Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Phase-IV-Studie zur Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs der ACYW135-Gruppe (CRM197-Vektor)

2. März 2026 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Klinische Phase-IV-Studie zur Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffs ACYW135 (CRM197-Vektor) in einer Population im Alter von 6 bis 23 Monaten

Der ACYW135-Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, hergestellt von Conchino Biologicals JSC, ist ein kovalentes Kopplungskonjugat aus gereinigtem Meningokokken-Podocokken-Polysaccharid der Gruppen A, C, Y und W135 mit dem CRM197-Protein der nicht-virulenten Diphtherie-Bazillus-Mutante. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Immunogenität und Immunpersistenz des ACYW135-Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoffs (CRM197-Vektor) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Meningokokken werden in 12 Serogruppen eingeteilt, und 95 % der Meningokokkenfälle werden durch die Serogruppen A, B, C, Übertragung durch menschliche Mobilität und Impfung gegen verschiedene Serogruppen von Meningokokken usw. Das Auftreten neuer Serogruppen von Meningokokken kann dazu führen, dass der ursprüngliche Impfstoff seine immunschützende Wirksamkeit verliert und eine neue Strategie zur Impfprävention erforderlich macht. Der Impfstoff gegen Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat der Gruppe ACYW135 wurde 2016 für die gesamte Bevölkerung zugelassen. Der Impfstoff wurde von der State Drug Administration zur Vorbeugung epidemischer Meningoenzephalitis durch Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y bei Kindern im Alter von 3 bis 3 Monaten zugelassen Lebensjahr (47 Monate alt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Freiwillige, die keinen Impfstoff mit einer epidemischen Enzephalitis-Komponente erhalten haben oder die nur den Polysaccharid-Grippeimpfstoff der Gruppe A erhalten haben und seit ihrer letzten Impfung mehr als 6 Monate geimpft wurden. Zwischen der letzten Impfung und der letzten Impfung liegen mindestens 6 Monate
  • Der Erziehungsberechtigte oder Beauftragte hat eine Einverständniserklärung abgegeben, das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnet und ist in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur >37,0℃
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Anfällen oder Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen oder Familiengeschichte
  • Während einer akuten Krankheitsepisode; mit einer schweren chronischen Krankheit oder einem Zustand, der sich in einem fortschreitenden Stadium befindet, das nicht reibungslos kontrolliert werden kann (oder einer akuten Episode)
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, insbesondere gegen Diphtherietoxoid
  • Abgeschwächter Lebendimpfstoff, der innerhalb von 14 Tagen erhalten wurde, oder ein anderer Impfstoff, der innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erhalten wurde
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Studie unangemessen machen
  • Personen, die nach der vorherigen Impfdosis eine schwere allergische Reaktion hatten
  • Personen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ursächlich mit der vorherigen Impfdosis zusammenhängen
  • Bei neu identifizierten oder neu aufgetretenen Fällen nach der ersten Impfung, die die Einschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen oder die Ausschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen, entscheidet der Prüfer über die weitere Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil Ⅰ: Impfstoffgruppe A
2 Dosen ACYW135-Gruppe Meningokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (MCV4) (0,5 ml)
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 am Tag 0 und Monat 1
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 an Tag 0 und Monat 3
Biologisch: MCV4
1 Auffrischimpfung mit MCV4 im Alter von 3 Jahren
Experimental: TeilⅠ: Impfstoffgruppe B
2 Dosen MCV4 (0,5 ml)
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 am Tag 0 und Monat 1
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 an Tag 0 und Monat 3
Biologisch: MCV4
1 Auffrischimpfung mit MCV4 im Alter von 3 Jahren
Experimental: Teil Ⅱ: Impfstoffgruppe C
1 Dosis MCV4 (0,5 ml) im Alter von 3 Jahren aus Gruppe B in Teil I
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 am Tag 0 und Monat 1
Biologisch: MCV4
2 Dosen MCV4 an Tag 0 und Monat 3
Biologisch: MCV4
1 Auffrischimpfung mit MCV4 im Alter von 3 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperpositivität für A, C, Y und W135 bei allen Probanden 6 Monate nach der Befreiung von 2 Dosen
Zeitfenster: 6 Monate nach 2-Dosis-Befreiung
6 Monate nach 2-Dosis-Befreiung
Serokonversionsraten für die Serotypen A, C, Y und W135
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischungsimpfung
30 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) für Serotypen A, C, Y und W135
Zeitfenster: 30 Tage nach der Auffrischungsimpfung
30 Tage nach der Auffrischungsimpfung
Erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperpositivität für A, C, Y und W135 bei allen Probanden 9 Monate nach der Befreiung von 2 Dosen
Zeitfenster: 9 Monate nach 2-Dosis-Befreiung
9 Monate nach 2-Dosis-Befreiung
A-, C-, Y- und W135-Antikörper-positive Konversionsrate, Positivitätsrate, GMT, GMI, ≥1:128-Verhältnis bei allen Probanden 30 Tage nach der Befreiung von Dosis 2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Befreiung von Dosis 2
30 Tage nach der Befreiung von Dosis 2
A-, C-, Y- und W135-Antikörper-GMT, GMI, ≥1:128-Verhältnis bei allen Probanden 6 und 9 Monate nach der Befreiung von 2 Dosen
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach der Befreiung von 2 Dosen
6 und 9 Monate nach der Befreiung von 2 Dosen
A-, C-, Y- und W135-Antikörper-GMT, Positivitätsrate, GMI 30 Tage, 60 Tage nach der ersten Dosis und vor der zweiten Dosis bei einigen Probanden des (0, 3)-monatigen Impfprogramms
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage nach der ersten Dosis und vor der zweiten Dosis
30 Tage, 60 Tage nach der ersten Dosis und vor der zweiten Dosis
Erhöhte Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Booster-Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Booster-Impfung
Erhöhte Inzidenz von unerwünschten Reaktionen/Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
A-, C-, Y- und W135-Antikörper-Positivitätsraten und GMI- und ≥1:128-Anteile
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-MCVF-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidemische Meningitis

Klinische Studien zur MCV4

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren