Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en algoritme til vaskulær adgangsstyring (ALCOV)

24. april 2026 opdateret af: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Udvikling og evaluering af en algoritme for vaskulær adgangsstyring - ALCOV Pilotundersøgelse

To milliarder katetre placeres årligt på verdensplan. Af alle de mennesker, der kræver vaskulær adgang, har næsten en fjerdedel vanskelig intravenøs adgang (DIVA), en kilde til flere punkteringer. Den øgede risiko for hæmatomer, blødninger, infektioner, smerter og tilhørende traumer er ansvarlig for øgede menneskelige omkostninger og økonomiske konsekvenser.

For at begrænse de risici, som DIVA udgør, har praktiserende læger løsninger såsom per-bone-linjen, andre typer af linjer og placering af perifert venekateter med ultralyd eller transluminescens. Disse løsninger er dog ikke altid anvendelige, afhængigt af plejesituationen (ikke-substituerbar venøs adgang, skrøbelig patient osv.) eller på den tekniske platform (tilgængeligt personale og uddannelse, konfiguration af lokalerne, tilgængeligt udstyr). Desuden tages disse handlinger ofte efter fejl, på en ikke-forudset og uden samtykke.

For at vurdere risikoen for DIVA udviklede F.Van Loon et al i 2016, og modificerede derefter i 2018, en DIVA-skala (A-DIVA-skalaen), som tillader en hurtig scoring opstrøms for placering af perifer venekateter for at klassificere patienter iht. til risikoen for DIVA.

Består af fem genstande (ikke-håndgribelig og ikke-synlig vene, diameter < 3 mm, DIVA-historie, operatørerfaring) til en værdi af et point hver, giver scoren mulighed for at etablere tre kategorier: "lav risiko", "moderat risiko", " høj risiko". Undersøgelsen viste, at andelen af ​​første punkteringsfejl steg med patienternes risiko (defineret i henhold til den kategoriserede score).

Brugen af ​​et værktøj såsom A-DIVA-skalaen er af interesse, hvis det tillader definitionen af ​​handlinger, der skal udføres i forhold til den risiko, den identificerer. I lyset af dette forekommer det væsentligt at optimere håndteringen af ​​perifere venekatetre, især for patienter med DIVA'er. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en gradueret og specifik reaktion på spørgsmålet om flere punkteringer. Vores projekt er at skabe og evaluere en specifik algoritme, bestående af en risikovurdering (A-DIVA-skalaen) og et co-construct beslutningstræ (A-DIVA-værktøjet). Bygget på grundlag af objektiv klinisk dataindsamling og tilpasset til mulighederne og kompetencerne, vil dette nye værktøj bringe reelle fordele for patienten med hensyn til sikkerhed (reduktion af risici) og komfort (reduktion af smerte og varighed af behandling), samt som en medicoøkonomisk fordel for institutionerne. Til dato eksisterer en sådan algoritme ikke, og dens gavnlige virkninger er ikke blevet evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en blandet (kvantitativ og kvalitativ), multicenter, ikke-randomiseret, kvasi-eksperimentel, før-og-efter, åben, tværsnitsundersøgelse, med kontrol- og eksperimentelle grupper og bestående af tre faser. Denne opdeling i tre dataindsamlingsfaser muliggør detaljeret analyse af den målrettede plejeprocedure og undgår fejlvurderinger af virkningen af ​​de forskellige værktøjer, der blev introduceret i interventionsfasen (A-DIVA-skalaen i fase 2, derefter algoritmen [sammensat af A -DIVA Scale og det nye beslutningstræ (A-DIVA Tool] i fase 3).

Fase 1 (observations: 4 måneder): Beskrivelse af inklusionscentrene og indsamling af præ-interventionsdata.

Denne fase vil give information om den faktiske praksis og organisering i inklusionscentrene. Hovedformålet med denne fase er at give en detaljeret beskrivelse af eksisterende praksis for perifer venekateterplacering i inklusionscentrene.

Den består af individuelle semi-direktive forklarende interviews med sundhedsprofessionelle i inklusionscentrene og en samling af bedømmelseskriterier (eksklusive patienters og pårørendes følelser vedrørende implementeringen af ​​DIVA-scoren og kateterplaceringsalgoritmen). Indsamling af sociodemografiske og kliniske karakteristika for patienter og beskrivelse af den implementerede plejestrategi.

Fase 2 (intervention: 4 måneder - implementering af A-DIVA-skalaen alene): Indsamling af data relateret til den isolerede implementering af en systematisk scoring af A-DIVA-scoren.

Fase 2 har til formål at evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​A-DIVA-skalaen (klassificeringsscore for DIVA) på praktiserende lægers tilgange til den perifere venekateterplacering. Den består af en systematisk samling af praksis for anbringelse af perifer venekateter for kvantitative data og et spørgeskema om fagfolks meninger om brugen af ​​A-DIVA-skalaen til kvalitative data. Hovedformålet med denne fase er at genkende den potentielle tilsynekomst af ændringer i praksis gennem implementering af en score til evaluering af DIVA (sammenlignet med den indledende praksis afklaret i fase 1).

Sammenlignet med fase 1: tilføjelse af systematisk indsamling af A-DIVA Skalaen med identifikation af patientens risikogruppe, systematisk vurdering af smerte og vurdering af generel komfort.

Interfase: (8 måneder) Samkonstruktion af beslutningstræet (A-DIVA-værktøjet). Interfasen vil gøre det muligt at analysere data indsamlet i fase 1 og fase 2 og udvikle algoritmen (sammensat af A-DIVA'en). Skala og det nye A-DIVA-værktøj).

  1. Organisering af en arbejdsgruppe (inklusive efterforskeren og frivillige plejere): De data, der er indhentet i fase 1 og 2, vil blive beskrevet og præsenteret for fagfolkene på hvert center for at give et grundlag for samkonstruktion af beslutningstræet i løbet af arbejdsgrupper.
  2. Validering af algoritmen i henhold til A-DIVA-skalaen baseret på litteraturdata, forskningshypoteser og arbejdsgruppedata. Præsentation af modellen for plejeteamene, validering af dens accept og gennemførlighed.

Fase 3 (intervention: 4 måneder - brug af algoritmen, der er sammensat af A-DIVA-skalaen og det Co-constructed decision-making tree [A-DIVA Tool]): Implementering og evaluering af algoritmen i centrene. Hovedformålet med denne fase er at evaluere virkningen af ​​algoritmen på kvaliteten af ​​perifer venekateterplacering.

  • Systematisk indsamling af vurderingskriterier og sociodemografiske og kliniske karakteristika for patienter. Beskrivelse af den implementerede plejestrategi (algoritme). Systematisk indsamling af A-DIVA-skalaen med identifikation af patientens risikogruppe, systematisk vurdering af smerte og evaluering af generel komfort.
  • I forhold til fase 2: implementering af algoritmen og indsamling af data for at evaluere implementeringen af ​​algoritmen (f.eks. hyppighed af brug, optimal implementering (ja/nej))

Efterbehandling - valorisering (10 måneder): Dataanalyse og videnskabelig produktion:

Efterbehandlingen vil muliggøre analyse af alle data (særligt fase 3 versus fase 1), fremstilling af rapporter og videnskabelige artikler og skrivning af den endelige rapport fra ALCOV-undersøgelsen.

  • Analyse af tilfredshedsspørgeskemaet (foreslået til plejepersonale i slutningen af ​​undersøgelsen) for at fuldføre evalueringen af ​​implementeringen af ​​algoritmen.
  • Beskrivelse af data (globalt og fase-for-fase) og analyse af data for at besvare de formulerede målsætninger, kodning af data fra interviewene og tilfredshedsspørgeskemaer, udarbejdelse af rapporter og videnskabelige artikler.

Prøvens repræsentativitet:

- Gennem hele indsamlingsprocessen (fase 1, 2 og 3) vil prøvens repræsentativitet blive vurderet. De data, der indsamles til dette formål, vil være for hver patient, der har modtaget en perifer venelinje, og som opfylder inklusionskriterierne: Inkluderet: ja/nej, hvis nej: årsag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

794

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54 500
        • Rekruttering
        • Center Hospital Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Côme SLOSSE
        • Underforsker:
          • Jean-Claude ORTH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientinklusionskriterier: Voksne patienter, der oprindeligt kræver mindst ét ​​perifert venekateter (PVC), der har givet deres samtykke til undersøgelsen.
  • Inklusionskriterier for sundhedspersonale: Sygeplejersker, specialsygeplejersker (IADE) og læger tilknyttet afdelingen.

Ekskluderingskriterier:

Patientudelukkelseskriterier:

  • Mindre patienter
  • Patienter under kurator eller værgemål
  • Patienter, der ikke er kommunikative eller ude af stand til at give samtykke
  • Patienter, der ikke har behov for et perifert venekateter, polytraumapatienter og patienter i shock (septisk, hæmoragisk, kardiogent, spinal, specifikt for visse centre og udstyret opstrøms)
  • Patienter, der allerede har katetre ved ankomst.

Eksklusionskriterier for sundhedspersoner: enhver fagperson, der ikke er tilknyttet afdelingen og andre fagkategorier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil bestå af patienter inkluderet i fase 1. Det er patienterne fra "før"-fasen, det vil sige før implementeringen af ​​Difficult Intravenous Access Scale.
Fase 2 har til formål at evaluere virkningen af ​​implementeringen af ​​A-DIVA-skalaen (klassificeringsscore for vanskelig intravenøs adgang) på praktiserende lægers tilgange til den perifere venekateterplacering. Den består af en systematisk indsamling af praksis for anbringelse af perifer venekateter for kvantitative data og et spørgeskema med fagfolks meninger om brugen af ​​A-DIVA-skalaen til kvalitative data. Hovedformålet med denne fase er at genkende den potentielle forekomst af ændringer i praksis gennem implementering af et værktøj til evaluering af vaskulære adgangsvanskeligheder
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Forsøgsgruppen vil bestå af de patienter, der indgår i fase 3. Det er patienterne fra "efter" faserne, dvs. efter implementeringen af ​​algoritmen.

Hovedformålet med denne fase er at evaluere virkningen af ​​algoritmen på kvaliteten af ​​perifer venekateterplacering.

• Systematisk indsamling af vurderingskriterier og sociodemografiske og kliniske karakteristika for patienter. Beskrivelse af den implementerede plejestrategi. Systematisk indsamling af A-DIVA-skalaen med identifikation af patientens risikogruppe, systematisk vurdering af smerte og evaluering af generel komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Antal udførte venepunkturer pr. patient efter implementering af algoritmen
Tidsramme: 20 måneder
Antal udførte punkteringer pr. patient efter implementering af algoritmen (opsamling i henhold til et datagitter udfyldt af operatøren efter plejen).
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Antal deltagere, der godkender den co-konstruerede algoritme.
Tidsramme: 8 måneder
Co-konstruer en kateterplaceringsalgoritme baseret på venøs adgangssværhedsscore
8 måneder
3. Acceptabilitet og gennemførlighed af at bruge VAD-scoren isoleret og scoren i forbindelse med kateterplaceringsalgoritmen
Tidsramme: 4 måneder
For at opfylde dette mål vil plejepersonales påskønnelse, brug og følelser med hensyn til score og algoritme for vaskulære adgangsvanskeligheder blive målt ved hjælp af et 23-punkts spørgeskema scoret på en 4-punkts Likert-skala ("meget uenig", "uenig", "enig" , "meget enig"). Dette spørgeskema vil også måle effekten af ​​scoren for vaskulære adgangsvanskeligheder og algoritmen på praksis.
4 måneder
Patientsmertescore målt umiddelbart efter vaskulær punktering (fase af potentiel akut smerte under kateterindsættelse) ved hjælp af et selvevalueringsværktøj (numerisk skala fra 0: ingen smerte; 10: maksimal smerte)
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Beskriv, hvordan patienter har det med hensyn til smerte under pleje og generel komfort før og efter implementeringen af ​​en kateterplaceringsalgoritme
8 måneder og 16 måneder
5. Antal udførte venepunkturer pr. patient efter implementering af venøse adgangssværhedsscore
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer effekten af ​​at implementere score for venøs adgangssvær på det gennemsnitlige antal venepunkturer pr. patient
8 måneder
Indføringsteknik brugt til kateterplacering
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Vurdering af operatørers faglige praksis
8 måneder og 16 måneder
Antal operatører, der kræves til kateterindsættelse
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Vurdering af operatørers faglige praksis
8 måneder og 16 måneder
Hyppighed af andenlinjehenvisning til en anden praktiserende læge
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Vurdering af operatørers faglige praksis
8 måneder og 16 måneder
Punkteringsresultat: succes/fiasko
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Vurdering af operatørers faglige praksis
8 måneder og 16 måneder
Plejestrategier implementeret i tilfælde af vanskeligheder ved indsættelse af perifere veneledninger indsamlet af operatøren ved slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Strategier implementeret i tilfælde af vanskeligheder vil blive målt ved hjælp af et multimodalitetsspørgsmål (flere svar mulige): Ring til en anden praktiserende læge, brug en alternativ indsættelsesteknik, vælg en anden type venelinje, giv op
8 måneder og 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer venøs adgang

Kliniske forsøg med Implementering af A-DIVA-skalaen

  • University of Ljubljana, Faculty of Medicine
    University Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...
    Rekruttering
    Ikke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; Mental
    Slovenien
Abonner