- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05935228
Desarrollo y Evaluación de un Algoritmo para la Gestión del Acceso Vascular (ALCOV)
Desarrollo y Evaluación de un Algoritmo para la Gestión del Acceso Vascular - Estudio Piloto ALCOV
Anualmente se colocan dos mil millones de catéteres en todo el mundo. De todas las personas que requieren acceso vascular, casi una cuarta parte tiene acceso intravenoso difícil (DIVA), una fuente de múltiples punciones. El aumento del riesgo de hematomas, hemorragias, infecciones, dolor y traumatismos asociados es responsable del aumento de los costes humanos y del impacto económico.
Para limitar los riesgos que presenta el DIVA, los facultativos cuentan con soluciones como la línea per-bone, otro tipo de líneas y la colocación de catéter venoso periférico con ultrasonido o transluminiscencia. Sin embargo, estas soluciones no siempre son aplicables, dependiendo de la situación asistencial (acceso venoso no sustituible, paciente frágil, etc.) o de la plataforma técnica (personal disponible y formación, configuración del local, equipamiento disponible). Además, estas acciones a menudo se toman después de fallas, de manera no anticipada y no consensuada.
Para evaluar el riesgo de DIVA, F.Van Loon et al desarrollaron en 2016, y luego modificaron en 2018, una Escala DIVA (la Escala A-DIVA) que permite una puntuación rápida antes de la colocación del catéter venoso periférico para clasificar a los pacientes según al riesgo de DIVA.
Compuesta por cinco ítems (vena no palpable y no visible, diámetro < 3 mm, historia de DIVA, experiencia del operador) con valor de un punto cada uno, la puntuación permite establecer tres categorías: "riesgo bajo", "riesgo moderado", " alto riesgo". El estudio mostró que la proporción de fracasos de la primera punción aumentaba con el riesgo de los pacientes (definido según la puntuación categorizada).
El uso de una herramienta como la Escala A-DIVA es de interés si permite definir las acciones a realizar en relación al riesgo que identifica. Ante esto, parece fundamental optimizar el manejo de los catéteres venosos periféricos, particularmente en pacientes con DIVA. El objetivo de este estudio es desarrollar una respuesta graduada y específica al problema de los pinchazos múltiples. Nuestro proyecto es crear y evaluar un algoritmo específico, que consiste en una evaluación de riesgos (la Escala A-DIVA) y un árbol de toma de decisiones de co-construcción (la Herramienta A-DIVA). Construida sobre la base de la recopilación de datos clínicos objetivos y adaptada a las posibilidades y competencias, esta nueva herramienta traería beneficios reales para el paciente en términos de seguridad (reducción de riesgos) y comodidad (reducción del dolor y duración del manejo), así como como un beneficio médico-económico para las instituciones. Hasta la fecha, dicho algoritmo no existe y sus efectos beneficiosos no han sido evaluados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio mixto (cuantitativo y cualitativo), multicéntrico, no aleatorizado, cuasiexperimental, antes y después, abierto, transversal, con grupos control y experimental y que consta de tres fases. Esta división en tres fases de recogida de datos permite un análisis detallado del procedimiento de atención dirigida y evita errores de valoración del impacto de las diferentes herramientas introducidas en la fase intervencionista (la Escala A-DIVA en la fase 2, luego el algoritmo [compuesto por la A -Escala DIVA y el nuevo árbol de toma de decisiones (A-DIVA Tool] en fase 3).
Fase 1 (observacional: 4 meses): Descripción de los centros de inclusión y recogida de datos preintervención.
Esta fase brindará información sobre las prácticas actuales y la organización en los centros de inclusión. El principal objetivo de esta fase es brindar una descripción detallada de las prácticas existentes para la colocación de catéteres venosos periféricos en los centros de inclusión.
Consiste en entrevistas explicativas individuales semidirectivas con los profesionales sanitarios de los centros de inclusión, y una colección de criterios de juicio (excluyendo los sentimientos de los pacientes y cuidadores sobre la implementación de la puntuación DIVA y el algoritmo de colocación del catéter). Recogida de características sociodemográficas y clínicas de los pacientes y descripción de la estrategia asistencial implantada.
Fase 2 (intervencionista: 4 meses - implementación de la Escala A-DIVA sola): Recopilación de datos relacionados con la implementación aislada de una puntuación sistemática de la puntuación A-DIVA.
La Fase 2 tiene como objetivo evaluar el impacto de la implementación de la Escala A-DIVA (puntaje de clasificación para DIVA) en los enfoques de los médicos para la colocación del catéter venoso periférico. Consiste en una recogida sistemática de prácticas de colocación de catéteres venosos periféricos para datos cuantitativos y un cuestionario sobre la opinión de los profesionales sobre el uso de la Escala A-DIVA para datos cualitativos. El objetivo principal de esta fase es reconocer la posible aparición de cambios en las prácticas mediante la implementación de una puntuación para evaluar DIVA (en comparación con las prácticas iniciales aclaradas en la fase 1).
Comparado con la fase 1: adición de recolección sistemática de la Escala A-DIVA con identificación del grupo de riesgo del paciente, calificación sistemática del dolor y evaluación de la comodidad general.
Interfase: (8 meses) Co-construcción del árbol de toma de decisiones (la Herramienta A-DIVA). La interfase permitirá analizar los datos recolectados en la fase 1 y fase 2 y desarrollar el algoritmo (compuesto por la A-DIVA Scale y la nueva herramienta A-DIVA).
- Organización de un grupo de trabajo (incluido el investigador y los cuidadores voluntarios): Los datos adquiridos en las fases 1 y 2 se describirán y presentarán a los profesionales de cada centro con el fin de proporcionar una base para la co-construcción del árbol de toma de decisiones durante el grupos de trabajo
- Validación del algoritmo según la Escala A-DIVA basada en datos de la literatura, hipótesis de investigación y datos del grupo de trabajo. Presentación del modelo a los equipos asistenciales, validación de su aceptabilidad y factibilidad.
Fase 3 (intervencionista: 4 meses - uso del algoritmo compuesto por la Escala A-DIVA y el árbol de toma de decisiones Co-construido [La Herramienta A-DIVA]): Implementación y evaluación del algoritmo en los centros. El objetivo principal de esta fase es evaluar el impacto del algoritmo en la calidad de la colocación del catéter venoso periférico.
- Recogida sistemática de criterios de juicio y características sociodemográficas y clínicas de los pacientes. Descripción de la estrategia de atención implementada (algoritmo). Recolección sistemática de la Escala A-DIVA con identificación del grupo de riesgo del paciente, calificación sistemática del dolor y evaluación del confort general.
- En relación con la fase 2: implementación del algoritmo y recopilación de datos para evaluar la implementación del algoritmo (por ejemplo, frecuencia de uso, implementación óptima (sí/no))
Post procesamiento - valorización (10 meses): Análisis de datos y producción científica:
El posprocesamiento permitirá el análisis de todos los datos (fase 3 versus fase 1 en particular), la elaboración de informes y artículos científicos y la redacción del informe final del estudio ALCOV.
- Análisis del cuestionario de satisfacción (propuesto a los cuidadores al final del estudio) para completar la evaluación de la implementación del algoritmo.
- Descripción de los datos (global y fase a fase) y análisis de los datos para dar respuesta a los objetivos formulados, codificación de los datos de las entrevistas y cuestionarios de satisfacción, elaboración de informes y artículos científicos.
Representatividad de la muestra:
- A lo largo del proceso de recogida (fases 1, 2 y 3) se valorará la representatividad de la muestra. Los datos recabados a tal efecto serán, para cada paciente que haya recibido una vía venosa periférica y que cumpla los criterios de inclusión: Incluidos: sí/no, en caso negativo: motivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandine OSTERMANN
- Número de teléfono: 03 83 85 28 52
- Correo electrónico: a.ostermann@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Côme SLOSSE
- Correo electrónico: c.slosse@chru-nancy.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54 500
- Reclutamiento
- Center Hospital Nancy
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Contacto:
- Amandine OSTERMANN
- Número de teléfono: 03 83 85 28 52
- Correo electrónico: a.ostermann@chru-nancy.fr
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Contacto:
- Côme SLOSSE
- Correo electrónico: c.slosse@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Côme SLOSSE
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Sub-Investigador:
- Jean-Claude ORTH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión de pacientes: pacientes adultos, que requieran inicialmente al menos un catéter venoso periférico (PVC), habiendo dado su consentimiento para el estudio.
- Criterios de inclusión para profesionales de la salud: Enfermeros, enfermeros especialistas (IADE) y médicos adscritos al servicio.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de pacientes:
- Pacientes menores
- Pacientes bajo curaduría o tutela
- Pacientes que no se comunican o no pueden dar su consentimiento
- Pacientes que no precisan catéter venoso periférico, politraumatizados y en shock (sépticos, hemorrágicos, cardiogénicos, raquídeos, específicos de determinados centros y equipados aguas arriba)
- Pacientes que ya tienen catéteres a su llegada.
Criterios de exclusión para profesionales sanitarios: cualquier profesional no adscrito al servicio y otras categorías profesionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: El grupo de control
El grupo control estará formado por los pacientes incluidos en la fase 1.
Estos son los pacientes de la fase "antes", es decir, antes de la implementación de la Escala de Acceso Intravenoso Difícil.
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La Fase 2 tiene como objetivo evaluar el impacto de la implementación de la Escala A-DIVA (puntaje de clasificación para acceso intravenoso difícil) en los enfoques de los médicos para la colocación del catéter venoso periférico.
Consiste en una recogida sistemática de prácticas de colocación de catéteres venosos periféricos para datos cuantitativos y un cuestionario de opinión de profesionales sobre el uso de la escala A-DIVA para datos cualitativos.
El objetivo principal de esta fase es reconocer la posible aparición de cambios en las prácticas a través de la implementación de una herramienta para evaluar las dificultades del acceso vascular.
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Experimental: El grupo experimental
El grupo experimental estará formado por los pacientes incluidos en la fase 3.
Estos son los pacientes de las fases "después", es decir, después de la implementación del algoritmo.
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El objetivo principal de esta fase es evaluar el impacto del algoritmo en la calidad de la colocación del catéter venoso periférico. • Recogida sistemática de criterios de juicio y características sociodemográficas y clínicas de los pacientes. Descripción de la estrategia de atención implementada. Recolección sistemática de la Escala A-DIVA con identificación del grupo de riesgo del paciente, calificación sistemática del dolor y evaluación del confort general. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Número de venopunciones realizadas por paciente después de la implementación del algoritmo
Periodo de tiempo: 20 meses
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Número de punciones realizadas por paciente tras la implementación del algoritmo (recopilación según tabla de datos cumplimentada por el operador tras la atención).
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2. Número de participantes que aprueban el algoritmo coconstruido.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Co-construir un algoritmo de colocación de catéter basado en la puntuación de dificultad de acceso venoso
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8 meses
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3. Aceptabilidad y factibilidad de usar la puntuación VAD de forma aislada y la puntuación junto con el algoritmo de colocación del catéter
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para cumplir con este objetivo, se medirá la apreciación, el uso y los sentimientos de los cuidadores con respecto a la puntuación y el algoritmo de las dificultades del acceso vascular mediante un cuestionario de 23 ítems puntuados en una escala de Likert de 4 puntos ("totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", "de acuerdo" , "Totalmente de acuerdo").
Este cuestionario también medirá el efecto de la puntuación de dificultades de acceso vascular y el algoritmo en las prácticas.
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4 meses
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Puntuación del dolor del paciente medida inmediatamente después de la punción vascular (fase de dolor agudo potencial durante la inserción del catéter) utilizando una herramienta de autoevaluación (escala numérica que va desde 0: sin dolor; 10: dolor máximo)
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
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Describir cómo se sienten los pacientes en términos de dolor durante la atención y comodidad general antes y después de la implementación de un algoritmo de colocación de catéter
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8 meses y 16 meses
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5. Número de venopunciones realizadas por paciente después de la implementación de la puntuación de dificultad de acceso venoso
Periodo de tiempo: 8 meses
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Evaluar el efecto de implementar la puntuación de dificultad de acceso venoso en el promedio de venopunciones por paciente
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8 meses
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Técnica de inserción utilizada para la colocación del catéter
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
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Evaluación de las prácticas profesionales de los operadores
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8 meses y 16 meses
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Número de operadores necesarios para la inserción del catéter
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
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Evaluación de las prácticas profesionales de los operadores
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8 meses y 16 meses
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Frecuencia de derivación de segunda línea a otro profesional
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
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Evaluación de las prácticas profesionales de los operadores
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8 meses y 16 meses
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Resultado de la punción: éxito/fracaso
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
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Evaluación de las prácticas profesionales de los operadores
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8 meses y 16 meses
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Estrategias de atención implementadas en caso de dificultades encontradas en la inserción de vías venosas periféricas recogidas por el operador al final de la atención.
Periodo de tiempo: 8 meses y 16 meses
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Las estrategias implementadas en caso de dificultades se medirán mediante una pregunta multimodal (varias respuestas posibles): Llamar a otro médico, utilizar una técnica de inserción alternativa, elegir otro tipo de vía venosa, abandonar
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8 meses y 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Côme SLOSSE, Center Hospital Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lamperti M, Biasucci DG, Disma N, Pittiruti M, Breschan C, Vailati D, Subert M, Traskaite V, Macas A, Estebe JP, Fuzier R, Boselli E, Hopkins P. European Society of Anaesthesiology guidelines on peri-operative use of ultrasound-guided for vascular access (PERSEUS vascular access). Eur J Anaesthesiol. 2020 May;37(5):344-376. doi: 10.1097/EJA.0000000000001180.
- Slosse C, Manneville F, Ricci L, Ostermann A, Klein S, Bouaziz H, Ambroise-Grandjean G. Development and evaluation of an algorithm for peripheral venous catheter placement (ALCOV): protocol for a quasi-experimental study. BMJ Open. 2024 Jun 19;14(6):e078002. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2023-A00223-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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