Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a vyhodnocení algoritmu pro řízení cévního přístupu (ALCOV)

24. dubna 2026 aktualizováno: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Vývoj a vyhodnocení algoritmu pro řízení cévního přístupu – pilotní studie ALCOV

Ročně se na celém světě umístí dvě miliardy katétrů. Ze všech lidí vyžadujících cévní přístup má téměř čtvrtina obtížný intravenózní přístup (DIVA), který je zdrojem mnoha punkcí. Zvýšené riziko hematomů, krvácení, infekce, bolesti a souvisejících traumat je odpovědné za zvýšené lidské náklady a ekonomický dopad.

Aby se omezila rizika, která představuje DIVA, lékaři mají řešení, jako je per-bone line, jiné typy linek a umístění periferního žilního katétru s ultrazvukem nebo transluminiscencí. Tato řešení však nejsou vždy použitelná v závislosti na situaci péče (nenahraditelný žilní vstup, křehký pacient atd.) nebo na technické platformě (dostupný personál a školení, konfigurace prostor, dostupné vybavení). Navíc jsou tyto akce často prováděny po selháních, neočekávaným a nekonsensuálním způsobem.

Aby bylo možné vyhodnotit riziko DIVA, F. Van Loon et al vyvinuli v roce 2016 a poté v roce 2018 upravili škálu DIVA (škála A-DIVA), která umožňuje rychlé hodnocení před umístěním periferního žilního katetru za účelem klasifikace pacientů podle na riziko DIVA.

Skóre složené z pěti položek (nehmatná a neviditelná žíla, průměr < 3 mm, historie DIVA, zkušenost operátora) v hodnotě jednoho bodu umožňuje stanovit tři kategorie: „nízké riziko“, „střední riziko“, „ vysoké riziko". Studie ukázala, že podíl selhání prvních punkcí se zvyšuje s rizikem pacientů (definovaným podle kategorizovaného skóre).

Použití nástroje, jako je škála A-DIVA, je zajímavé, pokud umožňuje definovat akce, které mají být provedeny ve vztahu k riziku, které identifikuje. Vzhledem k tomu se zdá zásadní optimalizovat vedení periferních žilních katétrů, zejména u pacientů s DIVA. Cílem tohoto studia je vypracovat absolventskou a specifickou reakci na problematiku mnohočetných vpichů. Naším projektem je vytvořit a vyhodnotit specifický algoritmus, který se skládá z hodnocení rizik (škála A-DIVA) a společného sestavení rozhodovacího stromu (nástroj A-DIVA). Tento nový nástroj, vytvořený na základě objektivního sběru klinických dat a přizpůsobený možnostem a kompetencím, by přinesl pacientovi skutečné výhody z hlediska bezpečnosti (snížení rizik) a pohodlí (snížení bolesti a trvání léčby). jako lékařsko-ekonomický přínos pro instituce. Dosud takový algoritmus neexistuje a jeho příznivé účinky nebyly vyhodnoceny.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o smíšenou (kvantitativní a kvalitativní), multicentrickou, nerandomizovanou, kvaziexperimentální, otevřenou průřezovou studii před a po, s kontrolní a experimentální skupinou a zahrnující tři fáze. Toto rozdělení do tří fází sběru dat umožňuje podrobnou analýzu postupu cílené péče a zabraňuje chybám v hodnocení dopadu různých nástrojů zavedených v intervenční fázi (škála A-DIVA ve fázi 2, poté algoritmus [složený z A -DIVA Scale a nový rozhodovací strom (A-DIVA Tool] ve fázi 3).

Fáze 1 (pozorování: 4 měsíce): Popis inkluzních center a sběr dat před intervencí.

Tato fáze poskytne informace o skutečné praxi a organizaci v inkluzních centrech. Hlavním cílem této fáze je poskytnout podrobný popis stávající praxe zavádění periferních žilních katetrů v inkluzních centrech.

Skládá se z individuálních polodirektivních vysvětlujících rozhovorů se zdravotnickými pracovníky v inkluzních centrech a souboru hodnotících kritérií (s výjimkou pocitů pacientů a pečovatelů ohledně implementace skóre DIVA a algoritmu umístění katétru). Sběr sociodemografických a klinických charakteristik pacientů a popis implementované strategie péče.

Fáze 2 (intervenční: 4 měsíce – samotná implementace A-DIVA Scale): Sběr dat souvisejících s izolovanou implementací systematického bodování skóre A-DIVA.

Fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit dopad implementace škály A-DIVA (klasifikační skóre pro DIVA) na přístupy praktických lékařů k umístění periferního žilního katétru. Skládá se ze systematického sběru postupů zavádění periferních žilních katétrů pro kvantitativní data a dotazníku o názorech odborníků na použití škály A-DIVA pro kvalitativní data. Hlavním cílem této fáze je rozpoznat potenciální výskyt změn v postupech prostřednictvím implementace skóre pro hodnocení DIVA (ve srovnání s počátečními postupy objasněnými ve fázi 1).

Oproti fázi 1: přidání systematického sběru škály A-DIVA s identifikací rizikové skupiny pacienta, systematické hodnocení bolesti a hodnocení celkového komfortu.

Mezifáze: (8 měsíců) Společná konstrukce rozhodovacího stromu (nástroj A-DIVA). Mezifáze umožní analyzovat data shromážděná ve fázi 1 a fázi 2 a vyvinout algoritmus (složený pomocí A-DIVA Měřítko a nový nástroj A-DIVA).

  1. Organizace pracovní skupiny (včetně zkoušejícího a dobrovolných pečovatelů): Data získaná ve fázi 1 a 2 budou popsána a prezentována odborníkům každého centra, aby poskytly základ pro spoluvytváření rozhodovacího stromu během pracovní skupiny.
  2. Validace algoritmu podle stupnice A-DIVA na základě literárních údajů, výzkumných hypotéz a dat pracovních skupin. Prezentace modelu pečovatelským týmům, ověření jeho přijatelnosti a proveditelnosti.

Fáze 3 (intervenční: 4 měsíce - použití algoritmu složeného ze škály A-DIVA a společně vytvořeného rozhodovacího stromu [Nástroj A-DIVA]): Implementace a vyhodnocení algoritmu v centrech. Hlavním cílem této fáze je vyhodnotit vliv algoritmu na kvalitu umístění periferního žilního katétru.

  • Systematický sběr hodnotících kritérií a sociodemografických a klinických charakteristik pacientů. Popis implementované strategie péče (algoritmus). Systematický sběr A-DIVA Scale s identifikací rizikové skupiny pacienta, systematickým hodnocením bolesti a hodnocením celkového komfortu.
  • Ve vztahu k fázi 2: implementace algoritmu a sběr dat pro vyhodnocení implementace algoritmu (např. frekvence používání, optimální implementace (ano/ne))

Následné zpracování - valorizace (10 měsíců): Analýza dat a vědecká produkce:

Následné zpracování umožní analýzu všech dat (zejména fáze 3 versus fáze 1), tvorbu zpráv a vědeckých článků a sepsání závěrečné zprávy studie ALCOV.

  • Analýza dotazníku spokojenosti (navržena pečovatelům na konci studie) k dokončení vyhodnocení implementace algoritmu.
  • Popis dat (globálních a fázově) a analýza dat k naplnění formulovaných cílů, kódování dat z rozhovorů a dotazníků spokojenosti, tvorba zpráv a vědeckých článků.

Reprezentativnost vzorku:

- Během procesu odběru (fáze 1, 2 a 3) bude posuzována reprezentativnost vzorku. Údaje shromážděné pro tento účel budou pro každého pacienta, který dostal periferní žilní hadici a který splňuje kritéria pro zařazení: Zahrnuty: ano/ne, pokud ne: důvod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

794

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54 500
        • Nábor
        • Center Hospital Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Côme SLOSSE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Claude ORTH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacientů: dospělí pacienti, kteří zpočátku vyžadují alespoň jeden periferní žilní katétr (PVC), kteří dali souhlas se studií.
  • Kritéria pro zařazení zdravotnických pracovníků: Sestry, specializované sestry (IADE) a lékaři na oddělení.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pacientů:

  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti pod kurátory nebo opatrovnictvím
  • Pacienti, kteří jsou nekomunikativní nebo neschopní dát souhlas
  • Pacienti nevyžadující periferní žilní katétr, pacienti s polytraumatem a pacienti v šoku (septický, hemoragický, kardiogenní, spinální, specifický pro určitá centra a vybavený upstream)
  • Pacienti, kteří již mají katetry při příjezdu.

Kritéria vyloučení pro zdravotnické pracovníky: každý odborník, který není součástí oddělení, a další profesní kategorie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů zařazených do fáze 1. Jedná se o pacienty z fáze „před“, tedy před zavedením škály obtížného nitrožilního přístupu.
Fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit dopad implementace škály A-DIVA (klasifikační skóre pro obtížný intravenózní přístup) na přístupy praktiků k zavádění periferního žilního katétru. Skládá se ze systematického sběru postupů zavádění periferních žilních katétrů pro kvantitativní data a dotazníku názorů odborníků na použití škály A-DIVA pro kvalitativní data. Hlavním cílem této fáze je rozpoznat potenciální výskyt změn v praxi prostřednictvím implementace nástroje pro hodnocení obtíží cévního přístupu.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina se bude skládat z pacientů zařazených do fáze 3. To jsou pacienti z „po“ fází, tj. po implementaci algoritmu.

Hlavním cílem této fáze je vyhodnotit vliv algoritmu na kvalitu umístění periferního žilního katétru.

• Systematický sběr hodnotících kritérií a sociodemografických a klinických charakteristik pacientů. Popis implementované strategie péče. Systematický sběr A-DIVA Scale s identifikací rizikové skupiny pacienta, systematickým hodnocením bolesti a hodnocením celkového komfortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Počet venepunkcí provedených na pacienta po implementaci algoritmu
Časové okno: 20 měsíců
Počet provedených punkcí na pacienta po implementaci algoritmu (sběr podle datové mřížky vyplněné operátorem po péči).
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Počet účastníků, kteří schvalují společně vytvořený algoritmus.
Časové okno: 8 měsíců
Spolukonstruujte algoritmus umístění katétru na základě skóre obtížnosti žilního přístupu
8 měsíců
3. Přijatelnost a proveditelnost použití skóre VAD samostatně a skóre ve spojení s algoritmem umístění katétru
Časové okno: 4 měsíce
Ke splnění tohoto cíle bude hodnocení, používání a pocity pečovatelů, pokud jde o skóre a algoritmus obtíží cévního přístupu, měřeno pomocí 23-položkového dotazníku hodnoceného na 4bodové Likertově škále („rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „souhlasím“ , "velmi souhlasím"). Tento dotazník bude také měřit vliv skóre obtíží cévního přístupu a algoritmu na praxi.
4 měsíce
Skóre bolesti pacienta měřené bezprostředně po cévní punkci (fáze potenciální akutní bolesti při zavádění katétru) pomocí nástroje pro sebehodnocení (numerická stupnice v rozsahu od 0: žádná bolest; 10: maximální bolest)
Časové okno: 8 měsíců a 16 měsíců
Popište, jak se pacienti cítí z hlediska bolesti během péče a celkového pohodlí před a po implementaci algoritmu umístění katétru
8 měsíců a 16 měsíců
5. Počet venepunkcí provedených na pacienta po zavedení skóre obtížnosti žilního přístupu
Časové okno: 8 měsíců
Vyhodnoťte účinek zavedení skóre obtížnosti žilního přístupu na průměrný počet venepunkcí na pacienta
8 měsíců
Technika zavádění používaná pro umístění katétru
Časové okno: 8 měsíců a 16 měsíců
Posuzování profesionální praxe operátorů
8 měsíců a 16 měsíců
Počet operátorů potřebných pro zavedení katétru
Časové okno: 8 měsíců a 16 měsíců
Posuzování profesionální praxe operátorů
8 měsíců a 16 měsíců
Četnost doporučení ve druhé linii jinému praktickému lékaři
Časové okno: 8 měsíců a 16 měsíců
Posuzování profesionální praxe operátorů
8 měsíců a 16 měsíců
Výsledek punkce: úspěch/neúspěch
Časové okno: 8 měsíců a 16 měsíců
Posuzování profesionální praxe operátorů
8 měsíců a 16 měsíců
Strategie péče implementované v případě potíží, se kterými se setkáte při zavádění periferních žilních linek odebraných operátorem na konci péče.
Časové okno: 8 měsíců a 16 měsíců
Strategie implementované v případě potíží budou měřeny pomocí multimodální otázky (možnost několika odpovědí): Zavolejte jinému praktikovi, použijte alternativní techniku ​​zavádění, zvolte jiný typ žilní linky, vzdejte se
8 měsíců a 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní žilní přístup

Klinické studie na Implementace stupnice A-DIVA

Předplatit