Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van een algoritme voor vasculair toegangsbeheer (ALCOV)

24 april 2026 bijgewerkt door: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Ontwikkeling en evaluatie van een algoritme voor vasculair toegangsbeheer - ALCOV-pilootstudie

Wereldwijd worden jaarlijks twee miljard katheters geplaatst. Van alle mensen die vasculaire toegang nodig hebben, heeft bijna een kwart een moeilijke intraveneuze toegang (DIVA), een bron van meerdere puncties. Het verhoogde risico op hematomen, bloedingen, infectie, pijn en bijbehorend trauma is verantwoordelijk voor hogere menselijke kosten en economische gevolgen.

Om de risico's van de DIVA te beperken, hebben artsen oplossingen zoals de per-bone-lijn, andere soorten lijnen en plaatsing van perifere veneuze katheter met echografie of transluminescentie. Deze oplossingen zijn echter niet altijd toepasbaar, afhankelijk van de zorgsituatie (niet-vervangbare veneuze toegang, kwetsbare patiënt, enz.) of van het technische platform (beschikbaar personeel en opleiding, configuratie van de lokalen, beschikbare apparatuur). Bovendien worden deze acties vaak ondernomen na mislukkingen, op een onvoorziene en niet-consensuele manier.

Om het risico van DIVA te beoordelen, hebben F.Van Loon et al in 2016 een DIVA-schaal (de A-DIVA-schaal) ontwikkeld en vervolgens aangepast in 2018, die een snelle score stroomopwaarts van perifere veneuze katheterplaatsing mogelijk maakt om patiënten te classificeren volgens voor risico van DIVA.

Samengesteld uit vijf items (niet-voelbare en niet-zichtbare ader, diameter < 3 mm, geschiedenis van DIVA, ervaring van de operator) elk één punt waard, maakt de score het mogelijk om drie categorieën vast te stellen: "laag risico", "matig risico", " hoog risico". De studie toonde aan dat het aandeel mislukte eerste punctie toenam met het risico van de patiënten (gedefinieerd volgens de gecategoriseerde score).

Het gebruik van een tool zoals de A-DIVA-schaal is interessant als het toelaat om acties te definiëren in relatie tot het geïdentificeerde risico. Met het oog hierop lijkt het essentieel om het beheer van perifere veneuze katheters te optimaliseren, in het bijzonder voor patiënten met DIVA's. Het doel van deze studie is om een ​​afgestudeerd en specifiek antwoord te ontwikkelen op het probleem van meervoudige lekke banden. Ons project bestaat uit het creëren en evalueren van een specifiek algoritme, bestaande uit een risicobeoordeling (de A-DIVA-schaal) en een co-constructie van een beslissingsboom (de A-DIVA-tool). Gebouwd op basis van objectieve verzameling van klinische gegevens en aangepast aan de mogelijkheden en competenties, zou dit nieuwe hulpmiddel de patiënt echte voordelen opleveren op het gebied van veiligheid (vermindering van risico's) en comfort (vermindering van pijn en duur van de behandeling), evenals als medisch-economisch voordeel voor de instellingen. Tot op heden bestaat een dergelijk algoritme niet en zijn de gunstige effecten ervan niet geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gemengde (kwantitatieve en kwalitatieve), multicenter, niet-gerandomiseerde, quasi-experimentele, voor-en-na, open, cross-sectionele studie, met controle- en experimentele groepen en bestaande uit drie fasen. Deze opdeling in drie fasen van gegevensverzameling maakt een gedetailleerde analyse van de gerichte zorgprocedure mogelijk en vermijdt beoordelingsfouten van de impact van de verschillende hulpmiddelen die in de interventiefase zijn geïntroduceerd (de A-DIVA-schaal in fase 2, vervolgens het algoritme [bestaande uit de A-DIVA-schaal in fase 2 -DIVA Scale en de nieuwe beslisboom (A-DIVA Tool] in fase 3).

Fase 1 (observatie: 4 maanden): beschrijving van de inclusiecentra en verzameling van pre-interventiegegevens.

Deze fase zal informatie verschaffen over de feitelijke praktijken en organisatie in de inclusiecentra. Het hoofddoel van deze fase is een gedetailleerde beschrijving te geven van de bestaande praktijken voor het plaatsen van perifere veneuze katheters in de inclusiecentra.

Het bestaat uit individuele semi-directieve verklarende interviews met zorgprofessionals in de inclusiecentra, en een verzameling beoordelingscriteria (exclusief de gevoelens van patiënten en zorgverleners over de implementatie van de DIVA-score en het algoritme voor katheterplaatsing). Verzameling van sociaal-demografische en klinische kenmerken van patiënten en beschrijving van de geïmplementeerde zorgstrategie.

Fase 2 (interventie: 4 maanden - alleen implementatie van de A-DIVA-schaal): Verzameling van gegevens met betrekking tot de geïsoleerde implementatie van een systematische scoring van de A-DIVA-score.

Fase 2 is gericht op het evalueren van de impact van de implementatie van de A-DIVA-schaal (classificatiescore voor DIVA) op de manier waarop artsen de perifere veneuze katheterplaatsing benaderen. Het bestaat uit een systematische verzameling van praktijken voor het plaatsen van perifere veneuze katheters voor kwantitatieve gegevens en een vragenlijst over de mening van professionals over het gebruik van de A-DIVA-schaal voor kwalitatieve gegevens. Het hoofddoel van deze fase is het herkennen van mogelijke veranderingen in praktijken door de implementatie van een score voor het evalueren van DIVA (vergeleken met de initiële praktijken verduidelijkt in fase 1).

Vergeleken met fase 1: toevoeging van systematische verzameling van de A-DIVA-schaal met identificatie van de risicogroep van de patiënt, systematische beoordeling van pijn en beoordeling van algeheel comfort.

Tussenfase: (8 maanden) Co-constructie van de beslissingsboom (de A-DIVA Tool). De tussenfase zal toelaten om de gegevens verzameld in fase 1 en fase 2 te analyseren en het algoritme te ontwikkelen (samengesteld door de A-DIVA Schaal en de nieuwe A-DIVA Tool).

  1. Organisatie van een werkgroep (inclusief de onderzoeker en vrijwillige zorgverleners): De gegevens die in fase 1 en 2 zijn verkregen, zullen worden beschreven en gepresenteerd aan de professionals van elk centrum om een ​​basis te bieden voor het gezamenlijk opstellen van de besluitvormingsboom tijdens de werkgroepen.
  2. Validatie van het algoritme volgens de A-DIVA Schaal op basis van literatuurgegevens, onderzoekshypothesen en werkgroepgegevens. Presentatie van het model aan de zorgteams, validatie van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan.

Fase 3 (interventie: 4 maanden - gebruik van het algoritme bestaande uit de A-DIVA-schaal en de gecoconstrueerde beslissingsboom [The A-DIVA Tool]): Implementatie en evaluatie van het algoritme in de centra. Het hoofddoel van deze fase is het evalueren van de impact van het algoritme op de kwaliteit van de perifere veneuze katheterplaatsing.

  • Systematische verzameling van beoordelingscriteria en sociaal-demografische en klinische kenmerken van patiënten. Beschrijving van de geïmplementeerde zorgstrategie (algoritme). Systematische verzameling van de A-DIVA-schaal met identificatie van de risicogroep van de patiënt, systematische beoordeling van pijn en evaluatie van algeheel comfort.
  • Met betrekking tot fase 2: implementatie van het algoritme en verzameling van gegevens om de implementatie van het algoritme te evalueren (bijv. gebruiksfrequentie, optimale implementatie (ja/nee))

Nabewerking - valorisatie (10 maanden): Data-analyse en wetenschappelijke productie:

De nabewerking zal toelaten om alle data te analyseren (met name fase 3 versus fase 1), rapporten en wetenschappelijke artikelen te maken en het eindrapport van de ALCOV-studie te schrijven.

  • Analyse van de tevredenheidsvragenlijst (voorgesteld aan zorgverleners aan het einde van de studie) om de evaluatie van de implementatie van het algoritme te voltooien.
  • Beschrijving van de gegevens (globaal en gefaseerd) en analyse van de gegevens om de geformuleerde doelstellingen te beantwoorden, codering van de gegevens uit de interviews en tevredenheidsenquêtes, productie van rapporten en wetenschappelijke artikels.

Representativiteit van de steekproef:

- Tijdens het verzamelproces (fase 1, 2 en 3) wordt de representativiteit van de steekproef beoordeeld. De gegevens die hiervoor worden verzameld, zijn voor elke patiënt die een perifere veneuze lijn heeft gekregen en die voldoet aan de inclusiecriteria: Inbegrepen: ja/nee, indien nee: reden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

794

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54 500
        • Werving
        • Center Hospital Nancy
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Côme SLOSSE
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Claude ORTH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor patiëntinclusie: volwassen patiënten die in eerste instantie ten minste één perifere veneuze katheter (PVC) nodig hebben en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.
  • Inclusiecriteria voor zorgprofessionals: Verpleegkundigen, gespecialiseerd verpleegkundigen (IADE) en artsen verbonden aan de afdeling.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Minderjarige patiënten
  • Patiënten onder curatele of curatele
  • Patiënten die niet-communicatief zijn of geen toestemming kunnen geven
  • Patiënten die geen perifere veneuze katheter nodig hebben, polytraumapatiënten en patiënten in shock (septisch, hemorragisch, cardiogeen, spinaal, specifiek voor bepaalde centra en stroomopwaarts uitgerust)
  • Patiënten die bij binnenkomst al een katheter hebben.

Uitsluitingscriteria voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: iedere beroepsbeoefenaar die niet verbonden is aan de afdeling en andere beroepscategorieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: De controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die zijn opgenomen in fase 1. Dit zijn de patiënten uit de "voor"-fase, d.w.z. vóór de invoering van de Moeilijke Intraveneuze Toegangsschaal.
Fase 2 is gericht op het evalueren van de impact van de implementatie van de A-DIVA-schaal (classificatiescore voor moeilijke intraveneuze toegang) op de manier waarop artsen de plaatsing van perifere veneuze katheters benaderen. Het bestaat uit een systematische verzameling van praktijken voor het plaatsen van perifere veneuze katheters voor kwantitatieve gegevens en een vragenlijst met de mening van professionals over het gebruik van de A-DIVA-schaal voor kwalitatieve gegevens. Het hoofddoel van deze fase is het herkennen van mogelijke veranderingen in praktijken door de implementatie van een hulpmiddel voor het evalueren van vasculaire toegangsproblemen
Experimenteel: De experimentele groep
De experimentele groep zal bestaan ​​uit de patiënten die zijn opgenomen in fase 3. Dit zijn de patiënten uit de "na"-fase, d.w.z. na de implementatie van het algoritme.

Het hoofddoel van deze fase is het evalueren van de impact van het algoritme op de kwaliteit van de perifere veneuze katheterplaatsing.

• Systematische verzameling van beoordelingscriteria en sociaal-demografische en klinische kenmerken van patiënten. Beschrijving van de geïmplementeerde zorgstrategie. Systematische verzameling van de A-DIVA-schaal met identificatie van de risicogroep van de patiënt, systematische beoordeling van pijn en evaluatie van algeheel comfort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Aantal uitgevoerde venapuncties per patiënt na implementatie van het algoritme
Tijdsspanne: 20 maanden
Aantal uitgevoerde puncties per patiënt na implementatie van het algoritme (verzamelen volgens een datarooster ingevuld door de operator na de zorg).
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. Aantal deelnemers dat het gezamenlijk geconstrueerde algoritme goedkeurt.
Tijdsspanne: 8 maanden
Coconstrueer samen een algoritme voor het plaatsen van een katheter op basis van de moeilijkheidsscore voor veneuze toegang
8 maanden
3. Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het afzonderlijk gebruiken van de VAD-score en de score in combinatie met het algoritme voor het plaatsen van de katheter
Tijdsspanne: 4 maanden
Om dit doel te bereiken, zullen de waardering, het gebruik en de gevoelens van zorgverleners met betrekking tot de vasculaire toegangsmoeilijkheidsscore en het algoritme worden gemeten met behulp van een vragenlijst met 23 items, gescoord op een 4-punts Likert-schaal ("helemaal niet mee eens", "niet mee eens", "mee eens" , "sterk mee eens"). Deze vragenlijst meet ook het effect van de vasculaire toegangsmoeilijkheidsscore en het algoritme op praktijken.
4 maanden
Pijnscore van de patiënt gemeten onmiddellijk na vasculaire punctie (fase van mogelijke acute pijn tijdens het inbrengen van de katheter) met behulp van een zelfbeoordelingsinstrument (numerieke schaal variërend van 0: geen pijn; 10: maximale pijn)
Tijdsspanne: 8 maanden en 16 maanden
Beschrijf hoe patiënten zich voelen in termen van pijn tijdens de zorg en algemeen comfort voor en na de implementatie van een algoritme voor het plaatsen van katheters
8 maanden en 16 maanden
5. Aantal uitgevoerde venapuncties per patiënt na implementatie van de moeilijkheidsscore voor veneuze toegang
Tijdsspanne: 8 maanden
Evalueer het effect van het implementeren van de moeilijkheidsscore voor veneuze toegang op het gemiddelde aantal venapuncties per patiënt
8 maanden
Inbrengtechniek die wordt gebruikt voor het plaatsen van de katheter
Tijdsspanne: 8 maanden en 16 maanden
Beroepspraktijken van operators beoordelen
8 maanden en 16 maanden
Aantal operators dat nodig is voor het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: 8 maanden en 16 maanden
Beroepspraktijken van operators beoordelen
8 maanden en 16 maanden
Frequentie van tweedelijnsverwijzing naar een andere behandelaar
Tijdsspanne: 8 maanden en 16 maanden
Beroepspraktijken van operators beoordelen
8 maanden en 16 maanden
Punctieresultaat: succes/mislukking
Tijdsspanne: 8 maanden en 16 maanden
Beroepspraktijken van operators beoordelen
8 maanden en 16 maanden
Zorgstrategieën toegepast in geval van problemen bij het inbrengen van perifere veneuze lijnen die door de operator aan het einde van de zorg zijn verzameld.
Tijdsspanne: 8 maanden en 16 maanden
Strategieën die worden toegepast in geval van moeilijkheden zullen worden gemeten aan de hand van een multimodaliteitsvraag (meerdere antwoorden mogelijk): bel een andere arts, gebruik een alternatieve inbrengtechniek, kies een ander type veneuze lijn, geef op
8 maanden en 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

9 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren