ACYW135 Group Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197 Vector)의 면역원성에 대한 임상 4상 연구
2026년 3월 2일 업데이트: CanSino Biologics Inc.
6-23개월 인구에서 ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197 Vector)의 면역원성에 대한 4상 임상시험
Conchino Biologicals JSC에서 생산하는 ACYW135 그룹 수막구균 다당류 접합체 백신은 A, C, Y 및 W135 그룹의 정제된 수막구균 포도구균 다당류와 디프테리아 바실러스 비독성 돌연변이체의 CRM197 단백질의 공유 결합 접합체입니다.
본 임상시험의 목적은 ACYW135 수막구균 다당류접합백신(CRM197 vector)의 면역원성 및 면역지속성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수막구균은 12개의 혈청군으로 나뉘며, 수막구균 사례의 95%는 혈청군 A, B, C, X, W, Y에 의해 발생한다. 인간의 이동성 전파 및 수막구균의 다른 혈청군에 대한 백신 접종 등
수막구균의 새로운 혈청군의 출현으로 원래 백신이 면역 보호 효능을 상실할 수 있으며 새로운 백신 예방 접종 전략이 필요합니다.
ACYW135 그룹 수막구균 다당류 결합 백신은 2016년 전체 인구에 대해 승인되었습니다. 이 백신은 3개월에서 3개월 사이의 어린이에서 그룹 A, C, W135 및 Y의 수막구균으로 인한 유행성 수막뇌염 예방을 위해 국가 의약품국의 승인을 받았습니다. 세(47개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Jiaozuo, Henan, 중국
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 당시 6개월에서 23개월 사이의 소아
- 유행성 뇌염 성분이 포함된 백신을 접종받지 않았거나 그룹 A 다당류 독감 백신만 접종하고 마지막 접종 후 6개월 이상 접종을 받은 지원자. 마지막 접종과 마지막 접종 사이에 6개월 이상
- 법적 보호자 또는 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공하고, 정보에 입각한 동의서 양식에 자발적으로 서명했으며, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 접종 전 발열, 겨드랑이 온도 >37.0℃
- 간질, 경련 또는 발작의 병력 또는 정신 질환의 병력 또는 가족력
- 급성 질환 에피소드 동안; 심각한 만성 질환 또는 원활하게 제어할 수 없는 진행 단계에 있는 상태(또는 급성 삽화)
- 백신 성분, 특히 디프테리아 톡소이드에 대한 알려진 알레르기
- 14일 이내에 받은 약독화 생백신 또는 등록 전 7일 이내에 받은 기타 백신
- 연구자의 판단에 따라 본 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 상황
- 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응을 보인 자
- 이전 접종과 인과적으로 중대한 이상반응이 나타난 자
- 1차 접종에 대한 포함 기준을 충족하지 않거나 1차 접종에 대한 제외 기준을 충족하지 않는 1차 백신 접종 후 새로 확인되거나 새로 발생한 사례는 연구에 계속 참여할지 여부를 조사자가 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 Ⅰ: 백신 그룹 A
ACYW135군 수막구균 다당류 접합백신(MCV4) 2회 투여 (0.5ml)
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0일과 1개월에 MCV4 2회 투여
0일 및 3개월에 MCV4 2회 투여
3세에 MCV4 백신 부스터 1회 접종
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실험적: PartⅠ: 백신 그룹 B
MCV4 2회 투여 (0.5ml)
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0일과 1개월에 MCV4 2회 투여
0일 및 3개월에 MCV4 2회 투여
3세에 MCV4 백신 부스터 1회 접종
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실험적: 파트 II: 백신 그룹 C
Part I의 B 그룹에서 3세에 MCV4 1회 접종(0.5ml)
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0일과 1개월에 MCV4 2회 투여
0일 및 3개월에 MCV4 2회 투여
3세에 MCV4 백신 부스터 1회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2회 투여 면제 후 6개월 후 모든 피험자에서 A, C, Y 및 W135에 대한 항체 양성
기간: 2회 접종 면제 후 6개월
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2회 접종 면제 후 6개월
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혈청형 A, C, Y, W135에 대한 혈청전환율
기간: 부스터 접종 후 30일
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부스터 접종 후 30일
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혈청형 A, C, Y 및 W135에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 부스터 접종 후 30일
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부스터 접종 후 30일
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부작용 발생률 증가
기간: 부스터 접종 후 7일 이내에
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부스터 접종 후 7일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2회 투여 면제 후 9개월 동안 모든 대상자에서 A, C, Y 및 W135에 대한 항체 양성
기간: 2회 접종 면제 후 9개월
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2회 접종 면제 후 9개월
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A, C, Y 및 W135 항체 양성 전환율, 양성율, GMT, GMI, 2차 투여 면제 후 30일에 모든 피험자에서 ≥1:128 비율
기간: 2차 면제 후 30일
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2차 면제 후 30일
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A, C, Y 및 W135 항체 GMT, GMI, 2회 용량 면제 후 6개월 및 9개월에 모든 피험자에서 ≥1:128 비율
기간: 2회 접종 면제 후 6개월 및 9개월
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2회 접종 면제 후 6개월 및 9개월
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A, C, Y 및 W135 항체 GMT, 양성률, GMI 30일, 1차 접종 후 60일, 및 (0, 3)개월 예방접종 프로그램의 일부 피험자에서 2차 접종 전
기간: 30일, 1차 접종 후 60일, 2차 접종 전
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30일, 1차 접종 후 60일, 2차 접종 전
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부작용 발생률 증가
기간: 부스터 접종 후 7일 이내
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부스터 접종 후 7일 이내
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부작용/사건의 증가된 발생률
기간: 부스터 접종 후 30일 이내
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부스터 접종 후 30일 이내
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A, C, Y 및 W135 항체 양성률과 GMI 및 ≥1:128 비율
기간: 부스터 접종 후 30일 이내에
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부스터 접종 후 30일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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