l'exemption de 2 doses
Délai: 6 mois après dispense de 2 doses
6 mois après dispense de 2 doses
Taux de séroconversion pour les sérotypes A, C, Y et W135
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
30 jours après la vaccination de rappel
Titres géométriques moyens (GMT) pour les sérotypes A, C, Y et W135
Délai: 30 jours après la vaccination de rappel
30 jours après la vaccination de rappel
Augmentation de l'incidence des réactions indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Positivité des anticorps pour A, C, Y et W135 chez tous les sujets 9 mois après l'exemption de 2 doses
Délai: 9 mois après l'exemption de 2 doses
9 mois après l'exemption de 2 doses
Taux de conversion positif des anticorps A, C, Y et W135, taux de positivité, MGT, GMI, rapport ≥1:128 chez tous les sujets à 30 jours après l'exemption de la dose 2
Délai: 30 jours après l'exemption de la dose 2
30 jours après l'exemption de la dose 2
Anticorps A, C, Y et W135 GMT, GMI, rapport ≥1:128 chez tous les sujets à 6 et 9 mois après l'exemption de 2 doses
Délai: 6 et 9 mois après dispense de 2 doses
6 et 9 mois après dispense de 2 doses
Anticorps A, C, Y et W135 MGT, taux de positivité, GMI 30 jours, 60 jours après la première dose et avant la deuxième dose chez certains sujets du programme de vaccination (0, 3) mois
Délai: 30 jours, 60 jours après la première dose et avant la deuxième dose
30 jours, 60 jours après la première dose et avant la deuxième dose
Augmentation de l'incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
Incidence accrue d'effets indésirables/événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination de rappel
Dans les 30 jours suivant la vaccination de rappel
Taux de positivité des anticorps A, C, Y et W135 et proportions de GMI et ≥1:128
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination de rappel
Dans les 30 jours suivant la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CanSino Biologics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-MCVF-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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