Fas IV klinisk studie av immunogenicitet av ACYW135 grupp meningokockpolysackarid konjugatvaccin (CRM197 vektor)

Inklusionskriterier:

• Barn i åldern 6 till 23 månader vid tidpunkten för screening
• Volontärer som inte har fått något vaccin som innehåller en epidemisk encefalitkomponent eller som endast har fått grupp A-polysackaridinfluensavaccin och har vaccinerats mer än 6 månader sedan den senaste vaccinationen. 6 månader eller mer mellan den senaste vaccinationen och den senaste vaccinationen
• Vårdnadshavaren eller delegaten har gett informerat samtycke, frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke och kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet

Exklusions kriterier:

• Feber före ympning, axillär temperatur >37,0℃
• Historik med epilepsi, kramper eller anfall eller historik med psykiatriska störningar eller familjehistoria
• Under en akut sjukdomsepisod; med en allvarlig kronisk sjukdom eller ett tillstånd som är i ett progressivt stadium som inte kan kontrolleras smidigt (eller en akut episod)
• Känd allergi mot en komponent i vaccinet, speciellt mot difteritoxoid
• Levande försvagat vaccin mottagits inom 14 dagar eller annat vaccin mottagits inom 7 dagar före registrering
• Andra omständigheter som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande i denna kliniska studie olämpligt
• De som fått en allvarlig allergisk reaktion efter föregående vaccindos
• De med allvarliga biverkningar kausalt relaterade till den tidigare vaccinationsdosen
• Nyligen identifierade eller nyligen inträffade fall efter den första vaccinationen som inte uppfyller inklusionskriterierna för den första dosen eller uppfyller uteslutningskriterierna för den första dosen kommer att avgöras av utredaren om de ska fortsätta att delta i studien