Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av en algoritm för vaskulär åtkomsthantering (ALCOV)

24 april 2026 uppdaterad av: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Utveckling och utvärdering av en algoritm för vaskulär åtkomsthantering - ALCOV-pilotstudie

Två miljarder katetrar placeras årligen över hela världen. Av alla personer som behöver vaskulär åtkomst har nästan en fjärdedel svår intravenös åtkomst (DIVA), en källa till flera punkteringar. Den ökade risken för hematom, blödningar, infektion, smärta och tillhörande trauma är ansvarig för ökade mänskliga kostnader och ekonomiska konsekvenser.

För att begränsa riskerna med DIVA har utövare lösningar som per-benslinje, andra typer av linjer och placering av perifer venkateter med ultraljud eller transluminescens. Dessa lösningar är dock inte alltid tillämpliga, beroende på vårdsituationen (icke-ersättningsbar venåtkomst, ömtålig patient, etc.) eller på den tekniska plattformen (tillgänglig personal och utbildning, lokalernas konfiguration, tillgänglig utrustning). Dessutom vidtas dessa åtgärder ofta efter misslyckanden, på ett oförutsett och utan samtycke.

För att bedöma risken för DIVA utvecklade F.Van Loon et al 2016, och modifierade sedan 2018, en DIVA-skala (A-DIVA-skalan) som möjliggör en snabb poängsättning uppströms om perifer venkateterplacering för att klassificera patienter enligt till risken för DIVA.

Består av fem föremål (icke-palperbar och icke-synlig ven, diameter < 3 mm, DIVA-historik, operatörserfarenhet) värda en poäng vardera, gör poängen att tre kategorier kan fastställas: "låg risk", "måttlig risk", " hög risk". Studien visade att andelen första punkteringsfel ökade med risken för patienterna (definierad enligt den kategoriserade poängen).

Användningen av ett verktyg som A-DIVA-skalan är av intresse om det tillåter definitionen av åtgärder som ska vidtas i relation till den risk den identifierar. Med tanke på detta förefaller det väsentligt att optimera hanteringen av perifera venkatetrar, särskilt för patienter med DIVA. Syftet med denna studie är att utveckla ett examensarbete och specifikt svar på frågan om multipla punkteringar. Vårt projekt är att skapa och utvärdera en specifik algoritm, bestående av en riskbedömning (A-DIVA-skalan) och ett samkonstruerat beslutsträd (A-DIVA-verktyget). Byggt på grundval av objektiv klinisk datainsamling och anpassat till möjligheterna och kompetenserna, skulle detta nya verktyg ge verkliga fördelar för patienten när det gäller säkerhet (reducering av risker) och komfort (minskning av smärta och varaktighet av behandlingen), samt som en medicinsk-ekonomisk fördel för institutionerna. Hittills existerar inte en sådan algoritm och dess fördelaktiga effekter har inte utvärderats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en blandad (kvantitativ och kvalitativ), multicenter, icke-randomiserad, kvasi-experimentell, före-och-efter, öppen, tvärsnittsstudie, med kontroll- och experimentgrupper och som omfattar tre faser. Denna uppdelning i tre datainsamlingsfaser möjliggör en detaljerad analys av den målinriktade vårdproceduren och undviker fel i bedömningen av effekten av de olika verktyg som introducerats i interventionsfasen (A-DIVA-skalan i fas 2, sedan algoritmen [som består av A -DIVA Scale och det nya beslutsträdet (A-DIVA Tool] i fas 3).

Fas 1 (observation: 4 månader): Beskrivning av inklusionscentra och insamling av pre-interventionsdata.

Denna fas kommer att ge information om de faktiska metoderna och organisationen i inkluderingscentrumen. Huvudsyftet med denna fas är att ge en detaljerad beskrivning av befintlig praxis för placering av perifer venkateter i inklusionscentra.

Den består av individuella semidirektiva förklarande intervjuer med vårdpersonal i inklusionscentrumen och en samling bedömningskriterier (exklusive patienters och vårdgivares känslor angående implementeringen av DIVA-poängen och kateterplaceringsalgoritmen). Samling av sociodemografiska och kliniska egenskaper hos patienter och beskrivning av genomförd vårdstrategi.

Fas 2 (intervention: 4 månader - implementering av enbart A-DIVA-skalan): Insamling av data relaterad till den isolerade implementeringen av en systematisk poängsättning av A-DIVA-poängen.

Fas 2 syftar till att utvärdera effekten av implementeringen av A-DIVA-skalan (klassificeringspoäng för DIVA) på läkares tillvägagångssätt för placering av den perifera venkatetern. Den består av en systematisk samling av praxis för placering av perifer venkateter för kvantitativa data och ett frågeformulär om åsikter från professionella om användningen av A-DIVA-skalan för kvalitativ data. Huvudsyftet med denna fas är att upptäcka potentiella uppkomsten av förändringar i praxis genom att implementera en poäng för att utvärdera DIVA (jämfört med den initiala praxis som klargjordes i fas 1).

Jämfört med fas 1: tillägg av systematisk insamling av A-DIVA-skalan med identifiering av patientens riskgrupp, systematisk värdering av smärta och bedömning av övergripande komfort.

Interfas: (8 månader) Samkonstruktion av beslutsträdet (A-DIVA-verktyget). Interfasen kommer att göra det möjligt att analysera data som samlats in i fas 1 och fas 2 och att utveckla algoritmen (sammansatt av A-DIVA Skala och det nya A-DIVA-verktyget).

  1. Organisation av en arbetsgrupp (inklusive utredaren och frivilliga vårdgivare): Data som inhämtats i fas 1 och 2 kommer att beskrivas och presenteras för yrkesverksamma vid varje center för att ge en grund för att samkonstruera beslutsträdet under arbetsgrupper.
  2. Validering av algoritmen enligt A-DIVA-skalan baserad på litteraturdata, forskningshypoteser och arbetsgruppsdata. Presentation av modellen för vårdteamen, validering av dess acceptans och genomförbarhet.

Fas 3 (intervention: 4 månader - användning av algoritmen som består av A-DIVA-skalan och det samkonstruerade beslutsträdet [A-DIVA-verktyget]): Implementering och utvärdering av algoritmen i centra. Huvudsyftet med denna fas är att utvärdera effekten av algoritmen på kvaliteten på placeringen av perifer venkateter.

  • Systematisk insamling av bedömningskriterier och sociodemografiska och kliniska egenskaper hos patienter. Beskrivning av implementerad vårdstrategi (algoritm). Systematisk insamling av A-DIVA Skala med identifiering av patientens riskgrupp, systematisk värdering av smärta och utvärdering av övergripande komfort.
  • I relation till fas 2: implementering av algoritmen och insamling av data för att utvärdera implementeringen av algoritmen (t.ex. användningsfrekvens, optimal implementering (ja/nej))

Efterbearbetning - valorisering (10 månader): Dataanalys och vetenskaplig produktion:

Efterbearbetningen kommer att möjliggöra analys av alla data (fas 3 kontra fas 1 i synnerhet), framställning av rapporter och vetenskapliga artiklar och skrivande av slutrapporten från ALCOV-studien.

  • Analys av tillfredsställelsesenkäten (föreslagen till vårdgivare i slutet av studien) för att slutföra utvärderingen av implementeringen av algoritmen.
  • Beskrivning av data (global och fas-för-fas) och analys av data för att besvara de formulerade målen, kodning av data från intervjuerna och nöjdhetsenkäter, produktion av rapporter och vetenskapliga artiklar.

Provets representativitet:

- Under hela insamlingsprocessen (fas 1,2 och 3) kommer provets representativitet att bedömas. Uppgifterna som samlas in för detta ändamål kommer att vara, för varje patient som har fått en perifer venlinje och som uppfyller inklusionskriterierna: Ingår: ja/nej, om nej: anledning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

794

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54 500
        • Rekrytering
        • Center Hospital Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Côme SLOSSE
        • Underutredare:
          • Jean-Claude ORTH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientinklusionskriterier: vuxna patienter som initialt kräver minst en perifer venkateter (PVC), som har gett sitt samtycke till studien.
  • Inklusionskriterier för vårdpersonal: Sjuksköterskor, specialistsjuksköterskor (IADE) och läkare knutna till avdelningen.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patienter:

  • Minderåriga patienter
  • Patienter under kurator eller förmynderskap
  • Patienter som är icke-kommunikativa eller oförmögna att ge samtycke
  • Patienter som inte behöver en perifer venkateter, polytraumapatienter och patienter i chock (septisk, hemorragisk, kardiogen, spinal, specifika för vissa centra och utrustade uppströms)
  • Patienter som redan har kateter vid ankomst.

