中等度から重度の T2 高喘息の成人における RPT193 を評価する第 2 相研究
2026年3月2日 更新者：RAPT Therapeutics, Inc.
吸入コルチコステロイドと長時間作用性ベータ2アゴニスト療法で部分的にコントロールされている中等度から重度のT2高喘息の成人を対象としたRPT193の有効性と安全性を評価する第2相試験
中用量または高用量の吸入コルチコステロイドで部分的にコントロールされている高T2、中等度から重度の喘息患者を対象とした、RPT193を用いた無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間実証研究（ ICS) と長時間作用性ベータ 2 アゴニスト (LABA) の組み合わせ。
調査の概要
詳細な説明
中用量または高用量の吸入コルチコステロイドで部分的にコントロールされている高T2、中等度から重度の喘息患者を対象とした、RPT193を用いた無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、並行群間実証研究（ ICS) と長時間作用性ベータ 2 アゴニスト (LABA) の組み合わせ。
スクリーニング期間の後、被験者は導入期間中に標準化された吸入療法を受けます。 被験者は、第 14 週まで RPT193 またはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられます。 登録されたすべての被験者は、ICS および LABA によるバックグラウンド吸入療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Allianz Research Institute CO
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Sonce Medical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Coral Research Clinical Corp
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcos Research Clinic
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research
-
McKinney、Texas、アメリカ、95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
- MediTrial s.r.o
-
-
-
-
-
Kozloduy、ブルガリア、3320
- Medical Center "Zadrave-1"
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia、ブルガリア、1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna、ブルガリア、9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
-
Vratsa、ブルガリア、3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
-
Krakow、ポーランド、31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz、ポーランド、90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
-
Lubin、ポーランド、59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
-
Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan、ポーランド、61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Wroclaw、ポーランド、54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw、ポーランド、53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
-
-
Solipska
-
Warsaw、Solipska、ポーランド、02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師による喘息の診断が6か月以上続いている
- 気管支拡張薬投与前の FEV1 が 40% を超え、80% 未満である
- コルチコステロイドによる治療歴または喘息の悪化による入院歴
- 中用量または高用量の吸入コルチコステロイドの使用
除外基準:
- 喫煙/電子タバコの使用歴
- 重篤な新型コロナウイルス感染症の病歴
- 重篤な、および/または制御されていない肺、心臓、免疫系の状態
- スクリーニングの前月に全身性の経口または静注コルチコステロイドが必要である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
実験的：RPT193 400mg
|
RPT193 は C-C モチーフ ケモカイン受容体 4 (CCR4) のアンタゴニストであり、CCR4 を介した CCL22 と CCL17 の両方への走化性を阻害します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リストされた基準で定義される喘息コントロール喪失イベントを有する参加者の割合
時間枠：14週間
|
LOACイベントを経験した参加者；ピーク呼気流量の30％以上の減少；短時間作用性β2作動薬の6回以上の追加吸入；吸入コルチコステロイドの4倍以上の増加；および／または重篤な喘息増悪の証拠
|
14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインと比較した第14週のFEV1（L）の変化
時間枠：14週間
|
14週間
|
|
参加者の5%以上が経験した非重篤な治療関連有害事象を有する参加者数 - すべてのTEAE
時間枠：14週間
|
14週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Laurence Cheng, MD, PhD、RAPT Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月4日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。