Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena algorytmu zarządzania dostępem naczyniowym (ALCOV)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Opracowanie i ocena algorytmu zarządzania dostępem naczyniowym — badanie pilotażowe ALCOV

Na całym świecie co roku umieszcza się dwa miliardy cewników. Spośród wszystkich osób wymagających dostępu naczyniowego prawie jedna czwarta ma trudny dostęp dożylny (DIVA), będący źródłem wielu nakłuć. Zwiększone ryzyko krwiaków, krwotoków, infekcji, bólu i związanych z nimi urazów jest odpowiedzialne za zwiększone koszty ludzkie i skutki ekonomiczne.

Aby ograniczyć ryzyko stwarzane przez DIVA, praktycy mają rozwiązania, takie jak wkłucie do kości, inne rodzaje wkłuć oraz umieszczenie cewnika do żyły obwodowej za pomocą ultradźwięków lub transluminescencji. Jednak rozwiązania te nie zawsze mają zastosowanie, w zależności od sytuacji opieki (niezastąpiony dostęp żylny, delikatny pacjent itp.) lub platformy technicznej (dostępny personel i szkolenia, konfiguracja pomieszczeń, dostępny sprzęt). Co więcej, działania te często podejmowane są po niepowodzeniach, w sposób nieoczekiwany i nieoczekiwany.

W celu oceny ryzyka DIVA F. Van Loon i wsp. opracowali w 2016 r., a następnie zmodyfikowali w 2018 r. skalę DIVA (skala A-DIVA), która umożliwia szybką ocenę przed umieszczeniem cewnika w żyle obwodowej w celu klasyfikacji pacjentów według na ryzyko DIVA.

Złożona z pięciu pozycji (niewyczuwalna i niewidoczna żyła, średnica < 3mm, historia DIVA, doświadczenie operatora) o wartości jednego punktu, punktacja pozwala na ustalenie trzech kategorii: „niskie ryzyko”, „umiarkowane ryzyko”, „ wysokie ryzyko". Badanie wykazało, że odsetek niepowodzeń pierwszego nakłucia wzrastał wraz z ryzykiem pacjentów (określanym na podstawie skategoryzowanej punktacji).

Zastosowanie narzędzia takiego jak Skala A-DIVA jest interesujące, jeżeli pozwala na określenie działań, jakie należy podjąć w związku z identyfikowanym przez nią ryzykiem. W związku z tym wydaje się niezbędna optymalizacja postępowania z cewnikami do żył obwodowych, zwłaszcza u pacjentów z DIVA. Celem niniejszej pracy jest wypracowanie stopniowej i konkretnej odpowiedzi na problem wielokrotnych nakłuć. Nasz projekt polega na stworzeniu i ocenie konkretnego algorytmu, składającego się z oceny ryzyka (skala A-DIVA) oraz współkonstrukcji drzewa decyzyjnego (narzędzie A-DIVA). Nowe narzędzie, zbudowane w oparciu o obiektywne zbieranie danych klinicznych i dostosowane do możliwości i kompetencji, przyniosłoby pacjentowi realne korzyści w zakresie bezpieczeństwa (redukcja ryzyka) i komfortu (redukcja bólu i czasu leczenia), a także jako korzyść medyczno-ekonomiczna dla instytucji. Do tej pory taki algorytm nie istnieje, a jego korzystne efekty nie zostały ocenione.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to mieszane (ilościowe i jakościowe), wieloośrodkowe, nierandomizowane, quasi-eksperymentalne, otwarte, przekrojowe badanie przed i po, z grupami kontrolnymi i eksperymentalnymi, obejmujące trzy fazy. Ten podział na trzy fazy zbierania danych pozwala na szczegółową analizę procedury opieki celowanej i pozwala uniknąć błędów w ocenie wpływu różnych narzędzi wprowadzonych w fazie interwencyjnej (Skala A-DIVA w fazie 2, następnie algorytm [składający się z A -DIVA Scale i nowe drzewo decyzyjne (A-DIVA Tool) w fazie 3).

Faza 1 (obserwacja: 4 miesiące): Opis ośrodków włączenia i zebranie danych sprzed interwencji.

Ta faza dostarczy informacji na temat rzeczywistych praktyk i organizacji w ośrodkach integracji. Głównym celem tej fazy jest przedstawienie szczegółowego opisu istniejących praktyk umieszczania cewników w żyłach obwodowych w ośrodkach włączenia.

Składa się z indywidualnych półkierunkowych wywiadów wyjaśniających z pracownikami służby zdrowia w ośrodkach włączających oraz zbioru kryteriów oceny (z wyłączeniem odczuć pacjentów i opiekunów dotyczących wdrożenia skali DIVA i algorytmu umieszczania cewnika). Zbiór charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjentów oraz opis realizowanej strategii opieki.

Faza 2 (interwencyjna: 4 miesiące - wdrożenie samej Skali A-DIVA): Zbieranie danych związanych z izolowanym wdrożeniem systematycznej punktacji punktacji A-DIVA.

Faza 2 ma na celu ocenę wpływu wdrożenia Skali A-DIVA (wynik klasyfikacyjny dla DIVA) na podejście praktyków do umieszczenia cewnika w żyle obwodowej. Składa się z systematycznego zbioru praktyk zakładania cewników do żył obwodowych w celu uzyskania danych ilościowych oraz kwestionariusza dotyczącego opinii specjalistów na temat stosowania Skali A-DIVA w celu uzyskania danych jakościowych. Głównym celem tej fazy jest rozpoznanie potencjalnego pojawienia się zmian w praktykach poprzez wdrożenie punktacji do oceny DIVA (w porównaniu z początkowymi praktykami wyjaśnionymi w fazie 1).

W porównaniu z fazą 1: dodanie systematycznego zbierania Skali A-DIVA z identyfikacją grupy ryzyka pacjenta, systematyczną oceną bólu i oceną ogólnego komfortu.

Interfaza: (8 miesięcy) Współkonstruowanie drzewa decyzyjnego (Narzędzie A-DIVA). Interfaza pozwoli na analizę danych zebranych w fazie 1 i fazie 2 oraz opracowanie algorytmu (złożonego z narzędzia A-DIVA Scale i nowe narzędzie A-DIVA).

  1. Organizacja grupy roboczej (z udziałem badacza i opiekunów-wolontariuszy): Dane pozyskane w fazie 1 i 2 zostaną opisane i przedstawione profesjonalistom każdego ośrodka w celu stworzenia podstawy do współkonstruowania drzewa decyzyjnego podczas grupy robocze.
  2. Walidacja algorytmu według Skali A-DIVA na podstawie danych literaturowych, hipotez badawczych oraz danych grupy roboczej. Prezentacja modelu zespołom opiekuńczym, walidacja jego akceptowalności i wykonalności.

Faza 3 (interwencyjna: 4 miesiące - zastosowanie algorytmu składającego się ze Skali A-DIVA i Współkonstruowanego drzewa decyzyjnego [Narzędzie A-DIVA]): Wdrożenie i ocena algorytmu w ośrodkach. Głównym celem tej fazy jest ocena wpływu algorytmu na jakość umieszczenia cewnika w żyle obwodowej.

  • Systematyczne zbieranie kryteriów oceny oraz charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjentów. Opis realizowanej strategii opieki (algorytm). Systematyczne zbieranie Skali A-DIVA z określeniem grupy ryzyka pacjenta, systematyczną oceną bólu i oceną ogólnego komfortu.
  • W odniesieniu do fazy 2: wdrożenie algorytmu i zebranie danych w celu oceny wdrożenia algorytmu (np. częstotliwość stosowania, optymalna implementacja (tak/nie))

Postprocessing - waloryzacja (10 miesięcy): Analiza danych i produkcja naukowa:

Przetwarzanie końcowe pozwoli na analizę wszystkich danych (w szczególności fazę 3 i fazę 1), tworzenie raportów i artykułów naukowych oraz napisanie raportu końcowego z badania ALCOV.

  • Analiza kwestionariusza satysfakcji (zaproponowanego opiekunom na koniec badania) w celu uzupełnienia oceny wdrożenia algorytmu.
  • Opis danych (globalny i fazowy) oraz analiza danych w celu odpowiedzi na sformułowane cele, kodowanie danych z wywiadów i kwestionariuszy satysfakcji, tworzenie raportów i artykułów naukowych.

Reprezentatywność próby:

- Podczas całego procesu pobierania (etap 1, 2 i 3) oceniana będzie reprezentatywność próbki. Dane zebrane w tym celu będą, dla każdego pacjenta, któremu wkłuto żyłę obwodową i który spełnia kryteria włączenia: Zawarte: tak/nie, jeśli nie: powód.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

794

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54 500
        • Rekrutacyjny
        • Center Hospital Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Côme SLOSSE
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Claude ORTH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów: pacjenci dorośli, początkowo wymagający co najmniej jednego cewnika do żyły obwodowej (PVC), po wyrażeniu zgody na badanie.
  • Kryteria włączenia dla pracowników służby zdrowia: pielęgniarki, pielęgniarki wyspecjalizowane (IADE) i lekarze przydzieleni do oddziału.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia pacjentów :

  • Drobni pacjenci
  • Pacjenci pod opieką kuratorów lub opiekunów
  • Pacjenci niekomunikatywni lub niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci niewymagający cewnika do żył obwodowych, pacjenci po urazach wielonarządowych i pacjenci we wstrząsie (septycznym, krwotocznym, kardiogennym, rdzeniowym, specyficznym dla niektórych ośrodków i wyposażonym wcześniej)
  • Pacjenci, którzy mają już cewniki w dniu przyjazdu.

Kryteria wykluczenia dla pracowników służby zdrowia: każdy pracownik niezwiązany z departamentem i innymi kategoriami zawodowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci zakwalifikowani do fazy 1. Są to pacjenci z fazy „przed”, czyli przed wdrożeniem Skali Trudnego Dostępu Dożylnego.
Faza 2 ma na celu ocenę wpływu wdrożenia Skali A-DIVA (wynik klasyfikacyjny dla trudnego dostępu dożylnego) na podejście praktyków do umieszczenia cewnika w żyle obwodowej. Składa się z systematycznego zbioru praktyk zakładania cewników do żył obwodowych w celu uzyskania danych ilościowych oraz kwestionariusza opinii specjalistów na temat stosowania skali A-DIVA w celu uzyskania danych jakościowych. Głównym celem tej fazy jest rozpoznanie potencjalnego pojawienia się zmian w praktykach poprzez wdrożenie narzędzia do oceny trudności dostępu naczyniowego
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna składać się będzie z pacjentów włączonych do fazy 3. Są to pacjenci z faz „po”, czyli po wdrożeniu algorytmu.

Głównym celem tej fazy jest ocena wpływu algorytmu na jakość umieszczenia cewnika w żyle obwodowej.

• Systematyczne gromadzenie kryteriów oceny oraz charakterystyki socjodemograficznej i klinicznej pacjentów. Opis realizowanej strategii opieki. Systematyczne zbieranie Skali A-DIVA z określeniem grupy ryzyka pacjenta, systematyczną oceną bólu i oceną ogólnego komfortu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Liczba wykonanych nakłuć żyły na pacjenta po wdrożeniu algorytmu
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Liczba wykonanych nakłuć na pacjenta po wdrożeniu algorytmu (zbieranie według siatki danych wypełnianej przez operatora po opiece).
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Liczba uczestników, którzy zatwierdzą wspólnie skonstruowany algorytm.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Współtworzenie algorytmu umieszczania cewnika w oparciu o ocenę trudności dostępu żylnego
8 miesięcy
3. Akceptowalność i wykonalność wykorzystania skali VAD oddzielnie oraz punktacji w połączeniu z algorytmem zakładania cewnika
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby osiągnąć ten cel, ocenianie, stosowanie i odczucia opiekunów dotyczące wyniku i algorytmu trudności w dostępie naczyniowym będą mierzone za pomocą 23-punktowego kwestionariusza ocenianego na 4-punktowej skali Likerta („zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „zgadzam się” , "stanowczo się zgadzam"). Kwestionariusz ten zmierzy również wpływ oceny trudności w dostępie naczyniowym i algorytmu na praktyki.
4 miesiące
Ocena bólu pacjenta mierzona bezpośrednio po nakłuciu naczynia (faza potencjalnego bólu ostrego podczas wprowadzania cewnika) za pomocą narzędzia do samooceny (skala liczbowa od 0: brak bólu; 10: ból maksymalny)
Ramy czasowe: 8 miesięcy i 16 miesięcy
Opisz, jak pacjenci czują się pod względem bólu podczas opieki i ogólnego komfortu przed i po wdrożeniu algorytmu umieszczania cewnika
8 miesięcy i 16 miesięcy
5. Liczba wykonanych nakłuć żylnych u jednego pacjenta po wdrożeniu skali trudności dostępu żylnego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocenić wpływ zastosowania oceny trudności dostępu żylnego na średnią liczbę wkłuć żylnych na pacjenta
8 miesięcy
Technika wprowadzania stosowana do umieszczania cewnika
Ramy czasowe: 8 miesięcy i 16 miesięcy
Ocena praktyk zawodowych operatorów
8 miesięcy i 16 miesięcy
Liczba operatorów wymaganych do wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: 8 miesięcy i 16 miesięcy
Ocena praktyk zawodowych operatorów
8 miesięcy i 16 miesięcy
Częstotliwość kierowania drugiej linii do innego lekarza
Ramy czasowe: 8 miesięcy i 16 miesięcy
Ocena praktyk zawodowych operatorów
8 miesięcy i 16 miesięcy
Wynik przebicia: sukces/porażka
Ramy czasowe: 8 miesięcy i 16 miesięcy
Ocena praktyk zawodowych operatorów
8 miesięcy i 16 miesięcy
Strategie opieki realizowane w przypadku trudności napotkanych podczas zakładania linii żylnych obwodowych pobranych przez operatora na zakończenie opieki.
Ramy czasowe: 8 miesięcy i 16 miesięcy
Strategie realizowane w przypadku trudności będą mierzone za pomocą pytania multimodalnego (możliwych kilka odpowiedzi): Zadzwoń do innego lekarza, zastosuj alternatywną technikę wprowadzania, wybierz inny rodzaj wkłucia żylnego, zrezygnuj
8 miesięcy i 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj