Studie fáze 2 k vyhodnocení RPT193 u dospělých se středně těžkým až těžkým T2-vysokým astmatem
2. března 2026 aktualizováno: RAPT Therapeutics, Inc.
Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RPT193 u dospělých se středně těžkým až těžkým T2-vysokým astmatem, kteří jsou částečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími beta 2 agonisty
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny s RPT193 u subjektů s vysokým, středně těžkým až těžkým astmatem T2, kteří jsou částečně kontrolováni středními nebo vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů ( ICS) v kombinaci s dlouhodobě působícím beta 2 agonistou (LABA).
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelní skupiny s RPT193 u subjektů s vysokým, středně těžkým až těžkým astmatem T2, kteří jsou částečně kontrolováni středními nebo vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů ( ICS) v kombinaci s dlouhodobě působícím beta 2 agonistou (LABA).
Po období screeningu budou subjekty dostávat standardizovanou, inhalační terapii během období záběhu. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly RPT193 nebo placebo do 14. týdne. Všichni zapsaní jedinci dostanou základní inhalační terapii s IKS a LABA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko, 3320
- Medical Center "Zadrave-1"
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostic-Consultative Center Convex Ltd.
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Medical Center "ResearchExpert" Ltd
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases - Vratsa
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mróz Spółka Jawna
-
Krakow, Polsko, 31-159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Polsko, 90-752
- IP Clinic Sp. z.o.o
-
Lubin, Polsko, 59-300
- Centrum Diagnostyczno Terapeutyczne MEDICUS Sp. z o.o. - Szpital
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- Trialmed CRS (Piotrków Trybunalski)
-
Poznan, Polsko, 61-578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo-Med Sp. z o.o
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Lekarze Specjaliści - J. Małolepszy I Partnerzy
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- Michal Bogacki - Dobrostan
-
-
Solipska
-
Warsaw, Solipska, Polsko, 02-482
- Trialmed Sp z. o.o.o CRS Warszawa
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Clinical Research LLC
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Allianz Research Institute CO
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Sonce Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Coral Research Clinical Corp
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcos Research Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Velocity Clinical Research Grants Pass
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Western Sky Medical Research
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 95069
- Metroplex Pulmonary & Sleep Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Ceneter SC
-
-
-
-
-
Jindřichův Hradec, Česko, 377 01
- MediTrial s.r.o
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval astma po dobu ≥ 6 měsíců
- FEV1 před bronchodilatací > 40 % a < 80 %
- Anamnéza léčby kortikosteroidy nebo hospitalizace pro zhoršení astmatu
- Užívání středních nebo vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů
Kritéria vyloučení:
- Historie kouření/vapingu
- Historie těžkého COVID
- Závažné a/nebo nekontrolované stavy plic, srdce, imunitního systému
- Vyžaduje systémové perorální nebo IV kortikosteroidy v měsíci před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: RPT193 400 mg
|
RPT193 je antagonista chemokinového receptoru 4 s motivem C-C (CCR4), který inhibuje chemotaxi zprostředkovanou CCR4 vůči CCL22 i CCL17.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s událostí ztráty kontroly astmatu podle definovaných kritérií
Časové okno: 14 týdnů
|
Účastníci s LOAC událostmi; ≥ 30% snížení vrcholového výdechového průtoku; ≦ 6 dodatečných inhalací krátkodobě působícího beta-2 agonistu; zvýšení inhalačních kortikosteroidů faktorem 4 nebo více; a/nebo důkaz těžké exacerbace astmatu
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna FEV1 (L) v 14. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
|
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které se vyskytly u ≥5 % účastníků – jakékoli TEAE
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPT193-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .