Fase IV klinisk studie av immunogenisitet til ACYW135 gruppe meningokokk polysakkarid konjugatvaksine (CRM197 vektor)

Inklusjonskriterier:

• Barn i alderen 6 til 23 måneder på tidspunktet for screening
• Frivillige som ikke har mottatt noen vaksine som inneholder en epidemisk encefalitt-komponent eller som kun har fått gruppe A polysakkarid influensavaksine og har blitt vaksinert mer enn 6 måneder siden siste vaksinasjon. 6 måneder eller mer mellom siste vaksinasjon og siste vaksinasjon
• Den juridiske vergen eller delegaten har gitt informert samtykke, frivillig signert skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Feber før inokulering, aksillær temperatur >37,0 ℃
• Historie med epilepsi, kramper eller anfall eller historie med psykiatriske lidelser eller familiehistorie
• Under en akutt sykdomsepisode; med en alvorlig kronisk sykdom eller en tilstand som er i et progressivt stadium som ikke kan kontrolleres jevnt (eller en akutt episode)
• Kjent allergi mot en komponent i vaksinen, spesielt mot difteritoksoid
• Levende svekket vaksine mottatt innen 14 dager eller annen vaksine mottatt innen 7 dager før registrering
• Andre omstendigheter som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakelse i denne kliniske studien upassende
• De som fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter forrige vaksinedose
• De med alvorlige bivirkninger kauselt relatert til den forrige vaksinasjonsdosen
• Nylig identifiserte eller nylig oppståtte tilfeller etter den første vaksinasjonen som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for den første dosen eller oppfyller eksklusjonskriteriene for den første dosen, avgjøres av etterforskeren om de skal fortsette å delta i studien