Фаза IV клинического исследования иммуногенности менингококковой полисахаридной конъюгированной вакцины группы ACYW135 (вектор CRM197)
2 марта 2026 г. обновлено: CanSino Biologics Inc.
Клинические испытания фазы IV иммуногенности менингококковой полисахаридной конъюгированной вакцины ACYW135 (вектор CRM197) в популяции в возрасте от 6 до 23 месяцев
Конъюгированная менингококковая полисахаридная вакцина группы ACYW135 производства АО «Кончино Биолоджикалз» представляет собой конъюгат ковалентного связывания очищенного менингококкового подококкового полисахарида групп А, С, Y и W135 с белком CRM197 невирулентного мутанта дифтерийной палочки.
Целью данного клинического исследования является оценка иммуногенности и иммуноперсистенции менингококковой конъюгированной полисахаридной вакцины ACYW135 (вектор CRM197).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менингококки делятся на 12 серогрупп, и 95% случаев менингококков вызваны серогруппами A, B, C, X, W и Y. Эпидемическая менингококковая флора может меняться, и причины связаны с различными факторами, такими как вариация штамма менингококка, мобильность человека, вакцинация против разных серогрупп менингококков и др.
Появление новых серогрупп менингококков может привести к тому, что исходная вакцина потеряет свою иммунозащитную эффективность и потребует новой стратегии профилактики вакцинной иммунизации.
менингококковая полисахаридная конъюгированная вакцина группы ACYW135 одобрена в 2016 году для всего населения Вакцина одобрена Государственным управлением по лекарственным средствам для профилактики эпидемического менингоэнцефалита, вызванного менингококками групп А, С, W135 и Y, у детей от 3 месяцев до 3 лет лет (47 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
660
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Китай
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 23 месяцев на момент скрининга
- Добровольцы, не получившие никакой вакцины, содержащей компонент эпидемического энцефалита, или получившие только полисахаридную вакцину против гриппа группы А и вакцинированные более чем через 6 месяцев после последней вакцинации. 6 месяцев или более между последней прививкой и последней прививкой
- Законный опекун или делегат дал информированное согласие, добровольно подписал форму информированного согласия и может соблюдать требования протокола клинического исследования.
Критерий исключения:
- Лихорадка перед прививкой, подмышечная температура> 37,0 ℃
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или припадки, психические расстройства в анамнезе или семейный анамнез
- Во время острого эпизода заболевания; с серьезным хроническим заболеванием или состоянием, находящимся в прогрессирующей стадии, которое невозможно плавно контролировать (или острый эпизод)
- Известная аллергия на компонент вакцины, особенно на дифтерийный анатоксин.
- Живая аттенуированная вакцина, полученная в течение 14 дней, или другая вакцина, полученная в течение 7 дней до включения в исследование
- Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном клиническом исследовании нецелесообразным.
- Те, у кого была сильная аллергическая реакция после предыдущей дозы вакцины
- Лица с серьезными побочными реакциями, причинно связанными с предыдущей дозой вакцинации.
- Вновь выявленные или вновь возникшие случаи после первой вакцинации, которые не соответствуют критериям включения для первой дозы или соответствуют критериям исключения для первой дозы, будут определяться исследователем, следует ли продолжать участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть Ⅰ: Вакцинная группа A
2 дозы четырехвалентной конъюгированной менингококковой полисахаридной вакцины серогрупп A, C, Y, W135 (MCV4) (0,5 мл)
|
2 дозы MCV4 в день 0 и месяц 1
2 дозы MCV4 в день 0 и месяц 3
1 бустерная доза MCV4 в возрасте 3 лет
|
|
Экспериментальный: Часть I: Группа вакцины B
2 дозы MCV4 (0,5 мл)
|
2 дозы MCV4 в день 0 и месяц 1
2 дозы MCV4 в день 0 и месяц 3
1 бустерная доза MCV4 в возрасте 3 лет
|
|
Экспериментальный: Часть Ⅱ: Группа вакцины C
1 доза MCV4 (0,5 мл) в возрасте 3 лет из группы B в Части I
|
2 дозы MCV4 в день 0 и месяц 1
2 дозы MCV4 в день 0 и месяц 3
1 бустерная доза MCV4 в возрасте 3 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие антител к A, C, Y и W135 у всех субъектов через 6 месяцев после отмены 2 доз
Временное ограничение: 6 месяцев после отмены 2 доз
|
6 месяцев после отмены 2 доз
|
|
Частота сероконверсии для серотипов A, C, Y и W135
Временное ограничение: 30 дней после бустерной вакцинации
|
30 дней после бустерной вакцинации
|
|
Геометрические средние титры (ГСТ) для серотипов A, C, Y и W135
Временное ограничение: 30 дней после ревакцинации
|
30 дней после ревакцинации
|
|
Увеличение частоты нежелательных реакций
Временное ограничение: В течение 7 дней после бустерной вакцинации
|
В течение 7 дней после бустерной вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие антител к A, C, Y и W135 у всех субъектов через 9 месяцев после отмены 2 доз
Временное ограничение: 9 месяцев после отмены 2 доз
|
9 месяцев после отмены 2 доз
|
|
Коэффициент положительной конверсии антител A, C, Y и W135, показатель положительности, GMT, GMI, соотношение ≥1:128 у всех субъектов через 30 дней после исключения дозы 2
Временное ограничение: 30 дней после освобождения от дозы 2
|
30 дней после освобождения от дозы 2
|
|
Антитела A, C, Y и W135 GMT, GMI, соотношение ≥1:128 у всех субъектов через 6 и 9 месяцев после отмены 2 доз
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев после отмены 2 доз
|
6 и 9 месяцев после отмены 2 доз
|
|
GMT антител A, C, Y и W135, частота положительных результатов, GMI через 30 дней, 60 дней после первой дозы и до второй дозы у некоторых субъектов программы иммунизации (0, 3) месяцев
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней после первой дозы и до второй дозы
|
30 дней, 60 дней после первой дозы и до второй дозы
|
|
Увеличенная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации
|
В течение 7 дней после ревакцинации
|
|
Повышенная частота побочных реакций/нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 30 дней после бустерной вакцинации
|
В течение 30 дней после бустерной вакцинации
|
|
Показатели позитивности антител A, C, Y и W135 и пропорции GMI и ≥1:128
Временное ограничение: В течение 30 дней после ревакцинации
|
В течение 30 дней после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Менингит, менингококковая
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-MCVF-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .