- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935228
Desenvolvimento e Avaliação de um Algoritmo para Gestão de Acesso Vascular (ALCOV)
Desenvolvimento e Avaliação de um Algoritmo para Gestão de Acesso Vascular - Estudo Piloto ALCOV
Dois bilhões de cateteres são colocados anualmente em todo o mundo. De todas as pessoas que necessitam de acesso vascular, quase um quarto tem acesso intravenoso difícil (DIVA), uma fonte de múltiplas punções. O aumento do risco de hematomas, hemorragias, infecções, dores e traumas associados é responsável pelo aumento dos custos humanos e do impacto econômico.
Para limitar os riscos apresentados pela DIVA, os profissionais têm soluções como a linha por osso, outros tipos de linhas e colocação de cateter venoso periférico com ultrassom ou transluminescência. No entanto, nem sempre estas soluções são aplicáveis, dependendo da situação assistencial (acesso venoso não substituível, paciente frágil, etc.) ou da plataforma técnica (pessoal e formação disponíveis, configuração das instalações, equipamentos disponíveis). Além disso, essas ações muitas vezes são tomadas após falhas, de forma não antecipada e não consensual.
Para avaliar o risco de DIVA, F.Van Loon et al desenvolveram em 2016 e depois modificaram em 2018 uma Escala DIVA (a Escala A-DIVA) que permite uma pontuação rápida antes da colocação do cateter venoso periférico para classificar os pacientes de acordo com ao risco de DIVA.
Composto por cinco itens (veia não palpável e não visível, diâmetro < 3mm, histórico de DIVA, experiência do operador) valendo um ponto cada, o escore permite estabelecer três categorias: "risco baixo", "risco moderado", " alto risco". O estudo mostrou que a proporção de falhas na primeira punção aumentou com o risco dos pacientes (definido de acordo com o escore categorizado).
A utilização de uma ferramenta como a Escala A-DIVA é interessante se permitir a definição de ações a serem tomadas em relação ao risco que ela identifica. Em vista disso, parece essencial otimizar o manejo de cateteres venosos periféricos, principalmente para pacientes com DIVAs. O objetivo deste estudo é desenvolver uma resposta graduada e específica à questão das múltiplas punções. Nosso projeto é criar e avaliar um algoritmo específico, que consiste em uma avaliação de risco (a Escala A-DIVA) e uma árvore de tomada de decisão coconstruída (a Ferramenta A-DIVA). Construída com base na coleta de dados clínicos objetivos e adaptada às possibilidades e competências, esta nova ferramenta traria benefícios reais ao paciente em termos de segurança (redução de riscos) e conforto (redução da dor e duração do tratamento), bem como como um benefício médico-econômico para as instituições. Até o momento, tal algoritmo não existe e seus efeitos benéficos não foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo misto (quantitativo e qualitativo), multicêntrico, não randomizado, quase-experimental, antes e depois, aberto, transversal, com grupos controle e experimental e composto por três fases. Esta divisão em três fases de recolha de dados permite uma análise detalhada do procedimento de cuidados direcionados e evita erros de avaliação do impacto dos diferentes instrumentos introduzidos na fase interventiva (a Escala A-DIVA na fase 2, depois o algoritmo [composto pelo A -Escala DIVA e a nova árvore de tomada de decisão (Ferramenta A-DIVA] na fase 3).
Fase 1 (observacional: 4 meses): Descrição dos centros de inclusão e coleta de dados pré-intervenção.
Esta fase fornecerá informações sobre as práticas e organização existentes nos centros de inclusão. O principal objetivo desta fase é fornecer uma descrição detalhada das práticas existentes para a colocação de cateteres venosos periféricos nos centros de inclusão.
Consiste em entrevistas explicativas semidiretivas individuais com profissionais de saúde nos centros de inclusão e uma coleção de critérios de julgamento (excluindo os sentimentos de pacientes e cuidadores sobre a implementação do escore DIVA e o algoritmo de colocação do cateter). Recolha das características sociodemográficas e clínicas dos doentes e descrição da estratégia de cuidados implementada.
Fase 2 (intervencional: 4 meses - aplicação isolada da Escala A-DIVA): Recolha de dados relativos à implementação isolada de uma pontuação sistemática da escala A-DIVA.
A Fase 2 tem como objetivo avaliar o impacto da implementação da Escala A-DIVA (pontuação de classificação para DIVA) nas abordagens dos profissionais para a colocação do cateter venoso periférico. Consiste em uma coleta sistemática de práticas de colocação de cateteres venosos periféricos para dados quantitativos e um questionário sobre a opinião dos profissionais sobre o uso da Escala A-DIVA para dados qualitativos. O principal objetivo desta fase é reconhecer o potencial aparecimento de mudanças nas práticas através da implementação de uma pontuação para avaliação DIVA (comparada com as práticas iniciais esclarecidas na fase 1).
Em comparação com a fase 1: adição de coleta sistemática da Escala A-DIVA com identificação do grupo de risco do paciente, classificação sistemática da dor e avaliação do conforto geral.
Interfase: (8 meses) Co-construção da árvore de decisão (A-DIVA Tool). A interfase permitirá analisar os dados recolhidos na fase 1 e na fase 2 e desenvolver o algoritmo (composto pela A-DIVA Scale e a nova ferramenta A-DIVA).
- Organização de um grupo de trabalho (incluindo o investigador e cuidadores voluntários): Os dados adquiridos nas fases 1 e 2 serão descritos e apresentados aos profissionais de cada centro de forma a servirem de base para a coconstrução da árvore de decisão durante o grupos de trabalho.
- Validação do algoritmo de acordo com a Escala A-DIVA com base em dados da literatura, hipóteses de pesquisa e dados do grupo de trabalho. Apresentação do modelo às equipas assistenciais, validação da sua aceitabilidade e viabilidade.
Fase 3 (intervencional: 4 meses - utilização do algoritmo composto pela Escala A-DIVA e pela árvore de decisão Co-construída [The A-DIVA Tool]): Implementação e avaliação do algoritmo nos centros. O principal objetivo desta fase é avaliar o impacto do algoritmo na qualidade da colocação do cateter venoso periférico.
- Coleta sistemática de critérios de julgamento e características sociodemográficas e clínicas dos pacientes. Descrição da estratégia de cuidados implementada (algoritmo). Coleta sistemática da Escala A-DIVA com identificação do grupo de risco do paciente, classificação sistemática da dor e avaliação do conforto geral.
- Em relação à fase 2: implementação do algoritmo e coleta de dados para avaliar a implementação do algoritmo (por exemplo, frequência de uso, implementação ideal (sim/não))
Pós-processamento - valorização (10 meses): Análise de dados e produção científica:
O pós-processamento permitirá a análise de todos os dados (fase 3 versus fase 1 em particular), a produção de relatórios e artigos científicos e a redação do relatório final do estudo ALCOV.
- Análise do questionário de satisfação (proposto aos cuidadores no final do estudo) para completar a avaliação da implementação do algoritmo.
- Descrição dos dados (global e fase a fase) e análise dos dados para responder aos objetivos formulados, codificação dos dados das entrevistas e questionários de satisfação, produção de relatórios e artigos científicos.
Representatividade da amostra:
- Ao longo do processo de recolha (fases 1,2 e 3) será avaliada a representatividade da amostra. Os dados coletados para esse fim serão, para cada paciente que recebeu uma linha venosa periférica e que atenda aos critérios de inclusão: Incluído: sim/não, se não: motivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amandine OSTERMANN
- Número de telefone: 03 83 85 28 52
- E-mail: a.ostermann@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Côme SLOSSE
- E-mail: c.slosse@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54 500
- Recrutamento
- Center Hospital Nancy
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Contato:
- Amandine OSTERMANN
- Número de telefone: 03 83 85 28 52
- E-mail: a.ostermann@chru-nancy.fr
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Contato:
- Côme SLOSSE
- E-mail: c.slosse@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Côme SLOSSE
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Subinvestigador:
- Jean-Claude ORTH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão de pacientes: pacientes adultos, necessitando inicialmente de pelo menos um cateter venoso periférico (CVP), tendo dado seu consentimento para o estudo.
- Critérios de inclusão dos profissionais de saúde: Enfermeiros, enfermeiros especialistas (IADE) e médicos adstritos ao serviço.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de pacientes:
- Pacientes menores
- Pacientes sob curadoria ou tutela
- Pacientes não comunicativos ou incapazes de dar consentimento
- Doentes sem necessidade de cateter venoso periférico, politraumatizados e doentes em choque (séptico, hemorrágico, cardiogénico, raquidiano, específico de alguns centros e equipado a montante)
- Pacientes que já possuem cateteres na chegada.
Critérios de exclusão dos profissionais de saúde: qualquer profissional não vinculado ao departamento e demais categorias profissionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: O grupo de controle
O grupo controle será composto por pacientes incluídos na fase 1.
São os pacientes da fase “antes”, ou seja, antes da implantação da Escala de Acesso Intravenoso Difícil.
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A Fase 2 visa avaliar o impacto da implementação da Escala A-DIVA (escore de classificação para acesso intravenoso difícil) nas abordagens dos profissionais para a colocação do cateter venoso periférico.
Consiste em uma coleta sistemática de práticas de colocação de cateteres venosos periféricos para dados quantitativos e um questionário de opiniões de profissionais sobre o uso da escala A-DIVA para dados qualitativos.
O principal objetivo desta fase é reconhecer o potencial surgimento de mudanças nas práticas por meio da implementação de uma ferramenta para avaliar as dificuldades de acesso vascular
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Experimental: O grupo experimental
O grupo experimental será composto pelos pacientes incluídos na fase 3.
Estes são os pacientes das fases "depois", ou seja, após a implementação do algoritmo.
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O principal objetivo desta fase é avaliar o impacto do algoritmo na qualidade da colocação do cateter venoso periférico. • Recolha sistemática de critérios de julgamento e características sociodemográficas e clínicas dos doentes. Descrição da estratégia de cuidados implementada. Coleta sistemática da Escala A-DIVA com identificação do grupo de risco do paciente, classificação sistemática da dor e avaliação do conforto geral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Número de punções venosas realizadas por paciente após a implementação do algoritmo
Prazo: 20 meses
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Número de punções realizadas por paciente após a implementação do algoritmo (coleta de acordo com uma grade de dados preenchida pelo operador após o atendimento).
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20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2. Número de participantes que aprovam o algoritmo coconstruído.
Prazo: 8 meses
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Coconstruir um algoritmo de colocação de cateter com base na pontuação de dificuldade de acesso venoso
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8 meses
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3. Aceitabilidade e viabilidade de usar o escore VAD isoladamente e o escore em conjunto com o algoritmo de colocação do cateter
Prazo: 4 meses
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Para atingir esse objetivo, a apreciação, uso e sentimentos dos cuidadores em relação à pontuação e algoritmo de dificuldades de acesso vascular serão medidos por meio de um questionário de 23 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos ("discordo totalmente", "discordo", "concordo" , "concordo plenamente").
Este questionário também medirá o efeito do escore de dificuldades de acesso vascular e do algoritmo nas práticas.
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4 meses
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Escore de dor do paciente medido imediatamente após a punção vascular (fase de dor aguda potencial durante a inserção do cateter) usando uma ferramenta de autoavaliação (escala numérica variando de 0: sem dor; 10: dor máxima)
Prazo: 8 meses e 16 meses
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Descrever como os pacientes se sentem em termos de dor durante o atendimento e conforto geral antes e depois da implementação de um algoritmo de colocação de cateter
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8 meses e 16 meses
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5. Número de punções venosas realizadas por paciente após a implementação do escore de dificuldade de acesso venoso
Prazo: 8 meses
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Avaliar o efeito da implementação do escore de dificuldade de acesso venoso na média de punções venosas por paciente
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8 meses
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Técnica de inserção usada para a colocação do cateter
Prazo: 8 meses e 16 meses
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Avaliação das práticas profissionais dos operadores
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8 meses e 16 meses
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Número de operadores necessários para a inserção do cateter
Prazo: 8 meses e 16 meses
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Avaliação das práticas profissionais dos operadores
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8 meses e 16 meses
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Frequência de encaminhamento de segunda linha para outro profissional
Prazo: 8 meses e 16 meses
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Avaliação das práticas profissionais dos operadores
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8 meses e 16 meses
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Resultado da punção: sucesso/falha
Prazo: 8 meses e 16 meses
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Avaliação das práticas profissionais dos operadores
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8 meses e 16 meses
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Estratégias de cuidado implementadas diante das dificuldades encontradas na inserção de linhas venosas periféricas coletadas pelo operador ao final do atendimento.
Prazo: 8 meses e 16 meses
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As estratégias implementadas em caso de dificuldades serão medidas usando uma pergunta multimodal (várias respostas possíveis): chamar outro profissional, usar uma técnica de inserção alternativa, escolher outro tipo de linha venosa, desistir
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8 meses e 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore GF, Audrey S, Barker M, Bond L, Bonell C, Hardeman W, Moore L, O'Cathain A, Tinati T, Wight D, Baird J. Process evaluation of complex interventions: Medical Research Council guidance. BMJ. 2015 Mar 19;350:h1258. doi: 10.1136/bmj.h1258.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Liu YT, Alsaawi A, Bjornsson HM. Ultrasound-guided peripheral venous access: a systematic review of randomized-controlled trials. Eur J Emerg Med. 2014 Feb;21(1):18-23. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328363bebc.
- Rickard CM, Marsh N, Webster J, Runnegar N, Larsen E, McGrail MR, Fullerton F, Bettington E, Whitty JA, Choudhury MA, Tuffaha H, Corley A, McMillan DJ, Fraser JF, Marshall AP, Playford EG. Dressings and securements for the prevention of peripheral intravenous catheter failure in adults (SAVE): a pragmatic, randomised controlled, superiority trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):419-430. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31380-1. Epub 2018 Jul 26.
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- Lamperti M, Biasucci DG, Disma N, Pittiruti M, Breschan C, Vailati D, Subert M, Traskaite V, Macas A, Estebe JP, Fuzier R, Boselli E, Hopkins P. European Society of Anaesthesiology guidelines on peri-operative use of ultrasound-guided for vascular access (PERSEUS vascular access). Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):344-376. doi: 10.1097/EJA.0000000000001180.
- Slosse C, Manneville F, Ricci L, Ostermann A, Klein S, Bouaziz H, Ambroise-Grandjean G. Development and evaluation of an algorithm for peripheral venous catheter placement (ALCOV): protocol for a quasi-experimental study. BMJ Open. 2024 Jun 19;14(6):e078002. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 2023-A00223-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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