Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten pääsyn hallinnan algoritmin kehittäminen ja arviointi (ALCOV)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Verisuonten pääsyn hallinnan algoritmin kehittäminen ja arviointi - ALCOV-pilottitutkimus

Maailmassa asetetaan vuosittain kaksi miljardia katetria. Kaikista verisuonia tarvitsevista ihmisistä lähes neljänneksellä on vaikea suonensisäinen pääsy (DIVA), joka on useiden pistosten lähde. Lisääntynyt verenvuotojen, verenvuotojen, infektioiden, kivun ja niihin liittyvien traumojen riski on vastuussa lisääntyneistä inhimillisistä kustannuksista ja taloudellisista vaikutuksista.

DIVA:n aiheuttamien riskien rajoittamiseksi lääkäreillä on ratkaisuja, kuten luukohtainen linja, muun tyyppiset linjat ja ääreislaskimokatetrin sijoittaminen ultraäänellä tai transluminesenssilla. Nämä ratkaisut eivät kuitenkaan aina sovellu hoitotilanteesta (ei-korvaava laskimopääsy, hauras potilas jne.) tai teknisestä alustasta (käytettävissä oleva henkilökunta ja koulutus, tilojen konfiguraatio, käytettävissä olevat laitteet) riippuen. Lisäksi näihin toimiin ryhdytään usein epäonnistumisten jälkeen, ennalta arvaamattomalla tavalla ja ilman yhteisymmärrystä.

DIVA-riskin arvioimiseksi F. Van Loon ym. kehittivät vuonna 2016 ja muuttivat sitten vuonna 2018 DIVA-asteikon (A-DIVA-asteikko), joka mahdollistaa nopean pisteytyksen ennen ääreislaskimokatetrin sijoittelua potilaiden luokittelun mukaan. DIVA-riskiin.

Se koostuu viidestä pisteestä (ei kosketeltava ja ei-näkyvä laskimo, halkaisija < 3 mm, DIVA-historia, operaattorin kokemus), joista kukin on yhden pisteen arvoinen, ja pisteet mahdollistavat kolme luokkaa: "pieni riski", "keskillinen riski", " suuri riski". Tutkimus osoitti, että ensimmäisten pistosten epäonnistumisten osuus kasvoi potilaiden riskin myötä (määritelty luokitellun pistemäärän mukaan).

A-DIVA-asteikon kaltaisen työkalun käyttö on kiinnostavaa, jos se mahdollistaa toimenpiteiden määrittelyn suhteessa sen tunnistamaan riskiin. Tämän vuoksi näyttää olennaisen tärkeältä optimoida ääreislaskimokatetrien hallinta, erityisesti potilailla, joilla on DIVA. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää asteittainen ja täsmällinen vastaus moninkertaisten pistosten ongelmaan. Projektimme on luoda ja arvioida erityinen algoritmi, joka koostuu riskinarvioinnista (A-DIVA-asteikko) ja yhteiskonstruktista päätöksentekopuusta (A-DIVA-työkalu). Objektiivisen kliinisen tiedonkeruun pohjalta rakennettu ja mahdollisuuksiin ja osaamiseen mukautettu uusi työkalu toisi todellista hyötyä potilaalle turvallisuuden (riskien pieneneminen) ja mukavuuden (kivun ja hoidon keston) kannalta. laitosten lääketieteellis-taloudellisena hyödynä. Toistaiseksi tällaista algoritmia ei ole olemassa, eikä sen hyödyllisiä vaikutuksia ole arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sekatutkimus (kvantitatiivinen ja laadullinen), monikeskus, ei-satunnaistettu, lähes kokeellinen, ennen ja jälkeen avoin, poikkileikkaustutkimus, jossa on kontrolli- ja koeryhmiä ja joka koostuu kolmesta vaiheesta. Tämä jako kolmeen tiedonkeruuvaiheeseen mahdollistaa kohdennetun hoitomenettelyn yksityiskohtaisen analyysin ja välttää interventiovaiheessa käyttöön otettujen eri työkalujen vaikutusten arviointivirheet (A-DIVA-asteikko vaiheessa 2, sitten algoritmi [joka koostuu A:sta) -DIVA Scale ja uusi päätöksentekopuu (A-DIVA Tool] vaiheessa 3).

Vaihe 1 (havainnointi: 4 kuukautta): Inkluusiokeskusten kuvaus ja interventiota edeltävän tiedon kerääminen.

Tässä vaiheessa saadaan tietoa osallistamiskeskusten todellisista käytännöistä ja organisaatiosta. Tämän vaiheen päätavoitteena on tarjota yksityiskohtainen kuvaus olemassa olevista perifeeristen laskimokatetrin sijoittelukäytännöistä inkluusiokeskuksissa.

Se koostuu yksittäisistä puolisuuntaisista selittävistä haastatteluista inkluusiokeskusten terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja kokoelmasta arviointikriteereitä (pois lukien potilaiden ja hoitajien tunteet DIVA-pistemäärän ja katetrin sijoitusalgoritmin toteuttamisesta). Potilaiden sosio-demografisten ja kliinisten ominaisuuksien kokoelma ja toteutetun hoitostrategian kuvaus.

Vaihe 2 (interventio: 4 kuukautta - pelkkä A-DIVA-asteikon käyttöönotto): A-DIVA-pisteiden systemaattisen pisteytyksen yksittäiseen toteutukseen liittyvien tietojen kerääminen.

Vaiheessa 2 pyritään arvioimaan A-DIVA-asteikon (DIVA:n luokituspisteet) käyttöönoton vaikutusta lääkäreiden lähestymistapaan perifeerisen laskimokatetrin sijoittelussa. Se koostuu systemaattisesta perifeeristen laskimokatetrin sijoituskäytäntöjen kokoelmasta kvantitatiivisille tiedoille ja kyselylomakkeesta, joka koskee ammattilaisten mielipiteitä A-DIVA-asteikon käytöstä kvalitatiivisten tietojen saamiseksi. Tämän vaiheen päätavoitteena on tunnistaa mahdolliset muutokset käytännöissä DIVA-arvioinnin pistemäärän avulla (verrattuna vaiheessa 1 selvitettyihin alkuperäisiin käytäntöihin).

Vaiheeseen 1 verrattuna: A-DIVA-asteikon systemaattinen kerääminen potilaan riskiryhmän tunnistamiseksi, kivun systemaattinen arviointi ja yleisen mukavuuden arviointi.

Välivaihe: (8 kuukautta) Päätöksentekopuun (A-DIVA Tool) yhteisrakennus. Välivaiheen avulla voidaan analysoida vaiheessa 1 ja vaiheessa 2 kerättyä tietoa ja kehittää algoritmia (joka A-DIVA laatii). Vaaka ja uusi A-DIVA-työkalu).

  1. Työryhmän organisointi (mukaan lukien tutkija ja vapaaehtoiset omaishoitajat): Vaiheissa 1 ja 2 hankitut tiedot kuvataan ja esitellään kunkin keskuksen ammattilaisille, jotta se muodostaa pohjan päätöksentekopuun yhteisrakentamiselle tutkimuksen aikana. työryhmiä.
  2. Algoritmin validointi A-DIVA-asteikolla kirjallisuusaineiston, tutkimushypoteesien ja työryhmätietojen perusteella. Mallin esittely hoitotiimeille, sen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden validointi.

Vaihe 3 (interventio: 4 kuukautta - A-DIVA-asteikosta ja yhdessä rakennetusta päätöksentekopuusta [The A-DIVA Tool] koostuvan algoritmin käyttö: Algoritmin toteutus ja arviointi keskuksissa. Tämän vaiheen päätavoitteena on arvioida algoritmin vaikutus perifeerisen laskimokatetrin asennuksen laatuun.

  • Potilaiden arviointikriteerien sekä sosio-demografisten ja kliinisten ominaisuuksien systemaattinen kokoelma. Toteutetun hoitostrategian kuvaus (algoritmi). A-DIVA-asteikon systemaattinen kokoelma potilaan riskiryhmän tunnistamiseen, kivun systemaattiseen arviointiin ja yleisen mukavuuden arviointiin.
  • Vaiheeseen 2 liittyen: algoritmin käyttöönotto ja tietojen kerääminen algoritmin toteutuksen arvioimiseksi (esim. käyttötiheys, optimaalinen toteutus (kyllä/ei))

Jälkikäsittely - arvostaminen (10 kuukautta): Tietojen analysointi ja tieteellinen tuotanto:

Jälkikäsittely mahdollistaa kaikkien tietojen analysoinnin (vaihe 3 vs. vaihe 1 erityisesti), raporttien ja tieteellisten artikkeleiden tuottamisen sekä ALCOV-tutkimuksen loppuraportin kirjoittamisen.

  • Tyytyväisyyskyselylomakkeen analyysi (joka ehdotettiin hoitajille tutkimuksen lopussa) algoritmin toteutuksen arvioinnin loppuun saattamiseksi.
  • Aineiston kuvaus (globaali ja vaiheittain) ja aineiston analysointi muotoiltuihin tavoitteisiin vastaamiseksi, haastattelujen ja tyytyväisyyskyselyiden tietojen koodaus, raporttien ja tieteellisten artikkeleiden tuottaminen.

Otoksen edustavuus:

- Otoksen edustavuutta arvioidaan koko keräysprosessin ajan (vaiheet 1, 2 ja 3). Tätä tarkoitusta varten kerättävät tiedot ovat jokaisesta perifeerisen laskimolinjan saaneesta potilaasta, joka täyttää sisällyttämiskriteerit: Mukana: kyllä/ei, jos ei: syy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

794

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54 500
        • Rekrytointi
        • Center Hospital Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Côme SLOSSE
        • Alatutkija:
          • Jean-Claude ORTH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaskriteerit: aikuiset potilaat, jotka aluksi tarvitsevat vähintään yhden perifeerisen laskimokatetrin (PVC), jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen.
  • Terveydenhuollon ammattilaisten valintakriteerit: Sairaanhoitajat, erikoissairaanhoitajat (IADE) ja osaston lääkärit.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Pienet potilaat
  • Potilaat kuraattorien tai holhouksen alaisina
  • Potilaat, jotka eivät ole kommunikoivia tai eivät pysty antamaan suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät tarvitse perifeeristä laskimokatetria, polytraumapotilaat ja sokissa olevat potilaat (septinen, verenvuoto, kardiogeeninen, selkäydin, tietyille keskuksille spesifinen ja varustettu ylävirtaan)
  • Potilaat, joilla on jo katetrit saapuessaan.

Terveydenhuollon ammattilaisten poissulkemiskriteerit: kaikki ammattihenkilöt, jotka eivät ole sidoksissa osastoon ja muihin ammattiryhmiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu vaiheeseen 1 kuuluvista potilaista. Nämä ovat "ennen"-vaiheen potilaat, toisin sanoen ennen Difficult Intravenous Access Scale -asteikon käyttöönottoa.
Vaiheessa 2 pyritään arvioimaan A-DIVA-asteikon (luokituspisteet vaikean suonensisäisen käytön luokittelun) käyttöönoton vaikutusta lääkäreiden lähestymistapoihin ääreislaskimokatetrin sijoittelussa. Se koostuu systemaattisesta perifeeristen laskimokatetrin sijoituskäytäntöjen kokoelmasta kvantitatiivisille tiedoille ja kyselylomakkeesta, jossa käsitellään ammattilaisten mielipiteitä A-DIVA-asteikon käytöstä laadullisissa tiedoissa. Tämän vaiheen päätavoitteena on tunnistaa mahdolliset muutokset käytännöissä ottamalla käyttöön työkalu verisuonten pääsyn vaikeuksien arviointiin.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä koostuu vaiheeseen 3 kuuluvista potilaista. Nämä ovat potilaat "jälkeisistä" vaiheista eli algoritmin toteuttamisen jälkeen.

Tämän vaiheen päätavoitteena on arvioida algoritmin vaikutus perifeerisen laskimokatetrin asennuksen laatuun.

• Potilaiden arviointikriteerien sekä sosiodemografisten ja kliinisten ominaisuuksien järjestelmällinen kerääminen. Kuvaus toteutetusta hoitostrategiasta. A-DIVA-asteikon systemaattinen kokoelma potilaan riskiryhmän tunnistamiseen, kivun systemaattiseen arviointiin ja yleisen mukavuuden arviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Tehtyjen laskimopunktioiden lukumäärä potilasta kohti algoritmin toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Tehtyjen pistosten lukumäärä potilasta kohti algoritmin toteutuksen jälkeen (keräys operaattorin hoidon jälkeen täyttämän tietoruudukon mukaan).
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2. Osallistujien lukumäärä, jotka hyväksyvät yhdessä rakennetun algoritmin.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muodosta yhdessä katetrin sijoitusalgoritmi laskimoiden pääsyn vaikeuspistemäärän perusteella
8 kuukautta
3. VAD-pistemäärän käytön hyväksyttävyys ja toteutettavuus erikseen ja pistemäärän käyttäminen yhdessä katetrin sijoitusalgoritmin kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi omaishoitajien arvostusta, käyttöä ja tunteita verisuonten pääsyvaikeuksien pisteytyksen ja algoritmin suhteen mitataan 23 kohdan kyselylomakkeella, joka pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla ("voimakkaasti eri mieltä", "eri mieltä", "samaa") , "vahvasti samaa mieltä"). Tällä kyselylomakkeella mitataan myös verisuonten pääsyvaikeuksien pistemäärän ja algoritmin vaikutusta käytäntöihin.
4 kuukautta
Potilaan kipupisteet mitattuna välittömästi verisuonipunktion jälkeen (mahdollisen akuutin kivun vaihe katetrin asettamisen aikana) itsearviointityökalulla (numeerinen asteikko 0: ei kipua; 10: enimmäiskipu)
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 16 kuukautta
Kuvaile, miltä potilas tuntee kipua hoidon aikana ja yleistä mukavuutta ennen katetrin sijoitusalgoritmin käyttöönottoa ja sen jälkeen
8 kuukautta ja 16 kuukautta
5. Potilasta kohden tehtyjen laskimopunktioiden lukumäärä laskimopääsyn vaikeuspistemäärän suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Arvioi laskimopääsyn vaikeuspisteiden käyttöönoton vaikutus laskimopunktioiden keskimääräiseen määrään potilasta kohti
8 kuukautta
Katetrin asettamiseen käytetty asennustekniikka
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 16 kuukautta
Operaattoreiden ammatillisten käytäntöjen arviointi
8 kuukautta ja 16 kuukautta
Katetrin asettamiseen tarvittavien operaattoreiden määrä
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 16 kuukautta
Operaattoreiden ammatillisten käytäntöjen arviointi
8 kuukautta ja 16 kuukautta
Toisen linjan lähetteen toiselle lääkärille toistuvuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 16 kuukautta
Operaattoreiden ammatillisten käytäntöjen arviointi
8 kuukautta ja 16 kuukautta
Punktion tulos: onnistuminen/epäonnistuminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 16 kuukautta
Operaattoreiden ammatillisten käytäntöjen arviointi
8 kuukautta ja 16 kuukautta
Hoitostrategiat, jotka toteutetaan, jos operaattorin hoidon lopussa keräämien ääreislaskimolinjojen asettamisessa ilmenee ongelmia.
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 16 kuukautta
Vaikeuksissa toteutettuja strategioita mitataan multimodaalisella kysymyksellä (useita vastauksia mahdollista): Soita toiselle lääkärille, käytä vaihtoehtoista asennustekniikkaa, valitse toinen laskimolinja, luovuta
8 kuukautta ja 16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa