Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vaszkuláris hozzáférés-kezelés algoritmusának kidolgozása és értékelése (ALCOV)

2026. április 24. frissítette: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

A vascularis hozzáférés-kezelés algoritmusának kidolgozása és értékelése - ALCOV kísérleti tanulmány

Évente kétmilliárd katétert helyeznek el világszerte. A vaszkuláris hozzáférést igénylő emberek közel egynegyede rendelkezik nehéz intravénás hozzáféréssel (DIVA), amely többszörös szúrások forrása. A vérömlenyek, vérzések, fertőzések, fájdalom és a kapcsolódó traumák fokozott kockázata felelős a megnövekedett emberi költségekért és a gazdasági hatásokért.

A DIVA által jelentett kockázatok korlátozása érdekében a szakemberek olyan megoldásokat kínálnak, mint a csontonkénti vonal, más típusú vezetékek és a perifériás vénás katéter elhelyezése ultrahanggal vagy transzlumineszcenciával. Ezek a megoldások azonban nem mindig alkalmazhatók, az ellátási helyzettől (nem helyettesíthető vénás hozzáférés, törékeny beteg stb.) vagy a technikai platformtól (rendelkezésre álló személyzet és képzés, a helyiség konfigurációja, rendelkezésre álló felszerelések) függően. Sőt, ezeket a lépéseket gyakran kudarcok után, előre nem várt és nem konszenzusos módon hajtják végre.

A DIVA kockázatának felmérése érdekében F. Van Loon és munkatársai 2016-ban kidolgoztak, majd 2018-ban módosítottak egy DIVA skálát (az A-DIVA skálát), amely lehetővé teszi a gyors pontozást a perifériás vénás katéter elhelyezése előtt a betegek osztályozása érdekében. a DIVA kockázatára.

Az öt tételből álló (nem tapintható és nem látható véna, átmérő < 3 mm, DIVA története, kezelői tapasztalat) egy-egy pontot ér, és a pontszám három kategória megállapítását teszi lehetővé: "alacsony kockázat", "közepes kockázat", " nagy kockázat". A vizsgálat kimutatta, hogy az első punkció sikertelenségének aránya a betegek kockázatával nőtt (a kategorizált pontszám alapján definiálva).

Egy olyan eszköz, mint például az A-DIVA Skála használata akkor érdekes, ha lehetővé teszi az általa azonosított kockázathoz kapcsolódó intézkedések meghatározását. Ennek fényében elengedhetetlennek tűnik a perifériás vénás katéterek kezelésének optimalizálása, különösen a DIVA-s betegek esetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy diplomás és specifikus választ dolgozzon ki a többszörös szúrás problémájára. Projektünk egy konkrét algoritmus létrehozása és értékelése, amely egy kockázatértékelésből (A-DIVA Skála) és egy közös döntéshozatali fából (A-DIVA Tool) áll. Ez az objektív klinikai adatgyűjtésre épülő, a lehetőségekhez és kompetenciákhoz igazított új eszköz valódi előnyöket jelentene a páciens számára a biztonság (kockázatok csökkentése) és a kényelem (fájdalom és kezelés időtartamának csökkentése) terén, valamint egészségügyi-gazdasági juttatásaként az intézmények számára. A mai napig ilyen algoritmus nem létezik, és jótékony hatásait sem értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vegyes (kvantitatív és kvalitatív), többközpontú, nem randomizált, kvázi kísérleti, előtte-utána, nyílt, keresztmetszeti vizsgálat, kontroll és kísérleti csoportokkal, és három fázisból áll. Ez a három adatgyűjtési fázisra bontás lehetővé teszi a célzott ellátási eljárás részletes elemzését, és elkerüli a beavatkozási szakaszban bevezetett különböző eszközök hatásának értékelési hibáit (az A-DIVA skála a 2. fázisban, majd az algoritmus [amely az A-ból áll). -DIVA Scale és az új döntéshozatali fa (A-DIVA Tool] a 3. fázisban).

