Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV klinisk undersøgelse af immunogenicitet af ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197 vektor)

2. marts 2026 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Fase IV klinisk forsøg af immunogenicitet af ACYW135 meningokok polysaccharid konjugatvaccine (CRM197 vektor) i en population i alderen 6 til 23 måneder

ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugatvaccine produceret af Conchino Biologicals JSC er et kovalent koblingskonjugat af oprenset meningokok podokok polysaccharid af gruppe A, C, Y og W135 med CRM197 protein fra difteri bacillus ikke-virulent mutant. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og immunoperationen af ​​ACYW135 meningokok polysaccharid konjugatvaccinen (CRM197 vektor).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meningokokker er opdelt i 12 serogrupper, og 95 % af meningokoktilfældene er forårsaget af serogruppe A, B, C, X, W og Y. Meningokok-epidemifloraen kan ændre sig, og årsagerne er relateret til forskellige faktorer såsom meningokokstammevariation, menneskelig mobilitetsoverførsel og vaccination mod forskellige serogrupper af meningokokker mv. Fremkomsten af ​​nye serogrupper af meningokokker kan få den originale vaccine til at miste sin immunbeskyttende virkning og kræve en ny vaccine-immuniseringsforebyggelsesstrategi. ACYW135 gruppe meningokok polysaccharid konjugatvaccinen blev godkendt i 2016 til en hel befolkning. Vaccinen er blevet godkendt af Statens Lægemiddeladministration til forebyggelse af epidemisk meningoencephalitis forårsaget af meningokokker i gruppe A, C, W135 og Y hos børn fra 3 måneder til 3 år. år (47 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 23 måneder på screeningstidspunktet
  • Frivillige, der ikke har modtaget nogen vaccine, der indeholder en epidemisk hjernebetændelsekomponent, eller som kun har modtaget gruppe A polysaccharid influenzavaccine og er blevet vaccineret mere end 6 måneder siden deres sidste vaccination. 6 måneder eller mere mellem sidste vaccination og sidste vaccination
  • Den juridiske værge eller delegerede har givet informeret samtykke, frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Feber før podning, aksillær temperatur >37,0 ℃
  • Anamnese med epilepsi, kramper eller anfald eller historie med psykiatriske lidelser eller familiehistorie
  • Under en akut sygdomsepisode; med en alvorlig kronisk sygdom eller en tilstand, der er i et fremadskridende stadium, der ikke kan kontrolleres jævnt (eller en akut episode)
  • Kendt allergi over for en komponent af vaccinen, især over for difteritoxoid
  • Levende svækket vaccine modtaget inden for 14 dage eller anden vaccine modtaget inden for 7 dage før tilmelding
  • Andre omstændigheder, der efter investigators vurdering gør deltagelse i denne kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig
  • Dem, der havde en alvorlig allergisk reaktion efter den tidligere vaccinedosis
  • Dem med alvorlige bivirkninger, der er årsagsrelaterede til den tidligere vaccinationsdosis
  • Nyligt identificerede eller nyligt opståede tilfælde efter den første vaccination, som ikke opfylder inklusionskriterierne for den første dosis eller opfylder eksklusionskriterierne for den første dosis, vil blive bestemt af investigator, om de skal fortsætte med at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del Ⅰ: Vaccin Gruppe A
2 doser af ACYW135-gruppens meningokok-polysakkarid-konjugatvaccine (MCV4) (0,5 ml)
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 1
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 3
Biologisk: MCV4
1 boosterdosis MCV4 ved 3 års alderen
Eksperimentel: DelⅠ: Vaccinationsgruppe B
2 doser af MCV4 (0,5 ml)
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 1
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 3
Biologisk: MCV4
1 boosterdosis MCV4 ved 3 års alderen
Eksperimentel: Del Ⅱ: Vaccinationsgruppe C
1 dosis MCV4 (0,5 ml) ved 3 års alderen fra gruppe B i del I
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 1
Biologisk: MCV4
2 doser af MCV4 på dag 0 og måned 3
Biologisk: MCV4
1 boosterdosis MCV4 ved 3 års alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofpositivitet for A, C, Y og W135 hos alle forsøgspersoner 6 måneder efter 2 dosisfritagelse
Tidsramme: 6 måneder efter 2 dosisfritagelse
6 måneder efter 2 dosisfritagelse
Serokonverteringsrater for serotyperne A, C, Y og W135
Tidsramme: 30 dage efter booster-vaccination
30 dage efter booster-vaccination
Geometriske middelværdier af titre (GMT) for serotyperne A, C, Y og W135
Tidsramme: 30 dage efter booster-vaccination
30 dage efter booster-vaccination
Øget forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter booster-vaccination
Inden for 7 dage efter booster-vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofpositivitet for A, C, Y og W135 hos alle forsøgspersoner 9 måneder efter 2 dosisfritagelse
Tidsramme: 9 måneder efter 2 dosisfritagelse
9 måneder efter 2 dosisfritagelse
A, C, Y og W135 antistof positiv konverteringsrate, positivitetsrate, GMT, GMI, ≥1:128 forhold i alle forsøgspersoner 30 dage efter dosis 2 fritagelse
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2 fritagelse
30 dage efter dosis 2 fritagelse
A, C, Y og W135 antistof GMT, GMI, ≥1:128 forhold i alle forsøgspersoner ved 6 og 9 måneder efter 2 dosis fritagelse
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter 2 dosisfritagelse
6 og 9 måneder efter 2 dosisfritagelse
A, C, Y og W135 antistof GMT, positivitetsrate, GMI 30 dage, 60 dage efter den første dosis og før den anden dosis hos nogle forsøgspersoner i (0, 3) måneders immuniseringsprogrammet
Tidsramme: 30 dage, 60 dage efter den første dosis og før den anden dosis
30 dage, 60 dage efter den første dosis og før den anden dosis
Øget forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter post-booster vaccination
Inden for 7 dage efter post-booster vaccination
Øget forekomst af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter booster-vaccination
Inden for 30 dage efter booster-vaccination
A, C, Y og W135 antistof-positivitetsrater og GMI og ≥1:128 andele
Tidsramme: Inden for 30 dage efter booster-vaccination
Inden for 30 dage efter booster-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-MCVF-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidemisk meningitis

Kliniske forsøg med MCV4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner