Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo y Evaluación de un Algoritmo para la Gestión del Acceso Vascular (ALCOV)

24 de abril de 2026 actualizado por: SLOSSE Come, Central Hospital, Nancy, France

Desarrollo y Evaluación de un Algoritmo para la Gestión del Acceso Vascular - Estudio Piloto ALCOV

Anualmente se colocan dos mil millones de catéteres en todo el mundo. De todas las personas que requieren acceso vascular, casi una cuarta parte tiene acceso intravenoso difícil (DIVA), una fuente de múltiples punciones. El aumento del riesgo de hematomas, hemorragias, infecciones, dolor y traumatismos asociados es responsable del aumento de los costes humanos y del impacto económico.

Para limitar los riesgos que presenta el DIVA, los facultativos cuentan con soluciones como la línea per-bone, otro tipo de líneas y la colocación de catéter venoso periférico con ultrasonido o transluminiscencia. Sin embargo, estas soluciones no siempre son aplicables, dependiendo de la situación asistencial (acceso venoso no sustituible, paciente frágil, etc.) o de la plataforma técnica (personal disponible y formación, configuración del local, equipamiento disponible). Además, estas acciones a menudo se toman después de fallas, de manera no anticipada y no consensuada.

Para evaluar el riesgo de DIVA, F.Van Loon et al desarrollaron en 2016, y luego modificaron en 2018, una Escala DIVA (la Escala A-DIVA) que permite una puntuación rápida antes de la colocación del catéter venoso periférico para clasificar a los pacientes según al riesgo de DIVA.

Compuesta por cinco ítems (vena no palpable y no visible, diámetro < 3 mm, historia de DIVA, experiencia del operador) con valor de un punto cada uno, la puntuación permite establecer tres categorías: "riesgo bajo", "riesgo moderado", " alto riesgo". El estudio mostró que la proporción de fracasos de la primera punción aumentaba con el riesgo de los pacientes (definido según la puntuación categorizada).

El uso de una herramienta como la Escala A-DIVA es de interés si permite definir las acciones a realizar en relación al riesgo que identifica. Ante esto, parece fundamental optimizar el manejo de los catéteres venosos periféricos, particularmente en pacientes con DIVA. El objetivo de este estudio es desarrollar una respuesta graduada y específica al problema de los pinchazos múltiples. Nuestro proyecto es crear y evaluar un algoritmo específico, que consiste en una evaluación de riesgos (la Escala A-DIVA) y un árbol de toma de decisiones de co-construcción (la Herramienta A-DIVA). Construida sobre la base de la recopilación de datos clínicos objetivos y adaptada a las posibilidades y competencias, esta nueva herramienta traería beneficios reales para el paciente en términos de seguridad (reducción de riesgos) y comodidad (reducción del dolor y duración del manejo), así como como un beneficio médico-económico para las instituciones. Hasta la fecha, dicho algoritmo no existe y sus efectos beneficiosos no han sido evaluados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio mixto (cuantitativo y cualitativo), multicéntrico, no aleatorizado, cuasiexperimental, antes y después, abierto, transversal, con grupos control y experimental y que consta de tres fases. Esta división en tres fases de recogida de datos permite un análisis detallado del procedimiento de atención dirigida y evita errores de valoración del impacto de las diferentes herramientas introducidas en la fase intervencionista (la Escala A-DIVA en la fase 2, luego el algoritmo [compuesto por la A -Escala DIVA y el nuevo árbol de toma de decisiones (A-DIVA Tool] en fase 3).

Fase 1 (observacional: 4 meses): Descripción de los centros de inclusión y recogida de datos preintervención.

Esta fase brindará información sobre las prácticas actuales y la organización en los centros de inclusión. El principal objetivo de esta fase es brindar una descripción detallada de las prácticas existentes para la colocación de catéteres venosos periféricos en los centros de inclusión.

Consiste en entrevistas explicativas individuales semidirectivas con los profesionales sanitarios de los centros de inclusión, y una colección de criterios de juicio (excluyendo los sentimientos de los pacientes y cuidadores sobre la implementación de la puntuación DIVA y el algoritmo de colocación del catéter). Recogida de características sociodemográficas y clínicas de los pacientes y descripción de la estrategia asistencial implantada.

Fase 2 (intervencionista: 4 meses - implementación de la Escala A-DIVA sola): Recopilación de datos relacionados con la implementación aislada de una puntuación sistemática de la puntuación A-DIVA.

