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Desenvolvimento e Avaliação de um Algoritmo para Gestão de Acesso Vascular (ALCOV)

24 de abril de 2026 atualizado por: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Desenvolvimento e Avaliação de um Algoritmo para Gestão de Acesso Vascular - Estudo Piloto ALCOV

Dois bilhões de cateteres são colocados anualmente em todo o mundo. De todas as pessoas que necessitam de acesso vascular, quase um quarto tem acesso intravenoso difícil (DIVA), uma fonte de múltiplas punções. O aumento do risco de hematomas, hemorragias, infecções, dores e traumas associados é responsável pelo aumento dos custos humanos e do impacto econômico.

Para limitar os riscos apresentados pela DIVA, os profissionais têm soluções como a linha por osso, outros tipos de linhas e colocação de cateter venoso periférico com ultrassom ou transluminescência. No entanto, nem sempre estas soluções são aplicáveis, dependendo da situação assistencial (acesso venoso não substituível, paciente frágil, etc.) ou da plataforma técnica (pessoal e formação disponíveis, configuração das instalações, equipamentos disponíveis). Além disso, essas ações muitas vezes são tomadas após falhas, de forma não antecipada e não consensual.

Para avaliar o risco de DIVA, F.Van Loon et al desenvolveram em 2016 e depois modificaram em 2018 uma Escala DIVA (a Escala A-DIVA) que permite uma pontuação rápida antes da colocação do cateter venoso periférico para classificar os pacientes de acordo com ao risco de DIVA.

Composto por cinco itens (veia não palpável e não visível, diâmetro < 3mm, histórico de DIVA, experiência do operador) valendo um ponto cada, o escore permite estabelecer três categorias: "risco baixo", "risco moderado", " alto risco". O estudo mostrou que a proporção de falhas na primeira punção aumentou com o risco dos pacientes (definido de acordo com o escore categorizado).

A utilização de uma ferramenta como a Escala A-DIVA é interessante se permitir a definição de ações a serem tomadas em relação ao risco que ela identifica. Em vista disso, parece essencial otimizar o manejo de cateteres venosos periféricos, principalmente para pacientes com DIVAs. O objetivo deste estudo é desenvolver uma resposta graduada e específica à questão das múltiplas punções. Nosso projeto é criar e avaliar um algoritmo específico, que consiste em uma avaliação de risco (a Escala A-DIVA) e uma árvore de tomada de decisão coconstruída (a Ferramenta A-DIVA). Construída com base na coleta de dados clínicos objetivos e adaptada às possibilidades e competências, esta nova ferramenta traria benefícios reais ao paciente em termos de segurança (redução de riscos) e conforto (redução da dor e duração do tratamento), bem como como um benefício médico-econômico para as instituições. Até o momento, tal algoritmo não existe e seus efeitos benéficos não foram avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo misto (quantitativo e qualitativo), multicêntrico, não randomizado, quase-experimental, antes e depois, aberto, transversal, com grupos controle e experimental e composto por três fases. Esta divisão em três fases de recolha de dados permite uma análise detalhada do procedimento de cuidados direcionados e evita erros de avaliação do impacto dos diferentes instrumentos introduzidos na fase interventiva (a Escala A-DIVA na fase 2, depois o algoritmo [composto pelo A -Escala DIVA e a nova árvore de tomada de decisão (Ferramenta A-DIVA] na fase 3).

Fase 1 (observacional: 4 meses): Descrição dos centros de inclusão e coleta de dados pré-intervenção.

Esta fase fornecerá informações sobre as práticas e organização existentes nos centros de inclusão. O principal objetivo desta fase é fornecer uma descrição detalhada das práticas existentes para a colocação de cateteres venosos periféricos nos centros de inclusão.

Consiste em entrevistas explicativas semidiretivas individuais com profissionais de saúde nos centros de inclusão e uma coleção de critérios de julgamento (excluindo os sentimentos de pacientes e cuidadores sobre a implementação do escore DIVA e o algoritmo de colocação do cateter). Recolha das características sociodemográficas e clínicas dos doentes e descrição da estratégia de cuidados implementada.

Fase 2 (intervencional: 4 meses - aplicação isolada da Escala A-DIVA): Recolha de dados relativos à implementação isolada de uma pontuação sistemática da escala A-DIVA.

A Fase 2 tem como objetivo avaliar o impacto da implementação da Escala A-DIVA (pontuação de classificação para DIVA) nas abordagens dos profissionais para a colocação do cateter venoso periférico. Consiste em uma coleta sistemática de práticas de colocação de cateteres venosos periféricos para dados quantitativos e um questionário sobre a opinião dos profissionais sobre o uso da Escala A-DIVA para dados qualitativos. O principal objetivo desta fase é reconhecer o potencial aparecimento de mudanças nas práticas através da implementação de uma pontuação para avaliação DIVA (comparada com as práticas iniciais esclarecidas na fase 1).

Em comparação com a fase 1: adição de coleta sistemática da Escala A-DIVA com identificação do grupo de risco do paciente, classificação sistemática da dor e avaliação do conforto geral.

Interfase: (8 meses) Co-construção da árvore de decisão (A-DIVA Tool). A interfase permitirá analisar os dados recolhidos na fase 1 e na fase 2 e desenvolver o algoritmo (composto pela A-DIVA Scale e a nova ferramenta A-DIVA).

  1. Organização de um grupo de trabalho (incluindo o investigador e cuidadores voluntários): Os dados adquiridos nas fases 1 e 2 serão descritos e apresentados aos profissionais de cada centro de forma a servirem de base para a coconstrução da árvore de decisão durante o grupos de trabalho.
  2. Validação do algoritmo de acordo com a Escala A-DIVA com base em dados da literatura, hipóteses de pesquisa e dados do grupo de trabalho. Apresentação do modelo às equipas assistenciais, validação da sua aceitabilidade e viabilidade.

Fase 3 (intervencional: 4 meses - utilização do algoritmo composto pela Escala A-DIVA e pela árvore de decisão Co-construída [The A-DIVA Tool]): Implementação e avaliação do algoritmo nos centros. O principal objetivo desta fase é avaliar o impacto do algoritmo na qualidade da colocação do cateter venoso periférico.

  • Coleta sistemática de critérios de julgamento e características sociodemográficas e clínicas dos pacientes. Descrição da estratégia de cuidados implementada (algoritmo). Coleta sistemática da Escala A-DIVA com identificação do grupo de risco do paciente, classificação sistemática da dor e avaliação do conforto geral.
  • Em relação à fase 2: implementação do algoritmo e coleta de dados para avaliar a implementação do algoritmo (por exemplo, frequência de uso, implementação ideal (sim/não))

Pós-processamento - valorização (10 meses): Análise de dados e produção científica:

O pós-processamento permitirá a análise de todos os dados (fase 3 versus fase 1 em particular), a produção de relatórios e artigos científicos e a redação do relatório final do estudo ALCOV.

  • Análise do questionário de satisfação (proposto aos cuidadores no final do estudo) para completar a avaliação da implementação do algoritmo.
  • Descrição dos dados (global e fase a fase) e análise dos dados para responder aos objetivos formulados, codificação dos dados das entrevistas e questionários de satisfação, produção de relatórios e artigos científicos.

Representatividade da amostra:

- Ao longo do processo de recolha (fases 1,2 e 3) será avaliada a representatividade da amostra. Os dados coletados para esse fim serão, para cada paciente que recebeu uma linha venosa periférica e que atenda aos critérios de inclusão: Incluído: sim/não, se não: motivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

794

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54 500
        • Recrutamento
        • Center Hospital Nancy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Côme SLOSSE
        • Subinvestigador:
          • Jean-Claude ORTH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão de pacientes: pacientes adultos, necessitando inicialmente de pelo menos um cateter venoso periférico (CVP), tendo dado seu consentimento para o estudo.
  • Critérios de inclusão dos profissionais de saúde: Enfermeiros, enfermeiros especialistas (IADE) e médicos adstritos ao serviço.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de pacientes:

  • Pacientes menores
  • Pacientes sob curadoria ou tutela
  • Pacientes não comunicativos ou incapazes de dar consentimento
  • Doentes sem necessidade de cateter venoso periférico, politraumatizados e doentes em choque (séptico, hemorrágico, cardiogénico, raquidiano, específico de alguns centros e equipado a montante)
  • Pacientes que já possuem cateteres na chegada.

Critérios de exclusão dos profissionais de saúde: qualquer profissional não vinculado ao departamento e demais categorias profissionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: O grupo de controle
O grupo controle será composto por pacientes incluídos na fase 1. São os pacientes da fase “antes”, ou seja, antes da implantação da Escala de Acesso Intravenoso Difícil.
A Fase 2 visa avaliar o impacto da implementação da Escala A-DIVA (escore de classificação para acesso intravenoso difícil) nas abordagens dos profissionais para a colocação do cateter venoso periférico. Consiste em uma coleta sistemática de práticas de colocação de cateteres venosos periféricos para dados quantitativos e um questionário de opiniões de profissionais sobre o uso da escala A-DIVA para dados qualitativos. O principal objetivo desta fase é reconhecer o potencial surgimento de mudanças nas práticas por meio da implementação de uma ferramenta para avaliar as dificuldades de acesso vascular
Experimental: O grupo experimental
O grupo experimental será composto pelos pacientes incluídos na fase 3. Estes são os pacientes das fases "depois", ou seja, após a implementação do algoritmo.

O principal objetivo desta fase é avaliar o impacto do algoritmo na qualidade da colocação do cateter venoso periférico.

• Recolha sistemática de critérios de julgamento e características sociodemográficas e clínicas dos doentes. Descrição da estratégia de cuidados implementada. Coleta sistemática da Escala A-DIVA com identificação do grupo de risco do paciente, classificação sistemática da dor e avaliação do conforto geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Número de punções venosas realizadas por paciente após a implementação do algoritmo
Prazo: 20 meses
Número de punções realizadas por paciente após a implementação do algoritmo (coleta de acordo com uma grade de dados preenchida pelo operador após o atendimento).
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2. Número de participantes que aprovam o algoritmo coconstruído.
Prazo: 8 meses
Coconstruir um algoritmo de colocação de cateter com base na pontuação de dificuldade de acesso venoso
8 meses
3. Aceitabilidade e viabilidade de usar o escore VAD isoladamente e o escore em conjunto com o algoritmo de colocação do cateter
Prazo: 4 meses
Para atingir esse objetivo, a apreciação, uso e sentimentos dos cuidadores em relação à pontuação e algoritmo de dificuldades de acesso vascular serão medidos por meio de um questionário de 23 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos ("discordo totalmente", "discordo", "concordo" , "concordo plenamente"). Este questionário também medirá o efeito do escore de dificuldades de acesso vascular e do algoritmo nas práticas.
4 meses
Escore de dor do paciente medido imediatamente após a punção vascular (fase de dor aguda potencial durante a inserção do cateter) usando uma ferramenta de autoavaliação (escala numérica variando de 0: sem dor; 10: dor máxima)
Prazo: 8 meses e 16 meses
Descrever como os pacientes se sentem em termos de dor durante o atendimento e conforto geral antes e depois da implementação de um algoritmo de colocação de cateter
8 meses e 16 meses
5. Número de punções venosas realizadas por paciente após a implementação do escore de dificuldade de acesso venoso
Prazo: 8 meses
Avaliar o efeito da implementação do escore de dificuldade de acesso venoso na média de punções venosas por paciente
8 meses
Técnica de inserção usada para a colocação do cateter
Prazo: 8 meses e 16 meses
Avaliação das práticas profissionais dos operadores
8 meses e 16 meses
Número de operadores necessários para a inserção do cateter
Prazo: 8 meses e 16 meses
Avaliação das práticas profissionais dos operadores
8 meses e 16 meses
Frequência de encaminhamento de segunda linha para outro profissional
Prazo: 8 meses e 16 meses
Avaliação das práticas profissionais dos operadores
8 meses e 16 meses
Resultado da punção: sucesso/falha
Prazo: 8 meses e 16 meses
Avaliação das práticas profissionais dos operadores
8 meses e 16 meses
Estratégias de cuidado implementadas diante das dificuldades encontradas na inserção de linhas venosas periféricas coletadas pelo operador ao final do atendimento.
Prazo: 8 meses e 16 meses
As estratégias implementadas em caso de dificuldades serão medidas usando uma pergunta multimodal (várias respostas possíveis): chamar outro profissional, usar uma técnica de inserção alternativa, escolher outro tipo de linha venosa, desistir
8 meses e 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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