Klinische fase IV-studie van de immunogeniciteit van ACYW135-groep meningokokkenpolysaccharideconjugaatvaccin (CRM197-vector)

Inclusiecriteria:

• Kinderen van 6 tot 23 maanden op het moment van screening
• Vrijwilligers die geen enkel vaccin hebben gekregen dat een epidemische encefalitiscomponent bevat of die alleen het groep A-polysaccharidegriepvaccin hebben gekregen en meer dan 6 maanden na hun laatste vaccinatie zijn gevaccineerd. 6 maanden of meer tussen de laatste vaccinatie en de laatste vaccinatie
• De wettelijke voogd of gemachtigde heeft geïnformeerde toestemming gegeven, heeft vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en kan voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

• Koorts voor inenting, okseltemperatuur >37,0℃
• Geschiedenis van epilepsie, convulsies of toevallen of geschiedenis van psychiatrische stoornissen of familiegeschiedenis
• Tijdens een acute ziekte-episode; met een ernstige chronische ziekte of een aandoening die zich in een progressief stadium bevindt en niet soepel onder controle kan worden gehouden (of een acute episode)
• Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin, vooral voor difterietoxoïd
• Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 14 dagen of ander vaccin ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan deze klinische studie ongepast maken
• Degenen die een ernstige allergische reactie hadden na de vorige dosis vaccin
• Degenen met ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de vorige vaccinatiedosis
• Nieuw geïdentificeerde of nieuw opgetreden gevallen na de eerste vaccinatie die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor de eerste dosis of voldoen aan de uitsluitingscriteria voor de eerste dosis, zullen door de onderzoeker worden bepaald of ze blijven deelnemen aan het onderzoek