1. fázis (megfigyelés: 4 hónap): A befogadó központok leírása és a beavatkozás előtti adatok gyűjtése.

Ez a szakasz tájékoztatást ad a befogadó központok tényleges gyakorlatáról és szervezetéről. Ennek a fázisnak a fő célja, hogy részletes leírást adjon a perifériás vénás katéter behelyezési gyakorlatáról a zárványközpontokban.

Ez egyéni, félig direkt magyarázó interjúkat tartalmaz a befogadó központok egészségügyi szakembereivel, valamint egy értékelési kritérium gyűjteményt (kivéve a betegek és gondozók érzéseit a DIVA pontszám és a katéter elhelyezési algoritmus alkalmazásával kapcsolatban). A betegek szocio-demográfiai és klinikai jellemzőinek összegyűjtése és a megvalósított ellátási stratégia leírása.

2. fázis (beavatkozási idő: 4 hónap – egyedül az A-DIVA Skála alkalmazása): Az A-DIVA pontszám szisztematikus pontozásának izolált megvalósításához kapcsolódó adatok gyűjtése.

A 2. fázis célja, hogy értékelje az A-DIVA Skála (a DIVA osztályozási pontszáma) alkalmazásának hatását a perifériás vénás katéter elhelyezésére vonatkozó gyakorló orvosok megközelítésére. A mennyiségi adatokhoz a perifériás vénás katéter elhelyezési gyakorlatok szisztematikus gyűjteményéből és egy kérdőívből áll, amely a szakemberek véleményét tartalmazza az A-DIVA skála minőségi adatokhoz való használatáról. Ennek a fázisnak a fő célja, hogy felismerje a gyakorlatokban bekövetkező változások lehetséges megjelenését a DIVA értékelésére szolgáló pontszám alkalmazásával (összehasonlítva az 1. fázisban tisztázott kezdeti gyakorlatokkal).

Az 1. fázishoz képest: az A-DIVA skála szisztematikus összegyűjtése a beteg kockázati csoportjának azonosításával, a fájdalom szisztematikus értékelésével és az általános kényelem felmérésével.

Interfázis: (8 hónap) A döntéshozatali fa (az A-DIVA eszköz) közös felépítése. Az interfázis lehetővé teszi az 1. és 2. fázisban gyűjtött adatok elemzését és az algoritmus kidolgozását (amit az A-DIVA állít össze) Mérleg és az új A-DIVA eszköz).

  1. Munkacsoport szervezése (beleértve a nyomozót és az önkéntes gondozókat): Az 1. és 2. fázisban megszerzett adatokat ismertetjük és bemutatjuk az egyes központok szakembereinek, hogy alapot adjunk a döntési fa közös felépítéséhez a vizsgálat során. munkacsoportok.
  2. Az algoritmus validálása az A-DIVA Skála szerint irodalmi adatok, kutatási hipotézisek és munkacsoportok adatai alapján. A modell bemutatása a gondozói csoportoknak, elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának validálása.

3. fázis (beavatkozási: 4 hónap - az A-DIVA Skálából és a Co-constructed döntési fából [The A-DIVA Tool] összeállított algoritmus használata: Az algoritmus megvalósítása és kiértékelése a központokban. Ennek a fázisnak a fő célja, hogy értékelje az algoritmus hatását a perifériás vénás katéter elhelyezésének minőségére.

  • A megítélési kritériumok és a betegek szocio-demográfiai és klinikai jellemzőinek szisztematikus gyűjtése. A megvalósított gondozási stratégia leírása (algoritmus). Az A-DIVA skála szisztematikus összegyűjtése a páciens kockázati csoportjának azonosításával, a fájdalom szisztematikus értékelésével és az általános kényelem értékelésével.
  • A 2. fázishoz kapcsolódóan: az algoritmus megvalósítása és az algoritmus megvalósításának értékeléséhez szükséges adatok gyűjtése (pl. használat gyakorisága, optimális megvalósítás (igen/nem))

Utófeldolgozás – valorizáció (10 hónap): Adatelemzés és tudományos előállítás:

Az utófeldolgozás lehetővé teszi az összes adat elemzését (különösen a 3. fázis versus 1. fázis), jelentések és tudományos cikkek készítését, valamint az ALCOV tanulmány zárójelentésének megírását.

  • Az elégedettségi kérdőív elemzése (a vizsgálat végén a gondozóknak javasolt) az algoritmus megvalósításának értékelésének befejezéséhez.
  • Az adatok leírása (globális és fázisonkénti) és az adatok elemzése a megfogalmazott célok megválaszolása érdekében, az interjúk és elégedettségi kérdőívek adatainak kódolása, jelentések, tudományos cikkek készítése.

A minta reprezentativitása:

- A gyűjtési folyamat során (1., 2. és 3. szakasz) a minta reprezentativitását értékelik. Az erre a célra gyűjtött adatok minden perifériás vénás vonalon átesett és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegre vonatkoznak: Beleértve: igen/nem, ha nem: ok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

794

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54 500
        • Toborzás
        • Center Hospital Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Côme SLOSSE
        • Alkutató:
          • Jean-Claude ORTH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegfelvételi kritériumok: felnőtt betegek, akiknek kezdetben legalább egy perifériás vénás katéterre (PVC) van szükségük, és beleegyezését adtak a vizsgálatba.
  • Egészségügyi szakemberek felvételi feltételei: Ápolók, szakápolók (IADE) és az osztályhoz tartozó orvosok.

Kizárási kritériumok:

Beteg kizárási kritériumok:

  • Kisebb betegek
  • Gondnok vagy gondnokság alatt álló betegek
  • Olyan betegek, akik nem kommunikatívak vagy nem tudnak beleegyezést adni
  • Perifériás vénás katétert nem igénylő betegek, polytrauma betegek és sokkos betegek (szeptikus, vérzéses, kardiogén, gerincvelői, bizonyos centrumokra specifikus és felfelé felszerelt)
  • Azok a betegek, akiknek érkezéskor már katéterük van.

Kizárási kritériumok egészségügyi dolgozókra: minden olyan szakember, aki nem kötődik az osztályhoz és egyéb szakmai kategóriákhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport az 1. fázisba bevont betegekből áll. Ezek a betegek az "előtti" fázisból, azaz a nehéz intravénás hozzáférés skála bevezetése előtt.
Egyéb: Az A-DIVA Skála megvalósítása
A 2. fázis célja, hogy értékelje az A-DIVA Skála (nehéz intravénás hozzáférés osztályozási pontszáma) alkalmazásának hatását a perifériás vénás katéter elhelyezésére vonatkozó gyakorló orvosok megközelítésére. A mennyiségi adatokhoz a perifériás vénás katéter elhelyezési gyakorlatok szisztematikus gyűjteményéből, valamint az A-DIVA skála kvalitatív adatokhoz való használatáról szóló kérdőívből áll. Ennek a szakasznak a fő célja, hogy felismerje a gyakorlatban bekövetkező változások lehetséges megjelenését az érrendszeri hozzáférési nehézségek értékelésére szolgáló eszköz bevezetésén keresztül.
Kísérleti: A kísérleti csoport
A kísérleti csoport a 3. fázisba bevont betegekből áll. Ezek a betegek az "utáni" fázisból, azaz az algoritmus végrehajtása után.
Egyéb: Az A-DIVA Skálából és az új döntéshozatali fából (az A-DIVA eszközből) álló algoritmus megvalósítása a központokban

Ennek a fázisnak a fő célja, hogy értékelje az algoritmus hatását a perifériás vénás katéter elhelyezésének minőségére.

• A megítélési kritériumok, valamint a betegek szocio-demográfiai és klinikai jellemzőinek szisztematikus gyűjtése. A megvalósított gondozási stratégia leírása. Az A-DIVA skála szisztematikus összegyűjtése a páciens kockázati csoportjának azonosításával, a fájdalom szisztematikus értékelésével és az általános kényelem értékelésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Az algoritmus végrehajtása után páciensenként elvégzett vénapunkciók száma
Időkeret: 20 hónap
Az algoritmus végrehajtása után betegenként elvégzett punkciók száma (az ellátást követően az üzemeltető által kitöltött adatrács szerinti gyűjtés).
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. Azon résztvevők száma, akik jóváhagyják a közösen megszerkesztett algoritmust.
Időkeret: 8 hónap
A vénás hozzáférés nehézségi pontszáma alapján készítsen közösen egy katéterbehelyezési algoritmust
8 hónap
3. A VAD pontszám elkülönített és a katéter elhelyezési algoritmussal együtt történő alkalmazásának elfogadhatósága és megvalósíthatósága
Időkeret: 4 hónap
E cél elérése érdekében a gondozók értékelését, használatát és érzéseit az érrendszeri hozzáférési nehézségek pontszámával és algoritmusával kapcsolatban egy 23 tételből álló kérdőív segítségével mérik, amelyet egy 4 pontos Likert-skálán ("egyáltalán nem értek egyet", "nem értek egyet", "egyetértek") értékelnek. , "nagyon egyetértek"). Ez a kérdőív mérni fogja az érrendszeri hozzáférési nehézségek pontszámának és az algoritmusnak a gyakorlatokra gyakorolt ​​hatását is.
4 hónap
A páciens fájdalompontszáma közvetlenül a vaszkuláris punkció után (potenciális akut fájdalom fázisa a katéter behelyezése során) önértékelő eszközzel mérve (numerikus skála 0-tól: nincs fájdalom; 10: maximális fájdalom)
Időkeret: 8 hónap és 16 hónap
Mutassa be, hogyan érzik magukat a betegek a fájdalom és az általános kényelem tekintetében a katéterbehelyezési algoritmus végrehajtása előtt és után
8 hónap és 16 hónap
5. Az elvégzett vénapunkciók száma páciensenként a vénás hozzáférési nehézségi pontszám végrehajtása után
Időkeret: 8 hónap
Értékelje a vénás hozzáférési nehézségi pontszám alkalmazásának hatását a páciensenkénti vénapunkciók átlagos számára
8 hónap
A katéter elhelyezésére használt beillesztési technika
Időkeret: 8 hónap és 16 hónap
Az üzemeltetők szakmai gyakorlatának értékelése
8 hónap és 16 hónap
A katéter behelyezéséhez szükséges operátorok száma
Időkeret: 8 hónap és 16 hónap
Az üzemeltetők szakmai gyakorlatának értékelése
8 hónap és 16 hónap
Másodvonalbeli beutalások gyakorisága egy másik orvoshoz
Időkeret: 8 hónap és 16 hónap
Az üzemeltetők szakmai gyakorlatának értékelése
8 hónap és 16 hónap
Szúrás eredménye: siker/kudarc
Időkeret: 8 hónap és 16 hónap
Az üzemeltetők szakmai gyakorlatának értékelése
8 hónap és 16 hónap
Az ellátás végén a kezelő által összegyűjtött perifériás vénás vonalak behelyezése során felmerülő nehézségek esetén alkalmazott gondozási stratégiák.
Időkeret: 8 hónap és 16 hónap
A nehézségek esetén alkalmazott stratégiákat multimodalitású kérdéssel mérik (több válasz is lehetséges): Hívjon fel egy másik orvost, használjon alternatív beültetési technikát, válasszon más típusú vénás vezetéket, adja fel.
8 hónap és 16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A00223-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel