Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie imunogenicity meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny skupiny ACYW135 (CRM197 Vector)

2. března 2026 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Fáze IV klinické studie imunogenicity meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 (CRM197 Vector) v populaci ve věku 6 až 23 měsíců

Meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína skupiny ACYW135 vyráběná Conchino Biologicals JSC je kovalentní kopulační konjugát purifikovaného meningokokového podokokového polysacharidu skupin A, C, Y a W135 s proteinem CRM197 nevirulentního mutantu difterického bacilu. Účelem této klinické studie je vyhodnotit imunogenicitu a imunoperzistenci meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny ACYW135 (vektor CRM197).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meningokoky se dělí do 12 séroskupin a 95 % případů meningokoků je způsobeno séroskupinami A, B, C, X, W a Y. Flóra meningokokové epidemie se může měnit a důvody souvisí s různými faktory, jako je variace kmene meningokoků, přenos lidské mobility a očkování proti různým séroskupinám meningokoků atd. Výskyt nových séroskupin meningokoků může způsobit, že původní vakcína ztratí svou imunitní protektivní účinnost a bude vyžadovat novou strategii prevence imunizace vakcínou. skupina ACYW135 meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína byla schválena v roce 2016 pro celou populaci Vakcína byla schválena Státní lékovou správou pro prevenci epidemické meningoencefalitidy způsobené meningokoky skupiny A, C, W135 a Y u dětí od 3 měsíců do 3 let let věku (47 měsíců věku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

660

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Čína
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až 23 měsíců v době screeningu
  • Dobrovolníci, kteří nedostali žádnou vakcínu obsahující složku epidemické encefalitidy nebo dostali pouze polysacharidovou vakcínu proti chřipce skupiny A a byli očkováni více než 6 měsíců od posledního očkování. 6 měsíců nebo více mezi posledním očkováním a posledním očkováním
  • Zákonný zástupce nebo delegát dal informovaný souhlas, dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a je schopen splnit požadavky protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Horečka před inokulací, axilární teplota >37,0℃
  • Anamnéza epilepsie, křečí nebo záchvatů nebo anamnéza psychiatrických poruch nebo rodinná anamnéza
  • Během epizody akutního onemocnění; se závažným chronickým onemocněním nebo stavem, který je v progresivním stádiu, které nelze hladce kontrolovat (nebo akutní epizoda)
  • Známá alergie na složku vakcíny, zejména na difterický toxoid
  • Živá atenuovaná vakcína přijatá do 14 dnů nebo jiná vakcína přijatá do 7 dnů před zařazením
  • Jiné okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího činí účast v této klinické studii nevhodnou
  • Ti, kteří měli silnou alergickou reakci po předchozí dávce vakcíny
  • Ti se závažnými nežádoucími účinky v příčinné souvislosti s předchozí dávkou očkování
  • Nově zjištěné nebo nově vzniklé případy po první vakcinaci, které nesplňují zařazovací kritéria pro první dávku nebo nesplňují vylučovací kritéria pro první dávku, určí zkoušející, zda se budou nadále účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část Ⅰ: Vakcínová skupina A
2 dávky skupiny ACYW135 meningokokové polysacharidové konjugované vakcíny (MCV4) (0,5 ml)
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 1
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 3
Biologický: MCV4
1 posilující dávka vakcíny MCV4 ve věku 3 let
Experimentální: Část I: Očkovací skupina B
2 dávky MCV4 (0,5 ml)
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 1
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 3
Biologický: MCV4
1 posilující dávka vakcíny MCV4 ve věku 3 let
Experimentální: Část II: Vakcínová skupina C
1 dávka MCV4 (0,5 ml) ve věku 3 let ze skupiny B v části I
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 1
Biologický: MCV4
2 dávky MCV4 v den 0 a měsíc 3
Biologický: MCV4
1 posilující dávka vakcíny MCV4 ve věku 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivita protilátek na A, C, Y a W135 u všech subjektů 6 měsíců po vynětí 2 dávek
Časové okno: 6 měsíců po 2 dávkách
6 měsíců po 2 dávkách
Míra sérokonverze pro sérotypy A, C, Y a W135
Časové okno: 30 dní po posilovací vakcinaci
30 dní po posilovací vakcinaci
Geometrické střední titry (GMT) pro sérotypy A, C, Y a W135
Časové okno: 30 dní po posilovací vakcinaci
30 dní po posilovací vakcinaci
Zvýšený výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Do 7 dnů po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivita protilátek na A, C, Y a W135 u všech subjektů 9 měsíců po vynětí 2 dávek
Časové okno: 9 měsíců po vynětí 2 dávek
9 měsíců po vynětí 2 dávek
Míra pozitivní konverze protilátek A, C, Y a W135, míra pozitivity, GMT, GMI, poměr ≥1:128 u všech subjektů po 30 dnech po vyjmutí dávky 2
Časové okno: 30 dnů po osvobození od dávky 2
30 dnů po osvobození od dávky 2
Protilátky A, C, Y a W135, GMT, GMI, poměr ≥1:128 u všech subjektů v 6. a 9. měsíci po vyjmutí 2 dávek
Časové okno: 6 a 9 měsíců po vynětí 2 dávek
6 a 9 měsíců po vynětí 2 dávek
Protilátky A, C, Y a W135 GMT, míra pozitivity, GMI 30 dní, 60 dní po první dávce a před druhou dávkou u některých subjektů (0, 3) měsíčního imunizačního programu
Časové okno: 30 dní, 60 dní po první dávce a před druhou dávkou
30 dní, 60 dní po první dávce a před druhou dávkou
Zvýšený výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování
Do 7 dnů po přeočkování
Zvýšený výskyt nežádoucích reakcí/událostí
Časové okno: Do 30 dnů po přeočkování
Do 30 dnů po přeočkování
Míry pozitivity protilátek A, C, Y a W135 a podíly GMI a ≥1:128
Časové okno: Do 30 dnů po posilovacím očkování
Do 30 dnů po posilovacím očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CanSino Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-MCVF-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidemická meningitida

Klinické studie na MCV4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit