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혈관 접근 관리 알고리즘 개발 및 평가 (ALCOV)

2026년 4월 24일 업데이트: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

혈관 접근 관리를 위한 알고리즘 개발 및 평가 - ALCOV 시범 연구

매년 전 세계적으로 20억 개의 카테터가 삽입됩니다. 혈관 접근이 필요한 모든 사람들 중 거의 4분의 1이 다중 천자 원인인 DIVA(Difficult Intravenous Access)가 있습니다. 혈종, 출혈, 감염, 통증 및 관련 외상의 위험 증가는 인적 비용과 경제적 영향의 증가를 초래합니다.

DIVA로 인해 발생하는 위험을 제한하기 위해 의사는 골당 라인, 다른 유형의 라인, 초음파 또는 반발광을 사용한 말초 정맥 카테터 배치와 같은 솔루션을 가지고 있습니다. 그러나 이러한 솔루션은 치료 상황(대체 불가능한 정맥 접근, 허약한 환자 등) 또는 기술 플랫폼(가용 인력 및 교육, 구내 구성, 사용 가능한 장비)에 따라 항상 적용 가능한 것은 아닙니다. 더욱이, 이러한 조치는 종종 실패 후, 예상하지 못하고 동의하지 않은 방식으로 취해집니다.

DIVA의 위험을 평가하기 위해 F.Van Loon 등은 2016년에 개발한 다음 2018년에 수정하여 말초 정맥 카테터 배치의 업스트림에서 빠른 점수를 매겨 환자를 분류할 수 있는 DIVA 척도(A-DIVA 척도)를 수정했습니다. DIVA의 위험에.

5개 항목(만져지지 않고 보이지 않는 정맥, 직경 < 3mm, DIVA 이력, 시술 경험)으로 구성되어 있으며, 점수는 각각 1점의 가치가 있으며, "낮은 위험", "중간 위험", " 위험". 이 연구는 첫 천자 실패의 비율이 환자의 위험(분류된 점수에 따라 정의됨)에 따라 증가함을 보여주었습니다.

A-DIVA 척도와 같은 도구의 사용은 식별된 위험과 관련하여 취할 조치의 정의를 허용하는 경우 관심이 있습니다. 이를 고려할 때 특히 DIVA 환자의 경우 말초 정맥 카테터 관리를 최적화하는 것이 필수적으로 보입니다. 이 연구의 목적은 다중 펑크 문제에 대한 대학원 및 특정 대응을 개발하는 것입니다. 우리 프로젝트는 위험 평가(A-DIVA 척도)와 공동 구성 의사 결정 트리(A-DIVA 도구)로 구성된 특정 알고리즘을 만들고 평가하는 것입니다. 객관적인 임상 데이터 수집을 기반으로 구축되고 가능성과 역량에 맞게 조정된 이 새로운 도구는 안전(위험 감소) 및 편안함(통증 감소 및 관리 기간 감소) 측면에서 환자에게 실질적인 이점을 제공할 것입니다. 기관의 의료 경제적 혜택으로. 현재까지 이러한 알고리즘은 존재하지 않으며 유익한 효과도 평가되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혼합(정량적 및 정성적), 다기관, 비무작위, 준실험, 전후, 공개, 단면 연구로, 통제 그룹과 실험 그룹이 있으며 3단계로 구성됩니다. 이렇게 세 가지 데이터 수집 단계로 나누면 표적 치료 절차에 대한 자세한 분석이 가능하고 중재 단계에서 도입된 다양한 도구(2단계의 A-DIVA 척도, 이후 알고리즘[A -DIVA Scale 및 3단계의 새로운 의사 결정 트리(A-DIVA 도구).

1단계(관찰: 4개월): 포함 센터에 대한 설명 및 개입 전 데이터 수집.

이 단계에서는 포함 센터의 실제 관행 및 조직에 대한 정보를 제공합니다. 이 단계의 주요 목적은 포함 센터에서 말초 정맥 카테터 배치에 대한 기존 관행에 대한 자세한 설명을 제공하는 것입니다.

포함 센터의 의료 전문가와의 개별 반 지시적 설명 인터뷰와 판단 기준 모음(DIVA 점수 및 카테터 배치 알고리즘 구현에 관한 환자 및 간병인의 감정 제외)으로 구성됩니다. 환자의 사회 인구학적 및 임상적 특성 수집 및 구현된 치료 전략 설명.

2단계(중재: 4개월 - A-DIVA 척도 단독 구현): A-DIVA 점수의 체계적 채점의 고립된 구현과 관련된 데이터 수집.

2단계는 A-DIVA 척도(DIVA에 대한 분류 점수) 구현이 말초 정맥 카테터 배치에 대한 의사의 접근 방식에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그것은 정량적 데이터를 위한 말초 정맥 카테터 배치 사례의 체계적인 수집과 정성적 데이터를 위한 A-DIVA 척도 사용에 대한 전문가의 의견에 대한 질문지로 구성됩니다. 이 단계의 주요 목적은 DIVA를 평가하기 위한 점수를 구현하여(1단계에서 명확해진 초기 관행과 비교하여) 관행 변화의 잠재적인 모습을 인식하는 것입니다.

1상과 비교: 환자의 위험 그룹 식별, 체계적인 통증 평가 및 전반적인 편안함 평가와 함께 A-DIVA 척도의 체계적인 수집 추가.

간기: (8개월) 의사 결정 트리(A-DIVA 도구)의 공동 구축. 간기에서는 1단계와 2단계에서 수집된 데이터를 분석하고 알고리즘을 개발할 수 있습니다(A-DIVA로 구성). 스케일 및 새로운 A-DIVA 도구).

  1. 작업반 구성(조사자 및 자원봉사 간병인 포함): 1단계 및 2단계에서 수집한 데이터를 설명하고 각 센터의 전문가에게 제시하여 작업 그룹.
  2. 문헌 데이터, 연구 가설 및 작업 그룹 데이터를 기반으로 A-DIVA 척도에 따른 알고리즘 검증. 케어 팀에게 모델 제시, 수용 가능성 및 타당성 검증.

3단계(중재: 4개월 - A-DIVA Scale과 Co-constructed decision-making tree [The A-DIVA Tool]로 구성된 알고리즘 사용): 센터에서 알고리즘 구현 및 평가. 이 단계의 주요 목적은 말초 정맥 카테터 배치의 품질에 대한 알고리즘의 영향을 평가하는 것입니다.

  • 환자의 판단기준과 사회인구학적, 임상적 특성을 체계적으로 수집 구현된 치료 전략에 대한 설명(알고리즘). A-DIVA 척도를 체계적으로 수집하여 환자의 위험 그룹 식별, 체계적인 통증 평가 및 전반적인 편안함 평가.
  • 2단계 관련: 알고리즘 구현 및 알고리즘 구현을 평가하기 위한 데이터 수집(예: 사용 빈도, 최적 구현(예/아니오))

사후 처리 - 가치 평가(10개월): 데이터 분석 및 과학적 생산:

후처리를 통해 모든 데이터(특히 3단계 대 1단계)의 분석, 보고서 및 과학 기사 작성 및 ALCOV 연구의 최종 보고서 작성이 가능합니다.

  • 알고리즘 구현 평가를 완료하기 위한 만족도 설문지 분석(연구 종료 시 간병인에게 제안).
  • 데이터 설명(글로벌 및 단계별) 및 공식화된 목표에 답하기 위한 데이터 분석, 인터뷰 및 만족도 설문지 데이터 코딩, 보고서 및 과학 기사 작성.

샘플의 대표성:

- 수집 과정 전체(1, 2, 3단계)에서 샘플의 대표성이 평가됩니다. 이 목적을 위해 수집된 데이터는 말초 정맥 라인을 받았고 포함 기준을 충족하는 각 환자에 대해 다음과 같습니다. 포함됨: 예/아니오, 그렇지 않은 경우: 이유.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

794

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54 500
        • 모병
        • Center Hospital Nancy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Côme SLOSSE
        • 부수사관:
          • Jean-Claude ORTH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자 포함 기준: 처음에 적어도 하나의 말초 정맥 카테터(PVC)가 필요하고 연구에 동의한 성인 환자.
  • 의료 전문가에 대한 포함 기준: 간호사, 전문 간호사(IADE) 및 부서 소속 의사.

제외 기준:

환자 제외 기준:

  • 경미한 환자
  • 큐레이터 또는 후견인의 환자
  • 의사소통이 불가능하거나 동의할 수 없는 환자
  • 말초 정맥 카테터가 필요하지 않은 환자, 다발성 외상 환자 및 쇼크 환자(패혈성, 출혈성, 심장성, 척추, 특정 센터에 특이적이고 업스트림 장비)
  • 도착 시 이미 카테터를 가지고 있는 환자.

의료 전문가에 대한 제외 기준: 부서 및 기타 전문 범주에 소속되지 않은 전문가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
대조군은 1상에 포함된 환자들로 구성된다. 이들은 "이전" 단계, 즉 Difficult Intravenous Access Scale을 시행하기 전의 환자입니다.
다른: A-DIVA 척도의 구현
2단계는 A-DIVA 척도(어려운 정맥 접근에 대한 분류 점수) 구현이 말초 정맥 카테터 배치에 대한 의사의 접근 방식에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그것은 정량적 데이터를 위한 말초 정맥 카테터 배치 사례의 체계적인 모음과 정성적 데이터를 위한 A-DIVA 척도 사용에 대한 전문가 의견 설문지로 구성됩니다. 이 단계의 주요 목적은 혈관 접근 어려움을 평가하기 위한 도구의 구현을 통해 진료 방식의 변화 가능성을 인식하는 것입니다.
실험적: 실험군
실험군은 임상 3상에 포함된 환자들로 구성된다. 이들은 "이후" 단계, 즉 알고리즘 구현 이후의 환자입니다.
다른: A-DIVA Scale과 새로운 의사결정 트리(A-DIVA Tool)로 구성된 알고리즘을 센터에 구현

이 단계의 주요 목적은 말초 정맥 카테터 배치의 품질에 대한 알고리즘의 영향을 평가하는 것입니다.

• 환자의 판단기준과 사회인구학적, 임상적 특성을 체계적으로 수집. 구현된 치료 전략에 대한 설명. A-DIVA 척도를 체계적으로 수집하여 환자의 위험 그룹 식별, 체계적인 통증 평가 및 전반적인 편안함 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 알고리즘 구현 후 환자당 수행된 정맥 천자 횟수
기간: 20개월
알고리즘 구현 후 환자당 수행된 천공 횟수(치료 후 작업자가 채운 데이터 그리드에 따른 수집).
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2. 공동 구성 알고리즘을 승인하는 참가자 수.
기간: 8 개월
정맥 접근 난이도 점수를 기반으로 카테터 배치 알고리즘 공동 구성
8 개월
3. VAD 점수를 단독으로 사용하고 점수를 카테터 배치 알고리즘과 함께 사용하는 수용 가능성 및 실행 가능성
기간: 4개월
이 목적을 달성하기 위해 혈관 접근 장애 점수 및 알고리즘에 대한 간병인의 평가, 사용 및 감정은 4점 리커트 척도("매우 동의하지 않음", "동의하지 않음", "동의함")로 점수가 매겨진 23개 항목 설문지를 사용하여 측정됩니다. , "강력히 동의합니다"). 이 설문지는 또한 혈관 접근 장애 점수와 알고리즘이 실습에 미치는 영향을 측정합니다.
4개월
자가 평가 도구(0: 통증 없음, 10: 최대 통증)를 사용하여 혈관 천자 직후(카테터 삽입 중 잠재적인 급성 통증 단계) 측정된 환자 통증 점수
기간: 8개월 16개월
카테터 배치 알고리즘 구현 전후에 환자가 치료 중 통증과 전반적인 편안함 측면에서 어떻게 느끼는지 설명하십시오.
8개월 16개월
5. 정맥 접근 난이도 점수 적용 후 환자당 수행된 정맥 천자 횟수
기간: 8 개월
환자당 평균 정맥 천자 수에 대한 정맥 접근 어려움 점수 구현의 효과를 평가합니다.
8 개월
카테터 배치에 사용되는 삽입 기술
기간: 8개월 ~ 16개월
운영자의 전문 관행 평가
8개월 ~ 16개월
카테터 삽입에 필요한 시술자 수
기간: 8개월 ~ 16개월
운영자의 전문 관행 평가
8개월 ~ 16개월
다른 의료인에게 2차 의뢰 빈도
기간: 8개월 ~ 16개월
운영자의 전문 관행 평가
8개월 ~ 16개월
펑크 결과: 성공/실패
기간: 8개월 ~ 16개월
운영자의 전문 관행 평가
8개월 ~ 16개월
치료 종료 시 시술자가 수집한 말초 정맥 라인을 삽입할 때 어려움이 발생할 경우 구현되는 치료 전략.
기간: 8개월 ~ 16개월
어려움이 있는 경우 구현되는 전략은 다중 양식 질문(여러 답변 가능)을 사용하여 측정됩니다. 다른 의사에게 전화, 대체 삽입 기술 사용, 다른 유형의 정맥 라인 선택, 포기
8개월 ~ 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A00223-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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