- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05935228
Sviluppo e valutazione di un algoritmo per la gestione degli accessi vascolari (ALCOV)
Sviluppo e valutazione di un algoritmo per la gestione degli accessi vascolari - Studio pilota ALCOV
Due miliardi di cateteri vengono posizionati ogni anno in tutto il mondo. Di tutte le persone che richiedono un accesso vascolare, quasi un quarto ha un accesso endovenoso difficile (DIVA), una fonte di punture multiple. L'aumento del rischio di ematomi, emorragie, infezioni, dolore e traumi associati è responsabile dell'aumento dei costi umani e dell'impatto economico.
Per limitare i rischi posti dal DIVA, i professionisti hanno soluzioni come la linea per-ossea, altri tipi di linee e il posizionamento del catetere venoso periferico con ultrasuoni o trasluminescenza. Tuttavia, queste soluzioni non sono sempre applicabili, a seconda della situazione assistenziale (accesso venoso non sostituibile, paziente fragile, ecc.) o della piattaforma tecnica (personale disponibile e formazione, configurazione dei locali, attrezzature disponibili). Inoltre, queste azioni vengono spesso intraprese dopo i fallimenti, in modo non previsto e non consensuale.
Al fine di valutare il rischio di DIVA, F.Van Loon et al hanno sviluppato nel 2016, e poi modificato nel 2018, una scala DIVA (la scala A-DIVA) che consente un punteggio rapido a monte del posizionamento del catetere venoso periferico per classificare i pazienti secondo al rischio di DIVA.
Composto da cinque item (vena non palpabile e non visibile, diametro < 3mm, storia di DIVA, esperienza dell'operatore) del valore di un punto ciascuno, il punteggio consente di stabilire tre categorie: "rischio basso", "rischio moderato", " alto rischio". Lo studio ha mostrato che la proporzione di fallimenti alla prima puntura aumentava con il rischio dei pazienti (definito in base al punteggio categorizzato).
L'utilizzo di uno strumento come la Scala A-DIVA è interessante se consente di definire le azioni da intraprendere in relazione al rischio che individua. In considerazione di ciò, appare essenziale ottimizzare la gestione dei cateteri venosi periferici, in particolare per i pazienti con DIVA. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una risposta graduata e specifica al problema delle forature multiple. Il nostro progetto è quello di creare e valutare un algoritmo specifico, costituito da una valutazione del rischio (la scala A-DIVA) e un albero decisionale co-costruito (lo strumento A-DIVA). Costruito sulla base di una raccolta di dati clinici oggettivi e adattato alle possibilità e alle competenze, questo nuovo strumento apporterebbe reali benefici al paziente in termini di sicurezza (riduzione dei rischi) e comfort (riduzione del dolore e durata della gestione), nonché come beneficio medico-economico per le istituzioni. Ad oggi un tale algoritmo non esiste e i suoi effetti benefici non sono stati valutati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio misto (quantitativo e qualitativo), multicentrico, non randomizzato, quasi sperimentale, prima e dopo, aperto, trasversale, con gruppi di controllo e sperimentali e comprendente tre fasi. Questa suddivisione in tre fasi di raccolta dati consente un'analisi dettagliata del percorso assistenziale mirato ed evita errori di valutazione dell'impatto dei diversi strumenti introdotti nella fase interventistica (la Scala A-DIVA nella fase 2, quindi l'algoritmo [composto dalla A -DIVA Scale e il nuovo albero decisionale (A-DIVA Tool] nella fase 3).
Fase 1 (osservativa: 4 mesi): Descrizione dei centri di inclusione e raccolta dei dati pre-intervento.
Questa fase fornirà informazioni sulle pratiche effettive e sull'organizzazione nei centri di inclusione. L'obiettivo principale di questa fase è quello di fornire una descrizione dettagliata delle pratiche esistenti per il posizionamento del catetere venoso periferico nei centri di inclusione.
Consiste in interviste esplicative semi-direttive individuali con gli operatori sanitari nei centri di inclusione e una raccolta di criteri di giudizio (escludendo i sentimenti dei pazienti e degli operatori sanitari riguardo all'implementazione del punteggio DIVA e dell'algoritmo di posizionamento del catetere). Raccolta delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti e descrizione della strategia assistenziale attuata.
Fase 2 (interventistica: 4 mesi - implementazione della sola Scala A-DIVA): Raccolta di dati relativi all'implementazione isolata di un punteggio sistematico del punteggio A-DIVA.
La fase 2 mira a valutare l'impatto dell'implementazione della scala A-DIVA (punteggio di classificazione per DIVA) sugli approcci degli operatori al posizionamento del catetere venoso periferico. Consiste in una raccolta sistematica di pratiche di posizionamento del catetere venoso periferico per i dati quantitativi e un questionario sulle opinioni dei professionisti sull'uso della scala A-DIVA per i dati qualitativi. L'obiettivo principale di questa fase è riconoscere la potenziale comparsa di cambiamenti nelle pratiche attraverso l'implementazione di un punteggio per la valutazione DIVA (rispetto alle pratiche iniziali chiarite nella fase 1).
Rispetto alla fase 1: aggiunta della raccolta sistematica della Scala A-DIVA con identificazione del gruppo di rischio del paziente, valutazione sistematica del dolore e valutazione del comfort generale.
Interfase: (8 mesi) Co-costruzione dell'albero decisionale (lo strumento A-DIVA). L'interfase consentirà di analizzare i dati raccolti nella fase 1 e nella fase 2 e di sviluppare l'algoritmo (composto dall'A-DIVA Scale e il nuovo strumento A-DIVA).
- Organizzazione di un gruppo di lavoro (comprendente il ricercatore e i caregivers volontari): i dati acquisiti nelle fasi 1 e 2 saranno descritti e presentati ai professionisti di ciascun centro al fine di fornire una base per co-costruire l'albero decisionale durante il gruppi di lavoro.
- Validazione dell'algoritmo secondo la Scala A-DIVA sulla base di dati di letteratura, ipotesi di ricerca e dati di gruppi di lavoro. Presentazione del modello ai team di cura, validazione della sua accettabilità e fattibilità.
Fase 3 (interventistica: 4 mesi - utilizzo dell'algoritmo composto dalla Scala A-DIVA e dall'albero decisionale Co-costruito [The A-DIVA Tool]): Implementazione e valutazione dell'algoritmo nei centri. L'obiettivo principale di questa fase è valutare l'impatto dell'algoritmo sulla qualità del posizionamento del catetere venoso periferico.
- Raccolta sistematica dei criteri di giudizio e delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti. Descrizione della strategia assistenziale implementata (algoritmo). Raccolta sistematica della Scala A-DIVA con identificazione del gruppo di rischio del paziente, valutazione sistematica del dolore e valutazione del comfort generale.
- In relazione alla fase 2: implementazione dell'algoritmo e raccolta di dati per valutare l'implementazione dell'algoritmo (ad es. frequenza di utilizzo, implementazione ottimale (sì/no))
Post elaborazione - valorizzazione (10 mesi): Analisi dei dati e produzione scientifica:
La post-elaborazione consentirà l'analisi di tutti i dati (fase 3 vs fase 1 in particolare), la produzione di report e articoli scientifici e la stesura del report finale dello studio ALCOV.
- Analisi del questionario di soddisfazione (proposto ai caregiver al termine dello studio) per completare la valutazione dell'implementazione dell'algoritmo.
- Descrizione dei dati (globali e fase per fase) e analisi dei dati per rispondere agli obiettivi formulati, codifica dei dati delle interviste e dei questionari di gradimento, produzione di report e articoli scientifici.
Rappresentatività del campione:
- Durante tutto il processo di raccolta (fasi 1, 2 e 3) sarà valutata la rappresentatività del campione. I dati raccolti a tale scopo saranno, per ogni paziente che ha ricevuto una linea venosa periferica e che soddisfa i criteri di inclusione: Incluso: sì/no, se no: motivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amandine OSTERMANN
- Numero di telefono: 03 83 85 28 52
- Email: a.ostermann@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Côme SLOSSE
- Email: c.slosse@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54 500
- Reclutamento
- Center Hospital Nancy
-
Contatto:
- Amandine OSTERMANN
- Numero di telefono: 03 83 85 28 52
- Email: a.ostermann@chru-nancy.fr
-
Contatto:
- Côme SLOSSE
- Email: c.slosse@chru-nancy.fr
-
Investigatore principale:
- Côme SLOSSE
-
Sub-investigatore:
- Jean-Claude ORTH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione dei pazienti: pazienti adulti, inizialmente richiedenti almeno un catetere venoso periferico (PVC), che hanno dato il proprio consenso allo studio.
- Criteri di inclusione per gli operatori sanitari: Infermieri, infermieri specializzati (IADE) e medici addetti al reparto.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del paziente:
- Pazienti minori
- Pazienti sotto curatori o tutela
- Pazienti non comunicativi o incapaci di dare il consenso
- Pazienti che non necessitano di catetere venoso periferico, politraumatizzati e pazienti in shock (settici, emorragici, cardiogeni, spinali, specifici di alcuni centri e attrezzati a monte)
- Pazienti che hanno già cateteri all'arrivo.
Criteri di esclusione per gli operatori sanitari: qualsiasi professionista non afferente al reparto e altre categorie professionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti inclusi nella fase 1.
Questi sono i pazienti della fase "prima", cioè prima dell'implementazione della Difficult Intravenous Access Scale.
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La fase 2 mira a valutare l'impatto dell'implementazione della scala A-DIVA (punteggio di classificazione per l'accesso endovenoso difficile) sugli approcci degli operatori al posizionamento del catetere venoso periferico.
Consiste in una raccolta sistematica di pratiche di posizionamento del catetere venoso periferico per i dati quantitativi e un questionario delle opinioni dei professionisti sull'uso della scala A-DIVA per i dati qualitativi.
L'obiettivo principale di questa fase è riconoscere la potenziale comparsa di cambiamenti nelle pratiche attraverso l'implementazione di uno strumento per la valutazione delle difficoltà di accesso vascolare
|
|
Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà costituito dai pazienti inclusi nella fase 3.
Questi sono i pazienti delle fasi "dopo", cioè dopo l'implementazione dell'algoritmo.
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L'obiettivo principale di questa fase è valutare l'impatto dell'algoritmo sulla qualità del posizionamento del catetere venoso periferico. • Raccolta sistematica dei criteri di giudizio e delle caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei pazienti. Descrizione della strategia assistenziale attuata. Raccolta sistematica della Scala A-DIVA con identificazione del gruppo di rischio del paziente, valutazione sistematica del dolore e valutazione del comfort generale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Numero di venipunture eseguite per paziente dopo l'implementazione dell'algoritmo
Lasso di tempo: 20 mesi
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Numero di punture eseguite per paziente dopo l'implementazione dell'algoritmo (raccolta secondo una griglia di dati compilata dall'operatore dopo la cura).
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20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. Numero di partecipanti che approvano l'algoritmo co-costruito.
Lasso di tempo: 8 mesi
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Co-costruire un algoritmo di posizionamento del catetere basato sul punteggio di difficoltà di accesso venoso
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8 mesi
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3. Accettabilità e fattibilità dell'utilizzo del punteggio VAD in isolamento e del punteggio in combinazione con l'algoritmo di posizionamento del catetere
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Per raggiungere questo obiettivo, l'apprezzamento, l'uso e i sentimenti dei caregiver riguardo al punteggio e all'algoritmo delle difficoltà di accesso vascolare saranno misurati utilizzando un questionario di 23 voci valutato su una scala Likert a 4 punti ("fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "d'accordo" , "assolutamente d'accordo").
Questo questionario misurerà anche l'effetto del punteggio delle difficoltà di accesso vascolare e dell'algoritmo sulle pratiche.
|
4 mesi
|
|
Punteggio del dolore del paziente misurato immediatamente dopo la puntura vascolare (fase di potenziale dolore acuto durante l'inserimento del catetere) utilizzando uno strumento di autovalutazione (scala numerica che va da 0: nessun dolore; 10: dolore massimo)
Lasso di tempo: 8 mesi e 16 mesi
|
Descrivere come si sentono i pazienti in termini di dolore durante la cura e comfort generale prima e dopo l'implementazione di un algoritmo di posizionamento del catetere
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8 mesi e 16 mesi
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|
5. Numero di punture venose eseguite per paziente dopo l'implementazione del punteggio di difficoltà di accesso venoso
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare l'effetto dell'implementazione del punteggio di difficoltà di accesso venoso sul numero medio di punture venose per paziente
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8 mesi
|
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Tecnica di inserimento utilizzata per il posizionamento del catetere
Lasso di tempo: 8 mesi e 16 mesi
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Valutare le pratiche professionali degli operatori
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8 mesi e 16 mesi
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Numero di operatori necessari per l'inserimento del catetere
Lasso di tempo: 8 mesi e 16 mesi
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Valutare le pratiche professionali degli operatori
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8 mesi e 16 mesi
|
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Frequenza del rinvio in seconda linea a un altro professionista
Lasso di tempo: 8 mesi e 16 mesi
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Valutare le pratiche professionali degli operatori
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8 mesi e 16 mesi
|
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Risultato della puntura: successo/fallimento
Lasso di tempo: 8 mesi e 16 mesi
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Valutare le pratiche professionali degli operatori
|
8 mesi e 16 mesi
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Strategie assistenziali messe in atto in caso di difficoltà riscontrate nell'inserimento di linee venose periferiche prelevate dall'operatore al termine della cura.
Lasso di tempo: 8 mesi e 16 mesi
|
Le strategie attuate in caso di difficoltà saranno misurate utilizzando una domanda multimodale (sono possibili più risposte): chiamare un altro professionista, utilizzare una tecnica di inserimento alternativa, scegliere un altro tipo di linea venosa, rinunciare
|
8 mesi e 16 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 2023-A00223-42
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