血管通路管理算法的开发和评估 (ALCOV)
血管通路管理算法的开发和评估 - ALCOV 试点研究
全球每年放置 20 亿根导管。 在所有需要血管通路的人中,近四分之一患有困难静脉通路 (DIVA),这是多次穿刺的原因。 血肿、出血、感染、疼痛和相关创伤的风险增加,导致人力成本和经济影响增加。
为了限制 DIVA 带来的风险,医生提供了诸如骨线、其他类型的线以及通过超声或透光技术放置外周静脉导管等解决方案。 然而,这些解决方案并不总是适用,具体取决于护理情况(不可替代的静脉通路、脆弱的患者等)或技术平台(可用的人员和培训、场所的配置、可用的设备)。 此外,这些行动往往是在失败后以非预期和非双方同意的方式采取的。
为了评估 DIVA 的风险,F.Van Loon 等人于 2016 年开发并于 2018 年修改了 DIVA 量表(A-DIVA 量表),该量表允许在外周静脉导管放置的上游进行快速评分,根据情况对患者进行分类DIVA 的风险。
由五个项目(不可触及和不可见静脉、直径 < 3 毫米、DIVA 历史、操作员经验)组成,每个项目各占一分,该分数允许建立三个类别:“低风险”、“中等风险”、“高风险”。 研究表明,首次穿刺失败的比例随着患者风险(根据分类评分定义)的增加而增加。
如果 A-DIVA 量表等工具允许定义与其识别的风险相关的行动,那么它的使用就会很有意义。 鉴于此,优化外周静脉导管的管理似乎至关重要,特别是对于 DIVA 患者。 本研究的目的是针对多次穿刺问题制定一种研究生且具体的应对措施。 我们的项目是创建和评估特定算法,包括风险评估(A-DIVA 量表)和共同构建决策树(A-DIVA 工具)。 这种新工具建立在客观临床数据收集的基础上,并适应可能性和能力,将在安全性(降低风险)和舒适性(减少疼痛和治疗持续时间)方面为患者带来真正的好处作为机构的医疗经济效益。 迄今为止,这样的算法还不存在,其有益效果也尚未被评估。
研究概览
详细说明
这是一项混合(定量和定性)、多中心、非随机、准实验、前后、开放、横断面研究,有对照组和实验组,包括三个阶段。 这种分为三个数据收集阶段的做法可以对有针对性的护理程序进行详细分析,并避免对介入阶段引入的不同工具的影响评估错误(第 2 阶段的 A-DIVA 量表,然后是算法 [由 A 组成) -DIVA 量表和新的决策树(第 3 阶段的 A-DIVA 工具)。
第 1 阶段(观察:4 个月):描述纳入中心并收集干预前数据。
此阶段将提供有关融合中心实际实践和组织的信息。 此阶段的主要目标是提供包容中心外周静脉导管放置的现有实践的详细描述。
它包括对纳入中心的医疗保健专业人员进行个人半指导性解释性访谈,以及一系列判断标准(不包括患者和护理人员对 DIVA 评分和导管放置算法实施的感受)。 收集患者的社会人口统计和临床特征以及所实施的护理策略的描述。
第 2 阶段(干预:4 个月 - 单独实施 A-DIVA 量表):收集与单独实施 A-DIVA 评分系统评分相关的数据。
第 2 阶段旨在评估 A-DIVA 量表(DIVA 分类评分)的实施对从业者外周静脉导管置入方法的影响。 它包括系统收集外周静脉导管放置实践的定量数据,以及关于专业人士对使用 A-DIVA 量表的意见的问卷调查,以获取定性数据。 此阶段的主要目标是通过实施 DIVA 评估分数(与第一阶段阐明的初始实践相比)来认识实践中潜在的变化。
与第一阶段相比:增加了 A-DIVA 量表的系统收集,识别患者的风险组、系统的疼痛评级和总体舒适度评估。
中间阶段:(8 个月)共同构建决策树(A-DIVA 工具)。中间阶段将允许分析第一阶段和第二阶段收集的数据并开发算法(由 A-DIVA 组成)比例和新的 A-DIVA 工具)。
- 组织工作组(包括研究者和志愿者护理人员):将第一阶段和第二阶段获得的数据描述并呈现给每个中心的专业人员,以便为研究期间共同构建决策树提供基础工作组。
- 根据基于文献数据、研究假设和工作组数据的 A-DIVA 量表验证算法。 向护理团队展示模型,验证其可接受性和可行性。
第 3 阶段(干预:4 个月 - 使用由 A-DIVA 量表和共同构建的决策树 [A-DIVA 工具] 组成的算法):在中心实施和评估算法。 此阶段的主要目标是评估算法对外周静脉导管置入质量的影响。
- 系统收集判断标准以及患者的社会人口统计和临床特征。 所实施的护理策略(算法)的描述。 系统收集 A-DIVA 量表,识别患者的风险组,系统评估疼痛并评估整体舒适度。
- 与第 2 阶段相关:实施算法并收集数据以评估算法的实施(例如,使用频率、最佳实施(是/否))
后处理 - 增值(10 个月):数据分析和科学生产:
后处理将允许分析所有数据(特别是第 3 阶段与第 1 阶段)、生成报告和科学文章以及撰写 ALCOV 研究的最终报告。
- 分析满意度调查问卷(在研究结束时向护理人员提出)以完成算法实施的评估。
- 数据描述(全局和分阶段)和数据分析以回答制定的目标,对访谈和满意度调查中的数据进行编码,制作报告和科学文章。
样本代表性:
- 在整个收集过程(第 1,2 和 3 阶段)中,将评估样本的代表性。 对于每位接受外周静脉导管且符合纳入标准的患者,为此目的收集的数据将是:包括:是/否,如果否:原因。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Amandine OSTERMANN
- 电话号码:03 83 85 28 52
- 邮箱:a.ostermann@chru-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名:Côme SLOSSE
- 邮箱:c.slosse@chru-nancy.fr
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54 500
- 招聘中
- Center Hospital Nancy
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接触:
- Amandine OSTERMANN
- 电话号码:03 83 85 28 52
- 邮箱:a.ostermann@chru-nancy.fr
-
接触:
- Côme SLOSSE
- 邮箱:c.slosse@chru-nancy.fr
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首席研究员:
- Côme SLOSSE
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副研究员:
- Jean-Claude ORTH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者纳入标准:成年患者,最初需要至少一根外周静脉导管(PVC),并同意研究。
- 医疗保健专业人员的纳入标准:护士、专科护士 (IADE) 和科室附属医生。
排除标准:
患者排除标准:
- 未成年患者
- 监护人或监护下的患者
- 无法沟通或无法表示同意的患者
- 不需要外周静脉导管的患者、多发伤患者和休克患者(脓毒症、出血性、心源性、脊髓,特定于某些中心并配备上游)
- 到达时已经有导管的患者。
医疗保健专业人员的排除标准:任何不属于该部门和其他专业类别的专业人员。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:对照组
对照组将由第一阶段的患者组成。
这些是“之前”阶段的患者,即实施困难静脉通路量表之前。
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第二阶段旨在评估 A-DIVA 量表(困难静脉通路的分类评分)的实施对从业者外周静脉导管放置方法的影响。
它包括系统收集外周静脉导管放置实践的定量数据,以及专业人士对使用 A-DIVA 量表的定性数据意见的调查问卷。
此阶段的主要目标是通过实施评估血管通路困难的工具来认识实践中潜在的变化
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实验性的:实验组
实验组将由第三阶段的患者组成。
这些是“后”阶段(即算法实施后)的患者。
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此阶段的主要目标是评估算法对外周静脉导管置入质量的影响。 • 系统收集判断标准以及患者的社会人口统计和临床特征。 所实施的护理策略的描述。 系统收集 A-DIVA 量表,识别患者的风险组,系统评估疼痛并评估整体舒适度。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1.实施算法后每位患者进行的静脉穿刺次数
大体时间:20个月
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实施算法后每位患者进行的穿刺次数(根据操作员在护理后填写的数据网格收集)。
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2. 认可共建算法的参与者数量。
大体时间:8个月
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基于静脉通路难度评分共同构建导管放置算法
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8个月
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3. 单独使用 VAD 评分以及该评分与导管放置算法结合使用的可接受性和可行性
大体时间:4个月
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为了实现这一目标,将使用 4 点李克特量表(“强烈不同意”、“不同意”、“同意”)评分的 23 项调查问卷来衡量护理人员对血管通路困难评分和算法的欣赏、使用和感受。 , “非常同意”)。
该问卷还将衡量血管通路困难评分和算法对实践的影响。
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4个月
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使用自我评估工具在血管穿刺后立即测量患者疼痛评分(导管插入期间潜在的急性疼痛阶段)(数值范围从0:无疼痛;10:最大疼痛)
大体时间:8个月和16个月
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描述患者在护理过程中的疼痛感受以及实施导管放置算法前后的整体舒适度
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8个月和16个月
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5.实施静脉通路困难评分后每名患者进行的静脉穿刺次数
大体时间:8个月
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评估实施静脉通路困难评分对每位患者平均静脉穿刺次数的影响
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8个月
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用于导管放置的插入技术
大体时间:8个月至16个月
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评估操作员的专业实践
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8个月至16个月
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导管插入所需的操作人员数量
大体时间:8个月至16个月
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评估操作员的专业实践
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8个月至16个月
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二线转诊给另一位医生的频率
大体时间:8个月至16个月
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评估操作员的专业实践
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8个月至16个月
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穿刺结果:成功/失败
大体时间:8个月至16个月
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评估操作员的专业实践
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8个月至16个月
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在护理结束时插入操作员收集的外周静脉管线时遇到困难时实施的护理策略。
大体时间:8个月至16个月
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在遇到困难时实施的策略将使用多模态问题(可能有多个答案)来衡量:致电另一位医生,使用替代插入技术,选择另一种类型的静脉线,放弃
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8个月至16个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Côme SLOSSE、Center Hospital Nancy
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-A00223-42
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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