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Studio clinico di fase IV sull'immunogenicità del vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico del gruppo ACYW135 (vettore CRM197)

2 marzo 2026 aggiornato da: CanSino Biologics Inc.

Studio clinico di fase IV sull'immunogenicità del vaccino meningococcico polisaccaridico coniugato ACYW135 (vettore CRM197) in una popolazione di età compresa tra 6 e 23 mesi

Il vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico del gruppo ACYW135 prodotto da Conchino Biologicals JSC è un coniugato di accoppiamento covalente del polisaccaride podococcico meningococcico purificato dei gruppi A, C, Y e W135 con la proteina CRM197 del bacillo della difterite mutante non virulento. Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'immunogenicità e l'immunopersistenza del vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico ACYW135 (vettore CRM197).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meningococchi sono divisi in 12 sierogruppi e il 95% dei casi di meningococco è causato dai sierogruppi A, B, C, X, W e Y. La flora epidemica meningococcica può cambiare e le ragioni sono legate a vari fattori come la variazione del ceppo meningococcico, trasmissione della mobilità umana e vaccinazione contro diversi sierogruppi di meningococchi, ecc. L'emergere di nuovi sierogruppi di meningococchi può far perdere al vaccino originale la sua efficacia protettiva immunitaria e richiedere una nuova strategia di prevenzione dell'immunizzazione del vaccino. il vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico del gruppo ACYW135 è stato approvato nel 2016 per un'intera popolazione anni (47 mesi di età).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

660

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi al momento dello screening
  • Volontari che non hanno ricevuto alcun vaccino contenente una componente di encefalite epidemica o che hanno ricevuto solo il vaccino antinfluenzale polisaccaridico di gruppo A e sono stati vaccinati per più di 6 mesi dall'ultima vaccinazione. 6 mesi o più tra l'ultima vaccinazione e l'ultima vaccinazione
  • Il tutore legale o delegato ha dato il consenso informato, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Febbre prima dell'inoculazione, temperatura ascellare >37,0℃
  • Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia di disturbi psichiatrici o storia familiare
  • Durante un episodio di malattia acuta; con una grave malattia cronica o una condizione che è in una fase progressiva che non può essere facilmente controllata (o un episodio acuto)
  • Allergia nota a un componente del vaccino, in particolare al tossoide difterico
  • Vaccino vivo attenuato ricevuto entro 14 giorni o altro vaccino ricevuto entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio clinico
  • Coloro che hanno avuto una grave reazione allergica dopo la precedente dose di vaccino
  • Quelli con gravi reazioni avverse causalmente correlate alla precedente dose di vaccinazione
  • I casi appena identificati o verificatisi dopo la prima vaccinazione che non soddisfano i criteri di inclusione per la prima dose o soddisfano i criteri di esclusione per la prima dose saranno determinati dallo sperimentatore se continuare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte Ⅰ: Gruppo Vaccino A
2 dosi di vaccino coniugato polisaccaridico meningococcico gruppo ACYW135 (MCV4) (0,5ml)
Biologico: MCV4
2 dosi di MCV4 il giorno 0 e il mese 1
Biologico: MCV4
2 dose di MCV4 il giorno 0 e il mese 3
Biologico: MCV4
1 dose di richiamo di MCV4 a 3 anni
Sperimentale: Parte I: Gruppo Vaccino B
2 dosi di MCV4 (0.5ml)
Biologico: MCV4
2 dosi di MCV4 il giorno 0 e il mese 1
Biologico: MCV4
2 dose di MCV4 il giorno 0 e il mese 3
Biologico: MCV4
1 dose di richiamo di MCV4 a 3 anni
Sperimentale: Parte II: Gruppo C del Vaccino
1 dose di MCV4 (0,5 ml) a 3 anni dal gruppo B nella Parte I
Biologico: MCV4
2 dosi di MCV4 il giorno 0 e il mese 1
Biologico: MCV4
2 dose di MCV4 il giorno 0 e il mese 3
Biologico: MCV4
1 dose di richiamo di MCV4 a 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività anticorpale per A, C, Y e W135 in tutti i soggetti 6 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
6 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Tassi di sieroconversione per i sierotipi A, C, Y e W135
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Titoli medi geometrici (GMT) per i sierotipi A, C, Y e W135
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
30 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Aumentata incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Entro 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Positività anticorpale per A, C, Y e W135 in tutti i soggetti 9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Tasso di conversione positivo per anticorpi A, C, Y e W135, tasso di positività, GMT, GMI, rapporto ≥1:128 in tutti i soggetti a 30 giorni dopo l'esenzione dalla dose 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esenzione dalla dose 2
30 giorni dopo l'esenzione dalla dose 2
Anticorpi A, C, Y e W135 GMT, GMI, rapporto ≥1:128 in tutti i soggetti a 6 e 9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
6 e 9 mesi dopo l'esenzione per 2 dosi
Anticorpo A, C, Y e W135 GMT, tasso di positività, GMI 30 giorni, 60 giorni dopo la prima dose e prima della seconda dose in alcuni soggetti del programma di immunizzazione (0, 3) mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni dopo la prima dose e prima della seconda dose
30 giorni, 60 giorni dopo la prima dose e prima della seconda dose
Aumentata incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Entro 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Aumento dell'incidenza di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la vaccinazione post-booster
Entro 30 giorni dopo la vaccinazione post-booster
Tassi di Positività degli Anticorpi A, C, Y e W135 e Proporzioni GMI e ≥1:128
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la vaccinazione post-booster
Entro 30 giorni dopo la vaccinazione post-booster

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-MCVF-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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