La Fase 2 tiene como objetivo evaluar el impacto de la implementación de la Escala A-DIVA (puntaje de clasificación para DIVA) en los enfoques de los médicos para la colocación del catéter venoso periférico. Consiste en una recogida sistemática de prácticas de colocación de catéteres venosos periféricos para datos cuantitativos y un cuestionario sobre la opinión de los profesionales sobre el uso de la Escala A-DIVA para datos cualitativos. El objetivo principal de esta fase es reconocer la posible aparición de cambios en las prácticas mediante la implementación de una puntuación para evaluar DIVA (en comparación con las prácticas iniciales aclaradas en la fase 1).

Comparado con la fase 1: adición de recolección sistemática de la Escala A-DIVA con identificación del grupo de riesgo del paciente, calificación sistemática del dolor y evaluación de la comodidad general.

Interfase: (8 meses) Co-construcción del árbol de toma de decisiones (la Herramienta A-DIVA). La interfase permitirá analizar los datos recolectados en la fase 1 y fase 2 y desarrollar el algoritmo (compuesto por la A-DIVA Scale y la nueva herramienta A-DIVA).

  1. Organización de un grupo de trabajo (incluido el investigador y los cuidadores voluntarios): Los datos adquiridos en las fases 1 y 2 se describirán y presentarán a los profesionales de cada centro con el fin de proporcionar una base para la co-construcción del árbol de toma de decisiones durante el grupos de trabajo
  2. Validación del algoritmo según la Escala A-DIVA basada en datos de la literatura, hipótesis de investigación y datos del grupo de trabajo. Presentación del modelo a los equipos asistenciales, validación de su aceptabilidad y factibilidad.

Fase 3 (intervencionista: 4 meses - uso del algoritmo compuesto por la Escala A-DIVA y el árbol de toma de decisiones Co-construido [La Herramienta A-DIVA]): Implementación y evaluación del algoritmo en los centros. El objetivo principal de esta fase es evaluar el impacto del algoritmo en la calidad de la colocación del catéter venoso periférico.

  • Recogida sistemática de criterios de juicio y características sociodemográficas y clínicas de los pacientes. Descripción de la estrategia de atención implementada (algoritmo). Recolección sistemática de la Escala A-DIVA con identificación del grupo de riesgo del paciente, calificación sistemática del dolor y evaluación del confort general.
  • En relación con la fase 2: implementación del algoritmo y recopilación de datos para evaluar la implementación del algoritmo (por ejemplo, frecuencia de uso, implementación óptima (sí/no))

Post procesamiento - valorización (10 meses): Análisis de datos y producción científica:

El posprocesamiento permitirá el análisis de todos los datos (fase 3 versus fase 1 en particular), la elaboración de informes y artículos científicos y la redacción del informe final del estudio ALCOV.

  • Análisis del cuestionario de satisfacción (propuesto a los cuidadores al final del estudio) para completar la evaluación de la implementación del algoritmo.
  • Descripción de los datos (global y fase a fase) y análisis de los datos para dar respuesta a los objetivos formulados, codificación de los datos de las entrevistas y cuestionarios de satisfacción, elaboración de informes y artículos científicos.

Representatividad de la muestra:

- A lo largo del proceso de recogida (fases 1, 2 y 3) se valorará la representatividad de la muestra. Los datos recabados a tal efecto serán, para cada paciente que haya recibido una vía venosa periférica y que cumpla los criterios de inclusión: Incluidos: sí/no, en caso negativo: motivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

794

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54 500
        • Reclutamiento
        • Center Hospital Nancy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Côme SLOSSE
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Claude ORTH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de pacientes: pacientes adultos, que requieran inicialmente al menos un catéter venoso periférico (PVC), habiendo dado su consentimiento para el estudio.
  • Criterios de inclusión para profesionales de la salud: Enfermeros, enfermeros especialistas (IADE) y médicos adscritos al servicio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Pacientes menores
  • Pacientes bajo curaduría o tutela
  • Pacientes que no se comunican o no pueden dar su consentimiento
  • Pacientes que no precisan catéter venoso periférico, politraumatizados y en shock (sépticos, hemorrágicos, cardiogénicos, raquídeos, específicos de determinados centros y equipados aguas arriba)
  • Pacientes que ya tienen catéteres a su llegada.

Criterios de exclusión para profesionales sanitarios: cualquier profesional no adscrito al servicio y otras categorías profesionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: El grupo de control
El grupo control estará formado por los pacientes incluidos en la fase 1. Estos son los pacientes de la fase "antes", es decir, antes de la implementación de la Escala de Acceso Intravenoso Difícil.
La Fase 2 tiene como objetivo evaluar el impacto de la implementación de la Escala A-DIVA (puntaje de clasificación para acceso intravenoso difícil) en los enfoques de los médicos para la colocación del catéter venoso periférico. Consiste en una recogida sistemática de prácticas de colocación de catéteres venosos periféricos para datos cuantitativos y un cuestionario de opinión de profesionales sobre el uso de la escala A-DIVA para datos cualitativos. El objetivo principal de esta fase es reconocer la posible aparición de cambios en las prácticas a través de la implementación de una herramienta para evaluar las dificultades del acceso vascular.
Experimental: El grupo experimental
El grupo experimental estará formado por los pacientes incluidos en la fase 3. Estos son los pacientes de las fases "después", es decir, después de la implementación del algoritmo.

El objetivo principal de esta fase es evaluar el impacto del algoritmo en la calidad de la colocación del catéter venoso periférico.

• Recogida sistemática de criterios de juicio y características sociodemográficas y clínicas de los pacientes. Descripción de la estrategia de atención implementada. Recolección sistemática de la Escala A-DIVA con identificación del grupo de riesgo del paciente, calificación sistemática del dolor y evaluación del confort general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Número de venopunciones realizadas por paciente después de la implementación del algoritmo
Periodo de tiempo: 20 meses
Número de punciones realizadas por paciente tras la implementación del algoritmo (recopilación según tabla de datos cumplimentada por el operador tras la atención).
20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2. Número de participantes que aprueban el algoritmo coconstruido.
Periodo de tiempo: 8 meses
Co-construir un algoritmo de colocación de catéter basado en la puntuación de dificultad de acceso venoso
8 meses
3. Aceptabilidad y factibilidad de usar la puntuación VAD de forma aislada y la puntuación junto con el algoritmo de colocación del catéter
Periodo de tiempo: 4 meses
Para cumplir con este objetivo, se medirá la apreciación, el uso y los sentimientos de los cuidadores con respecto a la puntuación y el algoritmo de las dificultades del acceso vascular mediante un cuestionario de 23 ítems puntuados en una escala de Likert de 4 puntos ("totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", "de acuerdo" , "Totalmente de acuerdo"). Este cuestionario también medirá el efecto de la puntuación de dificultades de acceso vascular y el algoritmo en las prácticas.
4 meses
Puntuación del dolor del paciente medida inmediatamente después de la punción vascular (fase de dolor agudo potencial durante la inserción del catéter) utilizando una herramienta de autoevaluación (escala numérica que va desde 0: sin dolor; 10: dolor máximo)
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
Describir cómo se sienten los pacientes en términos de dolor durante la atención y comodidad general antes y después de la implementación de un algoritmo de colocación de catéter
8 meses y 16 meses
5. Número de venopunciones realizadas por paciente después de la implementación de la puntuación de dificultad de acceso venoso
Periodo de tiempo: 8 meses
Evaluar el efecto de implementar la puntuación de dificultad de acceso venoso en el promedio de venopunciones por paciente
8 meses
Técnica de inserción utilizada para la colocación del catéter
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
Evaluación de las prácticas profesionales de los operadores
8 meses y 16 meses
Número de operadores necesarios para la inserción del catéter
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
Evaluación de las prácticas profesionales de los operadores
8 meses y 16 meses
Frecuencia de derivación de segunda línea a otro profesional
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
Evaluación de las prácticas profesionales de los operadores
8 meses y 16 meses
Resultado de la punción: éxito/fracaso
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
Evaluación de las prácticas profesionales de los operadores
8 meses y 16 meses
Estrategias de atención implementadas en caso de dificultades encontradas en la inserción de vías venosas periféricas recogidas por el operador al final de la atención.
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
Las estrategias implementadas en caso de dificultades se medirán mediante una pregunta multimodal (varias respuestas posibles): Llamar a otro médico, utilizar una técnica de inserción alternativa, elegir otro tipo de vía venosa, abandonar
8 meses y 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir