Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка алгоритма управления сосудистым доступом (ALCOV)

24 апреля 2026 г. обновлено: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Разработка и оценка алгоритма управления доступом к сосудам — пилотное исследование ALCOV

Ежегодно во всем мире устанавливается два миллиарда катетеров. Из всех людей, нуждающихся в сосудистом доступе, почти четверть имеют сложный внутривенный доступ (DIVA), источник множественных пункций. Повышенный риск гематом, кровотечений, инфекций, боли и связанных с ними травм приводит к увеличению человеческих затрат и экономических последствий.

Чтобы ограничить риски, связанные с DIVA, у практикующих врачей есть такие решения, как накостная линия, другие типы линий и установка периферического венозного катетера с помощью ультразвука или транслюминесценции. Однако эти решения не всегда применимы в зависимости от ситуации оказания помощи (незаменимый венозный доступ, хрупкий пациент и т. д.) или от технической платформы (наличие персонала и обучения, конфигурация помещений, доступное оборудование). Более того, эти действия часто предпринимаются после неудач, непредвиденным образом и без согласия.

Чтобы оценить риск DIVA, F.Van Loon et al. разработали в 2016 г., а затем модифицировали в 2018 г. шкалу DIVA (шкала A-DIVA), которая позволяет быстро оценивать выше по течению места установки периферического венозного катетера для классификации пациентов по к риску DIVA.

Состоящая из пяти пунктов (непальпируемая и невидимая вена, диаметр < 3 мм, история DIVA, опыт оператора), каждый из которых оценивается в один балл, оценка позволяет установить три категории: «низкий риск», «умеренный риск», « высокий риск". Исследование показало, что доля неудач первой пункции увеличивалась с увеличением риска пациентов (определяемого в соответствии с классифицированной оценкой).

Использование такого инструмента, как шкала A-DIVA, представляет интерес, если позволяет определить действия, которые необходимо предпринять в отношении выявленного риска. В связи с этим представляется важным оптимизировать управление периферическим венозным катетером, особенно у пациентов с DIVA. Целью данного исследования является разработка последовательного и конкретного ответа на проблему множественных проколов. Наш проект заключается в создании и оценке конкретного алгоритма, состоящего из оценки риска (шкала A-DIVA) и совместного построения дерева принятия решений (инструмент A-DIVA). Созданный на основе сбора объективных клинических данных и адаптированный к возможностям и компетенциям, этот новый инструмент принесет реальную пользу пациенту с точки зрения безопасности (уменьшение рисков) и комфорта (уменьшение боли и продолжительности лечения), а также как медико-экономическая выгода для учреждений. На сегодняшний день такого алгоритма не существует, и его полезные эффекты не оценены.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это смешанное (количественное и качественное), многоцентровое, нерандомизированное, квазиэкспериментальное, открытое перекрестное исследование «до и после», с контрольной и экспериментальной группами и состоящее из трех фаз. Такое разделение на три этапа сбора данных позволяет провести подробный анализ процедуры целевого лечения и избежать ошибок в оценке воздействия различных инструментов, введенных на этапе вмешательства (Шкала A-DIVA на этапе 2, затем алгоритм [состоящий из A -Шкала DIVA и новое дерево принятия решений (инструмент A-DIVA] в фазе 3).

Фаза 1 (наблюдение: 4 месяца): Описание центров включения и сбор данных до вмешательства.

На этом этапе будет предоставлена ​​информация о фактической практике и организации в инклюзивных центрах. Основная цель этого этапа — предоставить подробное описание существующей практики установки периферических венозных катетеров в центрах включения.

Он состоит из индивидуальных полудирективных пояснительных интервью с медицинскими работниками в центрах включения и набора критериев суждения (исключая чувства пациентов и лиц, осуществляющих уход, относительно реализации шкалы DIVA и алгоритма установки катетера). Сбор социально-демографических и клинических характеристик пациентов и описание реализованной стратегии ухода.

Фаза 2 (интервенционная: 4 месяца - внедрение только шкалы A-DIVA): сбор данных, связанных с изолированным внедрением систематического подсчета баллов A-DIVA.

Фаза 2 направлена ​​на оценку влияния внедрения шкалы A-DIVA (классификационная оценка для DIVA) на подходы практикующих врачей к установке периферических венозных катетеров. Он состоит из систематического сбора данных о практике установки периферических венозных катетеров для получения количественных данных и опросника мнений специалистов об использовании шкалы A-DIVA для получения качественных данных. Основная цель этого этапа — распознать потенциальное появление изменений в практиках путем введения балла для оценки DIVA (по сравнению с первоначальными практиками, уточненными на этапе 1).

По сравнению с этапом 1: добавление систематического сбора шкалы A-DIVA с определением группы риска пациента, систематической оценкой боли и оценкой общего комфорта.

Интерфаза: (8 месяцев) Совместное построение дерева принятия решений (инструмент A-DIVA). Интерфаза позволит проанализировать данные, собранные на этапах 1 и 2, и разработать алгоритм (составленный с помощью инструмента A-DIVA). Масштаб и новый инструмент A-DIVA).

  1. Организация рабочей группы (включая исследователя и волонтеров): данные, полученные на этапах 1 и 2, будут описаны и представлены специалистам каждого центра, чтобы обеспечить основу для совместного построения дерева принятия решений во время исследования. рабочие группы.
  2. Валидация алгоритма по шкале A-DIVA на основании литературных данных, гипотез исследований и данных рабочих групп. Презентация модели бригадам по уходу, проверка ее приемлемости и осуществимости.

Этап 3 (интервенционный: 4 месяца - использование алгоритма, состоящего из шкалы A-DIVA и совместного построения дерева принятия решений [Инструмент A-DIVA]): Внедрение и оценка алгоритма в центрах. Основная цель этого этапа — оценить влияние алгоритма на качество установки периферических венозных катетеров.

  • Систематический сбор критериев суждения и социально-демографических и клинических характеристик пациентов. Описание реализованной стратегии ухода (алгоритм). Систематический сбор шкалы A-DIVA с определением группы риска пациента, систематической оценкой боли и оценкой общего комфорта.
  • По отношению к этапу 2: реализация алгоритма и сбор данных для оценки реализации алгоритма (например, частота использования, оптимальная реализация (да/нет))

Постобработка - валоризация (10 месяцев): Анализ данных и научная продукция:

Постобработка позволит проанализировать все данные (в частности, фазы 3 по сравнению с фазой 1), подготовить отчеты и научные статьи, а также написать окончательный отчет об исследовании ALCOV.

  • Анализ анкеты удовлетворенности (предложенной опекунам в конце исследования) для завершения оценки реализации алгоритма.
  • Описание данных (глобальных и поэтапных) и анализ данных для решения сформулированных задач, кодирование данных из интервью и анкет удовлетворенности, подготовка отчетов и научных статей.

Репрезентативность выборки:

- На протяжении всего процесса сбора (этапы 1, 2 и 3) будет оцениваться репрезентативность выборки. Данные, собранные для этой цели, будут для каждого пациента, получившего периферический венозный катетер и отвечающего критериям включения: Включено: да/нет, если нет: причина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

794

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amandine OSTERMANN
  • Номер телефона: 03 83 85 28 52
  • Электронная почта: a.ostermann@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54 500
        • Рекрутинг
        • Center Hospital Nancy
        • Контакт:
          • Amandine OSTERMANN
          • Номер телефона: 03 83 85 28 52
          • Электронная почта: a.ostermann@chru-nancy.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Côme SLOSSE
        • Младший исследователь:
          • Jean-Claude ORTH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения пациентов: взрослые пациенты, изначально нуждавшиеся как минимум в одном периферическом венозном катетере (ПВК), давшие согласие на участие в исследовании.
  • Критерии включения для медицинских работников: Медсестры, специализированные медсестры (IADE) и врачи, прикрепленные к отделению.

Критерий исключения:

Критерии исключения пациентов:

  • Маленькие пациенты
  • Пациенты под кураторством или опекой
  • Пациенты, которые не общительны или не могут дать согласие
  • Больные, не нуждающиеся в установке периферического венозного катетера, больные с политравмой и больные в состоянии шока (септического, геморрагического, кардиогенного, спинального, специфичного для определенных очагов и вышестоящего)
  • Пациенты, у которых уже есть катетеры по прибытии.

Критерии исключения для медицинских работников: любой специалист, не прикрепленный к отделению, и другие профессиональные категории.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из пациентов, включенных в фазу 1. Это пациенты из фазы «до», т.е. до внедрения Шкалы затрудненного внутривенного доступа.
Другой: Внедрение шкалы A-DIVA
Фаза 2 направлена ​​на оценку влияния внедрения шкалы A-DIVA (классификационная оценка затрудненного внутривенного доступа) на подходы практикующих врачей к установке периферических венозных катетеров. Он состоит из систематического сбора практик установки периферических венозных катетеров для получения количественных данных и вопросника мнений специалистов об использовании шкалы A-DIVA для получения качественных данных. Основная цель этого этапа — распознать потенциальное появление изменений в практике путем внедрения инструмента для оценки трудностей сосудистого доступа.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет состоять из пациентов, включенных в фазу 3. Это пациенты из фаз «после», т.е. после реализации алгоритма.
Другой: Внедрение алгоритма, состоящего из шкалы A-DIVA и нового дерева принятия решений (Инструмент A-DIVA) в центрах

Основная цель этого этапа — оценить влияние алгоритма на качество установки периферических венозных катетеров.

• Систематический сбор критериев оценки и социально-демографических и клинических характеристик пациентов. Описание реализованной стратегии ухода. Систематический сбор шкалы A-DIVA с определением группы риска пациента, систематической оценкой боли и оценкой общего комфорта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Количество выполненных венепункций на одного пациента после внедрения алгоритма
Временное ограничение: 20 месяцев
Количество пункций, выполненных на одного пациента после реализации алгоритма (сбор по сетке данных, заполняемой оператором после оказания помощи).
20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. Количество участников, одобряющих совместно построенный алгоритм.
Временное ограничение: 8 месяцев
Совместно разработать алгоритм установки катетера на основе оценки сложности венозного доступа.
8 месяцев
3. Приемлемость и целесообразность использования оценки VAD отдельно и оценки в сочетании с алгоритмом постановки катетера.
Временное ограничение: 4 месяца
Для достижения этой цели оценка, использование и чувства лиц, осуществляющих уход, в отношении оценки и алгоритма сложности сосудистого доступа будут измеряться с помощью анкеты из 23 пунктов, оцениваемой по 4-балльной шкале Лайкерта («полностью не согласен», «не согласен», «согласен»). , "полностью согласен"). Этот вопросник также будет измерять влияние оценки сложности сосудистого доступа и алгоритма на практику.
4 месяца
Оценка боли у пациента, измеренная сразу после пункции сосуда (фаза возможной острой боли во время введения катетера) с использованием инструмента самооценки (числовая шкала от 0: отсутствие боли; 10: максимальная боль).
Временное ограничение: 8 месяцев и 16 месяцев
Опишите, как пациенты чувствуют боль во время лечения и общий комфорт до и после реализации алгоритма установки катетера.
8 месяцев и 16 месяцев
5. Количество венепункций, выполненных на одного пациента после введения шкалы сложности венозного доступа.
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценить влияние внедрения шкалы сложности венозного доступа на среднее количество венепункций на одного пациента.
8 месяцев
Техника введения, используемая для установки катетера
Временное ограничение: 8 месяцев и 16 месяцев
Оценка профессиональной практики операторов
8 месяцев и 16 месяцев
Количество операторов, необходимых для введения катетера
Временное ограничение: 8 месяцев и 16 месяцев
Оценка профессиональной практики операторов
8 месяцев и 16 месяцев
Частота направления второй линии к другому практикующему врачу
Временное ограничение: 8 месяцев и 16 месяцев
Оценка профессиональной практики операторов
8 месяцев и 16 месяцев
Результат прокола: успех/неудача
Временное ограничение: 8 месяцев и 16 месяцев
Оценка профессиональной практики операторов
8 месяцев и 16 месяцев
Стратегии ухода, применяемые в случае возникновения трудностей при введении периферических венозных линий, собранных оператором в конце лечения.
Временное ограничение: 8 месяцев и 16 месяцев
Стратегии, применяемые в случае возникновения трудностей, будут оцениваться с помощью мультимодального вопроса (возможны несколько ответов): позвонить другому практикующему врачу, использовать альтернативную технику введения, выбрать другой тип венозного катетера, отказаться от него.
8 месяцев и 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00223-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться