Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av en algoritme for vaskulær tilgangsstyring (ALCOV)

24. april 2026 oppdatert av: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Utvikling og evaluering av en algoritme for vaskulær tilgangsstyring - ALCOV-pilotstudie

To milliarder katetre plasseres årlig på verdensbasis. Av alle personene som trenger vaskulær tilgang, har nesten en fjerdedel vanskelig intravenøs tilgang (DIVA), en kilde til flere punkteringer. Den økte risikoen for hematomer, blødninger, infeksjoner, smerter og tilhørende traumer er ansvarlig for økte menneskelige kostnader og økonomiske konsekvenser.

For å begrense risikoen som DIVA utgjør, har utøvere løsninger som per-bein-linjen, andre typer linjer og plassering av perifert venekateter med ultralyd eller transluminescens. Disse løsningene er imidlertid ikke alltid anvendelige, avhengig av pleiesituasjonen (ikke-substituerbar venøs tilgang, skjør pasient, etc.) eller på den tekniske plattformen (tilgjengelig personell og opplæring, konfigurasjon av lokalene, tilgjengelig utstyr). Dessuten blir disse handlingene ofte iverksatt etter feil, på en ikke-forutsatt og uten samtykke.

For å vurdere risikoen for DIVA utviklet F.Van Loon et al i 2016, og deretter modifisert i 2018, en DIVA-skala (A-DIVA-skalaen) som tillater en rask skåring oppstrøms for plassering av perifert venekateter for å klassifisere pasienter iht. til risikoen for DIVA.

Sammensatt av fem elementer (ikke-følbar og ikke-synlig vene, diameter < 3 mm, DIVA-historie, operatørerfaring) verdt ett poeng hver, gjør poengsummen det mulig å etablere tre kategorier: "lav risiko", "moderat risiko", " høy risiko". Studien viste at andelen første punkteringssvikt økte med risikoen for pasientene (definert i henhold til den kategoriserte skåren).

Bruken av et verktøy som A-DIVA-skalaen er av interesse hvis den tillater definisjon av handlinger som kan utføres i forhold til risikoen den identifiserer. I lys av dette ser det ut til at det er viktig å optimalisere håndteringen av perifere venekatetre, spesielt for pasienter med DIVA. Målet med denne studien er å utvikle en graduert og spesifikk respons på spørsmålet om flere punkteringer. Prosjektet vårt er å lage og evaluere en spesifikk algoritme, som består av en risikovurdering (A-DIVA-skalaen) og et ko-konstruert beslutningstakingstre (A-DIVA-verktøyet). Bygget på grunnlag av objektiv klinisk datainnsamling og tilpasset mulighetene og kompetansene, vil dette nye verktøyet gi reelle fordeler for pasienten når det gjelder sikkerhet (reduksjon av risiko) og komfort (reduksjon av smerte og varighet av behandling), i tillegg som en medisinsk-økonomisk fordel for institusjonene. Til dags dato eksisterer ikke en slik algoritme, og dens fordelaktige effekter har ikke blitt evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en blandet (kvantitativ og kvalitativ), multisenter, ikke-randomisert, kvasi-eksperimentell, før-og-etter, åpen, tverrsnittsstudie, med kontroll- og eksperimentelle grupper og som omfatter tre faser. Denne inndelingen i tre datainnsamlingsfaser tillater detaljert analyse av den målrettede omsorgsprosedyren og unngår feilvurderinger av virkningen av de forskjellige verktøyene som ble introdusert i intervensjonsfasen (A-DIVA-skalaen i fase 2, deretter algoritmen [som består av A-skalaen) -DIVA Scale og det nye beslutningstreet (A-DIVA Tool] i fase 3).

Fase 1 (observasjons: 4 måneder): Beskrivelse av inkluderingssentrene og innsamling av pre-intervensjonsdata.

Denne fasen vil gi informasjon om faktisk praksis og organisering i inkluderingssentrene. Hovedmålet med denne fasen er å gi en detaljert beskrivelse av eksisterende praksis for plassering av perifert venekateter i inklusjonssentrene.

Den består av individuelle semi-direktive forklaringsintervjuer med helsepersonell i inkluderingssentrene, og en samling vurderingskriterier (unntatt følelsene til pasienter og omsorgspersoner angående implementering av DIVA-skåren og kateterplasseringsalgoritmen). Samling av sosiodemografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter og beskrivelse av iverksatt omsorgsstrategi.

Fase 2 (intervensjon: 4 måneder - implementering av A-DIVA-skalaen alene): Innsamling av data knyttet til den isolerte implementeringen av en systematisk skåring av A-DIVA-skåren.

Fase 2 tar sikte på å evaluere virkningen av implementeringen av A-DIVA-skalaen (klassifiseringsskåre for DIVA) på utøveres tilnærminger til plassering av det perifere venekateteret. Den består av en systematisk samling av praksiser for plassering av perifert venekateter for kvantitative data og et spørreskjema om fagfolks meninger om bruken av A-DIVA-skalaen for kvalitative data. Hovedmålet med denne fasen er å gjenkjenne det potensielle utseendet til endringer i praksis gjennom implementering av en poengsum for evaluering av DIVA (sammenlignet med den innledende praksisen som ble avklart i fase 1).

Sammenlignet med fase 1: tillegg av systematisk innsamling av A-DIVA Skala med identifisering av pasientens risikogruppe, systematisk vurdering av smerte og vurdering av generell komfort.

Interfase: (8 måneder) Samkonstruksjon av beslutningstreet (A-DIVA-verktøyet). Interfasen vil gjøre det mulig å analysere dataene samlet i fase 1 og fase 2 og utvikle algoritmen (sammensatt av A-DIVA Skala og det nye A-DIVA-verktøyet).

  1. Organisering av en arbeidsgruppe (inkludert etterforsker og frivillige omsorgspersoner): Dataene innhentet i fase 1 og 2 vil bli beskrevet og presentert for fagfolk ved hvert senter for å gi et grunnlag for å sambygge beslutningstreet i løpet av arbeidsgrupper.
  2. Validering av algoritmen i henhold til A-DIVA-skalaen basert på litteraturdata, forskningshypoteser og arbeidsgruppedata. Presentasjon av modellen for omsorgsteamene, validering av dens akseptbarhet og gjennomførbarhet.

Fase 3 (intervensjon: 4 måneder - bruk av algoritmen som er sammensatt av A-DIVA-skalaen og det Co-constructed decision-making-treet [A-DIVA Tool]): Implementering og evaluering av algoritmen i sentrene. Hovedmålet med denne fasen er å evaluere virkningen av algoritmen på kvaliteten på plassering av perifert venekateter.

  • Systematisk innsamling av vurderingskriterier og sosiodemografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter. Beskrivelse av iverksatt omsorgsstrategi (algoritme). Systematisk innsamling av A-DIVA-skalaen med identifisering av pasientens risikogruppe, systematisk vurdering av smerte og evaluering av generell komfort.
  • I forhold til fase 2: implementering av algoritmen og innsamling av data for å evaluere implementeringen av algoritmen (f.eks. bruksfrekvens, optimal implementering (ja/nei))

Etterbehandling - valorisering (10 måneder): Dataanalyse og vitenskapelig produksjon:

Etterbehandlingen vil tillate analyse av alle dataene (spesielt fase 3 versus fase 1), produksjon av rapporter og vitenskapelige artikler og skriving av sluttrapporten til ALCOV-studien.

  • Analyse av tilfredshetsspørreskjemaet (foreslått til omsorgspersoner ved slutten av studien) for å fullføre evalueringen av implementeringen av algoritmen.
  • Beskrivelse av dataene (globalt og fase-for-fase) og analyse av dataene for å svare på de formulerte målene, koding av dataene fra intervjuene og tilfredshetsspørreskjemaer, produksjon av rapporter og vitenskapelige artikler.

Representativiteten til prøven:

- Gjennom hele innsamlingsprosessen (fase 1,2 og 3) vil utvalgets representativitet bli vurdert. Dataene som samles inn for dette formålet vil være, for hver pasient som har fått en perifer venelinje og som oppfyller inklusjonskriteriene: Inkludert: ja/nei, hvis nei: grunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

794

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54 500
        • Rekruttering
        • Center Hospital Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Côme SLOSSE
        • Underetterforsker:
          • Jean-Claude ORTH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinklusjonskriterier: voksne pasienter som i utgangspunktet krever minst ett perifert venekateter (PVC), som har gitt sitt samtykke til studien.
  • Inkluderingskriterier for helsepersonell: Sykepleiere, spesialsykepleiere (IADE) og leger tilknyttet avdelingen.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Mindre pasienter
  • Pasienter under kurator eller vergemål
  • Pasienter som ikke er kommunikative eller ute av stand til å gi samtykke
  • Pasienter som ikke trenger et perifert venekateter, polytraumepasienter og pasienter i sjokk (septisk, hemorragisk, kardiogene, spinal, spesifikke for visse sentre og utstyrt oppstrøms)
  • Pasienter som allerede har kateter ved ankomst.

Utelukkelseskriterier for helsepersonell: enhver fagperson som ikke er tilknyttet avdelingen og andre fagkategorier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter inkludert i fase 1. Dette er pasientene fra «før»-fasen, dvs. før implementeringen av Difficult Intravenous Access Scale.
Fase 2 tar sikte på å evaluere virkningen av implementeringen av A-DIVA-skalaen (klassifiseringsscore for vanskelig intravenøs tilgang) på utøveres tilnærminger til plassering av det perifere venekateteret. Den består av en systematisk samling av praksiser for plassering av perifert venekateter for kvantitative data og et spørreskjema med fagpersoners meninger om bruk av A-DIVA-skalaen for kvalitative data. Hovedmålet med denne fasen er å gjenkjenne potensielle endringer i praksis gjennom implementering av et verktøy for å evaluere vaskulære tilgangsvansker
Eksperimentell: Eksperimentgruppen
Forsøksgruppen vil bestå av pasientene som inngår i fase 3. Dette er pasientene fra «etter»-fasene, dvs. etter implementeringen av algoritmen.

Hovedmålet med denne fasen er å evaluere virkningen av algoritmen på kvaliteten på plassering av perifert venekateter.

• Systematisk innsamling av vurderingskriterier og sosiodemografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter. Beskrivelse av iverksatt omsorgsstrategi. Systematisk innsamling av A-DIVA-skalaen med identifisering av pasientens risikogruppe, systematisk vurdering av smerte og evaluering av generell komfort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Antall venepunkturer utført per pasient etter implementering av algoritmen
Tidsramme: 20 måneder
Antall punkteringer utført per pasient etter implementering av algoritmen (innsamling i henhold til datarute utfylt av operatør etter pleie).
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Antall deltakere som godkjenner den samkonstruerte algoritmen.
Tidsramme: 8 måneder
Kokonstruer en kateterplasseringsalgoritme basert på poengsummen for venøs tilgangsvanskelighet
8 måneder
3. Akseptabilitet og gjennomførbarhet for å bruke VAD-poengsummen isolert og poengsummen i forbindelse med kateterplasseringsalgoritmen
Tidsramme: 4 måneder
For å nå dette målet vil omsorgspersoners verdsettelse, bruk og følelser angående poengsummen og algoritmen for vaskulære tilgangsvansker bli målt ved hjelp av et 23-elements spørreskjema scoret på en 4-punkts Likert-skala ("helt uenig", "uenig", "enig" , "helt enig"). Dette spørreskjemaet vil også måle effekten av poengsummen for vaskulære tilgangsvansker og algoritmen på praksis.
4 måneder
Pasientens smertescore målt umiddelbart etter vaskulær punktering (fase av potensiell akutt smerte under kateterinnføring) ved hjelp av et selvvurderingsverktøy (numerisk skala fra 0: ingen smerte; 10: maksimal smerte)
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Beskriv hvordan pasienter har det når det gjelder smerte under pleie og generell komfort før og etter implementering av en kateterplasseringsalgoritme
8 måneder og 16 måneder
5. Antall venepunkturer utført per pasient etter implementering av score for venøs tilgangsvanskelighet
Tidsramme: 8 måneder
Evaluer effekten av å implementere score for venøs tilgangsvanskelighet på gjennomsnittlig antall venepunkturer per pasient
8 måneder
Innføringsteknikk brukt for kateterplassering
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Vurdere operatørers profesjonelle praksis
8 måneder og 16 måneder
Antall operatører som kreves for kateterinnsetting
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Vurdere operatørers profesjonelle praksis
8 måneder og 16 måneder
Hyppighet av andrelinjehenvisning til en annen behandler
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Vurdere operatørers profesjonelle praksis
8 måneder og 16 måneder
Punkteringsresultat: suksess/fiasko
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Vurdere operatørers profesjonelle praksis
8 måneder og 16 måneder
Pleiestrategier implementert i tilfelle vanskeligheter oppstår ved innføring av perifere venelinjer samlet av operatøren ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 8 måneder og 16 måneder
Strategier implementert ved vansker vil bli målt ved hjelp av et multimodalitetsspørsmål (flere svar mulig): Ring en annen behandler, bruk en alternativ innsettingsteknikk, velg en annen type venelinje, gi opp
8 måneder og 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere