ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）免疫原性IV期临床研究
2026年3月2日 更新者：CanSino Biologics Inc.
ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）在6至23个月人群中免疫原性的IV期临床试验
Conchino Biologicals JSC生产的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗是纯化的A、C、Y和W135群脑膜炎球菌多糖与白喉杆菌无毒突变株CRM197蛋白的共价偶联结合物。
本临床研究的目的是评估ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫原性和免疫持久性。
研究概览
详细说明
脑膜炎球菌分为12个血清群，95%的脑膜炎球菌病例是由A、B、C、X、W、Y血清群引起的。脑膜炎球菌流行菌群会发生变化，其原因与脑膜炎球菌菌株变异、人际流动性传播、脑膜炎球菌不同血清群的疫苗接种等。
脑膜炎球菌新血清群的出现会导致原有疫苗失去免疫保护功效，需要新的疫苗免疫预防策略。
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗于2016年获批适用于全民 该疫苗经国家药品监督管理局批准用于预防3个月至3岁儿童A、C、W135、Y群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜脑炎岁（47 个月大）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
660
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Jiaozuo、Henan、中国
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄为 6 至 23 个月的儿童
- 未接种过含有流行性脑炎成分的疫苗或仅接种过 A 组多糖流感疫苗且自上次接种后已接种超过 6 个月的志愿者。 距离最后一次接种疫苗时间间隔 6 个月或以上
- 法定监护人或代表已给予知情同意，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求
排除标准：
- 接种前发热，腋温>37.0℃
- 癫痫、抽搐或癫痫病史或精神疾病史或家族史
- 急性疾病发作期间；患有严重的慢性疾病或处于无法顺利控制的进展阶段（或急性发作）
- 已知对疫苗成分过敏，尤其是对白喉类毒素过敏
- 入组前 14 天内接种过减毒活疫苗或在入组前 7 天内接种过其他疫苗
- 研究者判断不适宜参加本临床研究的其他情况
- 上一剂疫苗后出现严重过敏反应的人
- 与上一剂疫苗接种有关的严重不良反应者
- 首次接种后新发现或新发生的不符合首剂纳入标准或符合首剂排除标准的病例将由研究者决定是否继续参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第Ⅰ部分：疫苗A组
2剂ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MCV4)(0.5毫升)
|
第 0 天和第 1 个月 2 剂 MCV4
第 0 天和第 3 个月 2 剂 MCV4
3岁时接种1剂MCV4加强针
|
|
实验性的：第一部分：疫苗B组
2 剂 MCV4（0.5毫升）
|
第 0 天和第 1 个月 2 剂 MCV4
第 0 天和第 3 个月 2 剂 MCV4
3岁时接种1剂MCV4加强针
|
|
实验性的：第Ⅱ部分：C组疫苗
在第 I 部分中，来自 B 组的 3 岁儿童接种 1 剂 MCV4（0.5 毫升）
|
第 0 天和第 1 个月 2 剂 MCV4
第 0 天和第 3 个月 2 剂 MCV4
3岁时接种1剂MCV4加强针
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 次剂量豁免后 6 个月，所有受试者的 A、C、Y 和 W135 抗体呈阳性
大体时间：2 剂豁免后 6 个月
|
2 剂豁免后 6 个月
|
|
血清型A、C、Y和W135的血清转换率
大体时间：加强疫苗接种后30天
|
加强疫苗接种后30天
|
|
血清型A、C、Y和W135的几何平均滴度(GMTs)
大体时间：加强疫苗接种后30天
|
加强疫苗接种后30天
|
|
不良反应发生率增加
大体时间：加强疫苗接种后7天内
|
加强疫苗接种后7天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 次剂量豁免后 9 个月，所有受试者的 A、C、Y 和 W135 抗体呈阳性
大体时间：2 剂豁免后 9 个月
|
2 剂豁免后 9 个月
|
|
第 2 剂豁免后 30 天所有受试者中 A、C、Y 和 W135 抗体阳性转化率、阳性率、GMT、GMI ≥1:128 比例
大体时间：第 2 剂豁免后 30 天
|
第 2 剂豁免后 30 天
|
|
2 剂豁免后 6 个月和 9 个月时所有受试者的 A、C、Y 和 W135 抗体 GMT、GMI 比例≥1:128
大体时间：2 剂豁免后 6 个月和 9 个月
|
2 剂豁免后 6 个月和 9 个月
|
|
A、C、Y 和 W135 抗体 GMT、阳性率、GMI 第一次接种后 30 天、60 天以及第二次接种前（0、3）个月免疫计划的某些受试者
大体时间：第一次给药后 30 天、60 天和第二次给药前
|
第一次给药后 30 天、60 天和第二次给药前
|
|
不良事件发生率增加
大体时间：加强免疫接种后7天内
|
加强免疫接种后7天内
|
|
不良反应/事件发生率增加
大体时间：加强针接种后30天内
|
加强针接种后30天内
|
|
A、C、Y 和 W135 抗体阳性率及 GMI 和 ≥1:128 比例
大体时间：在加强接种后30天内
|
在加强接种后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.