Uteslutningskriterier för vårdpersonal: alla yrkesverksamma som inte är knutna till avdelningen och andra yrkeskategorier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som ingår i fas 1. Dessa är patienterna från "före"-fasen, det vill säga före implementeringen av Difficult Intravenous Access Scale.
Fas 2 syftar till att utvärdera effekten av implementeringen av A-DIVA-skalan (klassificeringspoäng för svår intravenös åtkomst) på utövares tillvägagångssätt för placering av den perifera venkatetern. Den består av en systematisk samling av praxis för placering av perifer venkateter för kvantitativa data och ett frågeformulär med professionella åsikter om användningen av A-DIVA-skalan för kvalitativ data. Huvudsyftet med denna fas är att erkänna potentiella uppkomsten av förändringar i praxis genom implementering av ett verktyg för att utvärdera svårigheter med vaskulär åtkomst
Experimentell: Experimentgruppen
Experimentgruppen kommer att bestå av patienterna som ingår i fas 3. Dessa är patienterna från "efter" faserna, dvs efter implementeringen av algoritmen.

Huvudsyftet med denna fas är att utvärdera effekten av algoritmen på kvaliteten på placeringen av perifer venkateter.

• Systematisk insamling av bedömningskriterier och sociodemografiska och kliniska egenskaper hos patienter. Beskrivning av genomförd vårdstrategi. Systematisk insamling av A-DIVA Skala med identifiering av patientens riskgrupp, systematisk värdering av smärta och utvärdering av övergripande komfort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Antal venpunktioner utförda per patient efter implementering av algoritmen
Tidsram: 20 månader
Antal utförda punkteringar per patient efter implementering av algoritmen (insamling enligt ett datarutnät ifyllt av operatören efter vården).
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2. Antal deltagare som godkänner den samkonstruerade algoritmen.
Tidsram: 8 månader
Samkonstruera en kateterplaceringsalgoritm baserad på poängen för venös åtkomstsvårighet
8 månader
3. Acceptabelt och genomförbart att använda VAD-poängen isolerat och poängen i samband med kateterplaceringsalgoritmen
Tidsram: 4 månader
För att uppnå detta mål kommer vårdgivares uppskattning, användning och känslor angående poängen och algoritmen för vaskulär åtkomstsvårigheter att mätas med hjälp av ett frågeformulär med 23 punkter som poängteras på en 4-gradig Likert-skala ("håller inte med", "håller inte med", "håller med" , "håller starkt med"). Detta frågeformulär kommer också att mäta effekten av poängen för vaskulär åtkomstsvårigheter och algoritmen på praktiken.
4 månader
Patientsmärtpoäng mäts omedelbart efter vaskulär punktering (fas av potentiell akut smärta under kateterinsättning) med hjälp av ett självutvärderingsverktyg (numerisk skala från 0: ingen smärta; 10: maximal smärta)
Tidsram: 8 månader och 16 månader
Beskriv hur patienter mår i termer av smärta under vård och övergripande komfort före och efter implementeringen av en kateterplaceringsalgoritm
8 månader och 16 månader
5. Antal venpunktioner utförda per patient efter implementering av poängen för venös åtkomstsvårighet
Tidsram: 8 månader
Utvärdera effekten av att implementera poängen för venös åtkomstsvårighet på det genomsnittliga antalet venpunktioner per patient
8 månader
Insättningsteknik som används för kateterplacering
Tidsram: 8 månader och 16 månader
Bedömning av operatörers professionella praxis
8 månader och 16 månader
Antal operatörer som krävs för kateterinsättning
Tidsram: 8 månader och 16 månader
Bedömning av operatörers professionella praxis
8 månader och 16 månader
Frekvens av andra linjens remiss till annan läkare
Tidsram: 8 månader och 16 månader
Bedömning av operatörers professionella praxis
8 månader och 16 månader
Punkteringsresultat: framgång/misslyckande
Tidsram: 8 månader och 16 månader
Bedömning av operatörers professionella praxis
8 månader och 16 månader
Vårdstrategier implementerade i händelse av svårigheter vid införande av perifera venlinjer som samlats in av operatören i slutet av vården.
Tidsram: 8 månader och 16 månader
Strategier som implementeras i händelse av svårigheter kommer att mätas med en multimodalitetsfråga (flera svar möjliga): Ring en annan läkare, använd en alternativ insättningsteknik, välj en annan typ av venlinje, ge upp
8 månader och 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera